ZARATOR Comp. recub. con película 10 mg





Alertas por composición:
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Atorvastatina

Evitar

Contraindicado durante la lactancia. En ratas, las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos eran similares a las encontradas en la leche. Se desconoce si este fármaco o sus metabolitos se excretan en la leche humana.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Atorvastatina

Contraindicado en el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben emplear las adecuadas medidas anticonceptivas. No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo. En los estudios en animales se ha evidenciado que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden influir en el desarrollo de los embriones o fetos. Durante la exposición de las madres a dosis de atorvastatina superiores a 20 mg/kg/día (exposición clínica sistémica) se retrasó el desarrollo de las camadas y se redujo la supervivencia posnatal en ratas.

 

 



Datos generales de ZARATOR

Composición de ZARATOR

Principio Activo:

Atorvastatina calcio trihidrato 10 mg/1 comprimido

Excipiente:

Lactosa
Y otros.

Clasif. Terapéutica de ZARATOR

Hipercolesterolemia familiar homozigóticaHipercolesterolemia primariaPrevención cardiovascular aterosclerótica

Fecha alta:  01/10/1997

Atorvastatina

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema cardiovascular  >  Agentes modificadores de los lípidos  >  Agentes modificadores de los lípidos, monofármacos  >  Inhibidores de la HMG-CoA reductasa


Mecanismo de acción

Inhibe de forma competitiva la HMG-CoA reductasa, enzima que limita la velocidad de biosíntesis del colesterol, e inhibe la síntesis del colesterol en el hígado.

Indicaciones terapéuticas

Tto. adicional a la dieta en la reducción del colesterol total, colesterol LDL, apoproteína B y triglicéridos elevados, en ads., adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia 1<exp>aria<\exp> incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterocigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson), cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada. Hipercolesterolemia familiar homocigótica en terapia combinada con otros tto. hipolipemiantes o si no se dispone de estos tto. Prevención de acontecimientos cardiovasculares en pacientes de alto riesgo de sufrir un 1<exp>er<\exp> evento cardiovascular, como tto. adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.

Posología

Oral. Ads.: inicial: 10 mg/día; máx. 80 mg/día. Ajuste de dosis a intervalos de 4 o más sem. Niños >10 años: 10 mg/día, con ajuste de dosis hasta 20 mg/día.

Modo de administración:

Vía oral. Administrar en una dosis única diaria, en cualquier momento del día con o sin alimentos. No ingerir grandes cantidades de zumo de pomelo.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad; enf. hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de transaminasas séricas > 3 veces LSN; miopatía; embarazo; lactancia; mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.

Advertencias y precauciones

Niños (no indicada en < 10 años, escasa experiencia en niños de 6-10 años), antecedentes de enf. hepática o que consuman gran cantidad de alcohol. Vigilar función hepática. Previo al tto. precaución a pacientes con factores que predispongan a rabdomiólisis (I.R., hipotiroidismo, antecedentes personales o familiares de enf. musculares hereditarias, antecedentes de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato, antecedentes de enf. hepática y/o consumo de alcohol, ancianos > 70 años, situaciones que produzcan un aumento en los niveles plasmáticos (interacciones o poblaciones especiales), determinar valores CK (no iniciar si CK > 5 veces LSN). Riesgo de trastornos musculares (mialgia, miopatía, y raramente rabdomiólisis), vigilar si aparece sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. El riesgo de rabdomiólisis aumenta con concomitancia de: ciclosporina, eritromicina, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, niacina, gemfibrozilo, otros derivados del ác. fíbrico o inhibidores de la proteasa del VIH y de miopatía aumenta con concomitancia con gemfibrozilo y otros derivados del ácido fíbrico, boceprevir, eritromicina, niacina, ezetimiba, telaprevir o tipranavir y ritonavir combinados. Riesgo de desarrollar miopatía necrotizante inmunomediada. Riesgo de diabetes mellitus, puede aumentar la glucosa en sangre, y pacientes en riesgo de desarrollo de diabetes pueden requerir cuidados diabéticos. Este riesgo, sin embargo, se compensa con la reducción del riesgo vascular asociado a las estatinas, por tanto no debe ser una razón para interrumpir el tto. Se debe controlar desde el punto de vista clínico y bioquímico de acuerdo con las guías nacionales.

Insuficiencia hepática

Contraindicado en enf. hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de transaminasas séricas > 3 veces LSN. Precaución en I.H. (antecedentes de enf. hepática o consumo elevado de alcohol).

Insuficiencia renal

Precaución en I.R. determinar valores de CK antes de iniciar tto.

Interacciones

Véase Prec. Además:
Niveles plasmáticos aumentados por: zumo de pomelo.
Aumenta concentraciones plasmáticas de: noretindrona y etinilestradiol.
Con digoxina, warfarina, monitorización de forma adecuada.
Riesgo de rabdomiólisis con: ác. fusídico.
Riesgo de miopatía con colchicina.

Embarazo

Contraindicado. Las mujeres en edad fértil deben emplear medidas adecuadas anticonceptivas. Estudios en animales han evidenciado que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden influir en el desarrollo de los embriones o fetos.

Lactancia

Contraindicado durante la lactancia. En ratas, las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos eran similares a las encontradas en la leche. Se desconoce si este fármaco o sus metabolitos se excretan en la leche humana.

Reacciones adversas

Nasofaringitis; dolor faringolaríngeo, epistaxis; estreñimiento, flatulencia, dispepsia, náuseas, diarrea; reacciones alérgicas; hiperglucemia; dolor de cabeza; mialgias, artralgias; dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, hinchazón en las articulaciones; dolor de espalda; test de función hepática anormal, aumento de CPK sanguínea.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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