URBASON Comp. 4 mg



Laboratorio: SANOFI


Alertas por composición:
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Metilprednisolona

Evitar

Metilprednisolona se excreta a la leche materna. Tratamientos prolongados con dosis elevadas podrían afectar a la función adrenal del lactante, por lo que se recomienda monitorización del mismo. Si fueran necesarias dosis relativamente altas por motivos clínicos, debe evitarse la lactancia materna para evitar que el lactante ingiera metilprednisolona con la leche.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Metilprednisolona

Metilprednisolona atraviesa la barrera placentaria. No existen datos suficientes sobre la utilización de metilprednisolona en mujeres embarazadas. Se dispone de información limitada relativa a su uso. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, que no han sido observadas en humanos de metilprenisolona durante el embarazo. Durante el embarazo o en caso de que exista posibilidad de embarazo, el tratamiento debe restringirse a los casos absolutamente necesarios, como tratamientos de restauración hormonal, etc.

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Datos generales de URBASON

Composición de URBASON

Principio Activo:

Metilprednisolona 4 mg/1 comprimido

Excipiente:

Lactosa
Maíz almidón
Y otros.

Clasif. Terapéutica de URBASON

Addison, enfermedad deAdrenogenital, síndromeAlergia a medicamentosAlergiasAnemia hemolítica adquiridaArtritis reumatoideAsmaColitis ulcerosaCrohn, enfermedad deDermatomiositisEccemaEnfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)Espondiloartritis anquilopoyética (espondilitis anquilosante)Gota, artritis gotosaHepatitis crónica activaLupus eritematoso sistémicoNeuritis ópticaPénfigo vulgarPolimiositisPúrpura trombocitopénica idiopáticaSarcoidosisSíndrome nefróticoTrasplantesUrticaria

Posología de URBASON

Iniciar con dosis relativamente altas que se reducirán posteriormente. Tan pronto como se obtenga una respuesta satisfactoria al tratamiento inicial, la dosis diaria se debe disminuir gradualmente (en intervalos entre uno y varios días), hasta que se alcance la dosis mínima eficaz para una respuesta terapéutica adecuada (dosis de mantenimiento). Dosis inicial general: Ads: 12-80 mg/día. Niños: 0,8-1,5 mg/kg, pero no más de 80 mg/día. Dosis general de mantenimiento: Ads: 4-8 mg/día. Durante periodos cortos de tiempo, hasta 16 mg/día. Niños: 2-4 mg/día. Durante periodos cortos de tiempo, hasta 8 mg/día. Enfermedad de Addison: 4 a 8 mg/día, como coadyuvante de la terapia mineralocorticoide. En situaciones de estrés, hasta 16 mg/día. Asma y enfermedad pulmonar obstructiva: inicial: 16-40 mg/día. Mantenimiento: 4-8 mg/día. Trastornos pulmonares intersticiales: inicial: 24-40 mg/día. Mantenimiento: 4-12 mg/día. Enfermedades reumáticas: inicial: 6-10 mg (poliartritis crónica leve) y 12-20 mg (poliartritis crónica grave). Mantenimiento: no exceder de los 6 mg. Fiebre reumática aguda: hasta 1 mg/kg, hasta que la velocidad de sedimentación globular permanezca normal por lo menos durante una semana; entonces se retirará paulatinamente el tratamiento. Reacciones alérgicas: inicial: 16-40 mg/día. Mantenimiento: 4-8 mg/día. Colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn: inicial: 40-80 mg/día, con posterior reducción gradual de la dosis. Enfermedades autoinmunes: inicial: 40-160 mg/día, disminuyendo progresivamente hasta alcanzar una dosis de mantenimiento. Enfermedades hematológicas: inicial: 80-160 mg/día, reducir gradualmente hasta la dosis de mantenimiento. Trastornos cutáneos: inicial: 80-160 mg/día

Fecha alta:  01/09/1959

Metilprednisolona

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Preparados hormonales sistémicos, excluyendo hormonas sexuales e insulinas  >  Corticosteroides para uso sistémico  >  Corticosteroides para uso sistémico, monofármacos  >  Glucocorticoides


Mecanismo de acción

Interacciona con unos receptores citoplasmáticos intracelulares específicos. Una vez formado el complejo receptor-glucocorticoide, éste penetra en el núcleo, donde interactúa con secuencias específicas de ADN, que estimulan o reprimen la trascripción génica de ARNm específicos que codifican la síntesis de determinadas proteínas en los órganos diana que, en última instancia, son las auténticas responsables de la acción del corticoide.

Indicaciones terapéuticas

Tto. de sustitución en insuf. adrenal; asma persistente severa, exacerbaciones de EPOC, sarcoidosis, beriliosis, tuberculosis pulmonar, s. de Löffler, neumonitis por aspiración, hipersensibilidad a medicamentos y otras reacciones alérgicas graves; enf. reumáticas como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda, bursitis, epicondilitis, tenosinovitis artritis psoriásica; vasculitis, lupus eritematoso sistémico, polimiositis y dermatomiositis; colitis ulcerosa, enf. de Crohn; enf. hepáticas como la hepatitis crónica activa de origen autoinmune; síndrome nefrótico, síndrome adrenogenital; enf. hematológicas como anemia hemolítica adquirida y púrpura trombocitopénica idiomática; enf. inflamatorias oculares, dermatológicas o neoplásicas. Inmunosupresor en trasplantes. Como coadyuvante en tto. con agentes citostáticos o radioterapia. Parenteral: en estados graves que requieran tto. corticoide inmediato o no es posible administración oral, entre ellas: exacerbaciones agudas de asma, shock anafiláctico y en situación de peligro inmediato, intoxicación por veneno de insectos y serpientes, edema cerebral y lesiones medulares, crisis addisonianas y shock 2º a insuf. adrenocortical, brotes agudos de esclerosis múltiple, coadyuvante en quimioterapia, rechazo agudo de trasplantes.

Posología


- Oral. En general, inicial ads.: 12-80 mg/día, niños: 0,8-1,5 mg/kg, máx. 80 mg/día; mantenimiento ads.: 4-8 mg, máx.16 mg/día; niños: 2-4 mg, máx. 8 mg/día. Tto. sustitución: 4-8 mg. Asma, EPOC y reacciones alérgicas: inicial: 16-40 mg/día, mantenimiento: 4-8 mg/día. Trastorno pulmonar interticial: inicial: 24-40 mg/día, mantenimiento: 4-12 mg/día. Poliartritis: inicial: 6-10 mg (crónica leve) y 12-20 mg (crónica grave), mantenimiento: máx. 6 mg. Fiebre reumática aguda: hasta 1 mg/kg, 1 sem. Colitis y enf. Crohn: inicial: 40-80 mg/día, reducir gradualmente. Enf. autoinmune: inicial:40-160 mg/día, reducción gradual a dosis mantenimiento. Enf. hemática y cutánea: inicial: 80-160 mg/día, reducir gradualmente.
- Parenteral. En general, ads.: IV, IM: 20-40 mg/día, niños: 8-16 mg/día. En casos graves, si en 30 min no se alcanza efecto suficiente, puede repetir iny. hasta máx. 80 mg. En situación con riesgo vital: 250-1.000 mg IV lenta (en 1-2 min) en ads. y 4-20 mg/kg en niños. Exacerbaciones agudas de asma; 30-90 mg/día. Status asthmaticus, shock anafiláctico, situación peligro inmediato y edema cerebral: 250-500 mg. Crisis addisonianas: 16-32 mg en infusión seguidos de 16 mg durante 24 h. Crisis de rechazo: hasta 30 mg/kg. En forma succinato sódico: en casos emergencia, 30 mg/kg IV durante periodo no < 30 min, repetir cada 4-6 h, máx. 48 h. Trastornos reumáticos, IV: 1 g/día, 1, 2, 3 ó 4 días o 1 g/mes, 6 meses. Lupus eritematoso sistémico: 1 g/día IV, 3 días. Esclerosis múltiple: 1 g/día IV, 3 ó 5 días. Estados edematosos, IV: 30 mg/kg/días alternos, 4 días o 1 g/día, 3, 5 ó 7 días. Prevención de náuseas/vómitos en quimioterapia: 250 mg IV (durante al menos 5 min), 1 h antes, al comienzo y al finalizar. Lesión aguda medular: 30 mg/kg IV en bolus durante 15 min, tras pausa de 45 min, administrar infusión continua de 5,4 mg/kg/h durante 23 h.

Modo de administración:

Vía oral: los comprimidos serán ingeridos sin masticar, durante o inmediatamente después de una comida. Se recomienda tomar la dosis total diaria por la mañana.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a otros glucocorticoides; no debe ser administrado en los siguientes casos: úlceras gástricas o duodenales (riesgo de empeoramiento); desmineralización ósea grave (osteoporosis) (riesgo de empeoramiento); desórdenes psiquiátricos conocidos, como inestabilidad emocional o tendencias psicóticas (riesgo de exacerbación); glaucoma de ángulo cerrado o abierto (riesgo de empeoramiento); queratitis herpética (riesgo de empeoramiento); linfadenopatía consecutiva a la vacuna BCG (riesgo de empeoramiento); infección por amebas (riesgo de empeoramiento); micosis sistémica (riesgo de empeoramiento); poliomielitis (a excepción de la forma bulboencefálica) (riesgo de empeoramiento); determinadas enf. virales (varicela, herpes simple, o- durante la fase virémica- herpes zoster), ya que existe riesgo de empeoramiento, incluyendo amenaza para la vida; tuberculosis latente o manifiesta, incluso si sólo se sospecha, ya que existe riesgo de manifestación de la tuberculosis latente o empeoramiento de la manifiesta; durante el periodo pre y post-vacunal (desde 8 sem antes y 2 sem después de la vacunación) ya que puede aumentar el riesgo de complicaciones debidas a la vacunación.

Advertencias y precauciones

Colitis ulcerosa con riesgo de perforación, abscesos o inflamaciones purulentas, diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, hipertensión grave e insuf. cardiaca, I.R., hipotiroidismo, cirrosis, herpes ocular simple, diabetes (ajustar antidiabético), situación de estrés (aumentar dosis), niños (sólo en casos de urgencia), miastenia gravis, osteoporosis, ancianos. Pueden enmascarar signos de una infección o producir nuevas por disminuir la respuesta inmune. En infección grave, utilizar en combinación con tto. causal correspondiente. Riesgo de arritmias y paro cardiaco en pacientes tratados con pulsos intravenosos de altas dosis de metilprednisolona (parenteral). Monitorizar los pacientes con reactividad a tuberculina por riesgo de reactividad. No vacunar. Control oftalmológico en tto. prolongado (riesgo de corioretinopatía que puede causar pérdida de visión). Evitar suspensión brusca del tto. No se recomienda durante el embarazo y lactancia.

Insuficiencia renal

Precaución.

Interacciones

Efecto disminuido por: barbitúricos, fenitoína, primidona rifampicina, carbamazepina, rifabutina.
Aumenta riesgo de hemorragia gastrointestinal con: AINE, salicilatos, alcohol.
Reduce efecto de: antidiabéticos orales, derivados cumarínicos.
Aumento de hipocaliemia con riesgo de toxicidad con: amfotericina B, diuréticos.
Aumento o reducción del efecto de: anticoagulantes orales (controlar índice de coagulación).
Ajustar dosis con: antidiabéticos.
Vigilar signos de toxicidad de: ciclosporina.
Concentración plasmática aumentada por: claritromicina, eritromicina, ketoconazol, zumo de pomelo.
Efecto potenciado y/o toxicidad por: diltiazem, estrógenos.
Riesgo de hipocaliemia con aumento de toxicidad cardiaca con: glucósidos cardiotónicos.
Absorción oral disminuida con: colestiramina, colestipol.
Alteración de acción en ambos con: teofilina.
Disminuyen la respuesta inmunológica a: vacunas y toxoides.
Antagoniza el efecto de: neostigmina, piridostigmina.
Puede puede prolongarse la relajación con: relajantes musculares no despolarizantes.

Embarazo

Cat. C. Evaluar riesgo/beneficio.

Lactancia

Metilprednisolona se excreta a la leche materna. Tratamientos prolongados con dosis elevadas podrían afectar a la función adrenal del lactante, por lo que se recomienda monitorización del mismo. Si fueran necesarias dosis relativamente altas por motivos clínicos, debe evitarse la lactancia materna para evitar que el lactante ingiera metilprednisolona con la leche.

Efectos sobre la capacidad de conducir

Algunos de los efectos adversos (p. ej. reducción de la agudeza visual resultante de la opacificación del cristalino o del aumento de la presión intraocular, mareo o cefaleas) podrían alterar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar y, por lo tanto, constituir un riesgo en situaciones en las cuales estas capacidades son de especial importancia (p. ej. conducción de vehículos o utilización de maquinaria).

Reacciones adversas

Obesidad troncal, cara de luna llena, aumento de glucemia, aumento de peso, diabetes por esteroides, cambios en las fracciones de lípidos séricos, lipomatosis, trastornos de la secreción de hormonas sexuales como amenorrea o hirsutismo; retención de sodio y acumulación de agua en los tejidos, aumento de la excreción de potasio, hipopotasemia, aumento de la congestión pulmonar e hipertensión en pacientes con insuf. cardiaca, vasculitis, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral); atrofia cutánea, estrías, acné, equimosis, petequias; enlentecimiento de la cicatrización de las heridas, leucocitosis; osteoporosis por esteroides, en casos graves con riesgo de fracturas.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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