VALDOXAN 25 Comp. recub. con película 25 mg





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Agomelatina : Administración oral (per OS)

Contraindicado

No se conoce si se excreta en la leche humana. La agomelatina o sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes. No se han establecido los efectos potenciales de agomelatina sobre los lactantes. Si se considera necesario el tratamiento con agomelatina, se debe interrumpir la lactancia materna.

Pincha para ver detalles Embarazo
Agomelatina : Administración oral (per OS)

Evaluar riesgo/benef.

No se dispone de datos clínicos sobre mujeres expuestas a la agomelatina durante el embarazo. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Se debe actuar con precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Agomelatina

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, considerando que el mareo y la somnolencia son reacciones adversas frecuentes, se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado ya que su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse afectada.

 

 

Agomelatina

lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema nervioso  >  Psicoanalépticos  >  Antidepresivos  >  Otros antidepresivos


Mecanismo de acción
Agomelatina

Aumenta la liberación de dopamina y noradrenalina, específicamente en la corteza frontal, y no tiene influencia en los niveles extracelulares de serotonina. Tiene efectos positivos sobre el cambio de fase; induce un adelanto de la fase del sueño, una disminución de la temperatura corporal y liberación de melatonina.

Indicaciones terapéuticas
Agomelatina

Episodios de depresión mayor en adultos.

Posología
Agomelatina

Oral: 25 mg 1 vez/día antes de acostarse. Si tras 2 sem no hay mejoría, aumentar hasta 50 mg 1 vez/día antes de acostarse teniendo en cuenta un mayor riesgo de aumento de las transaminasas; debe realizarse tras evaluar riesgo/beneficio para el paciente y hacer un seguimiento estricto de las pruebas de función hepática.

Modo de administración
Agomelatina

Administrar una vez al día antes de acostarse, con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Agomelatina

Hipersensibilidad, I.H. (cirrosis o enf. hepática activa), con valores de transaminasas que sobrepasen 3 veces el LSN; uso de inhibidores potentes del CYP1A2 (fluvoxamina, ciprofloxacino).

Advertencias y precauciones
Agomelatina

Ancianos >= 75 años (no utilizar), I.R. moderada o grave, antecedentes de trastorno bipolar, manía o hipomanía, pacientes con niveles elevados de transaminasas antes del tto. o con riesgo de daño hepático (obesidad/sobrepeso/esteatosis hepática no alcohólica, consumo considerable de alcohol o fármacos asociados a daño hepático, diabetes). Interrumpir tto. si el aumento de transaminasas sobrepasa 3 veces el LSN o si presentan signos de daño hepático como coluria, acolia, ictericia, dolor en hipocondrio derecho, fatiga repentina inexplicable y prolongada. Riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). No recomendado en < 18 años (falta de seguridad). Precaución en uso concomitante con inhibidores moderados del CYP1A2 (propranolol, grepafloxacino, enoxacino). Control de función hepática: al inicio del tto.(no iniciarlo si los valores de las enzimas hepáticas superan en 3 veces el límite superior normal), periódicamente a las 3 sem, 6 sem,12 sem, 24 sem; cuando se aumente la dosis con la misma periodicidad que se sigue al iniciar tto. y cuando esté clínicamente indicado.

Insuficiencia hepática
Agomelatina

Contraindicado con I.H. (cirrosis o enf. hepática activa). Precaución en pacientes con niveles elevados de transaminasas antes del tto. o con riesgo de daño hepático (obesidad/sobrepeso/esteatosis hepática no alcohólica, consumo considerable de alcohol o fármacos asociados a daño hepático, diabetes). Contraindicado si sobrepasa > 3 veces LSN. Control de función hepática.

Insuficiencia renal
Agomelatina

Precaución I.R. moderada o grave (datos clínicos limitados).

Interacciones
Agomelatina

Véase Contr. y Prec. además:
Biodisponibilidad disminuida por: rifampicina

Embarazo
Agomelatina

No se dispone de datos clínicos.Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo.

Lactancia
Agomelatina

Se desconoce si agomelatina/metabolitos se excretan en la leche humana. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que agomelatina/metabolitos se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Valdoxan tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Agomelatina

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, considerando que el mareo y la somnolencia son reacciones adversas frecuentes, se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado ya que su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse afectada.

Reacciones adversas
Agomelatina

Cefalea, mareo, somnolencia, insomnio, migraña; náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal; hiperhidrosis; dolor de espalda; cansancio; aumentos (>3 veces LSN) en ALAT y/o ASAT; ansiedad.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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