ZEMPLAR Cáps. blanda 1 mcg





Alertas por composición:
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Paricalcitol

Precaución

Se desconoce si paricalcitol se excreta en la leche humana. Estudios en animales mostraron la excreción de pequeñas cantidades de paricalcitol o sus metabolitos en la leche materna. Se debe tomar una decisión respecto a continuar/interrumpir el tratamiento teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

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Paricalcitol

No hay datos suficientes sobre el uso de paricalcitol en mujeres embarazadas. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial sobre su uso en el ser humano, por lo tanto no se debe utilizar paricalcitol salvo que sea claramente necesario. Paricalcitol demostró afectar a la viabilidad fetal, así como promovió un aumento significativo de la mortalidad peri y postnatal de ratas recién nacidas a dosis tóxicas para la madre.

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Paricalcitol

lactancia: precaución
lactancia: precaución

Preparados hormonales sistémicos, excluyendo hormonas sexuales e insulinas  >  Homeostasis del calcio  >  Agentes antiparatiroideos  >  Otros agentes antiparatiroideos


Mecanismo de acción

Análogo sintético de vit D. Reduce los niveles de hormona paratiroidea por activación selectiva de receptores para vit D y receptores sensibles a Ca de la glándula paratiroides.

Indicaciones terapéuticas y Posología

IV:
Prevención y tto. del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con I.R. crónica sometidos a hemodiálisis.
Ads.:
- Dosis inicial (mcg) en base a niveles de PTH: nivel basal de PTH intacta (en pg/ml)/80; bolo IV, en cualquier momento durante diálisis; frecuencia máx. de días alternos. Dosis máx. segura en estudios clínicos: 40 mcg.
- Titulación de dosis: puede ser necesaria reducción de dosis cuando la PTH disminuye como respuesta a la terapia:
<tabla>6<\tabla>
Durante periodo de ajuste monitorizar niveles de Ca y P en suero con frecuencia; una vez estabilizada la dosis, al menos 1 vez/mes.
Oral:
Prevención y tto. del hiperparatiroidismo secundario asociado con I.R. crónica (enf. renal crónica, estadios 3 y 4).
Administrar una vez/día, tanto en régimen diario como en régimen de 3 dosis semanales en días alternos.
- Dosis inicial en función de los niveles basales de PTH intacta:
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- Titulación de dosis: individualizada basándose en niveles plasmáticos o séricos de PTH intacta con monitorización de Ca y P sérico:
<tabla>65<\tabla>.
Fallo renal crónico (enf. renal crónica estadio 5), en pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Administrar 3 veces/sem en días alternos.
- Dosis inicial: calcular en función de los niveles basales de PTHi (pg/ml)/60 [(pmol/l) /7], hasta máx. de 32 mcg.
- Titulación de la dosis: individualizada en función de los niveles plasmáticos o séricos de PTHi, Ca y P séricos. Según la fórmula:
Dosis titulación (mcg) = nivel de PTHi más reciente (pg/ml)/60 o Dosis titulación (mcg) = nivel de PTHi más reciente (pmol/l)/7
Monitorizar niveles séricos de Ca y P después del inicio del tto., durante la titulación de dosis y durante la administración conjunta de inhibidores potentes de las isoenzimas 3A del citocromo P450.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad, toxicidad por vit. D, hipercalcemia.

Advertencias y precauciones

Monitorizar y titular individualmente la dosis. Uso concomitante con digitálicos; con quelantes de P con contenido en Ca, reducir dosis o interrumpir si se produce hipercalcemia significativa. Precaución si se utiliza con ketoconazol. No hay experiencia con daño hepático grave. Seguridad y eficacia no establecida en niños.

Insuficiencia hepática

No hay experiencia en pacientes con daño hepático grave.

Interacciones

Véase Prec. Además:
Mayor riesgo de hipercalcemia y elevación del producto CaxP con: compuestos con fosfatos o relacionados con la vit. D.
Aumenta nivel de Al en sangre con: preparaciones que contienen Al (antiácidos secuestradores de P).
Aumenta riesgo de hipercalcemia con: dosis elevadas de Ca, diuréticos tiazídicos.
Aumenta riesgo de hipermagnesemia con: antiácidos con Mg.

Embarazo

No se debe utilizar, salvo que sea claramente necesario. No hay datos suficientes, estudios animales han mostrado toxicidad.

Lactancia

Se desconoce si paricalcitol se excreta en la leche humana. Estudios en animales mostraron
la excreción de pequeñas cantidades de paricalcitol o sus metabolitos en la leche materna. Se debe tomar una decisión respecto a continuar/interrumpir el tratamiento teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Reacciones adversas

Por ambas vías: erupción cutánea; hipercalcemia. Por vía IV: trastornos paratiroideos; prurito; hiperfosfatemia; alteración del gusto; dolor de cabeza. Por vía oral: molestias estomacales, diarrea; reflujo gastroesofágico; disminución del apetito, hipocalcemia; mareo; dolor de mamas; acné.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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