ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG   






MARC Medicamento Alto Riesgo en Pacientes Crónicos
ATC: Zolpidem
PA: Zolpidem
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 30 (blister)
  • EFG: Medicamento genérico
  • Medicamento con psicotropos del anexo I del RD 2829/1977 (listas II, III, IV)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  999868
  • EAN13:  8470009998684
  • Env. con 500 (blister)
  • EFG: Medicamento genérico
  • Medicamento con psicotropos del anexo I del RD 2829/1977 (listas II, III, IV)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  603720
  • EAN13:  8470006037201
  • Env. con 30 (bote)
  • EFG: Medicamento genérico
  • Medicamento con psicotropos del anexo I del RD 2829/1977 (listas II, III, IV)
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  664279
  • EAN13:  8470006642795
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg Comp. recub.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de hemitartrato de zolpidem.

 

Excipientes con efecto conocido: 86 mg de lactosa/ comprimido  recubierto.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

 

Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, recubiertos, ranurados a ambos lados y marcados con "ZIM" y "10" en una de las caras.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg Comp. recub.

Zolpidem está indicado en el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos en situaciones donde el insomnio está debilitando al paciente o produciéndole estrés grave.

 

Las benzodiazepinas o compuestos similares sólo están indicados cuando el trastorno es grave, limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

 

Menu  4.2 - Posología y administración de ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg Comp. recub.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg Comp. recub.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1.

Insuficiencia hepática grave.

Síndrome de apnea del sueño.

Miastenia gravis.

Insuficiencia respiratoria grave.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg Comp. recub.

General:

Siempre que sea posible debe identificarse la causa del insomnio. Los factores subyacentes deben tratarse antes de la prescripción del hipnótico. La ausencia de remisión del insomnio al cabo de 7-14 días de tratamiento puede indicar la presencia de un trastorno psiquiátrico o físico primario que deberá evaluarse.

 

A continuación se presenta la información general acerca de los efectos observados tras la administración de benzodiazepinas u otros hipnóticos, que el médico prescriptor debe tener en cuenta.

 

Tolerancia:

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia a los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas de corta acción y compuestos similares.

 

Dependencia:

El tratamiento con benzodiazepinas o compuestos similares puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas. Estos pacientes deben ser vigilados cuidadosamente cuando reciben benzodiazepinas ó compuestos similares

 

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión, irritabilidad e insomnio. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: alteración de la percepción de la realidad, despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones epilépticas.

 

Insomnio de rebote:

Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento con benzoadiazepinas o compuestos similares a las bezodiazepinas, caracterizado por la reaparición de los síntomas- aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad e intranquilidad.

Es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.

Existen indicios de que, en el caso de las benzodiazepinas y compuestos similares, con corta duración de acción, los fenómenos de suspensión pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación, especialmente cuando la dosis es alta.

Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

 

Alteración psicomotriz al día siguiente

El riesgo de alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir, aumenta si:

  • se administra la dosis de zolpidem con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental (ver sección 4.7);
  • se administra una dosis mayor que la dosis recomendada;
  • se administra zolpidem en combinación con otro depresor del sistema nervioso central (SNC) o con otros fármacos que aumenten las concentraciones plasmáticas de zolpidem, o con alcohol o drogas (ver sección 4.5).

Zolpidem se debe administrar una sola vez por la noche, inmediatamente antes de acostarse, y no se debe volver a administrar ninguna dosis adicional durante la misma noche.

 

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (véase sección 4.2), pero no debe exceder 4 semanas incluyendo el periodo de retirada gradual de la medicación. Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

 

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que este es de duración limitada.

 

Amnesia:

Las benzodiazepinas o compuestos similares pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deben asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 8 horas (véase sección 4.8).

 

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

En el uso de benzodiazepinas y compuestos similares pueden producirse reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, sonambulismo, comportamiento inadecuado, aumento del insomnio y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se debe suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más probables en pacientes de edad avanzada.

 

Sonambulismo y comportamientos asociados

Se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados como “conducción somnolienta”, cocinar y comer, o realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales con amnesia para estos hechos en pacientes que habían tomado zolpidem y no estaban totalmente despiertas.

El consumo de alcohol y otros depresores del SNC con zolpidem, así como el uso de zolpidem a dosis que exceden la dosis máxima recomendada, parece aumentar el riesgo de estos comportamientos.

Se debe considerar seriamente la interrupción de zolpidem en los pacientes que presentan estos comportamientos (ver secciones 4.5 y 4.8).

 

Riegos de la administración concomitante con opioides

El uso concomitante de zolpidem y opioides, puede provocar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de medicamentos sedantes como benzodiacepinas  o fármacos relacionados con opioides solo debe realizarse a aquellos pacientes en los que las opciones terapéuticas alternativas sean inadecuadas.

 

Si se decide prescribir zolpidem concomitantemente con opioides, se deben escoger las dosis eficaces más bajas y las duraciones mínimas del uso concomitante (ver también la recomendación general de posología en sección 4.2).

 

Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y sus cuidadores (cuando corresponda) de que estén al tanto de estos síntomas (ver sección 4.5).

 

 

Grupos especiales de pacientes:

 

  • Los pacientes de edad avanzada o debilitados deben recibir una dosis más baja: véase dosis recomendada (sección 4.2).

Debido a la acción miorrelajante hay un riesgo de caídas, y por lo tanto de fracturas de cadera sobre todo en pacientes de edad avanzada al levantarse por la noche.

  • Pacientes con insuficiencia renal (véase sección 5.2).

Aunque no sea necesario un ajuste de la dosis, deben ser tratados con precaución

  • Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica

Se debe observar cierta precaución cuando se prescriba zolpidem a ya que se ha observado que las benzodiazepinas dificultan la función respiratoria. Se debe tener en consideración que la ansiedad o la agitación están descritos como signos de una insuficiencia respiratoria descompensada.

  • Pacientes con insuficiencia hepática grave

Las benzodiazepinas y compuestos similares no están indicados en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática, por el riesgo asociado de encefalopatía.

  • Uso en pacientes con enfermedades psicóticas:

Las benzodiazepinas y compuestos similares no están recomendados para el tratamiento de base.

  • Uso en la depresión:

A pesar de que no se han demostrado interacciones clínicas, farmacocinéticas ni farmacodinámicas relevantes con los inhibidores de la recaptación de la serotonina, zolpidem debe administrarse con precaución en pacientes que manifiesten síntomas de depresión. Estos pueden presentar pensamientos suicidas. Dada la posibilidad de sobredosis intencionada por parte de estos pacientes, se les debe proporcionar la mínima cantidad posible del medicamento.

Las benzodiazepinas y compuestos similares no deben usarse solos para el tratamiento de la depresión o de la ansiedad asociada a depresión (podría provocar el suicidio en este tipo de pacientes).

Una depresión pre-existente puede revelarse durante el uso de zolpidem. Se debe evaluar de nuevo al paciente si persiste el insomnio, ya que el insomnio puede ser síntoma de depresión

  • Uso en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas:

Las benzodiazepinas y compuestos similares deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Estos pacientes deben estar bajo estrecha vigilancia cuando reciban zolpidem ya que tienen riesgo de habituación y dependencia psicológica.

 

Excipientes

Zolpidem ratiopharm contiene lactosa. Los pacientes intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Zolpidem ratiopharm contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg Comp. recub.

Alcohol

No se recomienda la ingesta concomitante de alcohol. El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

 

Combinación con depresores del SNC.

Se debe prestar especial atención a la administración de zolpidem en combinación con otros depresores del SNC, (ver sección 4.4).

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes/relajantes musculares, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes (véase sección 4.8 y 5.1)

Por consiguiente, el uso concomitante de zolpidem con estos fármacos puede aumentar la somnolencia y la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir (ver sección 4.4 y sección 4.7). Asimismo, se han notificado casos aislados de alucinaciones visuales en pacientes tratados con zolpidem junto con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina.

 

El uso concomitante de medicamentos sedantes como benzodiacepinas o fármacos relacionados con opiodes aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido a un efecto depresor aditivo sobre el SNC. La dosis y la duración del uso concomitante deben ser limitadas (ver sección 4.4).

 

La administración concomitante de fluvoxamina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zolpidem, por lo que no se recomienda su uso combinado.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psicológica.

 

Inductores e inhibidores del CYP450

Zolpidem es metabolizado por ciertos enzimas de la familia del citocromo P450 . El enzima principal es el CYP3A4 y con una contribución parcial de CYP1A2.

La rifampicina induce el metabolismo de zolpidem resultando en una reducción de aproximadamente un 60 % de la concentración plasmática máxima y posiblemente una disminución de la eficacia. Con otros inductores fuertes de los enzimas del citocromo P450 podrían preveerse efectos similares.

 

Los compuestos que inhiben los enzimas hepáticos (en particular el CYP3A4) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas y potenciar la actividad de zolpidem. Sin embargo, cuando zolpidem se administra con itraconazol (inhibidor del CYP3A4), los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos no son significativamente diferentes. Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados.

 

La administración concomitante de zolpidem y ketoconazol, el cual es un potente inhibidor de CYP3A4, prolonga la vida media de zolpidem. La exposición total de zolpidem aumenta un 83% y el aclaramiento oral aparente disminuye. No es necesario realizar un ajuste de dosis rutinario, pero se debe informar a los pacientes sobre el posible aumento del efecto sedante cuando se utilizan zolpidem y ketoconazol de forma conjunta. Se puede considerar una reducción de la dosis de zolpidem al iniciar el tratamiento con ketoconazol.

 

La administración concomitante de ciprofloxacino puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zolpidem, por lo que no se recomienda su uso combinado.

Otros fármacos

No se han observado interacciones farmacocinéticas significativas cuando zolpidem fue administrado con warfarina, haloperidol, clorpromacina, digoxina o ranitidina.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg Comp. recub.

Mujeres en edad fértil

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

 

Embarazo

No existen suficientes datos para evaluar la seguridad de zolpidem durante el embarazo y la lactancia. Aunque estudios en animales han demostrado una ausencia de efectos teratogénicos o embriotóxicos, la seguridad en el embarazo no ha sido establecida en humanos. Por lo tanto, zolpidem no debe ser utilizado durante el embarazo y especialmente en el primer trimestre.

 

 

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada, por la acción farmacológica del producto.

 

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas o compuestos similares de forma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar síntomas de retirada en el periodo postnatal como consecuencia de una dependencia física.

Lactancia

Zolpidem pasa en cantidades mínimas a la leche materna. Por lo tanto, zolpidem no debe utilizarse en madres lactantes ya que no se han estudiado los efectos en el recién nacido.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg Comp. recub.

La influencia de Zolpidem sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.

Se debe advertir a los conductores de vehículos y operarios de maquinaria que, tal y como sucede con otros hipnóticos, puede existir un riesgo de aletargamiento, prolongación del tiempo de reacción, mareo, somnolencia, visión borrosa/doble, disminución de la capacidad de alerta y alteración de la capacidad para conducir a la mañana siguiente del tratamiento (ver sección 4.8).

Con el fin de reducir este riesgo, se recomienda un período de reposo de al menos 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura.

Se han observado casos de alteración de la capacidad para conducir y comportamientos como ¿conducción en estado somnoliento¿ en pacientes tratados en monoterapia con dosis terapéuticas de zolpidem.

Además, la combinación de zolpidem con alcohol y otros depresores del SNC aumenta el riesgo de que se manifiesten estos efectos (ver secciones 4.4 y 4.5). Se debe advertir a los pacientes de que no deben consumir alcohol ni otras sustancias psicoactivas mientras estén en tratamiento con zolpidem.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg Comp. recub.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:

Muy frecuente (>1/10),

Frecuente (>1/100, <1/10),

Poco frecuente (>1/1.000, <1/100),

Raras (>1/10.000, <1/1.000),

Muy raras (<1/10.000),

No conocidas (No puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Hay evidencias de que existe una relación de dosis y los efectos adversos asociados al uso de zolpidem tartrato y particularmente a ciertos efectos adversos del Sistema Nervioso Central y Trastornos gastrointestinales.

 

Estos efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia en pacientes ancianos.

Estos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y aparecen más frecuentemente en la hora posterior a la ingesta del medicamento si el paciente no se acuesta o no se duerme inmediatamente (véase sección 4.2)

 

Trastornos del Sistema inmunitario

No conocidas: Edema angioneurótico

 

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: Alucinaciones, agitación, pesadillas.

Poco frecuentes: Estado de confusión, irritabilidad.

No conocidas: Debilidad muscular, agresividad, delirios, , enfado, psicosis, sonambulismo (ver sección 4.4), comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. (Dichas reacciones aparecen más frecuentemente en pacientes de edad avanzada, véase sección 4.4),.

 

La utilización de benzodiazepinas o compuestos similares puede desenmascarar una depresión pre-existente (véase sección 4.4).

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (véase sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso en pacientes polimedicados.

 

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: somnolencia, sopor durante el día siguiente a la ingesta, insensibilidad emocional, reducción del estado de alerta, dolor de cabeza, amnesia anterógrada que puede asociarse a un comportamiento inapropiado, ataxia, insomnio exacerbado.

No conocidas. Nivel de consciencia deprimido.

 

Trastornos oculares

Poco frecuentes: visión doble,

 

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuentes: vértigo

 

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: alteraciones gastrointestinales (diarrea, náusea, vómitos, dolor abdominal),

 

Trastornos hepatobiliares

No conocidos: Aumento de los enzimas hepáticos

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

No conocidos: rash, prurito, urticaria, hiperhidrosis.

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

No conocidos: Debilidad muscular

 

Trastornos generales y del lugar de la administración

Frecuentes: Fatiga

No conocidas: alteración al andar, tolerancia al medicamento, caídas (sobre todo en pacientes ancianos cuando zolpidem tartrato no se ha tomado de acuerdo a la prescripción recomendada)

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg Comp. recub.

En informes sobre sobredosis con zolpidem solo, la afectación de la consciencia varía desde la somnolencia hasta el coma leve.

 

Los afectados se recuperaron completamente de sobredosis de hasta 400 mg de zolpidem, 40 veces superior a la dosis recomendada.

Deben emplearse medidas sintomáticas y de soporte generales. Cuando proceda debe realizarse un lavado gástrico inmediato. Si fuera necesario deberían administrarse fluidos intravenosos. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Debe considerarse la monitorización de las funciones respiratoria y cardiovascular. Debe evitarse el empleo de sedantes, incluso si se produce excitación.

Cuando se observen síntomas graves puede considerarse la utilización de flumazenilo. La administración de flumazenilo puede contribuir a la aparición de síntomas neurológicos (convulsiones)

 

 

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

 

La hemodiálisis y la diuresis inducida no son medidas eficaces debido al elevado volumen de distribución y de unión a proteínas plasmáticas de zolpidem. Los estudios de hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal que han recibido dosis terapéuticas han demostrado que zolpidem no es dializable.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg Comp. recub.

Zolpidem, una imidazopiridina, es un hipnótico similar a las benzodiazepinas. Se ha demostrado en estudios experimentales que posee efectos sedantes a dosis más bajas que las requeridas para ejercer efecto anticonvulsivante, miorrelajante o ansiolítico. Estos efectos están relacionados con una acción agonista específica en los receptores centrales pertenecientes al complejo del "receptor macromolecular GABA-omega (BZ1 y BZ2)" que modula la apertura del canal del ión cloruro. Zolpidem actúa principalmente sobre los subtipos de receptor omega (BZ1). Se desconoce la importancia clínica de este hecho.

 

Durante los ensayos aleatorizados sólo se observaron pruebas convincentes de la eficacia con la dosis de 10 mg de zolpidem.

En un estudio aleatorizado doble ciego en el que participaron 462 voluntarios sanos de edad no avanzada con insomnio transitorio, la dosis de 10 mg de zolpidem redujo el periodo medio de tiempo hasta el sueño en 10 minutos frente al placebo, mientras que con la dosis de 5 mg de zolpidem la reducción fue de 3 minutos.

En un estudio aleatorizado doble ciego en el que participaron 114 pacientes de edad no avanzada con insomnio crónico, la dosis de 10 mg de zolpidem redujo el periodo medio de tiempo hasta el sueño en 30 minutos frente al placebo, mientras que con la dosis de 5 mg de zolpidem esta reducción fue de 15 minutos.

En algunos pacientes podría ser eficaz una dosis más baja de 5 mg.

 

Población pediátrica

La seguridad y eficacia de zolpidem no ha sido establecida en niños menores de 18 años. Un estudio aleatorizado controlado con placebo realizado en  201 niños de edades entre 6-17 años con insomnio asociado al Trastorno de Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) no demostró eficacia de zolpidem 0,25 mg/kg/día (con un máximo de 10 mg/día) en comparación con el placebo. Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso comprenden los efectos adversos observados más frecuentes derivados del tratamiento con zolpidem frente al placebo, e incluyen mareo (23,5 % frente al 1,5 %), dolor de cabeza (12,5 % frente al 9,2 %), y alucinaciones (7,4 % frente al 0 %) (ver sección 4.2). 

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg Comp. recub.

Absorción:

Zolpidem presenta tanto una rápida absorción como un rápido inicio de la acción hipnótica. Tras la administración oral, la biodisponibilidad es del 70 %. Muestra una farmacocinética lineal en el intervalo de dosificación terapéutico. El nivel plasmático terapéutico se encuentra en el intervalo de 80 y 200 ng/ml. La concentración plasmática máxima se alcanza entre 0,5 y 3 horas tras la administración.

 

Distribución:

El volumen de distribución en adultos es de 0,54 l/kg y en pacientes de edad avanzada disminuye a 0,34 l/kg.

El grado de unión a proteínas es del 92 %. El metabolismo hepático de primer paso es aproximadamente del 35 %. La administración de dosis repetidas no modifica el grado de unión a proteínas plasmáticas, indicando la ausencia de competición entre zolpidem y sus metabolitos por los lugares de unión.

 

Eliminación:

La semivida de eliminación es corta, con una media de 2,4 horas y una duración de acción de hasta 6 horas.

Todos los metabolitos son farmacológicamente inactivos y se eliminan en la orina (56 %) y en las heces (37 %).

Durante los ensayos, zolpidem no ha mostrado ser dializable.

 

Poblaciones especiales:

En pacientes con insuficiencia renal, se observa una moderada disminución del aclaramiento (independientemente de que sean dializados). Los otros parámetros farmacocinéticos permanecen inalterados.

 

En pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia hepática, la biodisponibilidad de zolpidem está aumentada, el aclaramiento reducido y la semivida de eliminación prolongada (aproximadamente 10 horas).

 

Se ha observado que el AUC en pacientes con cirrosis hepática es 5 veces superior y la vida media es 3 veces superior.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg Comp. recub.

Los efectos preclínicos únicamente se observaron con dosis muy por encima de los niveles de exposición en humanos; siendo por tanto de escasa significación para su empleo clínico.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg Comp. recub.

Comprimido:

Lactosa monohidrato

Celulosa microcristalina

Almidón glicolato sódico (Tipo A)

Estearato magnésico

Hipromelosa

 

Recubrimiento:

Hipromelosa

Macrogol 400.

Dióxido de titanio (Agente colorante E-171)

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg Comp. recub.

No procede

Menu  6.3 - Período de validez de ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg Comp. recub.

3 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg Comp. recub.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg Comp. recub.

Envases conteniendo 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 o 500 comprimidos en blisters de PVC/PVDC/Al

Envases conteniendo 30, 100 o 500  comprimidos  en frascos de HDPE con cierre precinto de PP a prueba de niños.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg Comp. recub.

No procede

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (España)

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.312

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2001

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2018

19/11/2022