TOBRADEX Colirio en suspensión 1 mg/ml + 3 mg/ml   



Laboratorio: ALCON


Alertas por composición:
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Dexametasona + tobramicina

Precaución

Se desconoce si la administración tópica oftálmica de corticosteroides puede provocar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en leche materna. No obstante, debe actuarse con precaución cuando se administren corticosteroides por vía tópica en embarazadas; deberá decidirse entre interrumpir el tratamiento o la lactancia, teniendo en cuenta la importancia para la madre.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Dexametasona + tobramicina

No existen estudios con mujeres embarazadas. Debe utilizarse en mujeres embarazadas únicamente si el beneficio esperado para la madre justifica el riesgo potencial para el feto o el embrión. Los corticosteroides han mostrado ser teratogénicos y embriotóxicos en animales. La administración ocular de dexametasona al 0,1% en dos grupos de conejos hembra en estado de gestación, produjo anomalías fetales con una incidencia del 15,6% y 32,3%, respectivamente.

 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por ml:

Principios activos:

Dexametasona 1 mg

Tobramicina 3 mg


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Colirio (suspensión oftálmica).


Menu  Indicaciones Terapéuticas de TOBRADEX Colirio en suspensión 1 mg/ml + 3 mg/ml

La suspensión oftálmica TOBRADEX está indicada en procesos inflamatorios del segmento anterior del ojo que responden al tratamiento con esteroides, asociada a infección ocular bacteriana superficial causada por microorganismos sensibles a la tobramicina, o donde exista el riesgo de dicha infección.


Menu  Posología y administración de TOBRADEX Colirio en suspensión 1 mg/ml + 3 mg/ml

Posología

1 ó 2 gotas instiladas en el(los) saco(s) conjuntival(es) cada 4-6 horas. Durante las primeras 24-48 horas, la frecuencia de administración puede aumentarse a 1-2 gotas cada dos horas. La frecuencia de administración se disminuirá gradualmente según se note mejoría en los signos clínicos. Se deberá procurar no interrumpir el tratamiento prematuramente.

No se recomienda un período de tratamiento superior a 14 días. El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrá modificarse según criterio médico.

Uso en ancianos y en niños

Los estudios clínicos realizados indican que no es necesario modificar la posología cuando el preparado se administra en pacientes ancianos. La seguridad y eficacia en niños menores de un año no se ha establecido.


Menu  Contraindicaciones de TOBRADEX Colirio en suspensión 1 mg/ml + 3 mg/ml

Queratitis epitelial por Herpes simplex (queratitis dendrítica), vacuna, varicela y otras patologías víricas de la córnea y de la conjuntiva. Infección micobacteriana del ojo. Patologías fúngicas de las estructuras oculares. Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. El uso de este preparado está siempre contraindicado tras la extracción simple de un cuerpo extraño de la córnea.


Menu  Advertencias y Precauciones de TOBRADEX Colirio en suspensión 1 mg/ml + 3 mg/ml

No usar como un inyectable. El uso prolongado de corticosteroides puede producir hipertensión ocular/glaucoma, lesión del nervio óptico, alteraciones en la agudeza visual y en los campos visuales y formación de catarata subcapsular posterior. El uso prolongado también puede provocar infecciones oculares secundarias debido a la supresión de la respuesta inmunitaria del organismo. Las infecciones purulentas agudas del ojo pueden ser enmascaradas o potenciadas por la presencia de la dexametasona en el medicamento. Se han descrito casos de perforación con el uso tópico de esteroides en aquellas enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea y esclera. Se recomienda controlar frecuentemente la presión intraocular.

Algunos pacientes pueden presentar sensibilidad a los aminoglucósidos administrados tópicamente, en cuyo caso se deberá interrumpir el tratamiento.

El desarrollo de infecciones fúngicas de la córnea está especialmente favorecido en períodos que coinciden con el tratamiento prolongado con esteroides por vía tópica. Se deberá considerar la posibilidad de una invasión fúngica en ulceraciones persistentes de la córnea cuando se empleen o se hayan empleado esteroides.

Antes de usar otras medicaciones oftálmicas, esperar como mínimo 5 minutos.

Este medicamento, por contener dexametasona, podría dar lugar a un resultado analítico positivo en las pruebas de control de dopaje de los deportistas.


Menu  Interacciones con otros medicamentos de TOBRADEX Colirio en suspensión 1 mg/ml + 3 mg/ml

No se han descrito.


Menu  Embarazo y Lactancia de TOBRADEX Colirio en suspensión 1 mg/ml + 3 mg/ml

Los corticosteroides han mostrado ser teratogénicos y embriotóxicos en animales. La administración ocular de dexametasona al 0,1% en dos grupos de conejos hembra en estado de gestación, produjo anomalías fetales con una incidencia del 15,6% y 32,3%, respectivamente. Tras la administración crónica de dexametasona en ratas, se ha observado un retraso en el crecimiento fetal y un incremento en las tasas de mortalidad. Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos con dosis de tobramicina de hasta 100 mg/kg/día por vía parenteral no han evidenciado alteraciones de la fertilidad ni daños sobre el feto.

No existen estudios con mujeres embarazadas. TOBRADEX debe utilizarse en mujeres embarazadas únicamente si el beneficio esperado para la madre justifica el riesgo potencial para el feto o el embrión. Los recién nacidos cuyas madres han recibido dosis importantes de corticosteroides durante el embarazo deben permanecer en observación ante la posibilidad de presentar insuficiencia de las glándulas suprarrenales.

Se desconoce si la administración tópica oftálmica de corticosteroides puede provocar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en leche materna. No obstante, debe actuarse con precaución cuando se administren corticosteroides por vía tópica en mujeres embarazadas; deberá decidirse entre interrumpir el tratamiento o la lactancia, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.


Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de TOBRADEX Colirio en suspensión 1 mg/ml + 3 mg/ml

No se conocen. Inmediatamente después de su administración, puede presentarse visión borrosa transitoria.


Menu  Reacciones Adversas de TOBRADEX Colirio en suspensión 1 mg/ml + 3 mg/ml

Se han descrito reacciones adversas con medicamentos que asocian un esteroide y un agente antiinfeccioso, las cuales pueden atribuirse al componente esteroideo, al componente antiinfeccioso o a la asociación de ambos. No hay datos disponibles de la incidencia exacta en que se producen estas reacciones. Las reacciones adversas más frecuentes tras la administración tópica de tobramicina (TOBREX) son hipersensibilidad y toxicidad ocular localizada, como picor e hinchazón de los párpados y eritema conjuntival. Estas reacciones se producen en menos del 4% de los pacientes. Se pueden producir reacciones similares con el uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos. No se han descrito otras reacciones adversas; sin embargo, si la tobramicina tópica ocular se emplea de forma concomitante con otros aminoglucósidos por vía sistémica, se deberá monitorizar su concentración total en suero. Las reacciones debidas al componente esteroideo son: elevación de la presión intraocular (PIO) con posible desarrollo de glaucoma y de forma infrecuente, lesión del nervio óptico; formación de catarata subcapsular posterior; y retraso de la cicatrización.

Infección secundaria

Tras la administración de asociaciones que contienen esteroides y agentes antimicrobianos, se ha descrito el desarrollo de infecciones secundarias. El desarrollo de infecciones fúngicas de la córnea está especialmente favorecido en períodos que coinciden con el tratamiento prolongado de esteroides por vía tópica. Cuando se haya utilizado un tratamiento esteroideo se deberá considerar la posibilidad de una invasión fúngica en ulceraciones persistentes de la córnea. También se han descrito infecciones oculares bacterianas secundarias debido a la supresión de la respuesta inmunitaria del organismo.


Menu  Sobredosificación de TOBRADEX Colirio en suspensión 1 mg/ml + 3 mg/ml

En caso de sobredosis tras instilación tópica, puede aclararse el ojo con agua del grifo templada. No obstante, debido a las características del preparado no son de esperar fenómenos de intoxicación con el uso tópico de la especialidad.


Menu  Propiedades farmacodinámicas de TOBRADEX Colirio en suspensión 1 mg/ml + 3 mg/ml

Los corticoides suprimen la respuesta inflamatoria a una gran variedad de agentes y probablemente retrasan o enlentecen el proceso de cicatrización. Debido a que los corticoides pueden inhibir el mecanismo de defensa del organismo frente a la infección, puede utilizarse concomitantemente un fármaco antimicrobiano cuando se considere que esta inhibición es clínicamente importante. La dexametasona es un corticoide potente.

El componente antibiótico en la asociación (tobramicina) ha sido incluido para proporcionar actividad frente a microorganismos sensibles. Estudios in vitro han demostrado que la tobramicina es activa frente a cepas sensibles de los siguientes microorganismos:

Estafilococos, incluidos S.aureus y S.epidermidis (coagulasa positivo y coagulasa negativo) y también cepas penicilino-resistentes.

Estreptococos, incluidas algunas especies beta-hemolíticas del grupo A, algunas especies no hemolíticas y ciertos Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la mayoría de cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae y H.aegyptium, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus y algunas especies de Neisseria.

Los estudios de sensibilidad bacteriana demuestran que en algunos casos ciertos microorganismos resistentes a la gentamicina son sensibles a la tobramicina. Todavía no ha aparecido una población bacteriana importante resistente a la tobramicina; no obstante, puede desarrollarse resistencia bacteriana después de un empleo prolongado.

No existen datos disponibles sobre el grado de absorción sistémica de la suspensión oftálmica TOBRADEX; no obstante, en fármacos aplicados por vía oftálmica puede producirse cierta absorción sistémica. Si se instila la dosis máxima de la suspensión oftálmica TOBRADEX durante las primeras 48 horas (2 gotas en cada ojo cada 2 horas) y ocurriera una absorción sistémica completa - lo que es muy improbable- la dosis diaria de dexametasona sería de 2,4 mg.

La dosis fisiológica usual de sustitución es de 0,75 mg al día. Si se administra la suspensión oftálmica TOBRADEX después de las primeras 48 horas (2 gotas en cada ojo cada 4 horas), la dosis diaria administrada sería de 1,2 mg.


Menu  Propiedades farmacocinéticas de TOBRADEX Colirio en suspensión 1 mg/ml + 3 mg/ml

Tobramicina

Tras aplicación tópica, la tobramicina se absorbe en córnea, alcanzándose concentraciones máximas dentro de 20 minutos. Se desconoce el grado de absorción sistémica tras aplicación tópica oftálmica. La semivida plasmática de tobramicina es, en general, de 2 horas. La tobramicina se elimina prácticamente por completo mediante filtración glomerular. Si la eliminación es completa, la transformación metabólica es mínima.

Dexametasona

Tras aplicación tópica oftálmica, la dexametasona se absorbe en humor acuoso. Las concentraciones máximas se obtienen dentro de 1-2 horas. La absorción sistémica de dexametasona, tras aplicación tópica oftálmica, también se desconoce. La semivida plasmática de dexametasona es de 3 horas. La dexametasona se elimina en su mayor parte en forma de metabolitos.


Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de TOBRADEX Colirio en suspensión 1 mg/ml + 3 mg/ml

No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de la asociación. En estudios de reproducción, la administración subcutánea de tobramicina en ratas a las dosis de 50 y 100 mg/kg/día no se han evidenciado alteraciones de la fertilidad.


Menu  Lista de excipientes de TOBRADEX Colirio en suspensión 1 mg/ml + 3 mg/ml

Cloruro de benzalconio, edetato disódico, cloruro sódico, sulfato sódico, tiloxapol, hidroxietilcelulosa, ácido sulfúrico y/o hidróxido sódico y agua purificada.


Menu  Incompatibilidades de TOBRADEX Colirio en suspensión 1 mg/ml + 3 mg/ml

No se han descrito incompatibilidades farmacéuticas con la administración local de TOBRADEX.


Menu  Período de validez de TOBRADEX Colirio en suspensión 1 mg/ml + 3 mg/ml

- El plazo de caducidad de TOBRADEX es de 2 años.

- El envase debe desecharse cuatro semanas después de haber sido abierto.


Menu  Precauciones especiales de conservación de TOBRADEX Colirio en suspensión 1 mg/ml + 3 mg/ml

No precisa condiciones especiales de conservación. Mantener a temperatura ambiente con el envase bien cerrado. No congelar.


Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de TOBRADEX Colirio en suspensión 1 mg/ml + 3 mg/ml

Frasco de politeno que contiene 5 ml de suspensión oftálmica.


Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TOBRADEX Colirio en suspensión 1 mg/ml + 3 mg/ml

Las instrucciones de uso para el paciente son las siguientes:

1- Agite bien el producto antes de usar.

2- Límpiese las manos antes de usar TOBRADEX

3- Siéntese delante de un espejo de manera que pueda ver lo que hace.

4- Retire el tapón del frasco.

5- Evite cualquier contacto del goteador ya que puede contaminar el contenido.

6- Mantenga el frasco en posición invertida con una mano (entre los dedos pulgar y corazón).

7- Utilizando el dedo índice de la otra mano, separar suavemente el párpado inferior del ojo afectado.

8- Sitúe el gotero del frasco cerca del ojo -sin llegar a tocarlo- apretar suavemente la base del frasco con el dedo índice, de manera que una o dos gotas, según las instrucciones, caigan en el saco conjuntival.

9- A continuación, deje libre el párpado inferior y cierre los ojos unos segundos para garantizar que todo el ojo queda cubierto de la suspensión.

10- Si es necesario, repita los pasos 6 a 9 para el otro ojo. Vuelva a poner el tapón, cerrando bien el frasco.

Por tratarse de un preparado estéril, se recomienda además seguir las siguientes instrucciones:

- Cada paciente utilizará su propio envase.

- Finalizado el uso establecido deberá desecharse el resto del preparado aunque no se haya consumido en su totalidad.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alcon Cusí, S.A.; c/ Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou - Barcelona.


Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

FEBRERO 1997.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 01/01/2000
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.