Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán STADA Genéricos 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Valsartán STADA Genéricos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán STADA Genéricos.
3. Cómo tomar Valsartán STADA Genéricos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán STADA Genéricos.
6. Información adicional

 1. QUÉ ES VALSARTÁN STADA GENÉRICOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán STADA Genéricos pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán STADA Genéricos actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartán STADA Genéricos 160 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:

· para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad..

La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos,

· para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días,

· para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán STADA Genéricos se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la falta de aliento y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

 2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN STADA GENÉRICOS No tome Valsartán STADA Genéricos

· si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán
STADA Genéricos, enumerados al final de este prospecto.

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· si sufre una enfermedad grave del hígado,
· si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Valsartán STADA Genéricos durante los primeros meses del embarazo - ver sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán STADA Genéricos. Tenga especial cuidado con Valsartán STADA Genéricos:

· si sufre una enfermedad del hígado,

· si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,

· si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,

· si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),

· si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal,

· si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,

· si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,

· si es menor de 18 años de edad y toma Valsartán STADA Genéricos junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre,

· si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán STADA Genéricos,

· si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

· Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Valsartán STADA Genéricos al inicio del embarazo, y en ningún caso deben administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán STADA Genéricos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con Valsartán STADA Genéricos puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

· otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

· medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina,

· ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),

· litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además:

· si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA una medicación para tratar un ataque cardíaco),
· si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

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Toma de Valsartán STADA Genéricos con los alimentos y bebidas

Puede tomar Valsartán STADA Genéricos con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

· Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán STADA Genéricos antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán STADA Genéricos. No se recomienda utilizar Valsartán STADA Genéricos al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

· Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Valsartán STADA Genéricos durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé en recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán STADA Genéricos. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán STADA Genéricos puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán STADA Genéricos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.

 3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN STADA GENÉRICOS

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartán STADA Genéricos exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán STADA Genéricos con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta

En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán STADA Genéricos puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

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Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán STADA Genéricos puede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Puede tomar Valsartán STADA Genéricos con independencia de los alimentos. Trague Valsartán STADA Genéricos con un vaso de agua.
Tome Valsartán STADA Genéricos aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán STADA Genéricos del que debiera

Si nota un fuerte mareo o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán STADA Genéricos

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento Valsartán STADA Genéricos

Si deja su tratamiento con Valsartán STADA Genéricos su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán STADA Genéricos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

· muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,

· frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,

· poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,

· raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,

· muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,

· frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como

· hinchazón en la cara, labios, lengua o faringe,

· dificultad para respirar o tragar,

· urticaria y picor.

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente. Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes:

· mareo,

· presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie,

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· reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes:

· angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)

· pérdida súbita del conocimiento (síncope),

· sensación de rotación (vértigo),

· marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),

· espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),

· falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),

· dolor de cabeza,

· tos,

· dolor abdominal,

· náuseas,

· diarrea,

· cansancio,

· debilidad.

Frecuencia no conocida

· pueden tener lugar reacciones alérgica con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),

· manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),

· hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),

· dolor muscular (mialgia),

· fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),

· reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),

· aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal),

· elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),

· aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con hipertensión que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN STADA GENÉRICOS

· No conservar a temperatura superior a 30ºC.

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

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· No utilice Valsartán STADA Genéricos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· No utilice Valsartán STADA Genéricos si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Valsartán STADA Genéricos

El principio activo es valsartán.
Cada comprimido de Valsartán STADA Genéricos 160 mg comprimidos recubiertos con película contiene
160 mg de valsartán.

Los demás componentes del núcleo del comprimido son:

· Lactosa monohidrato

· Celulosa, en polvo

· Hipromelosa

· Croscarmelosa de sodio

· Sílice coloidal anhidra

· Estearato de magnesio

Los demás componenetes del recubrimiento son:

· Hipromelosa

· Macrogol 8000

· Dióxido de Titanio (E-171)

· Talco

· Óxido de hierro amarillo (E-172)

Aspecto de Valsartán STADA Genéricos y contenido del envase

Valsartán STADA Genéricos 160 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, ovalados y biconvexos. Tienen una ranura en ambos lados que permite dividir el comprimido.
Valsartán STADA Genéricos 160 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en evases blister de alumnio PVC/PVDC, de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

STADA Genéricos, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur
Holanda o

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Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irlanda
o
STADA PRODUCTION IRELAND LTD Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda o
Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade B22
1020 Bruselas
Bélgica o
LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena) Italia
o
PharmaCoDane ApS Marielundvej 46A,
2730 Herlev
Dinamarca o
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemania o
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Valsavil 160 mg Filmtabletten

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Bélgica: Valsartan EG 160 mg filmomhulde tabletten Bulgaria: Valsavil 160 mg ????????? ???????? Dinamarca: Valsavil 160 mg, filmovertrukne tabletter Finlandia: Valsarstad 160 mg tabletti, kalvopäälllysteinen Alemania: Valsartan STADA 160 mg Filmtabletten Irlanda: Valtan 160 mg film-coated tablets
Italia: Valsartan EG 160 mg compresse rivestite con film Luxemburgo: Valsartan EG 160 mg comprimés pelliculés Polonia: Valsavil
Portugal: Valsartan EG
España: Valsartán STADA Genéricos 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suecia: Valsartore 160 mg filmdragerade tabletter
Holanda: Valsartan CF 160 mg, filmomhulde tabletten
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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