ZYTRAM BID - Ficha completa
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ZYTRAM BID Comp. 75 mg   

ZAMBON (GRUPO ZAMBON)
Alertas por composición:
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ATC:
PA: Tramadol hidrocloruro
EXC: Lactosa y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 56
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  880104 PVL:  5.58€ PVPiva:  8.71€
P. Facturación: 8.71€ P. Ref:  8.72€ P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 14
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  880096 PVL:  2.0€ PVPiva:  3.12€
P. Facturación: 3.12€ P. Ref:  3.12€ P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ZYTRAM BID 75 mg: Cada comprimido contiene: Tramadol clorhidrato, 75 mg ZYTRAM BID 100 mg: Cada comprimido contiene: Tramadol clorhidrato, 100 mg ZYTRAM BID 150 mg: Cada comprimido contiene: Tramadol clorhidrato, 150 mg ZYTRAM BID 200 mg: Cada comprimido contiene: Tramadol clorhidrato, 200 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de liberación prolongada.

Los comprimidos son de color gris (75 mg), blanco (100 mg), beige (150 mg) y naranja (200 mg) y marcados TBD 75 (100, 150, 200).


Menu  DATOS CLÍNICOS


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de ZYTRAM BID Comp. 75 mg

Tratamiento del dolor moderado a severo.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de ZYTRAM BID Comp. 75 mg

ZYTRAM BID se administra cada 12 horas por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros y sin masticar.

Al igual que con los restantes analgésicos, la dosis de tramadol deberá ajustarse según el grado de dolor y la respuesta clínica de cada paciente. La dosificación adecuada para cualquier paciente es la que controla el dolor sin efectos secundarios o con efectos secundarios tolerables durante un período completo de 12 horas.

En aquellos pacientes que recibían previamente tratamiento con tramadol de liberación inmediata se debe calcular la dosis total diaria, y comenzar con la dosis más próxima al rango de ZYTRAM BID. Se recomienda ajustar progresivamente a los pacientes hacia la dosis más altas, con el fín de minimizar los efectos secundarios transitorios. La necesidad de tratamiento continuado debe ser valorada a intervalos regulares en caso de haberse notificado síntomas de abstinencia y dependencia. (Ver Sección 4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo). La dosis total diaria no debe exceder de 400 mg, excepto en circunstancias clínicas especiales.

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis inicial habitual es de un comprimido de 75 mg al día. Si no se consigue alivio del dolor, la dosis se ajustará elevándola hasta que el dolor remita.

  Ancianos: La dosis es la misma que en los adultos. La semivida de eliminación del tramadol puede prolongarse en pacientes de más de 75 años. Se recomienda una dosis inicial de 75 mg, debiendo controlarse con cuidado el aumento de la dosificación.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: La semivida de eliminación del tramadol puede prolongarse en este tipo de pacientes. Se recomienda una dosis inicial de 75 mg al día, debiendo controlarse con cuidado el aumento de la dosificación. No se recomienda la administración de tramadol en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática graves.

Puesto que tramadol se elimina solo muy lentamente por hemodiálisis o hemofiltración, normalmente no es necesaria una administración posterior a la diálisis para mantener la analgesia

Niños menores de 12 años: No ha sido estudiada la actividad de ZYTRAM BID en niños. Por tanto, dado que no ha sido establecida la eficacia y seguridad en niños, se recomienda no administrar tramadol en esta población.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de ZYTRAM BID Comp. 75 mg

Hipersensibilidad al tramadol, o a cualquiera de los excipientes. Intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos que actúen a nivel central, opioides o sustancias psicotrópicas. No debe administrarse tramadol en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, o durante las dos primeras semanas tras su retirada.

Tramadol no debe utilizarse durante el tratamiento de retirada de narcóticos.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de ZYTRAM BID Comp. 75 mg

Advertencias

A dosis terapéuticas, se han notificado síntomas de abstinencia con una frecuencia de 1 cada 8.000, siendo menos frecuentes las notificaciones de dependencia y abuso. Debido a este potencial, debe revisarse regularmente la necesidad clínica de un tratamiento analgésico continuado.

En los pacientes con tendencia al abuso o dependencia de fármacos, el tratamiento deberá realizarse durante períodos cortos y bajo estricta supervisión médica.

Tramadol, no es adecuado como sustitutivo en pacientes opiáceo-dependientes y, aunque es un agonista opiáceo, no suprime los síntomas de abstinencia a la morfina.

Precauciones

Se han notificado  convulsiones a dosis terapéuticas. Este riesgo puede aumentar con dosis que excedan el límite superior de la dosificación diaria habitual. Los pacientes con historial de epilepsia o aquellos susceptibles de convulsiones deben ser tratados con tramadol únicamente en aquellos casos en que se considere estrictamente necesario. El riesgo de convulsiones puede aumentar en pacientes tratados con tramadol  y  medicación  concomitante,  que  puede  disminuir  el  umbral  convulsivo.  (Ver Sección  4.5

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Tramadol debe utilizarse con precaución en pacientes con lesión cerebral, presión intracraneal aumentada, insuficiencia hepática o renal grave, y en pacientes propensos a alteraciones convulsivas o en estado de shock.

Debe tenerse especial precaución si se tratan pacientes con depresión respiratoria, o en tratamiento concomitante con depresores del sistema nervioso central ya que, en estos casos, no puede descartarse la posibilidad de depresión respiratoria. A dosis terapéuticas, ha sido infrecuente la notificación de casos de depresión respiratoria.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de ZYTRAM BID Comp. 75 mg

La administración concomitante de tramadol con otras sustancias de acción central, incluido el alcohol, puede potenciar los efectos depresores sobre el sistema nervioso central.

El tratamiento simultáneo con carbamacepina puede acortar el efecto analgésico del tramadol, debido a una reducción en los niveles plasmáticos de tramadol y de su metabolito activo.

La administración de tramadol conjuntamente con cimetidina se asocia a una pequeña prolongación de la semivida del tramadol, aunque no se considera clínicamente relevante.

Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, de antidepresivos tricíclicos, de antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (Ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y 5.2. Propiedades farmacocinéticas). La administración conjunta de tramadol con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSIRs) puede incrementar los efectos asociados a la liberación de serotonina (5-HT)

La administración conjunta de tramadol y ritonavir puede incrementar la concentración plasmática de tramadol y potenciar su toxicidad.

Raramente se ha observado toxicidad digitálica tras el tratamiento combinado de digoxina con tramadol. Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs): El síndrome serotoninérgico se puede manifestar con

síntomas tales como diarrea, taquicardia, sudoración, temblor, confusión y coma. El tratamiento con

tramadol no debería iniciarse hasta pasados 15 días de la administración de IMAOs.

Otros derivados de la morfina (incluyendo antitusivos, tratamientos de sustitución), benzodiacepinas, barbitúricos: incrementan el riesgo de depresión respiratoria, pudiendo ser mortal en sobredosis

Agonistas/antagonistas opioides (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): puede reducir el efecto analgésico del tramadol, que es un agonista puro, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia.

Se han comunicado casos de interacción con anticoagulantes cumarínicos, con un aumento del INR (International Normalized Ratio), por lo que debe iniciarse con precaución el tratamiento con tramadol en pacientes en tratamiento con anticoagulantes.


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Embarazo y Lactancia de ZYTRAM BID Comp. 75 mg

Embarazo:

No se dispone de evidencias adecuadas para valorar la seguridad de tramadol en mujeres gestantes. Los estudios realizados en animales muestran toxicidad reproductiva pero no efectos teratogénicos (ver sección 5.3.) El tramadol atraviesa la barrera placentaria y su uso continuado durante el embarazo puede producir síndrome de abstinencia en el recién nacido, por lo que no debe ser utilizado durante el embarazo. El tramadol, administrado antes o durante el alumbramiento no afecta la contractilidad uterina.  En  los  neonatos,  debe  tenerse  en  cuenta  que  puede  inducir  alteraciones  en  la  función respiratoria, aunque éstas no se han considerado clínicamente relevantes.

Lactancia:

El tramadol y sus metabolitos (aproximadamente un 0,1% de una dosis intravenosa) se encuentran en pequeñas cantidades en la leche materna, por lo que no debe ser administrado durante la lactancia.


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Efectos sobre la capacidad de conducción de ZYTRAM BID Comp. 75 mg

El tramadol puede causar somnolencia, visión borrosa y temblores, que puede acentuarse con la ingestión de alcohol u otros depresores del SNC. El paciente no deberá conducir ni manejar máquinas si padece estos efectos.


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Reacciones Adversas de ZYTRAM BID Comp. 75 mg

Sistema Nervioso Central

Muy frecuentes (>10%): temblores Frecuentes (1 a 10%): confusión Poco frecuentes (0.1 a 1%): cefalea

Raras (<0.1%): parestesia, visión borrosa, alucinaciones, pesadillas, alteraciones de carácter (exaltación, ocasionalmente disforia), alteraciones de la actividad (reducción, ocasionalmente incremento),

alteraciones cognitivas y sensoriales (decisión, percepción). Se han notificado convulsiones epilépticas

tras la administración de dosis elevadas de tramadol o de fármacos inductores de convulsiones, o reductores del umbral cognitivo (antidepresivos, antipsicóticos)

Cardiovasculares

Poco frecuentes (0.1 a 1%): palpitaciones, taquicardia, hipotensión postural, colapso cardiovascular

Raras (<0.1%): hipertensión, bradicardia

Respiratorias

Raras (<0.1%): disnea. Se ha notificado empeoramiento del asma, aunque no se ha podido establecer una relación causal. Se ha notificado depresión respiratoria. Si las dosis recomendadas son notablemente

excedidas y se administran de forma concomitante otros depresores centrales, puede producirse depresión

respiratoria

Gastrointestinales

Muy frecuentes (>10%): náuseas

Frecuentes (1 a 10%): vómitos, sequedad de boca

Poco frecuentes (0.1 a 1%): arcadas, constipación, irritación gastrointestinal

Raras (<0.1%): anorexia, diarrea

Piel y anejos

Frecuentes (1 a 10%): sudoración

Poco frecuentes (0.1 a 1%): prurito, rash, urticaria

Urogenitales

Raras (<0.1%): alteraciones de la micción (dificultad en el paso de la orina y retención urinaria)

Corporales

Raras (<0.1%): atonía muscular, rubor, reacciones alérgicas (disnea, broncoespasmo, jadeo, edema angioneurótico), anafilaxis, dependencia. Es posible desarrollar reacciones de abstinencia, similares a las producidas por los opiáceos y que incluyen: agitación, nerviosismo, insomnio, hipercinesis, temblor y síntomas gastrointestinales. Se ha detectado un incremento de los enzimas hepáticos, relacionado

temporalmente con la administración de tramadol.


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Sobredosificación de ZYTRAM BID Comp. 75 mg

Los síntomas por sobredosis son los propios de otros analgésicos opiáceos e incluyen miosis, vómitos, colapso cardiovascular, sedación y coma, convulsiones y depresión respiratoria.

Deberán establecerse medidas de soporte, tales como mantener la función respiratoria y cardiovascular; deberá utilizarse la naloxona para revertir la depresión respiratoria; y diazepam para controlar las convulsiones.

El tramadol se elimina mínimamente por hemodiálisis o hemofiltración. Por tanto, el tratamiento de la intoxicación aguda por tramadol sólo mediante hemodiálisis o hemofiltración no se considera adecuado para una desintoxicación.

El vaciamiento gástrico es útil para eliminar el fármaco no absorbido, especialmente cuando se ha tomado una formulación de liberación controlada.


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Propiedades farmacodinámicas de ZYTRAM BID Comp. 75 mg

Tramadol es un fármaco analgésico de acción central (N02AX02). Es un agonista puro no selectivo de los receptores opiáceos mu, delta y kappa, con una mayor afinidad por el receptor mu. Otros mecanismos

que pueden contribuir a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina y un aumento de la liberación de 5HT.


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Propiedades farmacocinéticas de ZYTRAM BID Comp. 75 mg

Tras la administración oral de una dosis única, el tramadol se absorbe casi por completo y su biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 70%. El tramadol se metaboliza a O- desmetiltramadol, que ha demostrado poseer actividad analgésica en roedores. La semivida de eliminación del tramadol es de unas 6 horas aunque se prolonga a aproximadamente 12 horas tras la absorción prolongada del comprimido de ZYTRAM BID.

Tras la administración de un comprimido de 75 mg de ZYTRAM BID en ayunas, se obtuvo una concentración pico media en plasma (Cmáx) de 80 ng.ml-l. Esto se asoció a una mediana de tmax de 5

horas (rango de 3-7 horas). En presencia de alimento, se mantuvieron las propiedades de disponibilidad y de liberación controlada de ZYTRAM BID comprimidos, sin evidencia de pérdida de la dosis.

Un estudio de proporcionalidad de dosis única ha confirmado una respuesta farmacocinética lineal (en relación con el tramadol y el O-desmetiltramadol) tras la administración de comprimidos de 75 mg,

100 mg, 150 mg y 200 mg. Un estudio del estado de equilibrio ha confirmado bioequivalencia de la dosis ajustada de los comprimidos de 75 mg, 100 mg y 150 mg administrados dos veces al día.

La farmacocinética del tramadol es no lineal. Las formulaciones de liberación rápida se asocian con una acumulación de fármaco superior a la que se hubiera esperado a partir de los datos de dosis única, como consecuencia de una saturación por efecto de primer paso.

La liberación controlada de tramadol a partir de los comprimidos de ZYTRAM BID minimiza esta no linealidad asociada a las formas de liberación rápida y en consecuencia, los estudios de estado de equilibrio con dosis única han demostrado que, comparativamente con formulaciones de liberación inmediata, la disponibilidad media de tramadol para los comprimidos de ZYTRAM BID 75 mg es de un

82%. Partiendo de esta base, se recomienda que los pacientes en tratamiento con formas de liberación

inmediata de tramadol, sean tratados inicialmente con la dosis más baja de ZYTRAM BID, siendo necesario monitorizar la dosis a partir de ese momento. El hecho de que las concentraciones plasmáticas sean más predecibles puede a su vez facilitar el proceso de monitorización del tratamiento.


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Datos preclínicos sobre seguridad de ZYTRAM BID Comp. 75 mg

Los estudios preclínicos no revelan riesgos especiales en humanos, sobre la base de los estudios convencionales de seguridad farmacológicos, en dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.

Los estudios realizados en ratas y conejos no han revelado efectos teratogénicos. Sin embargo, se han observado síntomas de embriotoxicidad, en forma de retraso en la osificación. La fertilidad, actividad reproductora y el desarrollo de la prole no resultaron afectados.


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Lista de excipientes de ZYTRAM BID Comp. 75 mg

Núcleo del comprimido: Aceite vegetal hidrogenado Talco

Magnesio estearato

Recubrimiento: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464)

Dióxido de titanio (E171) Macrogol 4000

Hierro óxido amarillo (E172) (75/150/200 mg) Hierro óxido negro (E172) (75/150/200 mg) Hierro óxido rojo (E172) (150/200 mg)

Laca índigo carmín aluminio (E132) (75 mg)


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Incompatibilidades de ZYTRAM BID Comp. 75 mg

No se conocen.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de ZYTRAM BID Comp. 75 mg

Tres años.


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Precauciones especiales de conservación de ZYTRAM BID Comp. 75 mg

No almacenar por encima de 30º


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de ZYTRAM BID Comp. 75 mg

1)   Blíster de PVL con lámina de aluminio (que contienen 7, 14, 28, 30 o 56 comprimidos).

2)   Frasco de polipropileno con tapa de polietileno (que contienen 7, 14, 28, 30, 56 o 60 comprimidos). Pueden no estar comercializadas todas las presentaciones


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ZYTRAM BID Comp. 75 mg

No se requieren instrucciones específicas.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ZAMBON, S. A.

Maresme, 5; Polígono Can Bernades-Subirá

8130-Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)


Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Reino Unido: PL 16950/0101 - 04

España: 63.134 - 63.137


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Primera autorización: Reino Unido, Febrero 1999

Primera autorización: España, Mayo 2000

Primera renovación: España, Junio 2002


Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


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