ZITROMAX Polvo para susp. oral 250 mg   



Laboratorio: PFIZER GEP S.L.


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Azitromicina

Evitar

Azitromicina se excreta a través de la leche materna humana, desconociéndose si puede causar reacciones adversas en el lactante. Por este motivo se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con azitromicina. Las posibles consecuencias para el lactante podrían ser, entre otras, diarrea, infecciones fúngicas de las mucosas así como sensibilización. Se recomienda desechar la leche materna durante el tratamiento y hasta 2 días después de la finalización del mismo. La lactancia puede ser reanudada después.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Azitromicina

No se dispone de datos adecuados sobre el uso de azitromicina en mujeres embarazadas. Los estudios de toxicidad de la reproducción en animales muestran que azitromicina pasa a través de la placenta, pero no se han observado efectos teratogénicos en estudios reproductivos en ratas. La seguridad de azitromicina no ha sido confirmada en relación con el uso del principio activo durante el embarazo. Por tanto, sólo debe usarse azitromicina durante el embarazo si el beneficio supera los riesgos.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Azitromicina dihidrato

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
Pinche aquí para consultarlas
 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 • ZITROMAX 250 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 250 mg de azitromicina base (equivalentes a 265,05 mg de azitromicina dihidrato).

 • ZITROMAX 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco:
   - el frasco de 15 ml contiene 600 mg de azitromicina base (equivalentes a 628,92 mg de azitromicina dihidrato)
   - el frasco de 30 ml contiene 1200 mg de azitromicina base (equivalentes a 1257,84 mg de azitromicina dihidrato)
   - el frasco de 37,5 ml contiene 1500 mg de azitromicina base (equivalentes a 1572,3 mg de azitromicina dihidrato)
En los tres formatos, la suspensión reconstituida contiene 200mg/5ml de azitromicina base (equivalentes a 209,64 mg de azitromicina dihidrato/5 ml).

 • ZITROMAX 250 mg, 500 mg y 1000 mg polvo para suspensión oral en sobre: cada sobre contiene respectivamente:
    250 mg de azitromicina base (equivalentes a 262,05 mg de azitromicina dihidrato).
    500 mg de azitromicina base (equivalentes a 524,05 mg de azitromicina dihidrato).
    1000 mg de azitromicina base (equivalentes a 1048,11 mg de azitromicina dihidrato).

 • ZITROMAX 500 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 500 mg de azitromicina base (equivalentes a 524,10 mg de azitromicina dihidrato).

Excipientes:
 • ZITROMAX 500 mg comprimidos contiene 14,40 mg de lactosa.
 • ZITROMAX 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco contiene 3,9 g de sacarosa por cada 5 ml.
 • ZITROMAX 250 mg, 500 mg y 1000 mg polvo para suspensión oral en sobre contienen respectivamente 2,4 g, 4,8 g y 9,6 g de sacarosa por sobre.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

 • Cápsula dura
    De color blanco con el logo Pfizer y las siglas “ZTM 250” impreso en negro.

Polvo para suspensión oral en frasco
    Polvo de color blanco que se presenta en frasco. Tras su reconstitución con agua, se obtiene una suspensión blanquecina.

    Polvo para suspensión oral en sobre
    Polvo de color blanco que se presenta en sobre. Tras su reconstitución con agua, se obtiene una suspensión blanquecina.

 • Comprimido recubiertos con película
    De color blanco y forma capsular marcadas con las siglas “ZTM 500”.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de ZITROMAX Polvo para susp. oral 250 mg

ZITROMAX está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenes sensibles (ver sección 5.1).

Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.

Para el tratamiento de la faringoamigdalitis debida a Streptococcus pyogenes, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática, la penicilina es el fármaco de primera elección. Azitromicina es generalmente eficaz en la erradicación de estreptococos de la orofaringe; sin embargo, no se dispone aún de datos que establezcan la eficacia de azitromicina en la prevención de la fiebre reumática.

Infecciones de la piel y tejidos blandos.

Enfermedades de transmisión sexual:
 - uretritis y cervicitis no complicadas
 - chancroide

Debe descartarse una posible infección sifilítica concomitante, debido a que requiere tratamiento específico.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas y al uso y prescripción adecuados de antibióticos.

Menu  Posología y administración de ZITROMAX Polvo para susp. oral 250 mg

 

Menu  Contraindicaciones de ZITROMAX Polvo para susp. oral 250 mg

ZITROMAX está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a azitromicina, eritromicina o a cualquiera de los excipientes contenidos en su formulación (ver sección 6.1), así como a cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido.

Menu  Advertencias y Precauciones de ZITROMAX Polvo para susp. oral 250 mg

Al igual que con eritromicina y otros macrólidos, raramente se han comunicado reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema y anafilaxia (excepcionalmente mortales). Algunas de estas reacciones con azitromicina han causado síntomas recurrentes que han requerido un período de observación y tratamiento prolongado.

Dado que el hígado es la principal vía de eliminación de azitromicina, el uso de este medicamento debe realizarse con precaución en pacientes que padezcan una enfermedad hepática significativa. Se han notificado casos de hepatitis fulminante que potencialmente pueden provocar un fallo hepático con amenaza para la vida (ver sección 4.8.). Debe realizarse un seguimiento de las pruebas de función hepática en aquellos casos en los que aparezcan signos y síntomas de disfunción hepática, tales como desarrollo rápido de astenia asociada a ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática.

En pacientes que reciban derivados ergotamínicos, han aparecido casos de ergotismo por la administración conjunta con algunos antibióticos macrólidos. No hay datos relativos a la posible interacción entre ergotamina (y sus derivados) y azitromicina. Sin embargo, a causa de la posibilidad teórica de ergotismo, no se deben administrar concomitantemente ambos medicamentos.

Como ocurre con otros antibióticos, se recomienda observar la posible aparición de sobreinfecciones por microorganismos no sensibles, incluyendo los hongos.

Se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo azitromicina, cuya gravedad puede oscilar de diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon originando el sobrecrecimiento de C. difficile.

El Clostidrium difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD. La hiperproducción de toxinas por algunas cepas de Clostridium difficile, causa un incremento en la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y puede requerir colectomía. La DACD debe considerarse en todos los pacientes que presenten diarrea tras un tratamiento antibiótico. Es necesaria una cuidadosa historia médica dado que se han notificado casos de DACD hasta dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

En pacientes con alteración de la función renal grave (tasa de filtración glomerular < 10 ml/min) se ha observado un incremento del 33% de la exposición sistémica a la azitromicina (ver sección 5.2).

Durante el tratamiento con otros macrólidos, se ha observado una prolongación de la repolarización cardiaca y del intervalo QT, confiriendo un riesgo para desarrollar una arritmia cardiaca y torsade de pointes. No puede descartarse un efecto similar para azitromicina en pacientes con mayor riesgo de sufrir prolongación de la repolarización cardiaca (ver sección 4.8), por lo que deberá tenerse precaución cuando se trate a pacientes:
 • con prolongación de intervalo QT documentada o congénita.
 • que actualmente estén recibiendo tratamiento con otras sustancias activas que prolonguen el intervalo QT, tales como antiarrítmicos clases IA y III, cisaprida y terfenadina.
 • con alteración en los electrolitos, particularmente con hipopotasemia e hipomagnesemia.
 • con bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardiaca o insuficiencia cardiaca grave.

Se han notificado casos de exacerbación de los síntomas de miastenia gravis o de nueva aparición del síndrome de miastenia en pacientes en tratamiento con azitromicina (ver sección 4.8).

En niños menores de 6 meses, la evidencia de seguridad de azitromicina es limitada.

Advertencia sobre excipientes:
Zitromax 500 mg comprimidos contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Las especialidades ZITROMAX 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco y las especialidades ZITROMAX 250 mg, 500 mg y 1000 mg polvo para suspensión oral en sobre contienen sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

ZITROMAX 1000 mg polvo para suspensión oral en sobre contiene 9,6 g de sacarosa por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de ZITROMAX Polvo para susp. oral 250 mg

Antiácidos
En un estudio farmacocinético para valorar los efectos de la administración simultánea de antiácidos y azitromicina, no se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad global, aunque las concentraciones plasmáticas máximas se redujeron aproximadamente un 25%. En pacientes que reciben azitromicina por vía oral y antiácidos, dichos fármacos no deben ser tomados simultáneamente.

Cetirizina
En voluntarios sanos, la coadministración de un régimen de 5 días de azitromicina con cetirizina 20 mg durante el equilibrio estacionario, no produjo ninguna interacción farmacocinética ni se observaron cambios significativos en el intervalo QT.

Didanosina
La administración conjunta de dosis diarias de 1200 mg/día de azitromicina y 400 mg/día de didanosina en 6 sujetos HIV positivos, no pareció afectar la farmacocinética en el estado de equilibrio estacionario de didanosina comparada con un placebo.

Digoxina
Ciertos antibióticos macrólidos alteran el metabolismo microbiano de la digoxina (en el intestino) en algunos pacientes. En pacientes tratados conjuntamente con azitromicina y digoxina debe tenerse en cuenta la posibilidad de una elevación de los niveles plasmáticos de esta última.

Zidovudina
Dosis únicas de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina tuvieron un ligero efecto en la farmacocinéticaplasmática y en la excreción urinaria de zidovudina o de su metabolito glucurónido. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó las concentraciones de zidovudina fosforilada, el metabolito clínicamente activo, en células mononucleares de sangre periférica. No está clara la significación clínica de este hallazgo, aunque puede ser beneficioso para el paciente.

Antiarrítmicos (Amiodarona, Propafenona)
La administración conjunta de azitromicina y antiarrítmicos puede aumentar el riesgo de cardiotoxicidad, alargando el intervalo QT, pudiendo provocar una arritmia cardiaca y torsade de pointes (ver sección 4.4)

Azitromicina no interacciona de manera significativa con el sistema enzimático hepático del citocromo P450. No parece que haya interacciones farmacocinéticas como las observadas para la eritromicina y otros macrólidos. Tanto la inactivación como la inducción del citocromo P450 hepático, vía complejo citocromo-metabolito no ocurren con azitromicina.

Derivados ergotamínicos
Debido a la posibilidad teórica de ergotismo se debe evitar el uso concomitante de azitromicina con derivados ergotamínicos tales como ergotamina o dihidroergotamina (ver sección 4.4)

Se han realizado estudios farmacocinéticos entre azitromicina y los siguientes medicamentos que sufren un significativo metabolismo mediado por el citocromo P450:

Atorvastatina
La coadministración de atorvastatina (10 mg al día) y azitromicina (500 mg al día) no alteró las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (basado en un ensayo de inhibición de la HMGCoA reductasa).

Carbamazepina
En un estudio farmacocinético de interacción realizado en voluntarios sanos, no se detectaron efectos significativos sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina ni de su metabolito activo, en pacientes que recibieron azitromicina de forma concomitante

Cimetidina
En un estudio farmacocinético realizado para valorar los efectos de una dosis única de cimetidina (administrada dos horas antes) sobre la farmacocinética de azitromicina, no se observaron alteraciones de ésta última.

Anticoagulantes orales tipo cumarínicos
En un estudio farmacocinético de interacción, azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina, administrada a voluntarios sanos. Tras su comercialización se han comunicado casos de potenciación del efecto anticoagulante posteriores a la administración concomitante de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarínico. Por ello, aunque no se ha establecido una relación causal de esta potenciación, se recomienda controlar estrechamente el tiempo de protrombina.

Ciclosporina
En un estudio farmacocinético con voluntarios sanos a los que se les administró una dosis oral de 500 mg/día de azitromicina, durante 3 días, y posteriormente, se les administró una única dosis oral de 10 mg/kg de ciclosporina, se observó una elevación significativa de la C max y el AUC 0-5 de la ciclosporina. Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre simultáneamente dichos fármacos. Si la administración conjunta es necesaria, deben controlarse los niveles plasmáticos de ciclosporina y ajustar la dosis con éstos.

Efavirenz
La administración conjunta de una dosis única de 600 mg de azitromicina y 400 mg diarios de efavirenz durante 7 días no produjo ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa.

Fluconazol
La administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no alteró la farmacocinética de una dosis única de 800 mg de fluconazol. La exposición total y la semivida de azitromicina no se alteraron por la coadministración de fluconazol, sin embargo, se observó un descenso clínicamente insignificante en la C max (18%) de la azitromicina.

Indinavir
La administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no tuvo un efecto significativo, desde el punto de vista estadístico, sobre la farmacocinética de 800 mg de indinavir administrado tres veces al día durante 5 días.

Metilprednisolona
En un estudio farmacocinético de interacción realizado en voluntarios sanos, azitromicina no produjo efectos significativos sobre la farmacocinética de metilprednisolona.

Midazolam
En voluntarios sanos, la administración conjunta de 500 mg/día, durante 3 días, de azitromicina, no causó cambios clínicamente significativos ni en la farmacocinética ni en la farmacodinamia de una dosis única de 15 mg de midazolam.

Nelfinavir
La administración de 1200 mg de azitromicina durante el equilibrio estacionario de nelfinavir (750 mg tres veces al día) produjo un aumento de la concentración de azitromicina. No es necesario ajustar la dosis cuando se administren conjuntamente. No se observó la aparición de efectos secundarios clínicamente significativos.

Rifabutina
La administración conjunta de azitromicina y rifabutina no afecta a las concentraciones séricas de estos medicamentos.
Se observó neutropenia en sujetos que recibieron tratamiento concomitante con azitromicina y rifabutina.
Aunque la neutropenia se ha asociado con el uso de rifabutina, no se ha establecido la relación causal con su combinación con azitromicina (ver sección 4.8).

Sildenafilo
En voluntarios varones sanos, no hubo evidencia de un efecto de azitromicina (500 mg diarios durante 3 días) en el AUC y C max del sildenafilo o de su principal metabolito circulante.

Terfenadina
En estudios farmacocinéticos no se han encontrado evidencias de interacción entre azitromicina y terfenadina. Excepcionalmente se han comunicado casos en que la posibilidad de dicha interacción no puede excluirse completamente; sin embargo, no existen evidencias específicas de que dicha interacción haya ocurrido.

Teofilina
En estudios en voluntarios sanos no se ha observado interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre azitromicina y teofilina cuando se administraron de forma concomitante.

Triazolam
En 14 voluntarios sanos, la administración de azitromicina 500 mg (Día 1) y 250 mg (Día 2) con 0,125 mg de triazolam (Día 2), no tuvo ningún efecto significativo en ninguna de las variables farmacocinéticas de triazolam, en comparación con triazolam y placebo.

Trimetoprim-sulfametoxazol
La administración conjunta de trimetoprim-sulfametoxazol (160 mg/800 mg) durante 7 días junto con 1200 mg de azitromicina en el día 7º no produjo efectos significativos sobre las concentraciones máximas, exposición total o eliminación urinaria ni de trimetoprim ni de sulfametoxazol. Las concentraciones séricas de azitromicina fueron similares a las observadas en otros estudios.

Alimentos
La formulación de ZITROMAX 250 mg cápsulas duras debe ser administrada una hora antes o dos horas después de las comidas.

Las formulaciones de ZITROMAX 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco, ZITROMAX 250 mg, 500 mg y 1000 mg polvo para suspensión oral en sobre y ZITROMAX 500 mg comprimidos con cubierta pelicular no presentan interacción con alimentos. (ver sección 4.2 y sección 5.2).

Menu  Embarazo y Lactancia de ZITROMAX Polvo para susp. oral 250 mg

Embarazo
No existen datos clínicos del uso de azitromicina en mujeres embarazadas.

Se han realizado estudios de reproducción en animales a dosis superiores de las consideradas tóxicas para la madre. En estos estudios, no se pone de manifiesto que haya efectos nocivos en el feto debido a la azitromicina. Sin embargo, no hay estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas. Como los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, debe utilizarse azitromicina durante el embarazo sólo en casos claramente necesarios.

Lactancia
No hay datos con respecto a la secreción en la leche materna. Ya que varios medicamentos son secretados en leche materna, la azitromicina no debe usarse en el tratamiento de mujeres lactantes a no ser que el médico considere que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el niño.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de ZITROMAX Polvo para susp. oral 250 mg

No existen evidencias de que ZITROMAX tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, debido a que durante tratamiento con ZITROMAX se han notificado casos de somnolencia y mareos, el paciente debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria, hasta que no se establezca como le puede afectar la toma de ZITROMAX de forma individual.

Menu  Reacciones Adversas de ZITROMAX Polvo para susp. oral 250 mg

Azitromicina se tolera bien y con una baja incidencia de reacciones adversas. La mayoría de dichas reacciones registradas en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada, y reversibles tras la interrupción del fármaco. Aproximadamente el 0,7% de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos en un régimen posológico de 5 días de duración interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas. La mayor parte de las mismas estaban relacionadas con el sistema gastrointestinal, y consistieron en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas potencialmente graves como angioedema e ictericia colestática se registraron de forma excepcional.

Durante los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas, clasificadas por órganos y sistemas y se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. (Muy frecuentes ( 1/10); Frecuentes ( 1/100, < 1/10); Poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100); Raros ( 1/10.000, < 1/1.000); Muy raros (< 1/10.000); No conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)).

En la tabla que figura a continuación se recogen las reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con azitromicina basadas en los notificaciones de los ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización (las reacciones adversas notificadas en la fase poscomercialización aparecen en cursiva):

Órgano o sistema

Reacción adversa

Frecuencia

Infecciones e infestaciones

Candidiasis, candidiasis oral,

infección vaginal

Poco frecuente

Colitis pseudomembranosa (ver

sección 4.4)

No conocida

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Leucopenia, neutropenia

Poco frecuente

Trombocitopenia, anemia

hemolítica

No conocida

Trastornos del sistema inmunológico

Angioedema, hipersensibilidad

Poco frecuente

Reacción anafiláctica (ver sección 4.4)

No conocida

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Anorexia

Frecuente

Trastornos psiquiátricos

Nerviosismo

Poco frecuente

Agitación

Rara

Agresividad, ansiedad

No conocida

Trastornos del sistema nervioso

Mareo, cefalea, parestesia,

disgeusia

Frecuente

Hipoestesia, somnolencia,

insomnio

Poco frecuente

Síncope, convulsión,

hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, parosmia,

miastenia gravis (ver sección 4.4)

No conocida

Trastornos oculares

Alteración visual

Frecuente

Trastornos del oído y del laberinto

Sordera

Frecuente

Audición alterada, acúfenos.

Poco frecuente

Vértigo

Rara

Trastornos cardiacos

Palpitaciones

Poco frecuente

Torsade de pointes, arritmia (ver sección 4.4), incluyendo taquicardia ventricular

No conocida

Trastornos vasculares

Hipotensión

No conocida

Trastornos gastrointestinales

Diarrea, dolor abdominal,

nausea, flatulencia

Muy frecuente

Vómitos, dispepsia

Frecuente

Gastritis, estreñimiento

Poco frecuente

Pancreatitis y cambio de color de la lengua

No conocida

Trastornos hepatobiliares

Hepatitis

Poco frecuente

Función hepática anormal

Rara

Insuficiencia hepática * (ver sección 4.4), hepatitis fulminante, necrosis hepática, ictericia

colestática

No conocida

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Erupción, prurito

Frecuente

Síndrome de Stevens-Johnson,

reacciones de fotosensibilidad, urticaria

Poco frecuente

Necrolisis epidérmica tóxica,

eritema multiforme

No conocida

Trastornos

musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Artralgia

Frecuente

Trastornos renales y urinarios

Insuficiencia renal aguda,

nefritis intersticial.

No conocida

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Fatiga

Frecuente

Dolor torácico, edema, malestar

general, astenia

Poco frecuente

Exploraciones complementarias

Recuento disminuido de linfocitos, recuento elevado de eosinófilos, bicarbonato disminuido en sangre

Frecuente

Aspartato aminotransferasa,

alanina aminotransferasa, urea y creatinina elevadas en sangre,

hiperbilirubinemia, potasio

anormal en sangre

Poco frecuente

QT prolongado en el

electrocardiograma (ver sección

4.4)

No conocida

que raramente pudiera resultar mortal

Menu  Sobredosificación de ZITROMAX Polvo para susp. oral 250 mg

Se han descrito casos de sobredosis en pacientes que recibieron dosis de hasta 8 veces (4 gramos) la dosis recomendada en los que los acontecimientos adversos ocurridos fueron similares a los acontecidos a las dosis habituales. En caso de sobredosis, están indicadas medidas de soporte y sintomáticas generales.

No hay datos acerca de los efectos de la diálisis en la eliminación de azitromicina. No obstante, debido al mecanismo de eliminación de azitromicina, no es de esperar que sea dializable de forma significativa.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de ZITROMAX Polvo para susp. oral 250 mg

Grupo farmacoterapéutico: macrólidos. Código ATC: J01FA10

Azitromicina es el primero de una subclase de los antibióticos macrólidos, conocidos como azálidos que actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas bacterianas por unión a la subunidad 50s del ribosoma e inhibiendo la translocación de los péptidos.

Sensibilidad:
Los puntos de corte de las concentraciones mínimas inhibitorias ( g/ml) recomendados por la NCCLS deberán interpretarse de acuerdo a los siguientes criterios:

Especie

Sensible

Sensibilidad intermedia

Resistente

Staphylococcus spp.

≤ 2

4

≥8

Haemophilus spp.*

≤ 4

Streptococcus spp.

≤ 0,5

1

≥2



La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y en el tiempo para especies determinadas, siendo deseable obtener información de resistencias a nivel local, particularmente cuando se trata de infecciones graves. La información que se proporciona a continuación solamente constituye una guía aproximada sobre las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles a azitromicina.

*La actual falta de datos sobre las cepas resistentes excluye definir otra categoría que no sea la de sensible. Si las CMI en las cepas producidas dieran lugar a algo diferente a la categoría sensible, se enviarían a un laboratorio de referencia para más análisis.

Rango europeo de resistencias adquiridas

SENSIBLES

Aerobios gram positivos

Streptococcus alfa hemolíticos (Grupo viridans)
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes (Estreptococos beta-hemolíticos grupo A)* Otros estreptococos
Staphylococcus aureus meticilín-sensibles*

Aerobios gram negativos
Haemophilus influenzae*
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Legionella pneumophila
Neisseria gonorrhoeae*
Haemophilus ducreyi
Bordetella pertussis

Anaerobios
Bacteroides fragilis y Bacteroides spp.
Peptococcus spp
Peptostreptococcus spp.
Fusobacterium necrophorum

Otros microorganismos
Chlamydia pneumoniae (TWAR)
Mycoplasma pneumoniae*
Chlamydia trachomatis*
Mycoplasma hominis*
Treponema pallidum
Mycobacterium avium-intracelular
Ureaplasma urealyticum

RESISTENTES

Aerobios gram positivos
Staphylococcus meticilín-resistentes

Aerobios gram negativos
Enterobacteriaceae
Pseudomonas
Acinetobacter


* La eficacia clínica ha sido demostrada en aislados sensibles de estos gérmenes, en las indicaciones clínicas aprobadas.

Resistencias:
La resistencia a los macrólidos podría ser debida a la producción, tanto inducida como constitutiva, de un enzima que metila los lugares de los ribosomas a los que se une la molécula del macrólido y de ese modo, se excluye su unión a la subunidad 50s del ribosoma. Un segundo mecanismo de resistencia está mediado por una bomba de reflujo que impide al macrólido alcanzar su diana a nivel intracelular.

Azitromicina presenta resistencia cruzada con cepas gram-positivas resistentes a eritromicina, incluyendo Enterococcus faecalis y la mayoría de las cepas de estafilococos meticilín-resistentes.

Azitromicina, al no presentar en su estructura anillo ß-lactámico, es activa frente a cepas de microorganismos productores de ß-lactamasas.

Al igual que con todas las terapias antibióticas, la selección empírica del antibacteriano debe tener en consideración los datos epidemiológicos sobre los modelos de resistencia de los patógenos potenciales.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de ZITROMAX Polvo para susp. oral 250 mg

Absorción
Tras su administración por vía oral a voluntarios sanos, la biodisponibilidad de azitromicina es aproximadamente del 37% (los comprimidos de azitromicina presentan una biodisponibilidad superior a la de las cápsulas). El tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) es de 2-3 horas. La semivida de eliminación plasmática refleja fielmente la semivida de eliminación tisular de entre 2 y 4 días.

La formulación de ZITROMAX 250 mg cápsulas duras, administrada tras una comida copiosa, puede ver disminuida su biodisponibilidad en al menos un 50%, por lo que debe administrarse una hora antes o dos horas después de las comidas (ver sección 4.2 y sección 4.5).

Distribución
La unión de azitromicina a proteínas plasmáticas es variable dependiendo de la concentración alcanzada en plasma, oscilando entre un 51% a 0,02 g/ml y un 7% a 2 g/ml.

Los estudios de farmacocinética en humanos han demostrado unos niveles tisulares de azitromicina mucho más altos que los plasmáticos (hasta 50 veces la concentración plasmática máxima), lo que indica que la fijación tisular del fármaco es importante. Las elevadas concentraciones de azitromicina obtenidas en pulmón, amígdalas y próstata se mantienen aun cuando las concentraciones en suero o plasma disminuyen por debajo de los niveles detectables. Tras una dosis única de 500 mg, las concentraciones en los tejidos diana, como pulmón, amígdalas y próstata superan las CIM 90 de los patógenos habituales.
No hay datos clínicos disponibles sobre la distribución de azitromicina a la placenta y al líquido cefalorraquídeo.

Metabolismo/Eliminación
Tras la administración intravenosa, aproximadamente el 12% de la dosis se excreta en orina durante tres días como fármaco sin modificar, mayoritariamente en las primeras 24 horas. Se han encontrado concentraciones muy altas de fármaco sin modificar en la bilis, junto con 10 metabolitos, formados por N- y O-desmetilación, por hidroxilación de la desoxamina y del anillo aglucona, o por hidrólisis del conjugado cladinosa. Estos metabolitos no parecen poseer actividad microbiológica.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

Ancianos
En voluntarios ancianos (> 65 años), los valores del área bajo la curva de concentraciones plasmáticas versus tiempo (AUC) tras un régimen de 5 días de tratamiento, fueron ligeramente más altos que los observados en voluntarios jóvenes (<40 años), pero esta diferencia carece de significación clínica y, por consiguiente, no es necesario recomendar ajustes de la dosificación.

Alteración renal
En sujetos con alteración de la función renal de leve a moderada (Tasa de filtración glomerular 10 – 80 ml/min) no se observaron cambios en los parámetros farmacocinéticos tras la administración de una dosis única de 1 g de azitromicina. En pacientes con alteración renal grave (Tasa de filtración glomerular < 10 ml/min) frente a los pacientes con función renal normal se observaron las siguientes diferencias en los parámetros farmacocinéticos: AUC 0-120 (8,8 g·hr/ml versus 11,7 g·hr/ml), C max (1,0 g/ml versus 1,6 g/ml) y CLr (2,3 ml/min/kg versus 0,2 ml/min/kg).

Alteración hepática
En pacientes con insuficiencia hepática de leve (Child-Pough clase A) a moderada (Child-Pough clase B) no hay evidencia de cambios importantes de la farmacocinética sérica de azitromicina comparada con la de pacientes con función hepática normal. En estos pacientes parece que el aclaramiento urinario de azitromicina aumenta, probablemente para compensar la reducción del aclaramiento hepático. No hay datos acerca del uso de azitromicina en casos de alteración de la función hepática más grave (Child Pough clase C).

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de ZITROMAX Polvo para susp. oral 250 mg

En varios tejidos (por ejemplo, ojo, ganglios de la raíz dorsal, hígado, vesícula biliar, riñón, bazo y/o páncreas) de ratones, ratas y perros se observó fosfolipidosis (acumulación intracelular de fosfolípidos). tras dosis múltiples de azitromicina La fosfolipidosis se observó, en la misma medida, en tejidos de ratas y perros neonatales. Este efecto se vio que era reversible al cesar el tratamiento con azitromicina. Se desconoce la trascendencia de las conclusiones para animales y humanos.

Otros estudios preclínicos no pusieron de manifiesto riesgos especiales para el ser humano de acuerdo a los estudios convencionales de farmacología general, genotoxicidad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad sobre la reproducción.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de ZITROMAX Polvo para susp. oral 250 mg

Cápsulas duras: Lactosa anhidra, estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, almidón de maíz, gelatina, dióxido de titanio (E171) y tinta negra compuesta por lecitina de soja, óxido de hierro negro (E172), antiespumante DC 1510, alcohol N-butílico, alcohol metilado industrial 74 OP y laca especial para tintas (Shellac).

Polvo para suspensión oral en frasco: Sacarosa, fosfato de sodio tribásico anhidro, hidroxipropil celulosa, goma xantán y sabores artificiales de cereza, vainilla y plátano.

Polvo para suspensión oral en sobre: Sacarosa, fosfato de sodio tribásico anhidro, hidroxipropil celulosa, goma xantán y sabores artificiales de cereza, vainilla y plátano.

Comprimidos recubiertos con película : Almidón pregelatinizado, fosfato de calcio dibásico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, lactosa, hidroxipropil metilcelulosa, dióxido de titanio (E171) y triacetina.

Menu  Incompatibilidades de ZITROMAX Polvo para susp. oral 250 mg

No aplicable.

Menu  Período de validez de ZITROMAX Polvo para susp. oral 250 mg

ZITROMAX 250 mg cápsulas duras: 4 años

ZITROMAX 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco (polvo sin reconstituir): 4 años.
La suspensión oral reconstituida es estable a temperatura ambiente durante un período de 10 días, tras el cual debe ser desechada.

ZITROMAX 250 mg, 500 mg y 1000 mg polvo para suspensión oral en sobre: 4 años

ZITROMAX 500 mg comprimidos recubiertos con película: 2 años

Menu  Precauciones especiales de conservación de ZITROMAX Polvo para susp. oral 250 mg

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar.
Conservar en el envase original.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de ZITROMAX Polvo para susp. oral 250 mg

Las cápsulas se acondicionan en blisters de aluminio PVC/PVC.
ZITROMAX 250 mg cápsulas duras se presenta en envases de 6 cápsulas.

El polvo para suspensión oral en frascos se acondiciona en un frasco de vidrio topacio, cerrado con una cápsula de aluminio.
ZITROMAX 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral se presenta en frascos de 15 ml, 30 ml y 37,5 ml.
Se incluye una jeringa dosificadora con tres tipos de escalas: en kg (de 0 a 40 kg) en función del peso corporal; en ml (de 0 a 10 ml) en función del volumen de suspensión y en mg (de 0 a 400 mg) en función de la cantidad de principio activo.

El polvo para suspensión oral en sobres se acondiciona en sobres de aluminio polietileno Surlim.
ZITROMAX 250 mg polvo para suspensión oral en sobre se presenta en envases con 6 sobres monodosis.
ZITROMAX 500 mg polvo para suspensión oral en sobre se presenta en envases con 3 sobres monodosis.
ZITROMAX 1000 mg polvo para suspensión oral en sobre se presenta en envases con 1 sobre monodosis.

Los comprimidos se acondicionan en blisters de PVC.
ZITROMAX 500 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 3 ó 150 comprimidos (envase clínico).

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ZITROMAX Polvo para susp. oral 250 mg

Sobres, Cápsulas y Comprimidos
Para más información, consultar la sección 4.2.

Instrucciones para la reconstitución del polvo para suspensión oral en frasco
El polvo para suspensión puede superar la señal de nivel marcada en el frasco. Este hecho es normal y se debe a la densidad específica del preparado.

Suspensión oral
Invierta el frasco y agítelo suavemente hasta que todo el polvo se mueva libremente. Abra el frasco presionando sobre el tapón con fuerza y girándolo al mismo tiempo. Agregue la siguiente cantidad de agua en función del tamaño del frasco (para ello puede utilizar la jeringa dosificadora que se acompaña):

Frasco de 15 ml: 10 ml de agua
Frasco de 30 ml: 15 ml de agua
Frasco de 37,5 ml: 19 ml de agua

Coloque el tapón de plástico perforado y presiónelo hasta que quede introducido en la boca del frasco. Cierre el frasco con la tapa metálica. Agite enérgicamente hasta conseguir una suspensión homogénea y cada vez que se utilice. El nivel de la suspensión quedará en la marca de enrase de la etiqueta. Cada 5 ml de suspensión reconstituida contendrán 200 mg de azitromicina.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PFIZER, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ZITROMAX 250 mg cápsulas duras: 59.616
ZITROMAX 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco: 59.615
ZITROMAX 250 mg polvo para suspensión oral en sobre: 59.620
ZITROMAX 500 mg polvo para suspensión oral en sobre: 60.066
ZITROMAX 1000 mg polvo para suspensión oral en sobre: 60.065
ZITROMAX 500 mg comprimidos con cubierta pelicular: 61.272

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

ZITROMAX 250 mg cápsulas duras: 16 de diciembre de 1992 / 26 de marzo de 2008
ZITROMAX 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco: 16 de diciembre de 1992 / 26 de marzo de 2008
ZITROMAX 250 mg polvo para suspensión oral en sobre: 16 de diciembre de 1992 / 26 de marzo de 2008
ZITROMAX 500 mg polvo para suspensión oral en sobre: 29 de julio de 1993 / 26 de marzo de 2008
ZITROMAX 1000 mg polvo para suspensión oral en sobre: 29 de julio de 1993 / 26 de marzo de 2008
ZITROMAX 500 mg comprimidos recubiertos con película: 19 de septiembre de 1996 / 26 de marzo de 2008

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero de 2011.

PRESENTACIONES Y PVP (IVA)* :

Zitromax 250 mg cápsulas duras x 6 cápsulas: PVP: 5,67€; PVP IVA: 5,90 €.
Zitromax 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco x 15 ml: PVP: 2,90 €; PVP IVA: 3,01 €.
Zitromax 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco x 30 ml: PVP: 5,79 €; PVP IVA: 6,03 €.
Zitromax 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco x 37,5 ml: PVP: 7,25 €; PVP IVA: 7,54 €.
Zitromax 250 mg polvo para suspensión oral en sobre x 6 sobres: PVP: 5,67€; PVP IVA: 5,90 €.
Zitromax 500 mg polvo para suspensión oral en sobre x 3 sobres: PVP: 5,67€; PVP IVA: 5,90 €.
Zitromax 1000 mg polvo para suspensión oral en sobre x 1 sobre: PVP: 3,78€; PVP IVA: 3,93 €.
Zitromax 500 mg comprimidos recubiertos con película x 3 comprimidos: PVP: 5,67 €; PVP IVA: 5,90 €.

CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:

Medicamento sujeto a prescripción médica.

CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA:

Financiado por el Sistema Nacional de Salud, con aportación normal.

Para información adicional, por favor, contacte con el Centro de Información Médico-Farmacéutica llamando al + 34 914909900 o consulte nuestra página web www.pfizer.es.



Fuente: PFIZER GEP S.L..
Publicado por Vademecum: 10/03/2017