TOBREX - Ficha completa
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TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml   

ALCON
Alertas por composición:
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ATC:
PA: Tobramicina
EXC: Benzalconio cloruro
Bórico ácido y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 1 frasco de 5 ml
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  977298 PVL:  1.16€ PVPiva:  1.81€
P. Facturación: 1.81€ P. Ref:  1.81€ P. Menor:  1.81€ P. Más Bajo: 1.81€
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Tobrex Solución oftálmica: tobramicina, 3 mg; excipiente, c.s.p. 1 ml.

Tobrex Ungüento oftálmico: tobramicina, 3 mg; excipiente, c.s.p. 1 g.

Excipientes, ver Lista de excipientes.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Tobrex Solución oftálmica: colirio en solución.

La solución es transparente e incolora o ligeramente amarillenta.

Tobrex Ungüento oftálmico: pomada oftálmica .

Pomada oftálmica. La pomada es de color blanco a blanquecino.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Tratamiento de infecciones bacterianas superficiales del ojo causadas por bacterias sensibles, o previsiblemente sensibles a tobramicina, como conjuntivitis.

Al prescribir Tobrex Solución oftálmica y Tobrex Ungüento deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Tobrex Solución oftálmica:

Posología: en infecciones leves o moderadas, se instilaran 1 ó 2 gotas en el (los) ojo(s) afectado(s) cada 4 horas. En infecciones graves, se instilaran 2 gotas en el (los) ojo(s) afectado(s) cada hora hasta notar mejoría, aumentando posteriormente el intervalo de administración hasta completar el periodo total de tratamiento.

Para evitar una posible contaminación de la punta del gotero y de la solución, se debe procurar no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del gotero. Mantenga el envase bien cerrado mientras no se esté utilizando.

En caso de tratamiento concomitante con otros medicamentos oftálmicos, las aplicaciones deben espaciarse entre 5 y 10 minutos.

Tobrex Ungüento oftálmico:

Posología: en infecciones leves o moderadas, se aplicará aproximadamente 1 cm de pomada en el (los) ojo(s) afectado(s) dos o tres veces al día. En infecciones graves, se aplicará aproximadamente 1 cm de pomada en el (los) ojo(s) afectado(s) cada tres o cuatro horas hasta notar mejoría, aumentando posteriormente el intervalo de aplicación hasta completar el periodo total de tratamiento.

La punta del tubo no debe contactar con ninguna superficie porque podría contaminarse el contenido del tubo. Mantenga el envase bien cerrado mientras no se esté utilizando.

En caso de tratamiento concomitante con otros medicamentos oftálmicos, las aplicaciones deben espaciarse al menos 10 minutos.

Uso en ancianos:

No es necesario un ajuste de dosis en pacientes ancianos.

Uso en niños y adolescentes:

Aunque la información disponible sobre este grupo de pacientes es limitada, Tobrex Solución oftálmica y Tobrex Ungüento pueden utilizarse en pacientes pediátricos (a partir de 1 año) con la misma posología que en adultos.

Uso en insuficiencia hepática y renal:

Los niveles sistémicos de tobramicina tras administración oftálmica son muy bajos.

En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal sometidos a tratamiento sistémico concomitante con antibióticos aminoglucósidos, se debe monitorizar la concentración sérica total para tener la seguridad de que se mantienen los niveles terapéuticos apropiados.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Hipersensibilidad a la tobramicina o a alguno de los excipientes.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Administrar únicamente por vía oftálmica.

El tratamiento oftálmico con aminoglucósidos puede dar lugar a reacciones de sensibilidad en algunos pacientes. Si con el empleo de Tobrex Solución oftálmica aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad debe interrumpirse el tratamiento.

Como sucede con otros antibióticos, el uso prolongado puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. En caso de sobreinfección se instaurará el tratamiento apropiado.

Tobrex Solución oftálmica: en caso de tratamiento concomitante con otros medicamentos oftálmicos, las aplicaciones deben espaciarse entre 5 y 10 minutos.

Tobrex Ungüento: en caso de tratamiento concomitante con otros medicamentos oftálmicos, las aplicaciones deben espaciarse al menos 10 minutos.

Lentes de contacto:

Tobrex Solución oftálmica: por contener cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

Altera el color de las lentes de contacto blandas.

Tobrex Ungüento: el paciente no debe emplear lentes de contacto mientras esté en tratamiento con Tobrex Ungüento.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Si la tobramicina oftálmica se emplea al mismo tiempo que otros antibióticos aminoglucosídicos sistémicos, es necesario vigilar estrechamente su concentración total en suero.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Embarazo:

No existen estudios realizados en mujeres embarazadas con tobramicina admistrada por vía oftalmica. Niveles sanguíneos de tobramicina elevados, muy por encima de los hallados tras la administración oftálmica, se han relacionado con nefrotoxicidad y ototoxicidad. La tobramicina atraviesa la barrera placentaria y pasa a la circulación fetal y al líquido amniótico. Un estudio con aminoglucósidos (tobramicina inclusive) administrados por vía oral y parenteral a mujeres embarazadas no mostró riesgo detectable para el feto. Aunque tras la administración ocular de tobramicina es de esperar que los niveles sanguíneos sean bajos, Tobrex Solución oftálmica únicamente debe emplearse durante el embarazo si el potencial beneficio supera el potencial riesgo para el feto. Ver Datos preclínicos de seguridad relativo a estudios en animales gestantes.

Lactancia:

En tratamientos sistémicos, la tobramicina pasa a la leche materna en cantidades tales que existe riesgo de que afecten al niño. Tras el tratamiento con Tobrex Solución oftálmica y Tobrex Ungüento se considera que el riesgo es bajo dado que después de la instilación ocular de tobramicina la exposición sistémica es baja. Deben valorarse los beneficios del tratamiento de la madre frente al posible riesgo para el niño.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Tobrex Solución oftálmica: como con cualquier otro colirio, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

Tobrex Ungüento: al igual que con cualquier medicación oftálmica, si aparece visión borrosa tras la aplicación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Las reacciones adversas observadas son del tipo de reacciones de hipersensibilidad de carácter local y con una incidencia inferior al 3%.

Frecuentes (>1/100): prurito ocular, hiperemia ocular, lagrimeo.

Raras (1/10.000, 1/1.000): reacción alérgica ocular, secreción ocular, molestias oculares, edema conjuntival, edema palpebral, eritema palpebral, alteraciones palpebrales.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

No se han descrito casos de sobredosis con la administración de tobramicina por vía oftálmica y es improbable que ésta se produzca debido a la limitada capacidad del saco conjuntival y a la prácticamente nula biodisponibilidad sistémica de tobramicina tras su administración ocular. Dado que la absorción oral de tobramicina es baja, la toxicidad producida por la ingestión oral accidental por esta vía es improbable. En este caso las medidas que habría que adoptar serían las debidas a la aparición de efectos de toxicidad digestiva.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Tobrex Solución oftálmica: cloruro de benzalconio, acido bórico, sulfato de sodio, cloruro de sodio, tiloxapol,acido sulfúrico y/o hidróxido sódico, agua purificada.

Tobrex Ungüento: clorobutanol, vaselina líquida, vaselina blanca.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

No se han descrito.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Tres años.

El envase debe desecharse 4 semanas después de su desprecintado.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

No se precisan condiciones especiales de conservación.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Se presenta en un frasco de 5 ml de solución. El frasco es de polietileno opaco de baja densidad y tapón de rosca de polipropileno (Droptainer).

Tobrex Ungüento se presenta en un tubo con 3,5 g de pomada oftálmica estéril.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Para una correcta aplicación del colirio Tobrex Solución oftálmica deben seguirse los siguientes pasos:

1. Lavarse las manos y situarse, si le es posible, delante de un espejo.

2. Destapar el frasco y tener cuidado de no tocar nada con la punta del gotero, porque podría contaminar el contenido del frasco.

3. Sostener el frasco boca abajo con una mano.

4. Con la otra mano, separar hacia abajo el párpado inferior del ojo afectado y dirigir la mirada hacia arriba, inclinando la cabeza hacia atrás.

5. Colocar la punta del gotero cerca del ojo, pero sin tocarlo y presionar suavemente la base del frasco para que las gotas caigan en el espacio entre el ojo y el párpado.

6. Cerrar suavemente los ojos y mantenerlos cerrados durante algunos segundos.

7. Repetir los pasos 4, 5 y 6 para el otro ojo, si es necesario.

8. Cerrar bien el frasco después de su utilización.

Para una correcta aplicación de la pomada Tobrex Ungüento deben seguirse los siguientes los pasos:

1. Lavarse las manos y situarse, si le es posible, delante de un espejo.

2. Destapar el tubo y tener cuidado de no tocar nada con la punta, porque podría contaminar el contenido del tubo.

3. Sostener el tubo con una mano.

4. Con la otra mano, separar hacia abajo el párpado inferior del ojo afectado y dirigir la mirada hacia arriba, inclinando la cabeza hacia atrás.

5. Colocar la punta del tubo cerca del ojo, pero sin tocarlo y presionar suavemente el tubo para que salga la pomada. Aplicar la pomada en la bolsa que se ha formado entre el párpado y el ojo.

6. Cerrar suavemente los ojos y mantenerlos cerrados durante algunos segundos.

7. Repetir los pasos 4, 5 y 6 para el otro ojo, si es necesario.

8. Cerrar bien el tubo después de su utilización.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alcon CusiÍ, s.a.

Camil Fabra, 58.

08320 El Masnou. Barcelona.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Tobrex Solución oftálmica: 57.594.

Tobrex Ungüento: 57.593.


Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Tobrex Solución oftálmica: diciembre 1987.

Tobrex Ungüento: abril 1998.


Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2005.

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