ZELIDERM 200 mg/g CREMA
| ATC: Azelaico ácido |
| PA: Azelaico ácido |
| EXC:
Alcohol estearílico Parahidroxibenzoato metilo (E-218) Parahidroxibenzoato propilo (E-216) Propilenglicol y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZELIDERM 200 mg/g Crema
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 200 mg de ácido azelaico
Excipientes con efecto conocido
cada gramo de crema contiene: 70 mg de propilenglicol (E-1520), 40 mg de alcohol estearílico (21) polioxietilenado, 20 mg de alcohol estearílico (2) polioxietilenado, 3 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 1,5 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema de color blanco.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ZELIDERM 200 mg/g Crema
Tratamiento tópico del acné vulgar.
4.2 - Posología y administración de ZELIDERM 200 mg/g Crema
4.3 - Contraindicaciones de ZELIDERM 200 mg/g Crema
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ZELIDERM 200 mg/g Crema
Este medicamento es de exclusivo uso externo, debiendo evitarse el contacto con las mucosas ocular, nasal y bucal. En caso de contacto fortuito, lavar con agua abundante.
Es conveniente limitar en lo posible el uso de agentes irritantes (detergentes, cosméticos agresivos) y preparados que contengan alcohol durante el tratamiento.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 70 mg de propilenglicol (E-1520) por cada gramo de crema.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol estearílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ZELIDERM 200 mg/g Crema
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ZELIDERM 200 mg/g Crema
Embarazo
No se dispone de datos clínicos de riesgo en el embarazo para ácido azelaico. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (véase sección 5.3).
Debe prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Lactancia
La cantidad teórica diaria de ácido azelaico que puede recibir el lactante por la leche materna no es significativa y no implica riesgo, considerando su baja toxicidad. Sin embargo, se debe tener cautela cuando se aplique Zeliderm a mujeres en período de lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ZELIDERM 200 mg/g Crema
La influencia de Zeliderm sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 - Reacciones Adversas de ZELIDERM 200 mg/g Crema
Las reacciones adversas que se relacionan a continuación han sido clasificadas por órgano, sistemas y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y 1< 1000) y muy raras (< 1/10000).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuente: eritema, prurito, escozor en la zona de aplicación.
Frecuente: irritación, descamación, sequedad, despigmentación en la zona de aplicación.
Poco frecuentes: parestesia, dermatitis, edema en el lugar de aplicación.
Raras: rash, vesículas, eczema, úlceras en el lugar de aplicación.
En ocasiones, principalmente en las primeras aplicaciones, pueden aparecer las reacciones adversas citadas. Suelen desaparecer o minimizarse reduciendo la pauta de aplicación a una vez al día, tal y como se recomienda en la sección 4.2, o interrumpiendo el tratamiento hasta que la irritación haya desaparecido.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de ZELIDERM 200 mg/g Crema
No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de contacto accidental con los ojos y otras mucosas sensibles, lavar con abundante agua fresca.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ZELIDERM 200 mg/g Crema
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados anti-acné de uso tópico.
Código ATC: D10AX03.
Mecanismo de acción
El ácido azelaico es un ácido dicarboxílico saturado cuyo mecanismo de acción se caracteriza por actuar de forma favorable frente a tres importantes factores etiopatogénicos del acné:
- Acción antiqueratinizante al alterar el proceso de proliferación y diferenciación de los queratinocitos.
- Actividad antimicrobiana frente a la flora más frecuentemente aislada en las lesiones acneicas (Propionibacterium acnes). Al respecto, el uso prolongado de ácido azelaico se caracteriza por no inducir resistencias por parte de las bacterias cutáneas.
- Acción antiseborreica al inhibir la actividad de la 5α-reductasa.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ZELIDERM 200 mg/g Crema
Absorción
La absorción percutánea del ácido azelaico es del orden del 3,6% de la dosis administrada, mientras que el 96,4% de la dosis aplicada permanece a nivel de la piel.
Biotransformación
Es metabolizado por ß-oxidación mitocondrial en ácidos dicarboxílicos de cadena corta, los cuales también se encuentran en orina.
Eliminación
El ácido azelaico es rápidamente eliminado de la sangre (semivida 40 a 50 minutos), siendo excretado por orina en forma inalterada (2,1%) y el resto (1,4%) metabolizado vía hepática.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ZELIDERM 200 mg/g Crema
En animales de experimentación, estudios agudos, subagudos y crónicos han demostrado que el ácido azelaico no presenta efectos tóxicos, teratogénicos ni mutagénicos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ZELIDERM 200 mg/g Crema
Propilenglicol (E-1520)
Alcohol estearílico (21) polioxietilenado
Monodiestearato de glicerol
Octanoato de cetearilo
Alcohol estearílico (2) polioxietilenado
Glicerol
Polietilenglicol 4000
Dimeticona
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de ZELIDERM 200 mg/g Crema
En los estudios realizados no se han observado hasta el momento incompatibilidades.
6.3 - Período de validez de ZELIDERM 200 mg/g Crema
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ZELIDERM 200 mg/g Crema
Conservar por debajo de 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ZELIDERM 200 mg/g Crema
Tubo de 30 g, metálico de aluminio barnizado interiormente con resina epoxi.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ZELIDERM 200 mg/g Crema
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Viñas, S.A.
Provenza, 386
08025-Barcelona
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60159
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29 de marzo de 1994
Fecha de la última renovación: 29 de septiembre de 2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
