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  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 300 ó 600 mg de oxcarbazepina.

1 ml de suspensión oral contiene 60 mg de oxcarbazepina.

Para lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.

  FORMA FARMACÉUTICA

Trileptal comprimidos recubiertos con película

300 mg: comprimidos ovales, de color amarillo, ranurados en ambos lados y con la inscripción TE/TE en una cara y CG/CG en la otra.

600 mg: comprimidos ovales, de color rosa claro, ranurados en ambos lados y con la inscripción TF/TF en una cara y CG/CG en la otra.

La ranura de partición es sólo para facilitar la rotura en dos mitades y la toma del comprimido por parte del paciente, no para dividirla en dosis iguales.

Trileptal suspensión oral

Suspensión oral.

Suspensión oral blanquecina ligeramente pardo-rojiza.

  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de TRILEPTAL Comp. recub. 300 mg

Trileptal está indicado para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tónico-clónicas.

Trileptal está indicado para ser utilizado en monoterapia o en terapia combinada en adultos y niños de 6 años o mayores.

  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de TRILEPTAL Comp. recub. 300 mg

En monoterapia y terapia combinada, el tratamiento con Trileptal se inicia con una dosis clínicamente eficaz administrada en dos tomas. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica del paciente. Cuando Trileptal sustituye a otros medicamentos antiepilépticos, la(s) dosis de lo(s) medicamento(s) antiepiléptico(s) concomitante(s) debe ser reducida gradualmente al inicio del tratamiento con Trileptal. Durante la terapia combinada, como la carga total de medicamento antiepiléptico del paciente aumenta, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento antiepiléptico concomitante y/o aumentar más lentamente la dosis de Trileptal (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Trileptal puede tomarse con o sin alimentos.

Trileptal comprimidos recubiertos con película

Los comprimidos son ranurados y pueden dividirse en dos mitades, lo que permite al paciente tragar más fácilmente el comprimido. Sin embargo, el comprimido no puede dividirse en dosis iguales. Para los niños que no pueden tragar los comprimidos o que requieren dosis que no pueden ser administradas utilizando los mismos, se dispone de Trileptal suspensión oral.

En ausencia de alteraciones renales, las recomendaciones posológicas siguientes rigen para todos los pacientes. No es necesario controlar el nivel plasmático del fármaco para optimizar el tratamiento con Trileptal.

Trileptal suspensión oral

Trileptal suspensión oral debe recetarse en mililitros (ver a continuación la tabla de conversión donde se relaciona la dosis en miligramos con la dosis en mililitros). La dosis prescrita debe redondearse a la siguiente fracción de 0,5 ml.

Las dosis que se dan en la tabla de más abajo son sólo de aplicación para pacientes de 6 años o mayores. Estas dosis se administrarán dos veces al día.

Dosis en miligramos (dos veces al día)	Dosis en mililitros (dos veces al día)
45 - 75 mg	1,0 ml
76 - 105 mg	1,5 ml
106 - 135 mg	2,0 ml
136 - 165 mg	2,5 ml
166 - 195 mg	3,0 ml
196 - 225 mg	3,5 ml
226 - 255 mg	4,0 ml
256 – 285 mg	4,5 ml
286 – 315 mg	5,0 ml
316 – 345 mg	5,5 ml
346 – 375 mg	6,0 ml
376 – 405 mg	6,5 ml
406 – 435 mg	7,0 ml
436 – 465 mg	7,5 ml
466 – 495 mg	8,0 ml
496 – 525 mg	8,5 ml
526 – 555 mg	9,0 ml
556 – 585 mg	9,5 ml
586 – 615 mg	10,0 ml
616 – 645 mg	10,5 ml
646 – 675 mg	11,0 ml
676 – 705 mg	11,5 ml
706 – 735 mg	12,0 ml
736 – 765 mg	12,5 ml
766 – 795 mg	13,0 ml
796 – 825 mg	13,5 ml
826 – 855 mg	14,0 ml
856 – 885 mg	14,5 ml
886 – 915 mg	15,0 ml
916 – 945 mg	15,5 ml
946 – 975 mg	16,0 ml
976 – 1.005 mg	16,5 ml
1.006 – 1.035 mg	17,0 ml
1.036 – 1.065 mg	17,5 ml
1.066 – 1.095 mg	18,0 ml
1.096 – 1.125 mg	18,5 ml
1.126 – 1.155 mg	19,0 ml
1.156 – 1.185 mg	19,5 ml
1.186 – 1.215 mg	20,0 ml

Antes de tomar Trileptal suspensión oral, se debe agitar bien el frasco y preparar la dosis inmediatamente después. La cantidad prescrita de suspensión oral debe extraerse del frasco con la jeringa oral incluida. Trileptal suspensión oral puede tomarse directamente de la jeringa o puede mezclarse en un pequeño vaso de agua justo antes de la administración. Después de cada uso, se debe cerrar el frasco y limpiar el exterior de la jeringa con un paño limpio y seco.

Trileptal suspensión oral y Trileptal comprimidos con cubierta pelicular pueden intercambiarse siempre a dosis iguales.

En ausencia de alteraciones renales, las recomendaciones posológicas siguientes rigen para todos los pacientes. No es necesario controlar el nivel plasmático del fármaco para optimizar el tratamiento con Trileptal.

Adultos

Monoterapia

El tratamiento con Trileptal deberá iniciarse con una dosis de 600 mg/día (8-10 mg/kg/día), administrada en dos tomas separadas. Si fuera indicado desde el punto de vista clínico, la dosis podrá aumentarse a razón de 600 mg/día como máximo, a intervalos aproximadamente semanales a partir de la dosis inicial, hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. Los efectos terapéuticos se observan a dosis entre 600 mg/día y 2.400 mg/día.

Los ensayos controlados con monoterapia en pacientes no tratados con medicamentos antiepilépticos mostraron que la dosis de 1.200 mg/día era una dosis efectiva; sin embargo, una dosis de 2.400 mg/día ha demostrado ser efectiva en pacientes refractarios a los que se les cambió el tratamiento con otros medicamentos antiepilépticos a la monoterapia con Trileptal.

En condiciones hospitalarias controladas, se han alcanzado aumentos posológicos de hasta 2.400 mg/día en 48 horas.

Terapia combinada

El tratamiento con Trileptal debe iniciarse con una dosis de 600 mg/día (8-10 mg/kg/día), administrada en dos tomas separadas. Si fuera indicado desde el punto de vista clínico, la dosis puede aumentarse a razón de 600 mg/día como máximo, a intervalos aproximadamente semanales a partir de la dosis inicial, hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. Se han observado respuestas terapéuticas con dosis de 600 a 2.400 mg/día.

Dosis diarias de 600 a 2.400 mg/día han mostrado ser efectivas en un ensayo controlado de terapia combinada aunque la mayoría de pacientes no toleraban la dosis de 2.400 mg/día sin reducir los medicamentos antiepilépticos concomitantes, principalmente debido a efectos adversos relacionados con el SNC. En los ensayos clínicos no se han estudiado de forma sistemática dosis diarias superiores a 2.400 mg/día.

Ancianos

En ancianos con función renal comprometida se recomienda un ajuste de la dosis (ver “Pacientes con insuficiencia renal”). Para pacientes con riesgo de hiponatremia ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Niños

En monoterapia y terapia combinada, el tratamiento con Trileptal debe iniciarse con una dosis de 8-10 mg/kg/día administrada en dos tomas separadas. En terapia combinada, se han observado efectos terapéuticos con una dosis de mantenimiento cuya mediana es de aproximadamente 30 mg/kg/día. Si fuera indicado desde el punto de vista clínico, la dosis puede aumentarse a razón de 10 mg/kg/día como máximo, a intervalos aproximadamente semanales a partir de la dosis inicial, hasta una dosis máxima de 46 mg/kg/día, hasta alcanzar la respuesta clínica deseada.

Trileptal está indicado para su uso en niños desde los 6 años de edad. Se ha evaluado la seguridad y la eficacia en ensayos clínicos controlados con aproximadamente 230 niños menores de 6 años (hasta 1 mes de edad). Trileptal no se recomienda en niños de menos de 6 años ya que la seguridad y la eficacia no han sido adecuadamente demostradas.

Todas las recomendaciones posológicas anteriores (adultos, ancianos y niños) están basadas en las dosis estudiadas en los ensayos clínicos para todos los grupos de edad. Sin embargo, pueden considerarse dosis iniciales más bajas si se considera apropiado.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteración hepática ligera a moderada no se requiere un ajuste posológico. Trileptal no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por tanto, se debe tener precaución durante la administración a pacientes con alteración grave.

Pacientes con insuficiencia renal

En los pacientes con función renal alterada (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min), el tratamiento con Trileptal debe iniciarse con la mitad de la dosis inicial habitual (300 mg/día), e incrementarse a intervalos mínimos semanales hasta alcanzar la respuesta clínica deseada.

El escalado de dosis en pacientes con insuficiencia renal puede requerir un mayor control.

  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de TRILEPTAL Comp. recub. 300 mg

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de TRILEPTAL Comp. recub. 300 mg

Hipersensibilidad

Durante el periodo postcomercialización se han recibido casos de reacciones de hipersensibilidad de Clase I (inmediata) incluyendo exantema, prurito, urticaria, angioedema y notificaciones de anafilaxis. En pacientes después de tomar la primera o siguientes dosis de Trileptal se han notificado casos de anafilaxis y angioedema que afectan el glotis, laringe, labios y párpados. Si un paciente desarrolla este tipo de reacciones después del tratamiento con Trileptal, el medicamento debe retirarse inmediatamente y debe iniciarse un tratamiento alternativo.

Debe informarse a los pacientes que hayan desarrollado reacciones de hipersensibilidad a la carbamazepina que un 25-30 % de ellos puede experimentar reacciones de hipersensibilidad (p.ej. reacciones cutáneas graves) con Trileptal (ver sección Reacciones adversas).

Las reacciones de hipersensibilidad, incluidas las reacciones de hipersensibilidad multiorgánica, pueden también producirse en pacientes sin antecedentes de hipersensibilidad a carbamazepina. Tales reacciones pueden afectar a la piel, al hígado, al sistema circulatorio y linfático o a otros órganos, tanto de manera individual como conjuntamente en el contexto de una reacción sistémica (ver sección Reacciones adversas). En general, si se producen signos y síntomas indicativos de reacciones de hipersensibilidad, debe retirarse Trileptal inmediatamente

Reacciones dermatológicas

Se han descrito muy raramente casos de reacciones dermatológicas graves asociados con el uso de Trileptal, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema multiforme. Los pacientes con reacciones dermatológicas graves pueden necesitar hospitalización ya que dichas reacciones pueden ser amenazantes para la vida y en casos muy raros pueden tener un pronóstico fatal. Los casos asociados a Trileptal pueden producirse tanto en niños como en adultos. El tiempo medio de aparición fue de 19 días. Se describieron algunos casos aislados de recurrencia de reacciones cutáneas graves cuando se volvían a tratar con Trileptal. Los pacientes que desarrollen una reacción cutánea con Trileptal deberán ser evaluados en seguida y el tratamiento con Trileptal deberá interrumpirse inmediatamente a menos que la erupción cutánea esté claramente no relacionada con el medicamento. En caso de interrupción del tratamiento, debe considerarse la posibilidad de sustituir Trileptal por otro medicamento antiepiléptico con el fin de evitar crisis de retirada. El tratamiento con Trileptal no debe reiniciarse en aquellos pacientes que han interrumpido el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad (ver sección Contraindicaciones)

Hiponatremia

Hasta en un 2,7 % de los pacientes tratados con Trileptal se han observado niveles séricos de sodio inferiores a 125 mmol/l, normalmente asintomáticos y que no requieren ajuste terapéutico. La experiencia de los ensayos clínicos indica que los niveles séricos de sodio se normalizan cuando se reduce la dosis, se interrumpe el tratamiento con Trileptal o se trata al paciente de manera conservadora (p.ej., restricción de líquidos). En pacientes con un trastorno renal preexistente asociado con niveles bajos de sodio, o en pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que reducen los niveles de sodio (p.ej. diuréticos, desmopresina) así como AINES (p.ej. indometacina), deben medirse los niveles séricos de sodio antes de iniciar el tratamiento. Después se deben medir los niveles de sodio sérico tras dos semanas aproximadamente y luego a intervalos mensuales durante los 3 primeros meses de tratamiento o de acuerdo con las necesidades clínicas. Estos factores de riesgo son especialmente importantes en ancianos. En pacientes que ya estén en tratamiento con Trileptal e inicien tratamiento con medicamentos que disminuyan los niveles de sodio, deben seguirse los mismos controles de sodio. En general, si se producen síntomas clínicos que sugieran una hiponatremia durante el tratamiento con Trileptal (ver sección Reacciones adversas) debe considerarse la realización de controles de sodio sérico. A los demás pacientes se les puede controlar los niveles séricos de sodio como parte de los análisis de rutina.

Todos los pacientes con insuficiencia cardiaca y fallo cardíaco secundario deben controlarse el peso regularmente para determinar una posible retención de líquidos. En caso de retención de líquidos o empeoramiento de la enfermedad cardiaca, deben controlarse los niveles de sodio sérico. Si se observa hiponatremia, la restricción del consumo de agua es una medida importante a tomar. Los pacientes con trastornos preexistentes de la conducción cardiaca (p.ej. bloqueo auroventricular, arritmia) deben controlarse cuidadosamente, ya que oxcarbazepina puede, en casos muy raros, conllevar un deterioro de la conducción cardiaca.

Función hepática

Se han descrito casos muy raros de hepatitis, que en la mayoría de los casos se resolvieron favorablemente. Cuando se sospeche de una enfermedad hepática, debe evaluarse la función hepática y considerarse la interrupción del tratamiento con Trileptal.

Efectos hematológicos

Durante la experiencia post-comercialización se ha observado casos muy raros de agranulocitosis, anemia aplásica y pancitopenia en pacientes tratados con Trileptal (ver sección Reacciones adversas).

Deberá considerarse una interrupción del tratamiento si hay alguna evidencia de aparición de desarrollo significativo de depresión de médula ósea.

Anticonceptivos hormonales

Se debe advertir a las pacientes en edad fértil que el uso concomitante de Trileptal y anticonceptivos hormonales puede anular la eficacia de este tipo de anticonceptivos (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Si se usa Trileptal, se recomienda utilizar adicionalmente otros métodos no hormonales de anticoncepción.

Alcohol

Se debe tener precaución si se consume alcohol durante el tratamiento con Trileptal debido al posible efecto sedante sinérgico.

Retirada

Al igual que todos los medicamentos antiepilépticos, Trileptal debe retirarse gradualmente para minimizar la posibilidad de que se produzca un aumento de la frecuencia de crisis epilépticas.

Otros

Trileptal suspensión oral

Trileptal suspensión oral contiene etanol, menos de 100 mg por dosis. Contiene parabenos, los cuales pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Contiene sorbitol, y por tanto, no debe administrarse a pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa.

  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de TRILEPTAL Comp. recub. 300 mg

Inducción enzimática

Oxcarbazepina y su metabolito farmacológicamente activo (el monohidroxiderivado MHD) son inductores débiles in vitro e in vivo de los enzimas CYP 3A4 y CYP 3A5 del citocromo P450, responsables del metabolismo de un gran número de medicamentos, por ejemplo, inmunosupresores (p.ej. ciclosporina, tacrolimus), anticonceptivos orales (ver más adelante ) y algunos otros medicamentos antiepilépticos (p.ej. carbamazepina), lo cual reduce las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos (ver más adelante la tabla donde se resumen los resultados con otros antiepilépticos).

In vitro, oxcarbazepina y MHD son inductores débiles de UDP-glucuroniltransferasa (no se conocen los efectos en enzimas específicos de esta familia). Por lo tanto oxcarbazepina y MHD in vivo, pueden tener un efecto inductor leve sobre el metabolismo de medicamentos eliminados principalmente por conjugación a través de UDP-glucuroniltransferasa. Al iniciar el tratamiento con Trileptal o al cambiar la dosis, es posible que el nuevo nivel de inducción se alcance tras 2 ó 3 semanas.

Si se interrumpe el tratamiento con Trileptal, puede ser necesario reducir la dosis de las medicaciones concomitantes, y ésta debe decidirse en base a la monitorización clínica y/o a la monitorización de los niveles plasmáticos. Es posible que la inducción disminuya de manera gradual durante 2 ó 3 semanas tras la interrupción del tratamiento.

Anticonceptivos hormonales Trileptal demostró tener influencia sobre los dos componentes de un anticonceptivo oral - etinilestradiol (EE) y levonorgestrel (LNG). Los valores medios de AUC de EE y LNG disminuyeron entre un 48-52% y 32-52%, respectivamente. Por tanto, el uso concomitante de Trileptal y anticonceptivos hormonales puede anular la eficacia de estos últimos (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Deberá utilizarse otro método anticonceptivo fiable.

Inhibición enzimática

La oxcarbazepina y MHD inhiben el CYP 2C19. Por tanto, pueden aparecer interacciones cuando se administran conjuntamente altas dosis de Trileptal con medicamentos que se metabolizan principalmente por el CYP 2C19 (p.ej. fenitoína). Los niveles plasmáticos de fenitoína aumentaron hasta en un 40 % cuando se administró Trileptal a dosis superiores a 1.200 mg/día (ver más adelante la tabla donde se resumen los resultados con otros anticonvulsivantes). En este caso, es posible que se necesite una reducción de la dosis de la fenitoína administrada concomitantemente (ver sección Posología y forma de administración).

Medicamentos antiepilépticos

Las interacciones posibles de Trileptal con otros medicamentos antiepilépticos fueron valoradas en ensayos clínicos. El efecto de estas interacciones sobre los valores medios de AUC y C_mín se resumen en la tabla siguiente:

Resumen de las interacciones de los medicamentos antiepilépticos con Trileptal

Medicamentos antiepilépticos	Influencia de Trileptal sobre el medicamento antiepiléptico	Influencia del medicamento antiepiléptico sobre MHD
Coadministrado	Concentración	Concentración
Carbamazepina	Disminución del 0 - 22 % (30 % de aumento del epóxido de carbamazepina)	Disminución del 40 %
Clobazam	No estudiado	Ninguna influencia
Felbamato	No estudiado	Ninguna influencia
Lamotrigina	Ligera disminución*	Ninguna influencia
Fenobarbital	Aumento del 14-15 %	Disminución del 30 -31 %
Fenitoína	Aumento del 0-40 %	Disminución del 29 -35 %
Ácido valproico	Ninguna influencia	Disminución del 0 -18 %

* Los estudios preliminares indican que oxcarbazepina puede conllevar una disminución de las concentraciones de lamotrigina, posiblemente de relevancia en niños, pero la interacción potencial de oxcarbazepina parece inferior a las observadas con medicamentos inductores enzimáticos administrados concomitantemente (carbamazepina, fenobarbitona y fenitoína).

En adultos los inductores fuertes de los enzimas del citocromo P450 (p.ej., carbamazepina, fenitoína y fenobarbital) reducen los niveles plasmáticos de MHD (29-40 %); en niños de 4 a 12 años, el aclaramiento de MHD aumentó aproximadamente en un 35 %, comparado con la monoterapia, al administrar uno de los tres medicamentos antiepilépticos inductores enzimáticos. El tratamiento concomitante de Trileptal y lamotrigina se ha asociado con un aumento del riesgo de efectos adversos (nauseas, somnolencia, mareo y cefalea). Cuando se administran concomitantemente uno o varios medicamentos antiepilépticos con Trileptal, se tendrá en cuenta caso por caso, un ajuste meticuloso de la dosis y/o monitorización de los niveles plasmáticos, sobre todo en pacientes pediátricos tratados concomitantemente con lamotrigina.

No se ha observado autoinducción con Trileptal.

Interacciones con otros fármacos

Cimetidina, eritromicina, viloxazina, warfarina y dextropropoxifeno no ejercieron ningún efecto sobre la farmacocinética de MHD.

La interacción entre oxcarbazepina e IMAOs es teóricamente posible debido a una relación estructural de oxcarbazepina con los antidepresivos tricíclicos.

En los ensayos clínicos se incluyeron pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos y no se observaron interacciones clínicamente relevantes.

La combinación de litio y oxcarbazepina puede provocar un aumento de la neurotoxicidad.

  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de TRILEPTAL Comp. recub. 300 mg

Embarazo

Riesgo relacionado con la epilepsia y con los medicamentos antiepilépticos en general:

Se ha demostrado que la prevalencia de malformaciones en niños de madres con epilepsia, es de dos a tres veces mayor que en la población general, que tiene una incidencia del 3%. En la población que ha estado en tratamiento con politerapia, se ha detectado un aumento de las malformaciones, sin embargo, no se ha aclarado en qué proporción son responsables el tratamiento y/o la enfermedad.

Además, no debe interrumpirse un tratamiento antiepiléptico eficaz, ya que el empeoramiento de la enfermedad es perjudicial para la madre y el feto.

Riesgo relacionado con la oxcarbazepina

Los datos clínicos de exposición durante en embarazo son aún insuficientes para evaluar el potencial teratogénico de oxcarbazepina. En estudios en animales se observaron a niveles de dosis tóxicos para la madre, un aumento en la embriomortalidad, retraso en el crecimiento y malformaciones.

Teniendo en cuenta estos datos:

- Si una mujer en tratamiento con Trileptal quedase embarazada o planease quedarse embarazada, el uso de este producto debe reevaluarse cuidadosamente. Deben administrarse entonces dosis mínimas eficaces y debe administrarse preferiblemente como monoterapia siempre que sea posible al menos durante los tres primeros meses de embarazo.

- Las pacientes deben ser informadas del posible aumento del riesgo de malformaciones y deben tener la posibilidad de realizar un diagnóstico prenatal.

- Durante el embarazo, no debe interrumpirse un tratamiento antiepiléptico eficaz con oxcarbazepina, ya que el empeoramiento de la enfermedad es perjudicial para la madre y el feto.

Monitorización y prevención

Los medicamentos antiepilépticos pueden contribuir a un déficit de ácido fólico, posible causa de anormalidad fetal. Se recomienda un suplemento de ácido fólico antes y durante el embarazo. Dado que la eficacia de estos suplementos no está probada, puede ofrecerse un diagnóstico prenatal específico, incluso para mujeres con un tratamiento suplementario de ácido fólico.

En el recién nacido

Se han descrito trastornos hematológicos en el neonato causados por fármacos antiepilépticos. Como precaución debe administrarse Vitamina K₁ como medida preventiva en las últimas semanas de embarazo y al neonato.

Lactancia

En humanos, la oxcarbazepina y su metabolito activo, MHD, se excretan en leche materna. Se halló una proporción de concentración en leche/plasma de 0,5 para ambos. Los efectos en el niño expuesto a Trileptal por esta vía son desconocidos. Así pues, Trileptal no debe ser utilizado durante la lactancia.

  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de TRILEPTAL Comp. recub. 300 mg

El uso de Trileptal se ha asociado con reacciones adversas como mareos o somnolencia (ver sección Reacciones adversas). Por lo tanto, los pacientes deben ser avisados de que su capacidad física o mental requerida para conducir un vehículo o manejar maquinaria puede estar alterada.

  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de TRILEPTAL Comp. recub. 300 mg

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son somnolencia, cefalea, diplopía, nauseas, vómitos, fatiga y ocurren en más de un 10% de los pacientes.

El perfil de efectos indeseados por sistema orgánico se basa en los acontecimientos adversos de los ensayos clínicos valorados como relacionados con Trileptal. También se tuvieron en cuenta los informes clínicamente relevantes sobre eventos adversos procedentes de los programas de uso compasivo y de la experiencia postcomercialización.

Estimación de la frecuencia (según la clasificación de la frecuencia del CIOMS (III)) : muy frecuente: ≥ 1/10; frecuente: ≥ 1/100 - < 1/10; poco frecuente: ≥ 1/1.000 - < 1/100; raro: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000; muy raro: < 1/10.000; frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuente	leucopenia.
Muy raro Desconocido	trombocitopenia. Depresión de la medula ósea, anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raro Desconocido	hipersensibilidad (incluida hipersensibilidad multiorgánica) caracterizada por acontecimientos tales como exantema, fiebre. Pueden verse afectados otros órganos o sistemas tales como el sistema circulatorio y linfático (p.ej. eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, linfadenopatía, esplenomegalia), hígado (p.ej. pruebas de la función hepática anormales, hepatitis) músculos y articulaciones (p.ej. inflamación de las articulaciones, mialgia, artralgia), sistema nervioso (p.ej. encefalopatía hepática), riñón (p.ej. proteinuria, nefritis intersticial, insuficiencia renal), pulmones (p.ej. disnea, edema pulmonar, asma, broncoespasmos, enfermedad pulmonar intersticial), angioedema. reacciones anafilácticas
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuente:	hiponatremia.
Muy raro:	hiponatremia asociada con signos y síntomas tales como crisis epilépticas, confusión, nivel de conciencia bajo, encefalopatía (ver también “Trastornos del sistema nervioso” para otros efectos indeseados), trastornos de la visión (p.ej., visión borrosa), vómitos, náuseas†.
Trastornos psiquiátricos
Frecuente	estado confusional, depresión, apatía, agitación (p.ej. nerviosismo), labilidad afectiva.
Trastornos del sistema nervioso
Muy Frecuente:	somnolencia, cefalea, mareo.
Frecuente:	ataxia, temblor, nistagmo, alteración de la atención, amnesia.
Trastornos oculares
Muy Frecuente	diplopía.
Frecuente	visión borrosa, alteraciones visuales.
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuente	Vértigo
Trastornos cardíacos
Muy raro	arritmia, bloqueo auriculoventricular.
Transtornos vasculares
Desconocido	hipertensión
Trastornos gastrointestinales
Muy Frecuente	náuseas, vómitos.
Frecuente	Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal.
Muy raro	pancreatitis y/o aumento de la lipasa y/o aumento de la amilasa
Trastornos hepatobiliares
Muy raro	hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuente	exantema, alopecia, acné.
Poco frecuente	urticaria.
Muy raro	angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raro	lupus eritematoso sistémico.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy Frecuente	fatiga.
Frecuente	Astenia.
Exploraciones complementarias
Poco frecuente	aumento de enzimas hepáticos, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre.

^† Durante el uso de Trileptal, se puede desarrollar muy raramente, hiponatremia clínicamente significativa (sodio <125 mmol/l). Generalmente, ocurre durante los 3 primeros meses del tratamiento con Trileptal, aunque ha habido pacientes que han tenido por primera vez un valor de sodio en sangre <125 mmol/l tras más de un año del inicio del tratamiento (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo)

  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de TRILEPTAL Comp. recub. 300 mg

Se han descrito casos aislados de sobredosis. La dosis máxima ingerida fue de aproximadamente 24.000 mg. Todos los pacientes se recuperaron con tratamiento sintomático. Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, mareo, náuseas, vómitos, hiperquinesia, hiponatremia, ataxia y nistagmo. No existe antídoto específico. Se debe administrar un tratamiento sintomático y de apoyo según proceda. Se debe considerar la eliminación del medicamento por lavado gástrico y/o inactivación mediante carbón activado.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de TRILEPTAL Comp. recub. 300 mg

Trileptal comprimidos recubiertos con película

Núcleo del comprimido:

sílice coloidal anhidra;

celulosa microcristalina;

hipromelosa;

crospovidona;

estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido:

hipromelosa;

talco;

dióxido de titanio (E171).

Recubrimiento de los comprimidos de 300 mg únicamente:

macrogol 8000;

amarillo óxido de hierro (E 172).

Recubrimiento de los comprimidos de 600 mg únicamente:

macrogol 4000;

rojo óxido de hierro (E 172);

negro óxido de hierro (E 172).

Trileptal suspensión oral

Parahidroxibenzoato de propilo (E216);

sacarina de sodio;

ácido sórbico (E200);

estearato de macrogol 400; parahidroxibenzoato de metilo (E218);

sabor de limón-ciruela amarilla;

ácido ascórbico (E300);

celulosa dispersable;

propilenglicol;

sorbitol 70% (no cristralizado);

agua purificada.

Etanol es un componente del sabor.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de TRILEPTAL Comp. recub. 300 mg

No procede.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de TRILEPTAL Comp. recub. 300 mg

3 años.

Trilpetal suspensión oral

Usar en las 7 semanas posteriores a la primera apertura del frasco.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de TRILEPTAL Comp. recub. 300 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de TRILEPTAL Comp. recub. 300 mg

Trileptal comprimidos recubiertos con película

Blíster de 10 comprimidos. Material del blíster: PVC/PE/PVDC con lámina protectora de aluminio.

Comprimidos de 300 mg: envase con 30, 50, 100, 200 y/o 500 comprimidos.

Comprimidos de 600 mg: envase con 30, 50, 100, 200 y/o 500 comprimidos.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Trileptal suspensión oral

Frasco de vidrio topacio de tipo III que contiene 250 ml de suspensión oral. Los frascos tienen un tapón de seguridad para niños y se presenta junto con una jeringa oral de polipropileno de 10 ml y un adaptador al frasco con ajuste a presión.

Presentación: 1 frasco

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TRILEPTAL Comp. recub. 300 mg

Ninguna especial.

  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764

8013 elona

  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Trileptal 300 mg comprimidos recubiertos con película: 63.093

Trileptal 600 mg comprimidos recubiertos con película: 63.095

Trileptal 60 mg/ml suspensión oral: 64.398

  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Trileptal comprimidos recubiertos con película

Fecha de la primera autorización de comercialización: 22 Mayo 2000

Renovación de la autorización de comercialización: 17 Septiembre 2004

Trileptal suspensión oral

Fecha de la primera autorización de comercialización: 26 de noviembre de 2001

Renovación de la autorización de comercialización: 17 Setiembre 2004

  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2008