ZITROMAX Comp. recub. 500 mg





Alertas por composición:
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Azitromicina

Evitar

Azitromicina se excreta en la leche materna. Debido a que no se conoce si azitromicina podría producir efectos adversos en el lactante, durante el tratamiento con azitromicina deberá interrumpirse la lactancia. Entre otros efectos el lactante podría padecer diarrea, infección por hongos de las membranas mucosas y sensibilización al antibiótico.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Azitromicina

No se dispone de datos adecuados sobre el uso de azitromicina en mujeres embarazadas. Los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en animales muestran que se produce el paso a través de la placenta, pero no se observaron efectos teratogénicos. No se ha confirmado la seguridad de azitromicina respecto al uso del principio activo durante el embarazo. Por consiguiente azitromicina sólo deberá administrarse durante el embarazo si el beneficio compensa el riesgo. No se han observado efectos teratogénicos en estudios de embriotoxicidad en ratas después de administración oral de azitromicina. En ratas, dosis de azitromicina de 100 y 200 mg/kg de peso corporal/día produjeron ligeros retrasos en la osificación fetal y en el aumento de peso de la madre. En estudios peri y postnatales en ratas, se han observado ligeros retrasos después de la administración de 50 mg/kg/día de azitromicina

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Azitromicina dihidrato

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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Azitromicina

Alerta farmacéutica y notas informativas
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antibacterianos para uso sistémico  >  Macrólidos, lincosamidas y estreptograminas  >  Macrólidos


Mecanismo de acción
Azitromicina

Inhibe la síntesis de proteínas bacterianas por unión a la subunidad 50s del ribosoma e inhibiendo la translocación de los péptidos.

Indicaciones terapéuticas
Azitromicina


- Oral. Infección por germen sensible: sinusitis bacteriana aguda y otitis media aguda (diagnosticadas adecuadamente), faringitis, amigdalitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica (diagnosticada adecuadamente), neumonía adquirida en la comunidad de leve a moderadamente grave, infecciones de piel y tejidos blandos de gravedad de leve a moderada, uretritis y cervicitis no complicadas producidas por Chlamydia trachomatis.
- IV, ads. inmunocompetentes: neumonía adquirida en la comunidad

Posología
Azitromicina

Oral. Dosis única diaria. Ads., ancianos, adolescentes y niños con p.c. > 45 kg: 500 mg/día, 3 días o 500 mg el 1<exp>er<\exp> día, seguido de 250 mg/día 4 días; uretritis y cervicitis: 1.000 mg, dosis única. Niños 10-15 kg: 10 mg/kg/día, 3 días o 10 mg/kg el 1<exp>er<\exp> día, seguido de 5 mg/kg/día 4 días; 16-25 kg: 200 mg/día, 3 días o 200 mg el 1<exp>er<\exp> día, seguido de 100 mg/día 4 días; 26-35 kg: 300 mg/día, 3 días o 300 mg el 1<exp>er<\exp> día, seguido de 150 mg/día 4 días; 36-45 kg: 400 mg/día, 3 días o 400 mg el 1<exp>er<\exp> día, seguido 200 mg/día 4 días; faringitis estreptocócica (niños >= 2 años): 10 o 20 mg/kg/día 3 días, máx. 500 mg/día. Máx. total en niños: 1.500 mg.
Perfus. IV tras reconstitución y dilución, no en bolus ni como iny. IM (velocidad 1 mg/ml durante 3 h o 2 mg/ml durante 1 h). Ads.: 500 mg, dosis única diaria, mín. 2 días, continuando con tto. oral: 500 mg/día hasta completar 7-10 días.

Modo de administración
Azitromicina

Puede administrarse con o sin alimentos, salvo las cápsulas duras que deben tomarse 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Contraindicaciones
Azitromicina

Hipersensibilidad a azitromicina, eritromicina o a cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido.

Advertencias y precauciones
Azitromicina

I.R. grave. Enf. hepática significativa, vigilar PFH si aparecen signos/síntomas de disfunción y suspender en caso de I.H. grave. Vigilar aparición de reacciones alérgicas graves. Riesgo de diarrea asociada a Clostridium difficile y sobreinfección por microorganismos no sensibles de tipo fúngico. Precaución en pacientes con enf. arritmogénicas en curso (sobre todo mujeres y ancianos) tales como pacientes con: prolongación del intervalo QT congénito o confirmado; conmcomitancia con fármacos prolongadores del intervalo QT: antiarrítmicos clase IA (quinidina y procainamida) y III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida, terfenadina. antipsicóticos como pimozida, antidepresivos como citalopram y fluoroquinolonas como moxifloxacino y levofloxacino; alteración electrolítica (en particular hipopotasemia o hipomagnesemia), bradicardia clínicamente relevante, arritmia, insuf. cardiaca grave. Enf. neurológicas o psiquiátricas. Niños < 1 año, seguridad limitada. Datos limitados de uso para tto. de sinusitis en sujetos < 16 años. Seguridad-eficacia no establecida para prevención y tto. por Mycobacterium avium complex en niños. No es tto. empírico de 1ª elección de infecciones en áreas donde la prevalencia de cepas resistentes >= 10 % ni es de 1ª elección para tto. de faringitis/amigdalitis causadas por Streptococcus pyogenes (para estas afecciones y para la profilaxis de fiebre reumática aguda, la penicilina es el tto. de elección); con frecuencia tampoco lo es para el tto. de sinusitis ni de otitis media agua. No indicada para tto. de quemaduras infectadas. Análisis de sensibilidad previo para tto. infección tejido blando. Riesgo de exacerbación o de aparición de miastenia gravis. En el caso de ETS, excluir la existencia de una infección concomitante por T. palladium. Vía IV, además, seguridad y eficacia no establecida en niños y adolescentes, evitar perfus. de concentración > 2 mg/ml tras dilución.

Insuficiencia hepática
Azitromicina

Precaución con enf. hepática significativa, vigilar PFH si aparecen signos/síntomas de disfunción y suspender en caso de I.H. grave.

Insuficiencia renal
Azitromicina

Precaución en I.R. grave.

Interacciones
Azitromicina

Véase Prec. Además:
Mayor riesgo de hemorragia con: warfarina u otros anticoagulantes orales cumarínicos, controlar frecuentemente tiempo de protrombina.
Evitar concomitancia con: derivados ergotamínicos, riesgo teórico de ergotismo.
Posible elevación del nivel plasmático de: digoxina.
Precaución con: ciclosporina (controlar nivel plasmático y ajustar dosis), astemizol, pimozida, alfentanilo.
Observada neutropenia con: rifabutina.
Absorción disminuida por: antiácidos, espaciar.
Riesgo de rabdomiólisis con: estatinas

Embarazo
Azitromicina

No se dispone de datos adecuados en embarazo, estudios de reproducción animal muestran que pasa a través de la placenta, seguridad no establecida. Administrar si el beneficio compensa el riesgo.

Lactancia
Azitromicina

Azitromicina se excreta en la leche materna. Debido a que no se conoce si azitromicina podría producir efectos adversos en el lactante, durante el tratamiento con azitromicina deberá interrumpirse la lactancia. Entre otros efectos el lactante podría padecer diarrea, infección por hongos de las membranas mucosas y sensibilización al antibiótico.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Azitromicina

No se han realizado estudios que valoren el efecto de azitromicina sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, la posibilidad de aparición de efectos indeseables como mareos, convulsiones y somnolencia deben tenerse en cuenta si se realizan estas tareas.

Reacciones adversas
Azitromicina

Cefalea; diarrea, náuseas, dolor abdominal; disminución del recuento de linfocitos y del bicarbonato sanguíneo, aumento de: eosinófilos, basófilos, monocitos y neutrófilos. Además vía IV: anorexia, mareo, parestesia, disgeusia, alteración visual, sordera, flatulencia, vómitos, dispepsia, erupción, prurito, artralgia, dolor e inflamación en la zona de iny., fatiga.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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