ZAVEDOS Polvo para concentrado para sol. para perfus 5 mg





Alertas por composición:
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Idarubicina

Evitar

Evitar. Se desconoce si se excreta por leche materna.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Idarubicina

Se ha demostrado el potencial embriotóxico de idarubicina tanto en estudio in vitro como in vivo. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que no se queden embarazadas y que adopten medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento. Idarubicina solo se debe usar durante el embarazo si el potencial de beneficio justifica el riesgo potencial al feto. Se debe informar al paciente sobre el daño potencial para el feto. Los pacientes que deseen tener un hijo tras la finalización del tratamiento deben ser aconsejados primero, si es apropiado y posible, para obtener asesoramiento genético.

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Idarubicina hidrocloruro

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. No obstante, deberá tenerse especial cuidado en caso de que sea esencial que los pacientes conduzcan o manejen máquinas mientras están bajo tratamiento, especialmente si se encuentran debilitados.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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Datos generales de ZAVEDOS

Composición de ZAVEDOS

Principio Activo:

Idarubicina hidrocloruro 5 mg/1 vial inyección

Excipiente:

Lactosa
Y otros.

Clasif. Terapéutica de ZAVEDOS

Leucemia mieloide aguda

Fecha alta:  01/02/1994

Idarubicina

Alerta farmacéutica y notas informativas
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Antibióticos citotóxicos y sustancias relacionadas  >  Antraciclinas y sustancias relacionadas


Mecanismo de acción
Idarubicina

Antimitótico y citotóxico. Actúa intercalándose con el ADN e interacciona con la topoisomerasa II, y tiene un efecto inhibitorio sobre la síntesis del ác. nucleico.

Indicaciones terapéuticas
Idarubicina

Leucemia mieloide aguda en ads. para inducción de la remisión como terapia de 1ª línea o inducción de remisión en pacientes recidivantes o refractarios. Leucemia linfocítica aguda como tto. de 2ª línea en ads. y niños.

Posología
Idarubicina

 

Contraindicaciones
Idarubicina

Hipersensibilidad idarubicina, o a otra antraciclina o antracenodiona, I.H. y/o I.R. grave, infecciones no controladas, cardiomiopatía grave, enf. inflamatoria aguda de miocardio, insuf. miocárdica grave, IAM reciente, arritmias graves, mielosupresión persistente, tto. previo con dosis acumulativas máx. de idarubicina y/o otras antraciclinas y antracenodionas, diátesis hemorrágica, estomatitis, lactancia, combinación con la vacuna de la fiebre amarilla,

Advertencias y precauciones
Idarubicina

Antes de comenzar el tto. con idarubicina los pacientes se deben recuperar de las toxicidades agudas del tto. citotóxico previo (tales como estomatitis, neutropenia, trombocitopenia e infecciones generalizadas). I.R., I.H., riesgo de: leucemia secundaria, cardiotoxicidad (evaluar la función cardiaca antes del tto mediante ECG, gammagrafía con adquisición sincronizada múltiple o ecocardiografía de la fracción de eyección del ventrículo izdo, repetir durante el tto.), tromboflebitis y fenómenos tromboembólicos (incluyendo embolia pulmonar), toxicidad hematológica. Monitorización hematológica, hepática y renal, ECG basal y periódico.Trastornos gastrointestinales:idarubicina es emetogénica. Aparece mucositis (principalmente estomatitis y con menor frecuencia esofagitis) despues de la administración. Existe riesgo de flebitis/tromboflebitis en el lugar de la iny. Evitar extravasación. S. de lisis tumoral, evaluar niveles en sangre de ác. úrico, potasio, fosfato de calcio y creatinina, después del tto. inicial. Hidratar, alcalinizar la orina y llevar a cabo una profilaxis con alopurinol para prevenir la hiperuricemia, puede minimizar las potenciales complicaciones. Evitar la vacunación con vacunas vivas. Las vacunas inactivadas o muertas se pueden administrar, pero la respuesta a éstas se puede ver reducida.Tomar medidas contraceptivas (hombres esterilidad irreversible).

Insuficiencia hepática
Idarubicina

Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H., reducir dosis.

Insuficiencia renal
Idarubicina

Contraindicado en I.R. grave. Precaución en I.R., reducir dosis.

Interacciones
Idarubicina

Véase Contraindicaciones y Precauciones. Además:
efecto mielosupresor aditivo con: otros regímenes de quimioterapia con sustancias de acción similar y radioterapia.
Riesgo de desarrollar cardiotoxicidad con: agentes quimioterápicos potencialmente cardiotóxicos (trastuzumab) o con sustancias cardioactivos (bloqueantes de los canales de calcio),
Aumentar la frecuencia de monitorización del RNI con: anticoagulantes orales.

Embarazo
Idarubicina

Se ha demostrado el potencial embriotóxico de idarubicina tanto en estudio in vitro como in vivo. No existen estudios adecuados y bien controlados en embarazadas. Solo se debe usar durante el embarazo si el potencial de beneficio justifica el riesgo potencial al feto. Se debe informar al paciente sobre el daño potencial para el feto.

Lactancia
Idarubicina

Evitar. Se desconoce si se excreta por leche materna.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Idarubicina

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. No obstante, deberá tenerse especial cuidado en caso de que sea esencial que los pacientes conduzcan o manejen máquinas mientras están bajo tratamiento, especialmente si se encuentran debilitados.

Reacciones adversas
Idarubicina

Bradicardia, ICC, taquicardia sinusal taquiarritmias; anemia, leucopenia grave, neutropenia grave, trombocitopenia; náuseas, vómitos, mucositis/estomatitis, diarrea, dolor abdominal o sensación de ardor, hemorragia gastrointestinal, dolor de estómago; orina de coloración roja (1-2 días); alopecia, toxicidad local, erupción, prurito, hipersensibilidad de la piel irradiada (reacción de recuerdo de la radiación); anorexia; infección; flebitis local, tromboflebitis, hemorragia; fiebre. Lab.: disminución asintomática de la fracción de eyección del ventrículo izdo., elevación de: enzimas hepáticas y bilirrubina, ECG anormal (ej. cambios no especificados del segmento ST).

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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