ZADITEN COLIRIO Colirio en solución 0,25 mg/ml   





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Ketotifeno oftálmico

Compatible

Aunque los datos en animales tras una administración oral demuestran su paso a la leche materna, es poco probable que la administración tópica en el ser humano produzca cantidades detectables en la leche materna. Puede usarse durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Ketotifeno oftálmico

No existen datos adecuados del uso de ketotifeno colirio en solución en mujeres embarazadas. Los estudios en animales, a los que se administran dosis orales tóxicas a la madre, demuestran una mayor mortalidad pre y posnatal, pero no teratogénesis. Los niveles sistémicos tras una administración ocular de ketotifeno son mucho más bajos que después de su uso oral. Se deberán tomar precauciones cuando se prescriba a mujeres gestantes.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Ketotifeno fumarato

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

 

 


1. QUÉ ES ZADITEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  2. ANTES DE USAR ZADITEN No use Zaditen  |  3. CÓMO USAR ZADITEN  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. CONSERVACIÓN DE ZADITEN  |  6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución

Ketotifeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zaditen y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zaditen
3. Cómo usar Zaditen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zaditen
6. Información adicional

Menu 1. QUÉ ES ZADITEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zaditen contiene el principio activo ketotifeno, que es una sustancia antialérgica. Zaditen se usa para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional..

Menu 2. ANTES DE USAR ZADITEN No use Zaditen

Si es alérgico (hipersensible) al ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes de Zaditen.

Uso de otros medicamentos

Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medicamento además de Zaditen, espere como mínimo 5 minutos entre la aplicación de cada producto.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos que se usan para tratar:
- depresión
- alergia (por ejemplo antihistamínicos)

Uso de Zaditen con los alimentos y bebidas Zaditen puede aumentar los efectos del alcohol. Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que pueda estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar

Zaditen.

CORREO ELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

Zaditen se puede usar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Zaditen puede causar visión borrosa o somnolencia. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zaditen

Zaditen puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Si utiliza lentes de contacto blandas, retire las lentes de contacto antes de la aplicación de Zaditen y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas.

Menu 3. CÓMO USAR ZADITEN


Siga exactamente las instrucciones de administración de Zaditen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal en adultos, ancianos y niños (de 3 años o más), es de una gota en el ojo (u ojos)
afectado(s) dos veces al día (por la mañana y por la noche). Instrucciones de uso
1. Lávese las manos.
2. Abra el frasco. No toque la punta del cuentagotas tras la apertura del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atrás (Fig. 1).
4. Tire del párpado inferior hacia abajo con el dedo y sujete el frasco con la otra mano. Apriete el frasco de forma que caiga una gota en el ojo (Fig. 2).
5. Cierre los ojos y presione con la punta de un dedo el ángulo interior del ojo durante 1-2 minutos aproximadamente. Esto previene que la gota baje por el conducto lagrimal hasta la garganta y la mayor parte de la gota permanecerá en el ojo (Fig. 3). Si es necesario, repita los pasos 3 al 5 con el otro ojo.

6. Cierre el frasco después de su uso.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si usa más Zaditen del que debiera

No hay peligro alguno si toma Zaditen por vía oral accidentalmente, ni tampoco si más de una gota cae accidentalmente en su ojo. En caso de duda, consulte con su médico. Asimismo, en caso de sobredosis o ingestión accidental, puede usted consultar al Servicio de Información Toxicológica Tel.: 91 596 04 20.

Si olvidó usar Zaditen

Si olvidó usar Zaditen debe aplicarse el tratamiento tan pronto se acuerde. Después vuelva a su régimen habitual de tratamiento.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zaditen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos.

Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

- irritación en el ojo o dolor en el ojo
- inflamación en el ojo
- dolor ocular, visión borrosa, intolerancia anormal a la luz

Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

- visión borrosa cuando se aplican las gotas en el ojo
- sequedad en el ojo
- alteración en el párpado
- conjuntivitis
- sensibilidad aumentada de los ojos a la luz
- hemorragia visible en la zona blanca del ojo
- dolor de cabeza
- somnolencia
- erupción (que puede también producir picor)
- eczema (picor, enrojecimiento, erupción con escozor)
- sequedad de boca
- reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y los párpados) e incremento de la severidad de una condición alérgica ya existente como asma y eczema
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE ZADITEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25°C.
El frasco en sí, no es estéril, pero su contenido es estéril hasta que se abre el frasco.
Tras la primera apertura del frasco, el colirio sólo se puede conservar durante 4 semanas.
No utilice Zaditen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zaditen

El principio activo es ketotifeno (en forma de fumarato). Cada ml contiene 0,345 mg de ketotifeno fumarato, que corresponde a 0,25 mg de ketotifeno.
Los demás componentes son glicerol (E422), hidróxido de sodio (E524), agua para inyectables y cloruro de benzalconio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zaditen es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido. La solución se presenta en un envase que contiene un frasco de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratories Thea
Rue Louis-Bleriot, 12
F-63017-Clermont Ferrand Cedex, 2
Francia

Responsable de la fabricación

EXCELVISION
Rue de la Lombardière, BP 131
F-07100 Annonay Cedex, Francia

Este medicamento está autorizadoen los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Zaditen 0,025% - Augentropfen
República Checa Zaditen 0,025% Dinamarca Zaditen
Finlandia Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos Francia Zaditen, 0,25 mg/ml, collyre en solution Alemania Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen Grecia Zaditen οfθaλµικ?ς staγ?νeς
Islandia Zaditen
Irlanda Zaditen 0.25mg/ml, eye drops, solution
Italia Zaditen 0,25 mg/ml collirio soluzione , 1 flacone da 5 ml
Luxemburgo Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen
Noruega Zaditen
Portugal Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução España Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución Suecia Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning Holanda Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing Reino Unido Zaditen 0.25 mg/ml, eye drops, solution

Este prospecto ha sido aprobado en 06/2010.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 30/06/2013
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.