Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional XARELTO Comp. recub. con película 10 mg





Alertas por composición:
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Rivaroxaban

Evitar

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en mujeres en período de lactancia. Los datos en animales indican que se excreta en la leche materna; por lo tanto, está contraindicado durante la lactancia. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o bien interrumpir/suspender el el tto.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Rivaroxaban

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Debido a la posible toxicidad reproductiva, riesgo intrínseco de hemorragia y la evidencia de que rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria, está contraindicado durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rivaroxabán. Los estudios en animales han demostrado una toxicidad reproductiva relacionada con el modo de acción farmacológico (complicaciones hemorrágicas). A concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes se observó toxicidad embriofetal (pérdida después de la implantación, retraso o progreso de la osificación, varias manchas hepáticas de color claro) y un aumento de la incidencia de malformaciones frecuentes, así como cambios placentarios. En el estudio prenatal y posnatal en ratas, se observó una disminución de la viabilidad de las crías a dosis que fueron tóxicas para las hembras

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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Datos generales de XARELTO

Composición de XARELTO

Principio Activo:

Rivaroxabán 10 mg/1 comprimido

Excipiente:

Lactosa monohidrato
Y otros.

Clasif. Terapéutica de XARELTO

Tromboembolismo venoso en cirugía de reemplazo de cadera rodilla, prevención

Posología de XARELTO

Pacientes > 18 años: 10 mg 1 vez/día, con o sin alimentos. Iniciar 6-10 h después de la cirugía siempre que se haya establecido la hemostasia. Duracion recomendada: 2 sem. en cirugía mayor de rodilla; 5 sem. en cirugía mayor de cadera

Fecha alta:  14/10/2008

Rivaroxaban

Alerta farmacéutica y notas informativas
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Inhibidores directos del Factor Xa


Indicaciones terapéuticas
Rivaroxaban

Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en ads. sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Tto. de trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en ads. Prevención de ictus y embolia sistémica en ads. con fibrilación auricular no valvular y con uno o + factores de riesgo (ICC, HTA, edad >= 75 años, diabetes, ictus o ataque isquémico transitorio previos).

Posología
Rivaroxaban

Oral. Prevención del TEV: 10 mg/día. Dosis inicial 6 -10 horas después de la intervención. Duración: cirugía mayor de cadera, 5 sem; cirugía mayor de rodilla, 2 sem. Tto. de TVP, tto. de EP y prevención de recurrencias de TVP y EP: 15 mg 2 veces/día durante 3 sem. seguido de 20 mg/día para tto. continuado. Prevención del ictus y embolia sitémica: 20 mg/día, en I.R. moderada (Clcr 30-49 ml/min) o grave (Clcr 15-29 ml/min): 15 mg/día. Pacientes sometidos a cardioversión: iniciar el tto. 4 h antes en pacientes no tratados previamente con anticoagulantes para una cardioversión guiada por ecocardiografía transesofágica (ETE).

Modo de administración
Rivaroxaban

Vía oral. Tomar con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Rivaroxaban

Hipersensibilidad; hemorragia activa clínicamente significativa; lesión o enf. con riesgo de hemorragia mayor como úlcera gastrointestinal activa o reciente; presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado; traumatismo cerebral o espinal reciente; cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente; hemorragia intracraneal reciente; conocimiento o sospecha de varices esofágicas; malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores; tto. concomitante con otros anticoagulantes excepto bajo circunstancias concretas de cambio de tto. anticoagulante o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto; hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo de hemorragia (incluidos cirróticos con Child Pugh B y C); embarazo y lactancia.

Advertencias y precauciones
Rivaroxaban

Riesgo de hemorragias, trastornos de coagulación congénitos o adquiridos, HTA grave no controlada; otra enf. gastrointestinal sin úlcera activa que pueda producir complicaciones hemorrágicas (enf. inflamatoria intestinal, esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico); retinopatía vascular; bronquiectasia o antecedentes de hemorragia pulmonar; cirugía por fractura de cadera. Anestesia neuraxial (epidural/espinal) o punción lumbar: colocación o extracción de catéter epidural o punción lumbar realizar cuando efecto anticoagulante de rivaroxaban es bajo según perfil farmacocinético para reducir riesgo de sangrado; no retirar catéter antes de 18 h desde la última administración; dar siguiente dosis mín. 6 h después de retirada de catéter epidural o 24 h después de punción traumática. Si es necesario realizar procedimiento invasivo o intervención quirúrgica, se interrumpirá el tto. al menos 24 h antes y reiniciar el tto. lo antes posible siempre que la situación clínica lo permita. Ancianos. I.R.: no recomendado si Clcr < 15 ml/min; precaución si Clcr=15 -29 ml/min o Clrc= 30-49 ml/ml junto con otros medicamentos que aumenten las concentraciones de rivaroxabán. I.H.: no recomendado en I.H. severa. Estrecha monitorización clínica si hay riesgo de sangrado. Pacientes con EP hemodinámicamente inestables o que requieran trombólisis o embolectomía pulmonar. No recomendado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas. Además véase Inter.

Insuficiencia hepática
Rivaroxaban

Contraindicado en pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo de hemorragia. No recomendado en I.H. severa. Precaución en pacientes cirróticos con I.H. moderada.

Insuficiencia renal
Rivaroxaban

No se recomienda en pacientes con Clcr < 15 ml/min. Precaución en pacientes con Clcr 15-29 ml/min.

Interacciones
Rivaroxaban

Riesgo hemorragia aumentado con: medicamentos que por sí aumentan el riesgo de hemorragia (AINEs, AAS, inhibidores de la agregación plaquetaria, antitrombóticos, anticoagulantes).
Concentración plasmática aumentada y riesgo de hemorragia con: inhibidores potentes de CYP3A4: antimicóticos azólicos (ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol), IP del VIH (ritonavir).
Concentración plasmática disminuida por inductores potentes de CYP3A4 (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hierba de S. Juan).
Evitar concomitancia con: dronedarona.
Lab: afectados parámetros de coagulación (TP, TTPa, HepTest)

Embarazo
Rivaroxaban

Cat. C .Contraindicado, atraviesa la barrera placentaria. Mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tto.

Lactancia
Rivaroxaban

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en mujeres en período de lactancia. Los datos en animales indican que se excreta en la leche materna; por lo tanto, está contraindicado durante la lactancia. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o bien interrumpir/suspender el el tto.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Rivaroxaban

Se han descrito síncopes y mareos como reacciones adversas frecuentes. Los pacientes que sufren estas reacciones adversas no deben conducir ni utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Rivaroxaban

Anemia; mareos, cefalea; hemorragia ocular; hipotensión, hematoma; epistaxis, hemoptisis; sangrado gingival, hemorragia del tracto gastrointestinal, dolor gastrointestinal y abdominal, dispepsia, náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos; prurito, exantema, equimosis, hemorragia cutánea y subcutánea; dolor en las extremidades; hemorragia del tracto urogenital, I.R.; fiebre, edema periférico, disminución general de la fuerza y la energía; aumento de las transaminasas; hemorragia tras la intervención, secreción de la herida.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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