TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml   



Laboratorio: NOVARTIS FARMACEUTICA


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Tobramicina oftálmica

Precaución

La cantidad de tobramicina administrada por vía oftálmica, que pueda absorber el neonato es insignificante, la alimentación con leche materna es posible pero su empleo se restringirá a situaciones donde el beneficio terapéutico justifique los posibles riesgos.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Tobramicina oftálmica

No se dispone de datos adecuados sobre la utilización ocular o sistémica de la tobramicina en mujeres embarazadas. Tras la administración sistémica de otros aminoglucósidos a mujeres embarazadas, se han registrado algunos casos de lesión cocleovestibular neonatal. Los estudios realizados con aminoglucósidos en varias especies de animales han revelado lesiones cocleovestibulares y renales. Por consiguiente, la solución oftalmológica de tobramicina solo debe administrase durante el embarazo cuando esté claramente indicada.

 

 

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Tobramicina 3 mg/ml
Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.

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Tobramicina 3 mg/ml
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Tobramicina 3 mg/ml
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Colirio en solución.
La solución es transparente e incolora o ligeramente amarillenta.

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Colirio en solución.
La solución es transparente e incolora o ligeramente amarillenta.

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Colirio en solución.
La solución es transparente e incolora o ligeramente amarillenta.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Tratamiento de infecciones bacterianas superficiales del ojo causadas por bacterias sensibles, o previsiblemente sensibles a tobramicina, como conjuntivitis.
Al prescribir TOBREX solución oftálmica deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

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Tratamiento de infecciones bacterianas superficiales del ojo causadas por bacterias sensibles, o previsiblemente sensibles a tobramicina, como conjuntivitis.
Al prescribir TOBREX solución oftálmica deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

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Tratamiento de infecciones bacterianas superficiales del ojo causadas por bacterias sensibles, o previsiblemente sensibles a tobramicina, como conjuntivitis.
Al prescribir TOBREX solución oftálmica deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Menu  Posología y administración de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

 

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Menu  Contraindicaciones de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Hipersensibilidad a la tobramicina o a alguno de los excipientes.

Menu  Contraindicaciones de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Hipersensibilidad a la tobramicina o a alguno de los excipientes.

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Hipersensibilidad a la tobramicina o a alguno de los excipientes.

Menu  Advertencias y Precauciones de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Administrar únicamente por vía oftálmica.
El tratamiento oftálmico con aminoglucósidos puede dar lugar a reacciones de sensibilidad en algunos pacientes. Si con el empleo de TOBREX solución oftálmica aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad debe interrumpirse el tratamiento.
Como sucede con otros antibióticos, el uso prolongado puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. En caso de sobreinfección se instaurará el tratamiento apropiado.
En caso de tratamiento concomitante con otros medicamentos oftálmicos, las aplicaciones deben espaciarse entre 5 y 10 minutos.

Lentes de contacto

Por contener cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Altera el color de las lentes de contacto blandas.

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Administrar únicamente por vía oftálmica.
El tratamiento oftálmico con aminoglucósidos puede dar lugar a reacciones de sensibilidad en algunos pacientes. Si con el empleo de TOBREX solución oftálmica aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad debe interrumpirse el tratamiento.
Como sucede con otros antibióticos, el uso prolongado puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. En caso de sobreinfección se instaurará el tratamiento apropiado.
En caso de tratamiento concomitante con otros medicamentos oftálmicos, las aplicaciones deben espaciarse entre 5 y 10 minutos.

Lentes de contacto

Por contener cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Altera el color de las lentes de contacto blandas.

Menu  Advertencias y Precauciones de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Administrar únicamente por vía oftálmica.
El tratamiento oftálmico con aminoglucósidos puede dar lugar a reacciones de sensibilidad en algunos pacientes. Si con el empleo de TOBREX solución oftálmica aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad debe interrumpirse el tratamiento.
Como sucede con otros antibióticos, el uso prolongado puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. En caso de sobreinfección se instaurará el tratamiento apropiado.
En caso de tratamiento concomitante con otros medicamentos oftálmicos, las aplicaciones deben espaciarse entre 5 y 10 minutos.

Lentes de contacto

Por contener cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Altera el color de las lentes de contacto blandas.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Si la tobramicina oftálmica se emplea al mismo tiempo que otros antibióticos aminoglucosídicos sistémicos, es necesario vigilar estrechamente su concentración total en suero.

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Si la tobramicina oftálmica se emplea al mismo tiempo que otros antibióticos aminoglucosídicos sistémicos, es necesario vigilar estrechamente su concentración total en suero.

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Si la tobramicina oftálmica se emplea al mismo tiempo que otros antibióticos aminoglucosídicos sistémicos, es necesario vigilar estrechamente su concentración total en suero.

Menu  Embarazo y Lactancia de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Embarazo

No existen estudios realizados en mujeres embarazadas con tobramicina admistrada por vía oftalmica. Niveles sanguíneos de tobramicina elevados, muy por encima de los hallados tras la administración oftálmica, se han relacionado con nefrotoxicidad y ototoxicidad. La tobramicina atraviesa la barrera placentaria y pasa a la circulación fetal y al líquido amniótico. Un estudio con aminoglucósidos (tobramicina inclusive) administrados por vía oral y parenteral a mujeres embarazadas no mostró riesgo detectable para el feto. Aunque tras la administración ocular de tobramicina es de esperar que los niveles sanguíneos sean bajos, TOBREX solución oftálmica únicamente debe emplearse durante el embarazo si el potencial beneficio supera el potencial riesgo para el feto. Ver epígrafe 5.3, relativo a estudios en animales gestantes.

Lactancia

En tratamientos sistémicos, la tobramicina pasa a la leche materna en cantidades tales que existe riesgo de que afecten al niño. Tras el tratamiento con TOBREX solución oftálmica se considera
que el riesgo es bajo dado que después de la instilación ocular de tobramicina la exposición sistémica es baja. Deben valorarse los beneficios del tratamiento de la madre frente al posible riesgo para el niño.

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Embarazo

No existen estudios realizados en mujeres embarazadas con tobramicina admistrada por vía oftalmica. Niveles sanguíneos de tobramicina elevados, muy por encima de los hallados tras la administración oftálmica, se han relacionado con nefrotoxicidad y ototoxicidad. La tobramicina atraviesa la barrera placentaria y pasa a la circulación fetal y al líquido amniótico. Un estudio con aminoglucósidos (tobramicina inclusive) administrados por vía oral y parenteral a mujeres embarazadas no mostró riesgo detectable para el feto. Aunque tras la administración ocular de tobramicina es de esperar que los niveles sanguíneos sean bajos, TOBREX solución oftálmica únicamente debe emplearse durante el embarazo si el potencial beneficio supera el potencial riesgo para el feto. Ver epígrafe 5.3, relativo a estudios en animales gestantes.

Lactancia

En tratamientos sistémicos, la tobramicina pasa a la leche materna en cantidades tales que existe riesgo de que afecten al niño. Tras el tratamiento con TOBREX solución oftálmica se considera
que el riesgo es bajo dado que después de la instilación ocular de tobramicina la exposición sistémica es baja. Deben valorarse los beneficios del tratamiento de la madre frente al posible riesgo para el niño.

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Embarazo

No existen estudios realizados en mujeres embarazadas con tobramicina admistrada por vía oftalmica. Niveles sanguíneos de tobramicina elevados, muy por encima de los hallados tras la administración oftálmica, se han relacionado con nefrotoxicidad y ototoxicidad. La tobramicina atraviesa la barrera placentaria y pasa a la circulación fetal y al líquido amniótico. Un estudio con aminoglucósidos (tobramicina inclusive) administrados por vía oral y parenteral a mujeres embarazadas no mostró riesgo detectable para el feto. Aunque tras la administración ocular de tobramicina es de esperar que los niveles sanguíneos sean bajos, TOBREX solución oftálmica únicamente debe emplearse durante el embarazo si el potencial beneficio supera el potencial riesgo para el feto. Ver epígrafe 5.3, relativo a estudios en animales gestantes.

Lactancia

En tratamientos sistémicos, la tobramicina pasa a la leche materna en cantidades tales que existe riesgo de que afecten al niño. Tras el tratamiento con TOBREX solución oftálmica se considera
que el riesgo es bajo dado que después de la instilación ocular de tobramicina la exposición sistémica es baja. Deben valorarse los beneficios del tratamiento de la madre frente al posible riesgo para el niño.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Como con cualquier otro colirio, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

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Como con cualquier otro colirio, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

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Como con cualquier otro colirio, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

Menu  Reacciones Adversas de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Las reacciones adversas observadas son del tipo de reacciones de hipersensibilidad de carácter local y con una incidencia inferior al 3%.
Frecuentes (>1/100): Prurito ocular Hiperemia ocular Lagrimeo
Raras (1/10.000 – 1/1.000): Reacción alérgica ocular Secreción ocular Molestias oculares Edema conjuntival Edema palpebral
Eritema palpebral
Alteraciones palpebrales

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Las reacciones adversas observadas son del tipo de reacciones de hipersensibilidad de carácter local y con una incidencia inferior al 3%.
Frecuentes (>1/100): Prurito ocular Hiperemia ocular Lagrimeo
Raras (1/10.000 – 1/1.000): Reacción alérgica ocular Secreción ocular Molestias oculares Edema conjuntival Edema palpebral
Eritema palpebral
Alteraciones palpebrales

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Las reacciones adversas observadas son del tipo de reacciones de hipersensibilidad de carácter local y con una incidencia inferior al 3%.
Frecuentes (>1/100): Prurito ocular Hiperemia ocular Lagrimeo
Raras (1/10.000 – 1/1.000): Reacción alérgica ocular Secreción ocular Molestias oculares Edema conjuntival Edema palpebral
Eritema palpebral
Alteraciones palpebrales

Menu  Sobredosificación de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

No se han descrito casos de sobredosis con la administración de tobramicina por vía oftálmica y es improbable que ésta se produzca debido a la limitada capacidad del saco conjuntival y a la prácticamente nula biodisponibilidad sistémica de tobramicina tras su administración ocular. Dado que la absorción oral de tobramicina es baja, la toxicidad producida por la ingestión oral accidental por esta vía es improbable. En este caso las medidas que habría que adoptar serían las debidas a la aparición de efectos de toxicidad digestiva.

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No se han descrito casos de sobredosis con la administración de tobramicina por vía oftálmica y es improbable que ésta se produzca debido a la limitada capacidad del saco conjuntival y a la prácticamente nula biodisponibilidad sistémica de tobramicina tras su administración ocular. Dado que la absorción oral de tobramicina es baja, la toxicidad producida por la ingestión oral accidental por esta vía es improbable. En este caso las medidas que habría que adoptar serían las debidas a la aparición de efectos de toxicidad digestiva.

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No se han descrito casos de sobredosis con la administración de tobramicina por vía oftálmica y es improbable que ésta se produzca debido a la limitada capacidad del saco conjuntival y a la prácticamente nula biodisponibilidad sistémica de tobramicina tras su administración ocular. Dado que la absorción oral de tobramicina es baja, la toxicidad producida por la ingestión oral accidental por esta vía es improbable. En este caso las medidas que habría que adoptar serían las debidas a la aparición de efectos de toxicidad digestiva.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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Menu  Propiedades farmacodinámicas de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos para administración oftalmológica. Código ATC: S01A A12

Mecanismo de acción:

La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido bactericida, potente, de amplio espectro y rapidez de acción. Actúa principalmente sobre las células bacterianas por inhibición de la síntesis y unión de los polipéptidos en el ribosoma.

Mecanismo de resistencia:

El mecanismo más común de resistencia adquirida a los aminoglucósidos consiste en la inactivación del antibiótico por enzimas modificadoras de transposones codificados y plásmidos.
La resistencia cruzada entre aminoglucósidos tales como gentamicina y tobramicina se debe a la sensibilidad hacia la misma clase de enzimas modificadoras, la adeniltransferasa (ANT) y la acetiltransferasa (ACC). También se presenta sensibilidad variable entre los antibióticos aminoglucósidos y otras clases de enzimas modificadoras.
El fenotipo de resistencia a beta-lactámicos (p.e. meticilina, penicilina) no está relacionado con el fenotipo de resistencia a aminoglucósidos y ambos difieren de los fenotipos de virulencia y patogénicos. Se ha detectado que muchos estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a tobramicina (y a otros antibióticos aminoglucósidos). Sin embargo, estos aislamientos de estafilococos resistentes (definidos por sus CMIs) suelen responder satisfactoriamente al tratamiento con tobramicina oftálmica.

Puntos de corte de la sensibilidad:



No se han establecido oficialmente CMIs para tobramicina oftálmica y aunque se emplean las sistémicas, su extrapolación al tratamiento oftálmico es dudosa debido a las concentraciones que se alcanzan en el ojo y a las condiciones fisicoquímicas oculares que pueden afectar la actividad global de la tobramicina en su zona de aplicación. Se recomiendan los siguientes valores de CMIs sistémicas que separan los gérmenes sensibles de los gérmenes de sensibilidad intermedia y los gérmenes de sensibilidad intermedia de los gérmenes resistentes son:
S 4 mg/l, R 8 mg/l.

Sensibilidad a tobramicina:

En determinadas especies, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, por lo que es importante disponer de información local de las resistencias, en
especial en el caso de tratamiento de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que se cuestione la utilidad del antimicrobiano en algunos tipos de infecciones, debe
buscarse asesoramiento de expertos.
Los gérmenes procedentes de infecciones oculares superficiales que han sido satisfactoriamente tratados en los ensayos clínicos están incluidos en la siguiente tabla:

Especies generalmente sensibles

Microorganismos Gram positivo aerobios Staphylococcus aureus Meticilina -S Staphylococcus coagulasa negativo Meticilina –S

Microorganismos Gram negativo aerobios

Haemophilus influenzae

Especies con las que puede presentarse problema de resistencia adquirida.

Microorganismos Gram positivo aerobios

Staphylococcus species Meticilina -R a

Microorganismos con resistencia intrínseca

Microorganismos Gram positivo aerobios Streptococcus pneumoniae Streptococcus species

a La frecuencia de resistencia a la meticilina puede llegar hasta el 50 % del total de estafilococos en algunos países europeos y aparece principalmente en medio hospitalario.

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Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos para administración oftalmológica. Código ATC: S01A A12

Mecanismo de acción:

La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido bactericida, potente, de amplio espectro y rapidez de acción. Actúa principalmente sobre las células bacterianas por inhibición de la síntesis y unión de los polipéptidos en el ribosoma.

Mecanismo de resistencia:

El mecanismo más común de resistencia adquirida a los aminoglucósidos consiste en la inactivación del antibiótico por enzimas modificadoras de transposones codificados y plásmidos.
La resistencia cruzada entre aminoglucósidos tales como gentamicina y tobramicina se debe a la sensibilidad hacia la misma clase de enzimas modificadoras, la adeniltransferasa (ANT) y la acetiltransferasa (ACC). También se presenta sensibilidad variable entre los antibióticos aminoglucósidos y otras clases de enzimas modificadoras.
El fenotipo de resistencia a beta-lactámicos (p.e. meticilina, penicilina) no está relacionado con el fenotipo de resistencia a aminoglucósidos y ambos difieren de los fenotipos de virulencia y patogénicos. Se ha detectado que muchos estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a tobramicina (y a otros antibióticos aminoglucósidos). Sin embargo, estos aislamientos de estafilococos resistentes (definidos por sus CMIs) suelen responder satisfactoriamente al tratamiento con tobramicina oftálmica.

Puntos de corte de la sensibilidad:



No se han establecido oficialmente CMIs para tobramicina oftálmica y aunque se emplean las sistémicas, su extrapolación al tratamiento oftálmico es dudosa debido a las concentraciones que se alcanzan en el ojo y a las condiciones fisicoquímicas oculares que pueden afectar la actividad global de la tobramicina en su zona de aplicación. Se recomiendan los siguientes valores de CMIs sistémicas que separan los gérmenes sensibles de los gérmenes de sensibilidad intermedia y los gérmenes de sensibilidad intermedia de los gérmenes resistentes son:
S 4 mg/l, R 8 mg/l.

Sensibilidad a tobramicina:

En determinadas especies, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, por lo que es importante disponer de información local de las resistencias, en
especial en el caso de tratamiento de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que se cuestione la utilidad del antimicrobiano en algunos tipos de infecciones, debe
buscarse asesoramiento de expertos.
Los gérmenes procedentes de infecciones oculares superficiales que han sido satisfactoriamente tratados en los ensayos clínicos están incluidos en la siguiente tabla:

Especies generalmente sensibles

Microorganismos Gram positivo aerobios Staphylococcus aureus Meticilina -S Staphylococcus coagulasa negativo Meticilina –S

Microorganismos Gram negativo aerobios

Haemophilus influenzae

Especies con las que puede presentarse problema de resistencia adquirida.

Microorganismos Gram positivo aerobios

Staphylococcus species Meticilina -R a

Microorganismos con resistencia intrínseca

Microorganismos Gram positivo aerobios Streptococcus pneumoniae Streptococcus species

a La frecuencia de resistencia a la meticilina puede llegar hasta el 50 % del total de estafilococos en algunos países europeos y aparece principalmente en medio hospitalario.

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Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos para administración oftalmológica. Código ATC: S01A A12

Mecanismo de acción:

La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido bactericida, potente, de amplio espectro y rapidez de acción. Actúa principalmente sobre las células bacterianas por inhibición de la síntesis y unión de los polipéptidos en el ribosoma.

Mecanismo de resistencia:

El mecanismo más común de resistencia adquirida a los aminoglucósidos consiste en la inactivación del antibiótico por enzimas modificadoras de transposones codificados y plásmidos.
La resistencia cruzada entre aminoglucósidos tales como gentamicina y tobramicina se debe a la sensibilidad hacia la misma clase de enzimas modificadoras, la adeniltransferasa (ANT) y la acetiltransferasa (ACC). También se presenta sensibilidad variable entre los antibióticos aminoglucósidos y otras clases de enzimas modificadoras.
El fenotipo de resistencia a beta-lactámicos (p.e. meticilina, penicilina) no está relacionado con el fenotipo de resistencia a aminoglucósidos y ambos difieren de los fenotipos de virulencia y patogénicos. Se ha detectado que muchos estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a tobramicina (y a otros antibióticos aminoglucósidos). Sin embargo, estos aislamientos de estafilococos resistentes (definidos por sus CMIs) suelen responder satisfactoriamente al tratamiento con tobramicina oftálmica.

Puntos de corte de la sensibilidad:



No se han establecido oficialmente CMIs para tobramicina oftálmica y aunque se emplean las sistémicas, su extrapolación al tratamiento oftálmico es dudosa debido a las concentraciones que se alcanzan en el ojo y a las condiciones fisicoquímicas oculares que pueden afectar la actividad global de la tobramicina en su zona de aplicación. Se recomiendan los siguientes valores de CMIs sistémicas que separan los gérmenes sensibles de los gérmenes de sensibilidad intermedia y los gérmenes de sensibilidad intermedia de los gérmenes resistentes son:
S 4 mg/l, R 8 mg/l.

Sensibilidad a tobramicina:

En determinadas especies, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, por lo que es importante disponer de información local de las resistencias, en
especial en el caso de tratamiento de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que se cuestione la utilidad del antimicrobiano en algunos tipos de infecciones, debe
buscarse asesoramiento de expertos.
Los gérmenes procedentes de infecciones oculares superficiales que han sido satisfactoriamente tratados en los ensayos clínicos están incluidos en la siguiente tabla:

Especies generalmente sensibles

Microorganismos Gram positivo aerobios Staphylococcus aureus Meticilina -S Staphylococcus coagulasa negativo Meticilina –S

Microorganismos Gram negativo aerobios

Haemophilus influenzae

Especies con las que puede presentarse problema de resistencia adquirida.

Microorganismos Gram positivo aerobios

Staphylococcus species Meticilina -R a

Microorganismos con resistencia intrínseca

Microorganismos Gram positivo aerobios Streptococcus pneumoniae Streptococcus species

a La frecuencia de resistencia a la meticilina puede llegar hasta el 50 % del total de estafilococos en algunos países europeos y aparece principalmente en medio hospitalario.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

La tobramicina se absorbe muy poco a través de la córnea y la conjuntiva, por lo que la cantidad absorbida en el ojo tras la administración oftálmica de tobramicina es mínima.

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La tobramicina se absorbe muy poco a través de la córnea y la conjuntiva, por lo que la cantidad absorbida en el ojo tras la administración oftálmica de tobramicina es mínima.

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La tobramicina se absorbe muy poco a través de la córnea y la conjuntiva, por lo que la cantidad absorbida en el ojo tras la administración oftálmica de tobramicina es mínima.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

La tobramicina se absorbe muy poco a través del tracto gastrointestinal. Tras la administración parenteral de dosis elevadas de tobramicina se han reportado casos de toxicidad renal en ratas y perros y de ototoxicidad en gatos.

Se ha informado que la administración sistémica a roedores gestantes de dosis elevadas de tobramicina (30-100 mg/kg/día) durante la organogénesis provocó toxicidad renal y ototoxicidad en los fetos. Otros estudios en ratas y conejos con dosis parenterales de tobramicina de hasta 100 mg/kg/día ( de 400 veces la dosis terapéutica máxima) no revelaron deterioro de la fertilidad ni daño para el feto.

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La tobramicina se absorbe muy poco a través del tracto gastrointestinal. Tras la administración parenteral de dosis elevadas de tobramicina se han reportado casos de toxicidad renal en ratas y perros y de ototoxicidad en gatos.

Se ha informado que la administración sistémica a roedores gestantes de dosis elevadas de tobramicina (30-100 mg/kg/día) durante la organogénesis provocó toxicidad renal y ototoxicidad en los fetos. Otros estudios en ratas y conejos con dosis parenterales de tobramicina de hasta 100 mg/kg/día ( de 400 veces la dosis terapéutica máxima) no revelaron deterioro de la fertilidad ni daño para el feto.

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La tobramicina se absorbe muy poco a través del tracto gastrointestinal. Tras la administración parenteral de dosis elevadas de tobramicina se han reportado casos de toxicidad renal en ratas y perros y de ototoxicidad en gatos.

Se ha informado que la administración sistémica a roedores gestantes de dosis elevadas de tobramicina (30-100 mg/kg/día) durante la organogénesis provocó toxicidad renal y ototoxicidad en los fetos. Otros estudios en ratas y conejos con dosis parenterales de tobramicina de hasta 100 mg/kg/día ( de 400 veces la dosis terapéutica máxima) no revelaron deterioro de la fertilidad ni daño para el feto.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

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Menu  Lista de excipientes de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Cloruro de benzalconio
Ácido bórico Sulfato de sodio Cloruro de sodio Tiloxapol
Ácido sulfúrico y/o hidróxido sódico
Agua purificada

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Cloruro de benzalconio
Ácido bórico Sulfato de sodio Cloruro de sodio Tiloxapol
Ácido sulfúrico y/o hidróxido sódico
Agua purificada

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Cloruro de benzalconio
Ácido bórico Sulfato de sodio Cloruro de sodio Tiloxapol
Ácido sulfúrico y/o hidróxido sódico
Agua purificada

Menu  Incompatibilidades de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

No se han descrito.

Menu  Incompatibilidades de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

No se han descrito.

Menu  Incompatibilidades de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

No se han descrito.

Menu  Período de validez de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

3 años.
El envase debe desecharse 4 semanas después de su desprecintado.

Menu  Período de validez de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

3 años.
El envase debe desecharse 4 semanas después de su desprecintado.

Menu  Período de validez de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

3 años.
El envase debe desecharse 4 semanas después de su desprecintado.

Menu  Precauciones especiales de conservación de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Menu  Precauciones especiales de conservación de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Menu  Precauciones especiales de conservación de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

TOBREX solución oftálmica se presenta en un frasco de 5 ml de solución. El frasco es de polietileno opaco de baja densidad y tapón de rosca de polipropileno (DROPTAINER).

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

TOBREX solución oftálmica se presenta en un frasco de 5 ml de solución. El frasco es de polietileno opaco de baja densidad y tapón de rosca de polipropileno (DROPTAINER).

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

TOBREX solución oftálmica se presenta en un frasco de 5 ml de solución. El frasco es de polietileno opaco de baja densidad y tapón de rosca de polipropileno (DROPTAINER).

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Para una correcta aplicación del colirio deben seguirse los siguientes pasos:
1. Lavarse las manos y situarse, si le es posible, delante de un espejo.
2. Destapar el frasco y tener cuidado de no tocar nada con la punta del gotero, porque podría contaminar el contenido del frasco.
3. Sostener el frasco boca abajo con una mano.
4. Con la otra mano, separar hacia abajo el párpado inferior del ojo afectado y dirigir la mirada hacia arriba, inclinando la cabeza hacia atrás.
5. Colocar la punta del gotero cerca del ojo, pero sin tocarlo y presionar suavemente la base del frasco para que las gotas caigan en el espacio entre el ojo y el párpado.
6. Cerrar suavemente los ojos y mantenerlos cerrados durante algunos segundos.
7. Repetir los pasos 4, 5 y 6 para el otro ojo, si es necesario.
8. Cerrar bien el frasco después de su utilización.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TOBREX Colirio en solución 3 mg/ml

Para una correcta aplicación del colirio deben seguirse los siguientes pasos:
1. Lavarse las manos y situarse, si le es posible, delante de un espejo.
2. Destapar el frasco y tener cuidado de no tocar nada con la punta del gotero, porque podría contaminar el contenido del frasco.
3. Sostener el frasco boca abajo con una mano.
4. Con la otra mano, separar hacia abajo el párpado inferior del ojo afectado y dirigir la mirada hacia arriba, inclinando la cabeza hacia atrás.
5. Colocar la punta del gotero cerca del ojo, pero sin tocarlo y presionar suavemente la base del frasco para que las gotas caigan en el espacio entre el ojo y el párpado.
6. Cerrar suavemente los ojos y mantenerlos cerrados durante algunos segundos.
7. Repetir los pasos 4, 5 y 6 para el otro ojo, si es necesario.
8. Cerrar bien el frasco después de su utilización.

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1. Lavarse las manos y situarse, si le es posible, delante de un espejo.
2. Destapar el frasco y tener cuidado de no tocar nada con la punta del gotero, porque podría contaminar el contenido del frasco.
3. Sostener el frasco boca abajo con una mano.
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6. Cerrar suavemente los ojos y mantenerlos cerrados durante algunos segundos.
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08013 - Barcelona. España.

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Septiembre 2005

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Septiembre 2005



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 19/05/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.