BLISSEL Gel vaginal 50 mcg/g   





Alertas por composición:
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Estriol

Precaución

No está indicado durante la lactancia. El estriol se excreta en la leche materna y puede disminuir la excrecciópn de leche.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Estriol

No debe utilizarse en el embarazo. Si se produce el embarazo durante el tratamiento, éste debe interrumpirse inmediatamente. Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha en los que se refería una exposición fetal inadvertida a estrógenos no mostraron efectos teratógenos o fetotóxicos.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Estriol

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

 

 


1. QUÉ ES BLISSEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  2. ANTES DE USAR BLISSEL No use Blissel  |  3. CÓMO USAR BLISSEL  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. CONSERVACIÓN DE BLISSEL  |  6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Blissel

Menu Introducción

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Blissel 50 microgramos/g gel vaginal

Estriol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Blissel y para qué se utiliza
2. Antes de usar Blissel
3. Cómo usar Blissel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Blissel
6. Información adicional

Menu 1. QUÉ ES BLISSEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Blissel contiene estriol, una hormona femenina que es idéntica a la hormona producida por su cuerpo de forma natural, llamada estrógeno. El estriol ayuda a mantener las células que recubren la vagina (mucosa) elásticas y más resistentes al rozamiento y disminuye el riesgo de que se produzca una infección.
Blissel se utiliza para el tratamiento de la sequedad vaginal, que se debe a la falta de estrógenos tras la menopausia.

Menu 2. ANTES DE USAR BLISSEL No use Blissel

· si padece, ha padecido o sospecha que pueda padecer cáncer de mama o de útero

· si está embarazada o piensa que puede estarlo

· si presenta hemorragia vaginal anormal

· si padece crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio)

· si padece o ha padecido anteriormente coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar)

· si padece o ha padecido recientemente problemas de corazón como angina de pecho o ataque al corazón

· si padece una enfermedad aguda del hígado o ha padecido anteriormente alguna enfermedad del hígado y éste no se ha recuperado

· si es alérgica (hipersensible) al estriol o a cualquiera de los demás componentes de Blissel

· si padece porfiria (una enfermedad del metabolismo rara)

Si se produce cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas, no use este medicamento.

Tenga especial cuidado con Blissel

Este medicamento se administra insertando un aplicador en la vagina. Esto puede causar molestias o dolor
en mujeres con atrofia vaginal severa (estrechamiento o inflamación de las paredes de la vagina).

Revisiones médicas

Antes del tratamiento con Blissel, su médico debería preguntarle sobre su historia médica personal y familiar. Puede que su médico decida examinarle las mamas y/o abdomen, y hacerle una exploración
interna -pero sólo si necesita estas exploraciones o si tiene alguna preocupación especial-.
Una vez que comience a usar Blissel, debe visitar a su médico para revisiones regulares (al menos una vez al año). En estas revisiones, su médico puede hablar con usted sobre la necesidad de seguir usando
Blissel.
Por favor informe a su médico si padece o ha padecido cualquiera de las siguientes enfermedades/afecciones, que en raras ocasiones pueden volver a aparecer o empeorar durante el tratamiento con Blissel:

· cualquier enfermedad del corazón o la circulación

· demasiado colesterol u otras grasas en la sangre

· cambios en las mamas

· endometriosis (crecimiento anormal de la capa que cubre el interior del útero, fuera del útero)

· tumor benigno de útero (mioma)

· tension arterial elevada

· diabetes

· piedras en la vesícula biliar

· migraña o fuerte dolor de cabeza

· una enfermedad inmune rara denominada lupus eritematoso sistémico (LES)

· epilepsia (ataques)

· asma

· otosclerosis (sordera causada por endurecimiento del tejido del oído)

· enfermedad del riñón

Razones para acudir inmediatamente a su médico

· ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos del hígado

· aumento repentino de la tensión arterial

· si padece migraña o fuerte dolor de cabeza por primera vez

· embarazo

· si se produce cualquiera de las circunstancias descritas en el apartado “No use Blissel”.

Si se produce cualquiera de las situaciones descritas arriba, puede que su médico necesite interrumpir el tratamiento y ofrecerle otra alternativa.
El tratamiento con medicamentos conteniendo dosis más altas de estrógeno que pueden elevar los niveles de estrógeno en la sangre (como comprimidos o parches) aumenta el riesgo de crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio), de ciertos tipos de cáncer como cáncer de mama y de endometrio y de coágulos de sangre en las venas. Como Blissel es un gel vaginal para tratamiento local y contiene una dosis muy baja de estriol, el riesgo de que se produzcan estas enfermedades es muy bajo. No obstante, si está preocupada por estos riesgos, consulte a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Como Blissel contiene una dosis muy baja de estriol y es para tratamiento local, no se espera que afecte o
se vea afectado por el uso de otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

No debe usar Blissel si está embarazada.
Si se queda embarazada durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente y no use Blissel. No debe usar Blissel durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Blissel no afecta a la capacidad para conducir y usar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Blissel

Blissel puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E 219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E
217).
No use este medicamento si es alérgico a cualquiera de sus componentes.

Menu 3. CÓMO USAR BLISSEL


Siga exactamente las instrucciones de administración de Blissel indicadas por su médico.
La dosis normal durante las tres primeras semanas de tratamiento es una aplicación al día, preferiblementes antes de acostarse. Después de 3 semanas de uso, sus molestias deberían haber
disminuido y se debería reducir la dosis. Puede que sólo necesite una aplicación dos veces a la semana.

Cómo aplicar el gel

Presentación 10g:

Dentro de la caja de cartón encontrará un tubo de 10g de Blissel y un blíster con 10 tubos desechables
(cánulas) grabados con una marca de llenado y un émbolo reutilizable.

Presentación 30g:

Dentro de la caja de cartón encontrará un tubo de 30 g de Blissel y tres blister, cada uno con 10 tubos desechables (cánulas) grabados con una marca de llenado y un émbolo reutilizable.
Use el aplicador para introducir el gel en la vagina (se recomienda antes de acostarse).

Las siguientes instrucciones explican cómo debe usarse el gel.

En el siguiente dibujo puede ver todos los componentes del tubo y el aplicador

1. Desenrosque el tapón del tubo, invierta el tapón y utilice la punta aguda para romper el precinto del cuello del tubo.

2. Saque una cánula y el émbolo. Introduzca el émbolo blanco a lo largo de la cánula. Ajuste la cánula en el tubo.


3. Apriete el tubo para llenar el aplicador con el gel hasta que el émbolo se pare (en la marca de llenado).

4. Separe la cánula del tubo y ponga de nuevo el tapón

5. Para aplicarse el gel, túmbese, introduzca el extremo del aplicador profundamente en la vagina y empuje lentamente el émbolo hacia abajo.


6. Después de usarlo, saque el émbolo de la cánula, tire la cánula y limpie bien el émbolo con agua para poder usarlo de nuevo en la próxima aplicación.

Si usa más Blissel del que debiera

Si se aplica demasiado gel o alguien ha ingerido accidentalmente algo de gel, no se preocupe. Sin embargo, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20.
Puede que se sienta mal y en algunas mujeres puede producirse hemorragia vaginal después de algunos días.

Si olvidó usar Blissel

Aplíquese la dosis olvidada cuando lo recuerde, a menos que hayan pasado más de 12 horas. En este caso, simplemente deje pasar la dosis olvidada. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Blissel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si se produce cualquiera de las circunstancias descritas en el

apartado “ANTES DE USAR BLISSEL”, como sangrado vaginal. Puede que su médico necesite interrumpir el tratamiento y ofrecerle otra alternativa.
Al principio del tratamiento puede producirse irritación o picor en la vagina. En la mayoría de las pacientes estos efectos adversos desaparecen con el uso continuado. Informe a su médico en caso de sangrado vaginal o si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeoran o continuan.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Picor, irritación en el interior o alrededor de la vagina.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Dolor abdominal bajo, irritación de la piel, erupción vaginal, dolor de cabeza, candidiasis (infección
vaginal).
Pueden aparecer los siguientes efectos adversos muy raros, cuando se usan durante mucho tiempo medicamentos conteniendo dosis más altas de estrógeno que pueden elevar los niveles de estrógeno en la sangre (como comprimidos o parches):
- Ciertos tipos de tumores como cáncer de endometrio y de mama
- Coágulos de sangre en las venas
- Ataque al corazón y infarto cerebral
- Enfermedad de la vesicular biliar
- Problemas en la piel como erupciones o manchas rojas en la piel
- Demencia (enfermedad cerebral)
Como Blissel es un gel vaginal para tratamiento local y contiene una dosis muy baja de estriol, el riesgo de que aparezcan estos efectos adversos es muy bajo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE BLISSEL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Blissel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta. Conservar por debajo de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Blissel

El principio activo es estriol.
El aplicador lleno hasta la marca corresponde a una dosis de 1 g de gel vaginal . Cada gramo de gel contiene 50 microgramos de estriol.
Los demás componentes son: Glicerol (E 422), parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E 219),
parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E 217), policarbofil, carbopol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua purificada.

Aspecto de Blissel y contenido del envase

Este medicamento es un gel vaginal incoloro, transparente o ligeramente translúcido, que contiene un tubo de aluminio de 10g o un tubo de 30 g. En el caso del tubo de 10g se incluye un blister, con 10 cánulas desechables con una marca de llenado y un émbolo reutilizable. En el caso del tubo de 30g se incluyen tres blisters, cada uno con 10 cánulas desechables con una marca de llenado y un émbolo reutilizable.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en

Julio de 2010



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 25/12/2011
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.