TRANGOREX - Ficha completa
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TRANGOREX Comp. 200 mg   

SANOFI
Alertas por composición:
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ATC:
PA: Amiodarona hidrocloruro
EXC: Lactosa
Maíz almidón y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 30
[ TLD  Dispensación sujeta a prescripción médica Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  725101 PVL:  3.72€ PVPiva:  5.81€
P. Facturación: 5.81€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 500
[ TLD  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  617506 PVL:  48.23€ PVPiva:  58.67€
P. Facturación: P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Amiodarona (D.C.I.) clorhidrato 200 mg

Excipientes: Cada comprimido contiene 71 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección Lista de excipientes.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos. Estuche con 30 comprimidos.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de TRANGOREX Comp. 200 mg

Tratamiento de las arritmias graves citadas a continuación, cuando no respondan a otros antiarrítmicos o cuando los fármacos alternativos no se toleren:

- Taquiarritmias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White.

- Prevención de la recidiva de la fibrilación y “flutter” auricular.

- Todos los tipos de taquiarritmias de naturaleza paroxística incluyendo: taquicardias supraventricular, nodal y ventricular, fibrilación ventricular.

La vía oral se utilizará para el tratamiento prolongado y la estabilización inicial.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de TRANGOREX Comp. 200 mg

- Tratamiento inicial de estabilización: comenzar con 3 comprimidos (600 mg)/día durante 8-10 días. En ciertos casos la dosis de ataque puede ser superior 4-5 comprimidos (1000 mg) /día.

- Tratamiento de mantenimiento: después del tratamiento inicial, la dosificación debe reducirse en función de la respuesta de cada paciente, a dosis que se encuentren entre ½ comprimido (100 mg)/día y 2 comprimidos (400 mg)/día.

Ya que amiodarona posee una vida media prolongada, el tratamiento puede ser administrado a días alternos o bien se aconseja realizar periodos de descanso (2 días a la semana).

Los ensayos clínicos no han evaluado la respuesta de amiodarona en pacientes ancianos. Sin embargo la experiencia clínica no muestra respuestas diferentes entre pacientes ancianos y jóvenes. En general se recomienda comenzar con la dosis más baja teniendo en cuenta la función cardiaca, renal y hepática del paciente, así como cualquier otra enfermedad o medicación concomitante.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de TRANGOREX Comp. 200 mg

- Hipersensibilidad conocida al yodo o a la amiodarona o a cualquiera de los excipientes.

 -Bradicardia sinusal y bloqueo sino-auricular y enfermedad del seno en pacientes que no tengan implantado un marcapasos (riesgo de paro sinusal).

- Alteraciones graves de la conducción auriculo-ventricular en pacientes que no tengan implantado un marcapasos.

- Alteraciones de la función tiroidea.

- Asociación con fármacos que puedan inducir “torsade de pointes”(ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

- Embarazo, excepto en circunstancias especiales (ver sección Embarazo y lactancia).

- Lactancia, (ver sección Embarazo y lactancia).


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de TRANGOREX Comp. 200 mg

Advertencias

Trastornos cardiacos (ver sección Reacciones adversas):

- La acción farmacológica de la amiodarona induce cambios electrocardiográficos: prolongación de QT (relacionada con una repolarización prolongada) con posible formación de ondas U; sin embargo estos cambios no reflejan toxicidad.

- En pacientes ancianos puede aparecer bradicardia grave como consecuencia de una disminución marcada del gasto cardiaco.

- El tratamiento debe ser interrumpido en caso de inicio de bloqueo cardiaco (bloqueo aurículoventricular de 2º o 3er grado, bloqueo sinoauricular o bifascicular.

Como consecuencia de los efectos proarritmogénicos de la amiodarona se han detectado nuevas arritmias o episodios de agravación de las arritmias tratadas, con desenlace fatal en algunos casos. En estos casos se debe valorar la necesidad de retirada del tratamiento con amiodarona. Asimismo, es importante, aunque difícil, diferenciar la falta de eficacia del medicamento, de la agravación de la patología cardiaca. Los efectos proarrítmicos se producen con menor frecuencia con amiodarona que con otros antiarrítmicos y generalmente están relacionados con asociaciones medicamentosas y/o trastornos electrolíticos (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y Reacciones adversas).

Trastornos de la función tiroidea (ver sección Reacciones adversas):

- Durante el tratamiento con amiodarona puede producirse hipertiroidismo, incluso hasta varios meses después de suspender el tratamiento. Síntomas clínicos generalmente leves, tales como pérdida de peso, aparición de arritmia, angina, insuficiencia cardiaca congestiva, deben alertar al médico. El claro incremento de los valores plasmáticos de la TSH ultrasensible (TSHus) confirma el diagnóstico. En este caso debe retirarse la amiodarona. La función tiroidea se normaliza en un tiempo que varía de 1 a 3 meses después de suspender el tratamiento. La recuperación clínica precede la normalización de los análisis de la función tiroidea. Los casos graves, con presentación clínica de tirotoxicosis, algunas veces mortal, requiere tratamiento urgente. El tratamiento debe ajustarse individualmente: medicamentos anti tiroides (que no siempre pueden ser efectivos), tratamiento con corticosteroides, beta-bloqueantes.

- Amiodarona inhibe la conversión de tiroxina periférica (T4) a triyodotironina (T3) y puede provocar cambios bioquímicos aislados (aumento de T4 libre sérica con T3 libre, ligeramente disminuida o normal) en pacientes eutiroideos. En estos casos, no se requiere suspender el tratamiento con amiodarona.

- Debe sospecharse hipotiroidismo si aparecen los siguientes signos clínicos, generalmente leves: aumento de peso, intolerancia al frío, disminución de la actividad, bradicardia superior a la esperada por el tratamiento con amiodarona. En caso de amenaza de vida, el tratamiento con amiodarona puede continuarse en combinación con L-tiroxina. La dosis de L-tiroxina se ajusta de acuerdo con los niveles plasmáticos de TSHus.

Trastornos pulmonares (ver sección Reacciones adversas):

- Se aconseja realizar un examen físico y radiografía de tórax cada 6 meses durante el tratamiento con amiodarona.

- Inicio de disnea o tos no productiva que puede estar relacionada con toxicidad pulmonar como: infiltración intersticial/alveolar, neumonitis intersticial e incluso fibrosis pulmonar.

- La aparición de disnea de esfuerzo, aislada o asociada a alteración del estado general (fatiga, pérdida de peso, fiebre) obliga a practicar una radiografía de tórax y si fuera necesario la suspensión del tratamiento. La pronta retirada de amiodarona conlleva la regresión de la neumonitis intersticial. Los signos clínicos desaparecen habitualmente en 3 ó 4 semanas, siendo más lenta (varios meses) la mejoría radiológica y de la función pulmonar. Se debe considerar el posible tratamiento con corticosteroides.

Se han observado casos muy raros de complicaciones respiratorias graves, algunas veces mortal, generalmente en el periodo inmediatamente posterior a cirugía (síndrome de distrés respiratorio del adulto); puede estar implicada una posible interacción con una alta concentración de oxígeno (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y sección Reacciones adversas).

Trastornos hepatobiliares (ver sección Reacciones adversas):

- Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona y regularmente durante éste, se recomienda una monitorización estrecha de las pruebas de función hepática (transaminasas).

- Durante la administración oral o intravenosa y en las primeras 24 horas tras la administración de amiodarona IV, pueden aparecer alteraciones hepáticas agudas (incluyendo insuficiencia hepatocelular grave o fallo hepático, a veces mortal) y trastornos hepáticos crónicos. Debido a esto, se debe reducir la dosis de amiodarona o interrumpir el tratamiento si el aumento de las transaminasas excede tres veces el nivel normal.

- Los signos clínicos y cambios biológicos de alteraciones hepáticas crónicas debidos a la administración oral de amiodarona pueden ser mínimos (hepatomegalia, transaminasas aumentadas 5 veces los valores normales) y reversibles tras la interrupción del tratamiento, pero se han detectado algunos casos de desenlace mortal.

Trastornos neuromusculares (ver sección Reacciones adversas):

- Amiodarona puede inducir a neuropatía sensitivomotora y/o miopatía. La recuperación, por lo general, ocurre en el transcurso de los meses que siguen a la retirada de amiodarona, pero puede darse el caso de no ser totalmente completa.

Trastornos oculares (ver sección Reacciones adversas):

- Debe practicarse rápidamente un examen oftalmológico completo, incluyendo fundoscopia en caso de aparecer visión borrosa y disminución de la agudeza visual. En caso de aparición de neuropatía óptica y/o neuritis óptica, debe cesar el tratamiento con amiodarona debido a la posible progresión a ceguera.

Interacciones farmacológicas (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción)

- No se recomienda el uso combinado con los siguientes fármacos: beta-bloqueantes, inhibidores de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardiaca (verapamilo, diltiazem), laxantes estimulantes que pueden causar hipokaliemia.

Precauciones especiales de empleo

Considerando que las reacciones adversas (ver sección Reacciones adversas) están normalmente relacionadas con la dosis, se debe administrar la dosis mínima eficaz de mantenimiento.

Monitorización (ver secciones Advertencias y Reacciones adversas):

- Antes de iniciar el tratamiento se recomienda realizar una exploración clínica completa, determinación de la función tiroidea, enzimas hepáticas (ver sección Advertencias), niveles plasmáticos de potasio; una radiografía de tórax y un ECG.

- Además como amiodarona puede producir tanto hipotiroidismo como hipertiroidismo, sobre todo en pacientes con antecedentes o trastornos tiroideos, se recomienda antes de iniciar el tratamiento la monitorización clínica y biológica (TSHus).

- Una vez iniciado el tratamiento se recomienda controlar la función tiroidea y la hepática cada 6 meses. Asimismo, se realizaran pruebas de función pulmonar, radiografía de tórax, ECG o revisión oftalmológica si aparece sintomatología o hay un empeoramiento.

- La monitorización de la función tiroidea debe realizarse durante el tratamiento y hasta varios meses después de la interrupción del tratamiento con amiodarona. Si se sospecha alguna disfunción tiroidea deberían determinarse las concentraciones plasmáticas de TSHus.

- En particular, en el contexto de la administración crónica de medicamentos antiarrítmicos, se han notificado casos de aumento de desfibrilación ventricular y/o del umbral del ritmo del marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable, afectando potencialmente su eficacia. Por tanto, se recomienda que se compruebe de forma repetida la funcionalidad del aparato antes y después del tratamiento con amiodarona.

Pacientes pediátricos:

- No se ha establecido la seguridad y eficacia de amiodarona en pacientes pediátricos. Por tanto no se recomienda la administración en pacientes pediátricos.

Anestesia (ver secciones Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y Reacciones adversas):

- Antes de una intervención quirúrgica, debe advertirse al anestesista que al paciente se le está administrando amiodarona.

Fotosensibilidad (ver sección Reacciones adversas).

- Debe advertirse a los pacientes en tratamiento que eviten la exposición solar y que adopten medidas protectoras.

Trastornos electrolíticos (ver sección Reacciones adversas):

- La hipocaliemia puede modificar los efectos de la amiodarona e incrementar la prolongación del espacio QT y el riesgo de “torsades de pointes”. Debe corregirse el déficit de potasio sérico antes de iniciar un tratamiento con amiodarona.

Advertencia sobre uno de los excipientes

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.


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Interacciones con otros medicamentos de TRANGOREX Comp. 200 mg

Interacciones medicamentosas

Está contraindicado el tratamiento asociado con fármacos que puedan inducir “torsades de pointes” (ver sección Contraindicaciones):

- Fármacos antiarrítmicos de Clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida), sotalol, bepridil.

- Fármacos no antiarrítmicos como vincamina, algunos fármacos neurolépticos (clorpromazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, haloperidol, amisulprida, sulpirida, tiaprida, pimozida), cisaprida, eritromicina intravenosa, pentamidina (cuando se administra por vía parenteral) ya que hay mayor riesgo de “torsades de pointes” potencialmente fatales debido a que estos fármacos presentan un efecto arritmogénico y/o inhibir la actividad del CYP3A4 incrementan los niveles plasmáticos de amiodarona.

No se recomienda el tratamiento con los siguientes fármacos:

- El uso de amiodarona con otros antiarrítmicos o fármacos con potencial arritmogénico (fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, terfenadina) puede incrementar la incidencia de arritmias cardiacas y debería evitarse.

- Beta-bloqueantes e inhibidores de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca (verapamilo, diltiazem): posibilidad de alteraciones del automatismo (bradicardia excesiva) y de la conducción.

- Laxantes estimulantes: que pueden causar hipokaliemia y, por tanto, aumentar el riesgo de “torsades de pointes”; se aconseja utilizar otro tipo de laxantes.

- Fluoroquinolonas: deben evitarse en pacientes en tratamiento con Amiodarona.

Asociaciones con precauciones de uso

- Fármacos que pueden inducir hipokaliemia:

▪ Diuréticos hipokaliemiantes solos o asociados.

▪ Corticosteroides sistémicos (glucocorticoides, mineralocorticoides), tetracosactida.

▪ Amfotericina B (vía intravenosa).

Es necesario prevenir la hipokaliemia (y corregirla): controlar el intervalo QT y, en caso de “torsades de pointes”, no administrar antiarrítmicos (colocar un marcapasos ventricular y puede administrarse sulfato de magnesio por vía intravenosa).

- Anticoagulantes orales:

Amiodarona aumenta las concentraciones de warfarina por inhibición del citocromo P450 2C9. La combinación de warfarina con amiodarona puede potenciar el efecto de los anticoagulantes orales ya que aumenta el riesgo hemorrágico. Es necesario un control más frecuente del tiempo de protrombina y una adaptación de la posología de los anticoagulantes orales durante y después del tratamiento con amiodarona.

- Digitálicos:

Posibilidad de alteración del automatismo (bradicardia excesiva) y de la conducción aurículo-ventricular (por acción sinérgica); además puede producirse un aumento de las concentraciones plasmáticas de digoxina por disminución de su aclaramiento.

Es necesario realizar un control de ECG, y de los niveles plásmaticos de digoxina, y los pacientes deben ser observados para detectar signos clínicos de toxicidad digitálica. Puede ser necesario ajustar la posología de los digitálicos.

- Fenitoína:

La combinación de fenitoína con amiodarona puede llevar a una sobredosificación de fenitoína debido a la inhibición del citocromo P450 2C9. La combinación de fenitoína con amiodarona puede, por lo tanto, conducir a una sobredosis de fenitoína, dando lugar a síntomas neurológicos. Por ello debe realizarse un seguimiento clínico con control de los niveles plasmático de fenitoína, y en caso de sobredosificación debe reducirse la dosis de fenitoína.

- Flecainida:

Amiodarona aumenta los niveles plasmáticos de flecainida por inhibición del citocromo CYP 2D6. En consecuencia cuando se administra flecainida en pacientes que reciben amiodarona debería reducirse un 50% y monitorizar la presentación de posibles efectos adversos.

- Fármacos metabolizados por el citocromo P 450 3A4:

Cuando estos fármacos son administrados conjuntamente con amiodarona, un inhibidor del citocromo CYP 3A4, se puede producir un incremento de las concentraciones plasmáticas de dichos fármacos, lo que podría conducir a un incremento de su toxicidad:

- Ciclosporina: su combinación con amiodarona puede producir un incremento plasmático de los niveles de ciclosporina, debiéndose ajustar la dosificación.

- Fentanilo: su combinación con amiodarona puede aumentar los efectos farmacológicos del fentanilo e incrementar el riesgo de su toxicidad.

- Estatinas: el riesgo de toxicidad muscular aumenta con la administración conjunta de amiodarona con estatinas metabolizadas por el citocromo CYP 3A 4 como la simvastatina, atorvastatina y lovastatina.

Se recomienda el uso de una estatina no metabolizada por el citocromo CYP 3A4 cuando se administre conjuntamente con amiodarona.

- Otras substancias metabolizadas por CYP 3A4: lidocaina, tacrolimo, sildenafilo, midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina.

- Anestesia general (ver secciones Precauciones especiales de empleo y Reacciones adversas):

Se han observado complicaciones potencialmente graves tras la asociación con anestésicos generales: bradicardia resistente a la atropina, hipotensión, alteraciones de la conducción, disminución del gasto cardiaco.

Otras interacciones

Muy raramente, se han observado complicaciones respiratorias graves, en ocasiones fatales, (síndrome de distress respiratorio agudo del adulto) inmediatamente después de una intervención quirúrgica, dichos efectos se han relacionado a una posible interacción con altas concentraciones de oxígeno.

Amiodarona contiene yodo (ver sección Propiedades farmacocinéticas) y puede interferir en la captación de yodo marcado. Sin embargo, las pruebas tiroideas (T3 libre, T4 libre y TSHus) siguen siendo interpretables.


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Embarazo y Lactancia de TRANGOREX Comp. 200 mg

Embarazo

Debido al riesgo de alteración del tiroides del feto, la administración de amiodarona durante el embarazo está contraindicada, salvo si los beneficios superan los riesgos.

Lactancia

Debido al paso de amiodarona a la leche materna en cantidad significativa y el contenido en yodo de esta, su administración está contraindicada durante la lactancia.


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Efectos sobre la capacidad de conducción de TRANGOREX Comp. 200 mg

Los datos de seguridad de amiodarona disponibles no muestran que amiodarona influya en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


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Reacciones Adversas de TRANGOREX Comp. 200 mg

La presentación de reacciones adversas con amiodarona es frecuente, particularmente toxicidad cardiaca, pulmonar y hepática. En ocasiones estas manifestaciones están relacionadas con la dosis y revierten tras una reducción de la dosis.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las siguientes reacciones adversas están clasificadas según el sistema orgánico y su frecuencia, tomando como referencia la siguiente conversión: muy frecuentes (>=10%), frecuentes (>=1% y <10%); poco frecuentes (>=0.1% y <1%); raras (>=0.01% y <0.1%), muy raras (<0.01%).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raros:

▪ anemia hemolítica,

▪ aplasia medular,

▪ trombocitopenia

Trastornos cardiacos:

Frecuentes: bradicardia, generalmente moderada y dosis dependiente.

Poco frecuentes:

▪ inicio o empeoramiento de arritmia, seguido a veces de paro cardíaco (ver secciones Advertencias y Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

▪ alteraciones de la conducción (bloqueo sino-auricular, bloqueos aurículo-ventriculares de distintos grados) (ver sección Precauciones especiales de empleo).

Muy raros:

bradicardia marcada o paro sinusal en pacientes con disfunción sinusal y/o pacientes ancianos.

Trastornos endocrinos: (ver secciones Advertencias y Precauciones especiales de empleo):

Frecuentes:

hipotiroidismo,

hipertiroidimo a veces mortal.

Muy raros: aumento de creatinina en la sangre. Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos oculares:

Muy frecuentes: micro-depósitos corneales, normalmente limitados al área sub-pupilar. Pueden acompañarse de percepción de halos coloreados ante luz muy intensa, o visión borrosa. Constituidos por depósitos lipídicos complejos, los micro-depósitos corneales son reversibles al suprimir el tratamiento.

Muy raros: neuropatía/neuritis óptica que puede progresar a ceguera. (ver sección Advertencias)

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Alteraciones digestivas benignas (náuseas, vómitos, alteraciones del gusto) habitualmente aparecen con el tratamiento de ataque y se resuelven con la reducción de la dosis.

Trastornos hepatobiliares: (ver secciones Advertencias y Precauciones especiales de empleo):

Muy frecuentes: Elevación de las transaminasas, de forma aislada y generalmente moderada (1,5 a 3 veces los valores normales) al inicio del tratamiento remitiendo tras la reducción de la dosis o de forma espontánea.

Frecuentes: alteraciones hepáticas agudas con hipertransaminasemia y/o ictericia, incluyendo casos de insuficiencia hepática, a veces mortales.

Muy raros: Hepatopatía crónica (hepatitis pseudo-alcohólica, cirrosis), algunas veces mortal.

Trastornos del sistema inmunológico:

Edema angioneurótico (edema de Quincke) (frecuencia no conocida).

Exploraciones complementarias:

Muy raras: aumento de creatinina en la sangre.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes:

▪ temblor extra-piramidal,

▪ pesadillas,

▪ alteraciones del sueño.

Poco frecuentes:

▪ neuropatías periféricas sensitivo-motoras y/o miopatías, generalmente reversibles al cese del tratamiento. (ver sección Advertencias).

Muy raros:

▪ Ataxia de tipo cerebeloso,

▪ Hipertensión intracraneal benigna (pseudo-tumor cerebri) dolor de cabeza

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Muy raros:

Epididimitis

Impotencia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes

▪ Toxicidad pulmonar (neumonitis o fibrosis alveolar/intersticial, pleuritis, bronquiolitis obliterante con neumonía en organización/BONO) en ocasiones mortales. (ver sección Advertencias)

Muy raros:

▪ Broncospasmo en pacientes con insuficiencia respiratoria grave y especialmente en asmáticos,

▪ Síndrome de distress respiratorio agudo del adulto, a veces mortal, por lo general inmediatamente después de la cirugía (posible interacción con altas concentraciones de oxígeno). (ver secciones Advertencias, Precauciones especiales de empleo y Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

▪ Hemorragia pulmonar (frecuencia no conocida).

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Muy frecuentes: Fotosensibilización (ver sección Precauciones especiales de empleo)

Frecuentes: pigmentaciones cutáneas, liláceas o grisáceas, con posologías diarias elevadas prescritas durante largos periodos. Tras el cese del tratamiento, la desaparición de estas pigmentaciones es lenta.

Muy raros:

▪ Eritema en el curso de la radioterapia,

▪ casos de rash cutáneo, generalmente poco específicos,

▪ Dermatitis exfoliativa,

▪ Alopecia

▪ Urticaria (frecuencia no conocida).

Trastornos vasculares:

Muy raros: vasculitis


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Sobredosificación de TRANGOREX Comp. 200 mg

La ingestión aguda de altas dosis de amiodarona no está muy documentada. Se ha descrito un número reducido de casos de bradicardia sinusal, bloqueo cardiaco o taquicardia ventricular, “torsade de pointes”, insuficiencia circulatoria y lesión hepática.

El tratamiento debe ser sintomático y ni amiodarona ni sus metabolitos son dializables.


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Propiedades farmacodinámicas de TRANGOREX Comp. 200 mg

Grupo farmacoterapéutico ATC: C01B D01 – Antiarrítmicos, clase III.

Propiedades anti-isquémicas:

- Disminución del consumo de oxígeno por caída moderada de las resistencias periféricas y reducción de la frecuencia cardiaca.

- Por su actividad anti-adrenérgica alfa y beta no competitiva produce una vasodilatación coronaria con un aumento de flujo coronario.

- Mantenimiento del gasto cardiaco gracias a una disminución de la presión aórtica y de las resistencias periféricas.

- Aumento del flujo coronario gracias a un efecto directo sobre la musculatura lisa de las arterias miocárdicas.

Propiedades antiarrítmicas:

- Prolonga la duración del potencial de acción de la fibra cardiaca sin modificar la altura ni la velocidad de la fase de despolarización (clase III de Vaughan Williams). Esta prolongación no se relaciona con el gasto cardíaco.

- Efecto bradicardizante por disminución del automatismo sinusal. Este efecto no es antagonizado por la atropina.

- Antagonista adrenérgico α y β, no competitivo.

- Enlentecimiento de la conducción sinoauricular, auricular y nodal; tanto más marcado cuanto más rápido sea el ritmo.

- No modifica la conducción a nivel ventricular.

- Aumento del periodo refractario y disminución de la excitabilidad miocárdica a nivel auricular, nodal y ventricular.

- Enlentecimiento de la conducción y aumento del periodo refractario de la vías accesorias auriculoventriculares.

Otras propiedades:

- No posee efecto ionotrópico negativo significativo.


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Propiedades farmacocinéticas de TRANGOREX Comp. 200 mg

- Su biodisponibilidad por vía oral, debido al fenómeno primer paso, varía entre un 30 y un 80% (valor medio = 50%). Después de una sola dosis, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 3-7 horas. La actividad terapéutica se obtiene, por término medio, en una semana (desde varios días a dos semanas). El rango terapéutico se sitúa entre 0,5 y 2,5 µg/ml.

- La vida media de amiodarona es larga, con una gran variabilidad interindividual (20-100 días). En tratamiento crónico puede alcanzar los 100 días. Por su elevada liposolubilidad se acumula en la mayor parte de los tejidos del organismo, particularmente en el tejido adiposo, pulmón e hígado. Puede transcurrir un largo periodo de tiempo (meses) hasta alcanzar niveles estables.

- Estas características justifican el empleo de dosis de carga con el fin de obtener rápidamente la impregnación tisular necesaria para la actividad terapéutica.

- La administración de amiodarona con alimentos incrementa la velocidad y la cantidad absorbida de ésta.

- Cada 200 mg de amiodarona contienen 75 mg de iodo del que 6 mg son liberados como iodo libre.

- Amiodarona se metaboliza en el hígado fundamentalmente vía CYP3A4 en un metabolito activo denominado desetilamiodarona (DEA). Amiodarona se elimina por vía biliar y fecal (65-75%). La eliminación urinaria es mínima tanto de amiodarona como de DEA.

- Debido a su elevada fijación proteica (aproximadamente 96%) amiodarona no es dializable.

- Después de la interrupción del tratamiento la eliminación continúa durante varios meses; debe tenerse en cuenta la persistencia del efecto farmacodinámico después de 10 días a un mes de la interrupción.

- La edad, sexo, alteraciones en la función renal o hepática no presentan efectos marcados sobre la disposición de amiodarona ni su metabolito activo.


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Datos preclínicos sobre seguridad de TRANGOREX Comp. 200 mg

Se ha efectuado un metanálisis (ATMA) reagrupando 13 estudios prospectivos aleatorizados, controlados, incluyendo 6553 pacientes que fueron asignados aleatoriamente al tratamiento; de ellos, el 78 % habían padecido un infarto de miocardio reciente y el 22 % una insuficiencia cardiaca congestiva. El seguimiento medio de los pacientes varía entre 0,4 y 2,5 años. La posología media diaria de mantenimiento estaba comprendida entre 200 y 400 mg. Este metanálisis mostró, para los pacientes que se les administró amiodarona, una reducción de la mortalidad total del 13 % (IC 95 % 0,78 – 0,99; p= 0,030) y una reducción del 29 % de la mortalidad por arritmias y muerte súbita (0,59 – 0,85; p= 0,0003). No obstante, estos resultados deben ser interpretados con prudencia teniendo en cuenta la heterogeneidad de los estudios incluidos (heterogeneidad ligada principalmente a la población seleccionada, al período de seguimiento, a la metodología utilizada y a los resultados de los estudios). El porcentaje de ceses de tratamiento ha sido más elevado en el grupo amiodarona (41 %) que en el grupo placebo (27 %). El 7 % de los pacientes tratados con amiodarona sufrieron hipotiroidismo, frente al 1 % en el grupo placebo. Se detectó hipertiroidismo en el 1,4 % de los pacientes tratados con amiodarona, frente al 0,5 % en el grupo placebo. Una neumopatía intesticial sobrevino en el 1,6 % de los enfermos tratados con amiodarona frente al 0,5 % en el grupo placebo.

Como conclusión, el uso profiláctico de amiodarona reduce la incidencia de arritmias y muerte súbita en pacientes con infarto de miocardio reciente o insuficiencia cardiaca congestiva, y este efecto produce una reducción del 13 % en la mortalidad total.

Toxicidad aguda

La toxicidad aguda de amiodarona clorhidrato es relativamente baja y los valores de LD50 son algo mayores de 3 g/kg peso corporal. Los síntomas clínicos son vómitos en perros y efectos a nivel de SNS (sedación, temblor, convulsiones y dificultades para respirar) en roedores.

Toxicidad crónica/toxicidad subcrónica

En estudios de toxicidad crónica, amiodarona clorhidrato produjo efectos tóxicos similares en animales y en humanos. Amiodarona clorhidrato produjo daño pulmonar (fibrosis, fosfolipidosis; en hámsters, ratas y perros) así como alteraciones a nivel de SNS (en ratas). El estrés oxidativo y los radicales libres parecen jugar un papel importante en el daño pulmonar. Además, amiodarona clorhidrato produjo daño hepático en ratas. Amiodarona tuvo efectos indirectos en los lípidos séricos con cambios en las concentraciones plasmáticas de las hormonas tiroideas.

Potencial mutagénico y carcinogénico

En un estudio carcinogenético en ratas, amiodarona clorhidrato causó un aumento de tumores foliculares de la glándula tiroides (en animales macho desde 5 mg/kg/día y en hembras desde 16 mg/kg/día). Estos efectos parecen estar causados por la acción de la amiodarona clorhidrato en la síntesis y/o liberación de hormonas tiroideas, y por lo tanto, estas investigaciones no indican ningún potencial carcinogénico en el uso terapéutico de amiodarona clorhidrato en humanos.


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Lista de excipientes de TRANGOREX Comp. 200 mg

Almidón de maíz, lactosa anhidra, estearato de magnesio, povidona, sílice coloidal anhidra y agua purificada.


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Incompatibilidades de TRANGOREX Comp. 200 mg

Ninguna.


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Período de validez de TRANGOREX Comp. 200 mg

3 años.


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Precauciones especiales de conservación de TRANGOREX Comp. 200 mg

Conservar por debajo de 25°C y protegido de la luz.


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Naturaleza y contenido del recipiente de TRANGOREX Comp. 200 mg

Blister de P.V.C. / Aluminio.


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Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TRANGOREX Comp. 200 mg

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


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sanofi-aventis, S.A.

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