VELCADE Polvo para sol. iny. 3,5 mg



Laboratorio: JANSSEN


Alertas por composición:
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Bortezomib

Evitar

No se sabe si bortezomib se excreta en la leche humana. Dada la posibilidad de efectos adversos graves en los lactantes, se desaconsejará la lactancia materna durante el uso de bortezomib.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Bortezomib

No se ha investigado por completo el potencial teratógeno de bortezomib. En ensayos no clínicos, bortezomib no produjo efectos sobre el desarrollo embrionario de ratas y conejos con las dosis máximas toleradas maternas. Los estudios en animales para establecer los efectos de bortezomib en el parto y el desarrollo posnatal no se han efectuado. No se debe usar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si se decide usar durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este fármaco, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto.

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Bortezomib

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

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Bortezomib

La influencia de bortezomib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Puede producir fatiga muy frecuentemente, mareos frecuentemente, síncope poco frecuentemente, hipotensión postural/ortostática o visión borrosa frecuentemente.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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Datos generales de VELCADE

Composición de VELCADE

Principio Activo:

Bortezomib 3,5 mg/1 vial inyección

Clasif. Terapéutica de VELCADE

Mieloma múltiple

Posología de VELCADE

IV, SC. Monoterapia. Dosis inicial recomendada: 1,3 mg/m², dos veces a la semana durante dos semanas (días 1, 4, 8 y 11), seguidos de un período de descanso de 10 días (días 12-21). Este período de tres semanas se considera un ciclo de tratamiento. Debe respetarse un intervalo de al menos 72 horas entre dosis consecutivas. En los pacientes que presenten una respuesta completa confirmada, se aconseja la administración de 2 ciclos adicionales después de la confirmación. También se recomienda que los pacientes que respondan pero que no consigan una remisión completa, reciban un total de 8 ciclos de tratamiento. Ajustes de la dosis durante el tratamiento y la reinstauración del tratamiento en monoterapia: el tratamiento deberá interrumpirse ante la aparición de cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 o de toxicidad hematológica de grado 4, excluida la neuropatía. Una vez resueltos los síntomas de toxicidad, podrá reiniciarse el tratamiento con una reducción de dosis del 25% (1,3 mg/m² deben reducirse a 1,0 mg/m² ; 1,0 mg/ m² debe reducirse a 0,7 mg/1,3 mg/m²). Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos. Tratamiento en combinación. Se administra en combinación con melfalán y prednisona oral durante nueve ciclos de tratamiento de 6 semanas. En los ciclos 1-4, VELCADE se administra 1,3 mg/m² dos veces a la semana (días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32). En los ciclos 5-9, VELCADE se administra una vez a la semana (días 1, 8, 22 y 29). Melfalán y prednisona se deben administrar ambos oralmente en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo. - Con dexametasona: 4 ciclos de tto.de 3 sem cada uno. Dosis de bortezomid: 1,3 mg/m<exp>2<\exp>/2 veces sem, durante 2 sem (días 1, 4, 8 y 11), seguidos de un período de descanso de 10 días (días 12-21). Dexametasona se administra oralmente (40 mg) en los días 1, 2, 3, 4 y los días 8, 9, 10, 11de los ciclos de tto. Con dexametasona y talidomida; 4 ciclos de tto. de 4 sem cada uno. Dosis de bortezomid: 1,3 mg/m<exp>2<\exp>/2 veces sem, durante 2 sem (días 1, 4, 8 y 11), seguidos de un período de descanso de 17 días (días 12-28). En pacientes que experimenten al menos una respuesta parcial se recomienda que reciban dos ciclos adicionales. Dexametasona se administra oralmente 40 mg en los días 1, 2, 3, 4 y los días 8, 9, 10, 11 de los ciclos de tto. Talidomida: oral; 50 mg/día en los días 1-14, aumentando a 100 mg en caso de ser tolerado en los días 15-28 y posteriormente a 200 mg/día. I.H. moderada-grave: 0,7 mg/m<exp>2<\exp> en el primer ciclo de tto., aumentar dosis a 1,0 mg/m<exp>2<\exp> o reducir a 0,5 mg/m<exp>2<\exp>en los siguientes ciclos según tolerabilidad.

Fecha alta:  13/05/2004

Bortezomib

Alerta farmacéutica y notas informativas
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos


Mecanismo de acción
Bortezomib

Inhibe el proteasoma 26S, afecta a múltiples cascadas de señalización intracelulares, lo que origina la muerte de la célula neoplásica.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Bortezomib

IV, SC (bortezomid 3,5 mg polvo para solución inyec.). Ads. y ancianos. Administración IV:solución reconstituida en bolo de 3-5 seg a través de un catéter IV central o periférico, seguido de lavado con 0,9% ClNa . SC: solución reconstituida en los muslos (dcho. o izdo.) o en el abdomen (lado dcho. o azdo.), inyectada en un ángulo de 45-90<exp>0<\exp>/. Se debe rotar entre los lugares de administración con cada iny.Si se producen reacciones locales optar por una solución menos concentrada (3,5 mg se reconstituye a 1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o cambiar a una iny. IV.
Debe respetarse un intervalo de al menos 72 h entre dosis consecutivas.
1- Monoterapia o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o con dexametasona para tto. de pacientes ads. con mieloma múltiple en progresión que han recibido previamente al menos 1 tto. y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
- Monoterapia: 1,3 mg/m<exp>2<\exp>/2 veces sem, durante 2 sem (días 1, 4, 8 y 11), de un ciclo de 21 días. Este periodo de 3 sem se considera 1 ciclo de tto. En pacientes con respuesta completa confirmada administrar 2 ciclos adicionales. Se recomienda que los pacientes que respondan pero no consigan una remisión completa, reciban un total de 8 ciclos.
Ajuste de dosis: interrumpir ante toxicidad hematológica grado 4 (excluida la neuropatía ver tabla Modificaciones de posología recomendadas en caso de dolor neuropático o neuropatía sensorial periférica) o no hematológica grado 3. Resueltos los síntomas, reiniciar con una reducción de dosis del 25 %, si la toxicidad no se resuelve o reaparece con la dosis más baja, considerar suspensión del tto. o valorar beneficio/riesgo.
En caso de neuropatía periférica o dolor neuropático:
<tabla>36<\tabla>
- En combinación con doxorubicina liposomal pegilada: dosis de bortezomib: 1,3 mg/m<exp>2<\exp> tal como se describe en el apartado anterior de monoterapia. Dosis de doxorubicina liposomal pegilada: 30 mg/m<exp>2<\exp> el día 4 del ciclo de tto. con bortezomib, en perfus. IV de 1 h, después de la iny. de bortezomib.
- En combinación con dexametasona: dosis de bortezomib 1,3 mg/m<exp>2<\exp> tal como se describe en el apartado anterior de monoterapia. Dosis de dexametasona: oral, 20 mg los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tto.
2- En combinación con melfalán y prednisona para tto. de pacientes ads. con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y no sean candidatos a recibir tto. con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos: 9 ciclos de tto. de 6 sem cada uno. Dosis de bortezomib : 1,3 mg/m<exp>2<\exp>. En los ciclos 1-4, se administra 2 veces sem (días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32). En los ciclos 5-9 se administra 1 vez sem (días 1, 8, 22 y 29). Melfelán y prednisona se administran oralmente en los días 1, 2, 3 y 4 de la 1ª sem de cada ciclo.
Ajuste de dosis: antes de iniciar ciclo: 1) recuento de plaquetas >= 70 x 10<exp>9<\exp>/l y recuento absoluto de neutrófilos >= 1,0 x 10<exp>9<\exp>/l . 2) toxicidades no hematológicas deben ser resueltas a grado 1 o situación inicial.
Toxicidad hematológica en ciclos posteriores: 1) si en el ciclo anterior hay neutropenia Grado 4 prolongada o trombocitopenia, o trombocitopenia con hemorragia: reducción de dosis de un 25 % en el siguiente ciclo. 2) si en la dosis diaria el recuento de plaquetas es <= 30x10<exp>9<\exp>/l o ANC <=0,75x10<exp>9<\exp>/l: interrumpir tto. 3) si en un ciclo se interrumpen varias dosis: reducir la dosis (de 1,3 mg/m<exp>2<\exp>, o de 1 mg/m<exp>2<\exp> a 0,7 mg/ m<exp>2<\exp>.
Toxicidad no hematológica en ciclos posteriores: Grado >=3: interrumpir tto. hasta que se resuelvan los síntomas a Grado 1 o la situación inicial.
3- En combinación con dexametasona, o con dexametasona y talidomida para tto. de inducción de ads. con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir tto. con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
- Con dexametasona: 4 ciclos de tto.de 3 sem cada uno. Dosis de bortezomib: 1,3 mg/m<exp>2<\exp>/2 veces sem, durante 2 sem (días 1, 4, 8 y 11), de un ciclo de tratamiento de 21 días. Dexametasona se administra oralmente (40 mg) en los días 1, 2, 3, 4 y los días 8, 9, 10, 11de los ciclos de tto.
- Con dexametasona y talidomida; 4 ciclos de tto. de 4 sem cada uno. Dosis de bortezomib: 1,3 mg/m<exp>2<\exp>/2 veces sem, durante 2 sem (días 1, 4, 8 y 11), de un ciclo de tto. de 28 días. En pacientes que experimenten al menos una respuesta parcial se recomienda que reciban dos ciclos adicionales. Dexametasona se administra oralmente 40 mg en los días 1, 2, 3, 4 y los días 8, 9, 10, 11 de los ciclos de tto. Talidomida: oral; 50 mg/día en los días 1-14, aumentando a 100 mg en caso de ser tolerado en los días 15-28 y posteriormente a 200 mg/día.
4. En combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona en pacientes con linfoma de células del manto (LCM) que no han sido previamente tratados: dosis recomendada de bortezomid: 1,3 mg/m<exp>2<\exp> 2 veces por sem durante 2 sem (días 1, 4, 8 y 11), seguido de 10 días de descanso en los días 12-21. Este periodo de 3 sem se considera un ciclo de tto. Se recomiendan 6 ciclos, aunque en pacientes con una primera respuesta documentada en el ciclo 6, se les puede administrar 2 ciclos adicionales.
Se administran mediante perfus. IV en el día 1 de cada ciclo de tto.: rituximab: 375 mg/m<exp>2<\exp>, ciclofosfamida:750 mg/m<exp>2<\exp> y doxorubicina: 50 mg/m<exp>2<\exp>.Prednisona se administra por vía oral a dosis de 100 mg/m<exp>2<\exp> en los días 1, 2, 3, 4 y 5 de cada ciclo de tto.
Ajuste de dosis de bortezomib. Antes de iniciar tto.:
Recuento de plaquetas: >= 100.000 células/mcl y el recuento absoluto de neutrófilos (ANC): >= 1.500 células/mcl. En pacientes con infiltración de médula ósea o secuestro esplénico el recuento de plaquetas:>= 75.000 células/mcl. Hemoglobina >= 8 g/dl. Las toxicidades no hematológicas se deben resolver a Grado 1 o situación inicial.
Interrumpir tto. ante la aparición de cualquier toxicidad no hematológica (excluyendo neuropatía) de Grado >=3 relacionada con bortezomid o de toxicidad hematológica de Grado >= 3.
Neutropenia con fiebre Grado >= 3, neutropenia de más de 7 días de duración de Grado 4, y recuento de plaquetas < 10.000 células/mcl: interrumpir hasta 2 sem hasta que el paciente tenga un ANC >=750 células/mcl y recuento de plaquetas >= 25.000 células/mcl, si la toxicidad no se resuelve, suspender. Si la toxicidad se resuelve iniciar de nuevo con una reducción del nivel de dosis uno (de 1,3 mg/m<exp>2<\exp> a 1 mg/m<exp>2<\exp>, o de 1 mg/m<exp>2<\exp> a 0,7 mg/m<exp>2<\exp>).
Si en una dosis diaria el recuento de plaquetas es < 25.000 células/mcl o ANC < 750 células/mcl (otro día diferente al Día 1 de cada ciclo): interrumpir tto.
Toxicidades no hematológicas de Grado>= 3: interrumpir tto. hasta que los síntomas de toxicidad se hayan resuelto a Grado 2 o mejor. Reiniciar tto. con una reducción del nivel de dosis uno (de 1,3 mg/m<exp>2<\exp> a 1 mg/m<exp>2<\exp>, o de 1 mg/m<exp>2<\exp> a 0,7 mg/m<exp>2<\exp>). Para el dolor neuropático relacionado con bortezomib y/o la neuropatía periférica, mantenga y/o modifique bortezomib como se explica en la Tabla Modificaciones de posologías recomendadas en caso de dolor neuropático o neuropatía sensorial periférica.
Cuando bortezomib se administra en combinación con otros quimioterápicos, en caso de aparición de toxicidades se deben considerar las reduciones de dosis adecuadas en éstos de acuerdo con las recomendaciones de la correspondiente Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
I.H. moderada-grave: 0,7 mg/m<exp>2<\exp> en el primer ciclo de tto., aumentar dosis a 1,0 mg/m<exp>2<\exp> o reducir a 0,5 mg/m<exp>2<\exp>en los siguientes ciclos según tolerabilidad.

Modo de administración
Bortezomib

Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos.

Contraindicaciones
Bortezomib

Hipersensibilidad a bortezomib o al boro, enf. pulmonar infiltrativa difusa aguda y enf. pericárdica.

Advertencias y precauciones
Bortezomib

I.R., I.H. moderada-grave, estreñimiento, epilepsia o factor de riesgo de convulsiones, antecedentes de síncope. Valorar en caso de trombocitopenia y factores de riesgo de hemorragia. Riesgo de síndrome de lisis tumoral. Vigilancia en pacientes con factores de riesgo o con insuf. cardiaca. Monitorización digestiva, renal y hepática. Evaluación neurológica y hemograma completo. Realizar radiografía de tórax antes de iniciar tto. como base para la evaluación de potenciales alteraciones pulmonares. Considerar profilaxis antiviral en pacientes en tto. (reactivación virus herpes zóster). Controlar a los pacientes de forma regular para identificar cualquier signo o síntoma neurológico nuevo o empeoramiento de los ya existentes que sugieran la presencia de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Si se sospecha de LMP, iniciar las medidas adecuadas para diagnosticarla, en cuyo caso interrumpir tto. Riesgo de reacciones mediadas por inmunocomplejos, si aparecen interrumpir tto. Reactivación e infección del virus de hepatitis B (VHB) cuando se utiliza en combinación con rituximab en el tto.del linfoma de células del manto, antes de iniciar el tto., realizar análisis de detección del VHB. En portadores de hepatitis B y con antecedentes, monitorizar los signos clínicos y de laboratorio de infección activa por VHB durante y después del tto. combinado. Considerar la profilaxis antiviral. Concomitancia con inhibidores o inductores de CYP3A4, o con sustratos de CYP3A4, o con antidiabéticos orales. Tomar medidas contraceptivas durante y 3 meses después. No administrar vía intratecal. No recomendado niños y adolescentes < 18 años.

Insuficiencia hepática
Bortezomib

Precaución I.H. moderada-grave: 0,7 mg/m<exp>2<\exp> en el 1º ciclo de tto., aumentar dosis a 1,0 mg/m<exp>2<\exp> o reducir a 0,5 mg/m<exp>2<\exp>en los siguientes ciclos según tolerabilidad.

Insuficiencia renal
Bortezomib

Precaución.

Interacciones
Bortezomib

Véase Prec.

Embarazo
Bortezomib

No se dispone de datos clínicos en embarazadas. No se ha investigado por completo el potencial teratógeno. No se han efectuado estudios en animales para establecer su influencia en el parto y el desarrollo posnatal.

Lactancia
Bortezomib

No se sabe si bortezomib se excreta en la leche humana. Dada la posibilidad de efectos adversos graves en los lactantes, se desaconsejará la lactancia materna durante el uso de bortezomib.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Bortezomib

La influencia de bortezomib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Puede producir fatiga muy frecuentemente, mareos frecuentemente, síncope poco frecuentemente, hipotensión postural/ortostática o visión borrosa frecuentemente.

Reacciones adversas
Bortezomib

Herpes zoster (incluyendo diseminado y oftálmico), neumonía, infección, herpes simple, infección fúngica; trombocitopenia, neutropenia, anemia, leucopenia, linfopenia; pérdida de apetito, deshidratación, hipopotasemia, hiponatremia, glucemia anormal, hipocalcemia, alteraciones enzimáticas; trastornos y alteraciones del estado de ánimo, trastorno de ansiedad, trastornos y alteraciones del sueño; neuropatías, neuropatía periférica sensitiva, disestesia, neuralgia, cefalea, neuropatía motora, pérdida del conocimiento (incluyendo síncope), mareo, disgeusia, letargo; hinchazón de ojo, trastornos de la visión, conjuntivitis; vértigo; hipotensión, hipotensión ortostática, HTA; disnea, epistaxis, infección de las vías respiratorias altas/bajas, tos; síntomas de náuseas y vómitos, diarrea, estreñimiento, hemorragia gastrointestinal (incluyendo las mucosas), dispepsia, estomatitis, distensión abdominal, dolor orofaríngeo, dolor abdominal, trastorno oral, flatulencia; exantema, prurito, eritema, piel seca; dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor de las extremidades, debilidad muscula; I.R.; pirexia, fatiga, astenia, edema (incluyendo periférico), escalofríos, dolor, malestar; adelgazamiento; alteración de las enzimas hepáticas.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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