ORACEA Cáps. dura de liberación modificada 40 mg   





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Doxiciclina

Evitar

Se secretan niveles bajos de tetraciclinas en la leche materna. La doxiciclina puede utilizarse durante la lactancia solo durante un periodo corto. El uso prolongado de doxiciclina puede dar como resultado una absorción significativa por parte del bebé lactante y por tanto no se recomienda, por el riesgo potencial de coloración dental y disminución del crecimiento óseo del niño.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Doxiciclina

Los estudios en animales no han demostrado efecto teratogénico. En humanos, el uso de tetraciclinas durante un número limitado de embarazos no ha revelado, hasta la fecha, malformaciones específicas. La administración de tetraciclinas durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo, produce una coloración permanente de los dientes definitivos de los descendientes. Como consecuencia, la doxiciclina está contraindicada durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo).

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Doxiciclina

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

 

 


1. QUÉ ES ORACEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  2. ANTES DE TOMAR ORACEA No tome ORACEA  |  3. CÓMO TOMAR ORACEA  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. CONSERVACIÓN DE ORACEA  |  6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de ORACEA

Menu Introducción

C. PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ORACEA 40 mg cápsulas duras de liberación modificada
Doxiciclina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tienes alguna duda, consulte a su medico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarle.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ORACEA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ORACEA
3. Cómo tomar ORACEA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ORACEA
6. Información adicional

Menu 1. QUÉ ES ORACEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ORACEA es un medicamento que se utiliza en adultos para reducir los granos y bultos rojos de la cara causados por una enfermedad llamada rosácea.

Menu 2. ANTES DE TOMAR ORACEA No tome ORACEA

- si es alérgico (hipersensible) a algún medicamento del grupo de las tetraciclinas, incluyendo la doxiciclina o minociclina, o a cualquiera de los demás componentes de ORACEA (ver apartado 6)
- si está embarazada no debe utilizar ORACEA desde el 4º mes de embarazo, ya que puede dañar al feto. Si usted sospecha o se entera de que está embarazada mientras está tomando ORACEA contacte con su médico inmediatamente.
− en combinación con retinoides (medicamentos usados en el tratamiento de ciertas afecciones de la piel tales como acné severo) administrados por vía oral (ver sección Uso de otros medicamentos).
- si usted tiene una enfermedad que produce falta de ácido en el estómago (aclorhidria) o si ha sido operado de la parte superior del intestino (llamada el duodeno).
ORACEA no debe administrarse a bebés ni niños menores de 12 años, ya que puede producir cambios permanentes en el color de los dientes o problemas en el desarrollo de los mismos.

Tenga especial cuidado con ORACEA

Informe a su médico

- si tiene una enfermedad hepática

- si tiene o ha tenido predisposición a tener candidiasis o actualmente padece una infección, oral o vaginal, por hongos o levaduras.
- si padece una enfermedad muscular llamada miastenia gravis
- si padece de colitis
- si sufre de irritación o ulceración del esófago
- si tiene un tipo de rosácea que afecta a los ojos

- si expone su piel a luz solar intensa o a luz solar artificial, ya que algunas personas, que están en tratamiento con doxiciclina, pueden tener quemaduras solares más graves. Debe utilizar una crema o pantalla de protección solar para reducir el riesgo de quemaduras y debe interrumpir el tratamiento de ORACEA si su piel empieza a quemarse.

Uso de otros medicamentos

Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
ORACEA y ciertos medicamentos puede que no actúen adecuadamente si se administran a la vez. Informe a su médico acerca de los medicamentos que está tomando o piensa tomar durante el tratamiento con ORACEA
- ORACEA no debe utilizarse al mismo tiempo que la isotretinoína debido al riesgo de
aumento de presión en el cerebro. La isotretinoína se receta a pacientes con acné grave.
- No tome antiácidos, multi-vitaminas ni otros productos que contengan calcio (como leche y derivados lácteos, ni zumos de frutas que contengan calcio), aluminio, magnesio (incluyendo comprimidos de quinapril, que se toman para la tensión arterial alta), hierro, bismuto o colestiramina, carbon activo o sucralfato, hasta 2 o 3 horas después de haber tomado ORACEA. Estos medicamentos pueden reducir la eficacia de ORACEA si se toman al mismo tiempo.
- Otros tratamientos para las úlceras o la acidez pueden también reducir la eficacia de ORACEA y no deben tomarse hasta al menos 2 horas después de haber tomado ORACEA.
- Si está tomando anticoagulantes, puede que su médico tenga que ajustar la dosis de los mismos.
- Si está tomando ciertos tratamientos para la diabetes, puede que su médico tenga que considerar si debe cambiar la dosis de ese tratamiento de la diabetes.
- Existe la posibilidad de que ORACEA reduzca la eficacia de los anticonceptivos orales,
provocando un embarazo.
- ORACEA puede hacer que algunos antibióticos, incluidas las penicilinas, sean menos eficaces.
- El uso de barbitúricos (pastillas para dormir o analgésicos de efecto rápido), rifampicina (tuberculosis), carbamazepina (epilepsia), difenilhidantoína y fenitoína (ataques cerebrales), primidona (anti-convulsionantes) o ciclosporina (trasplante de órganos) pueden reducir el tiempo que ORACEA permanece activo en su organismo.
- La utilización de ORACEA con el anestésico general metoxifluorano puede producir daños graves en los riñones.

Toma de ORACEA con los alimentos y bebidas

Tome ORACEA siempre con una cantidad adecuada de agua para que trague bien la cápsula, ya que esto reduce el riesgo de irritación o úlcera en la garganta o esófago.
No tome leche ni productos lácteos al mismo tiempo que ORACEA ya que estos productos contienen calcio, que puede reducir la eficacia de ORACEA. Deje pasar de 2 a 3 horas después de tomar su dosis diaria de ORACEA antes de beber o comer productos lácteos.

Embarazo y lactancia

ORACEA no debe utilizarse durante el embarazo, ya que puede producir cambios permanentes en el color de los dientes en el feto.
ORACEA no debe utilizarse durante periodos prolongados por madres en periodo de lactancia, ya que puede causar cambios de coloración de los dientes y reducir el crecimiento de los huesos en el bebé lactante.
Consulte a su medico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

ORACEA no tiene influencia, o es insignificante, sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ORACEA

ORACEA contiene azúcar (sacarosa). Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La tinta utilizada para imprimir en la cápsula contiene laca de aluminio rojo Allura AC (E129)
que puede producir reacciones alérgicas.

Menu 3. CÓMO TOMAR ORACEA


Siga exactamente las instrucciones de administración de ORACEA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Debe tomar una cápsula de ORACEA cada día, por la mañana. Trague la cápsula entera y no la mastique.
Debe tomar la cápsula de ORACEA con un vaso lleno de agua, mientras está sentado o de pie, para evitar irritación de la garganta.

Si toma más ORACEA del que debiera

Si toma una sobredosis de ORACEA, existe un riesgo de daño en el hígado, riñones o páncreas.
Si toma más cápsulas de ORACEA de las que debiera, consulte con su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar ORACEA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ORACEA

Debe continuar tomando ORACEA hasta que su médico le indique que lo interrumpa.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ORACEA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes
Los siguientes efectos adversos pueden aparecer frecuentemente (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes) durante el tratamiento con ORACEA:

· Inflamación de la nariz y la garganta

· Sinusitis (inflamación de los senos de la cara)
· Infección por hongos
· Ansiedad
· Dolor de cabeza producido por sinusitis
· Hipertensión o aumento de la tensión arterial
· Diarrea
· Dolor en la parte superior del abdomen
· Boca seca
· Dolor de espalda
· Dolor
· Cambios en algún parámetro en análisis de sangre (cantidad de glucosa en sangre o análisis de la función hepática).
Efectos adversos raros
Los siguientes efectos adversos pueden aparecer raramente (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes) durante el tratamiento con el tipo de medicamentos a los que pertenece ORACEA (las tetraciclinas):
· Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) en cualquier lugar del cuerpo*
· Cambios en el número o tipo de ciertas células sanguíneas
· Aumento de la presión en el cerebro
· Inflamación de la membrana que rodea el corazón
· Náuseas, vómitos, anorexia
· Daños en el hígado
· Erupción en la piel o urticaria
· Reacción anómala de la piel a la luz solar
· Elevación del nivel de urea en sangre
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede ser estimada con los datos disponibles). Los siguientes efectos adversos pueden aparecer durante el tratamiento con ORACEA:

· Incremento de presión en el cerebro

· Dolor de cabeza

Efectos adversos muy raros
Los siguientes efectos adversos pueden aparecer muy raramente (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000) durante el tratamiento con el tipo de medicamentos a los que pertenece ORACEA (las tetraciclinas):
· Reacciones alérgicas que producen inflamación de los ojos, labios o lengua*
· Infecciones por levaduras alrededor del ano o genitales
· Alteraciones en los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
· Inflamación de la lengua
· Dificultad al tragar
· Inflamación del intestino
· Inflamación o ulceración de la garganta
· Inflamación de la piel que produce descamación
· Empeoramiento del sistema inmunológico conocido como lupus eritematoso sistémico
(LES)
* Informe a su médico inmediatamente o tómese la baja si sufre efectos adversos tales como cara, labios, lengua o garganta hinchada, dificultad en la respiración, urticaria, o escozor en la piel y en los ojos, o latidos rápidos del corazón (palpitaciones) y sensación de desmayo. Estos efectos pueden ser síntomas de reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE ORACEA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ORACEA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Consérvelo en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de ORACEA

El principio activo es doxiciclina. Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (como monohidrato).
Los demás componentes son:
hipromelosa, copolímero del ácido metacrílico-acrilato de etil (1:1), trietil citrato, talco, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, polisorbato 80, esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa).
Cápsulas: gelatina, óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio
Tinta de imprimir: shellac, propilén glicol, óxido de hierro negro, laca de aluminio índigo carmín, laca de aluminio rojo Allura AC (E129), laca de aluminio azul brillante FCF, laca de aluminio D & C amarillo No. 10

Aspecto del producto y contenido del envase

ORACEA se presenta como cápsulas duras de liberación modificada. Las cápsulas son de color beige y llevan la inscripción “GLD 40”.
ORACEA está disponible en envases que contienen 56 , 14 o 28 cápsulas (puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase).

Titular de la Autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Galderma, S.A. C/Agustín de Foxá, 29
28036 Madrid
Teléfono 902 02 7595
El fabricante responsable de la liberación de lotes es:
CATALENT UK PACKAGING LIMITED Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Reino Unido
o
CATALENT UK SWINDON ZYDIS LTD. Frankland Road. Blagrove, Swindon Wiltshire
SN5 8RU Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

República Checa, Dinamarca, Grecia, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
Austria, Bélgica, Alemania, Luxemburgo - ORAYCEA 40 mg modified release hard capsules Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Holanda, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Inglaterra - EFRACEA 40 mg modified release hard capsules

Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 30/06/2013
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.