Un gramo de gel contiene 16,2 mg de testosterona. Un accionamiento de la bomba administra 1,25 g de gel, que contienen 20,25 mg de testosterona.

Excipientes con efecto conocido: Etanol.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Gel

Gel incoloro transparente o levemente opalescente.

TESTOGEL 16,2 mg/g está indicado como terapia sustitutiva con testosterona en adultos para el hipogonadismo masculino cuando el cuadro clínico y las pruebas bioquímicas confirman el déficit de testosterona (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Posología y forma de administración

Posología

Forma de administración

Este medicamento está contraindicado:

• En caso de sospecha o confirmación de carcinoma de mama o de cáncer de próstata.
• En caso de hipersensibilidad confirmada a la testosterona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Este medicamento solo se debe usar si se ha demostrado hipogonadismo (hipergonadotrópico o hipogonadotrópico) y si antes de iniciar el tratamiento se ha descartado cualquier otra etiología responsable de los síntomas. El déficit de testosterona debe manifestarse claramente por el cuadro clínico (regresión de los caracteres sexuales secundarios, cambio de la constitución corporal, astenia, disminución de la libido, disfunción eréctil etc.) y confirmarse mediante 2 determinaciones separadas de la testosterona sanguínea. En la actualidad no existe consenso sobre los valores de referencia de testosterona específicos por edades. Sin embargo, se debe tener en cuenta que las concentraciones fisiológicas de testosterona sérica son menores al aumentar la edad.

Debido a la variabilidad de los valores de laboratorio, todas las determinaciones de testosterona se deben realizar en el mismo laboratorio.

Antes de iniciar la administración de testosterona, todos los pacientes deberían someterse a un examen minucioso para excluir el riesgo de un cáncer prostático preexistente. En los pacientes que reciben tratamiento con testosterona, se debe realizar un control cuidadoso y regular de la glándula prostática y de las mamas según los métodos recomendados (tacto rectal y determinación del PSA sérico) al menos una vez al año, y dos veces al año en los pacientes ancianos y en los pacientes de riesgo (aquellos con factores de riesgo clínicos o familiares).

Los andrógenos pueden acelerar la evolución de un cáncer prostático subclínico y de la hiperplasia prostática benigna.

Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con cáncer con riesgo de hipercalcemia (e hipercalciuria asociada), secundaria a metástasis óseas. Se recomienda el control regular de la concentración sérica de calcio en estos pacientes.

En los pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves, caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En este caso, se debe suspender el tratamiento de inmediato.

La testosterona puede aumentar la presión arterial, razón por lo que este medicamento se debe utilizar con precaución en varones con hipertensión.

La testosterona se debe usar con precaución en pacientes con trombofilia o factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), como se muestra en los estudios tras la comercialización e informes sobre acontecimientos trombóticos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis ocular) en estos pacientes durante el tratamiento con testosterona.

En pacientes trombofílicos, se han notificado casos de TEV incluso bajo tratamiento anticoagulante, por lo que se debe evaluar cuidadosamente el tratamiento continuo con testosterona después del primer evento trombótico. En caso de continuación del tratamiento, se deben tomar medidas adicionales para minimizar el riesgo individual de TEV.

Se deben supervisar los niveles de testosterona al inicio y a intervalos regulares durante el tratamiento. Los facultativos deberán ajustar la posología individualmente para garantizar el mantenimiento de los niveles de testosterona eugonadal.

En pacientes en tratamiento con andrógenos a largo plazo, se deberían monitorizar los siguientes parámetros analíticos de forma periódica: hemoglobina, hematocrito (para detectar policitemia), pruebas de función hepática y perfil lipídico.

Hay experiencia limitada con respecto a la seguridad y eficacia del uso de este medicamento en pacientes mayores de 65 años. En la actualidad no existe consenso sobre los valores de referencia de testosterona específicos por edades. Sin embargo, se debe tener en cuenta que las concentraciones fisiológicas de testosterona sérica son más bajas a medida que aumenta la edad.

Este medicamento se debe usar con precaución en los pacientes con epilepsia y migraña porque estas dolencias podrían agravarse.

Existen datos en la literatura que indican que el tratamiento del hipogonadismo con ésteres de testosterona aumenta el riesgo de apnea del sueño en algunos pacientes, especialmente en aquellos con factores de riesgo como obesidad o patología respiratoria crónica.

Se puede observar una mejoría de la sensibilidad a la insulina en los pacientes tratados con andrógenos y pueden requerir una reducción de la dosis de los medicamentos antidiabéticos (ver sección 4.5). Se aconseja la monitorización de los niveles de glucosa y HbA1c en pacientes tratados con andrógenos.

Ciertos signos clínicos, como irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso, erecciones prolongadas o frecuentes, pueden indicar una exposición excesiva al andrógeno que requiera un ajuste posológico.

Si el paciente desarrolla una reacción grave en la zona de aplicación, se debe revisar el tratamiento y, si fuera necesario, suspenderlo.

Con dosis elevadas de andrógenos exógenos, es posible que se suprima la espermatogénesis a través de la retroinhibición de la hormona foliculoestimulante (FSH) de la hipófisis, que puede provocar efectos adversos en parámetros del semen, incluido el recuento de espermatozoides.

La ginecomastia –que puede ser persistente– es un hallazgo frecuente en los pacientes tratados por hipogonadismo con andrógenos.

Las mujeres no deben usar este medicamento, debido a sus posibles efectos virilizantes.

Los deportistas deben ser advertidos sobre el hecho de que esta especialidad farmacéutica contiene un principio activo (testosterona) que puede producir una reacción positiva en las pruebas antidopaje.

Posible transferencia accidental de testosterona

El gel de testosterona se puede transferir a otras personas mediante el contacto cutáneo estrecho piel con piel en cualquier momento tras la aplicación de la dosis y dar como resultado un aumento de las concentraciones séricas de testosterona y, posiblemente, reacciones adversas (por ejemplo: crecimiento de vello facial o corporal, aparición de un tono de voz más grave, irregularidades del ciclo menstrual en mujeres y pubertad prematura y crecimiento de los genitales en niños) en el caso de contactos repetidos (androgenización accidental). En caso de virilización se debe suspender de inmediato el tratamiento con testosterona hasta que se identifique la causa.

El médico debe informar al paciente minuciosamente sobre el riesgo de transferencia de testosterona, por ejemplo durante un contacto corporal estrecho entre individuos incluyendo niños, y sobre las instrucciones de seguridad (ver más abajo).

Cuando se prescriba el tratamiento, el médico debería dar una atención extra a la sección de “Transferencia potencial de testosterona” a pacientes con riesgo elevado de incumplir las instrucciones.

Se recomienda tomar las precauciones siguientes:

Para el paciente:

• lávese las manos con agua y jabón después de aplicar el gel,
• cubra la zona de aplicación con una prenda de ropa (como una camisa con mangas) cuando se haya secado el gel,
• dúchese y lave la zona de aplicación concienzudamente con agua y jabón para retirar todos los restos de testosterona antes de cualquier situación en la que se pueda producir un contacto íntimo.

Para las personas no tratadas con este medicamento:

• en caso de contacto accidental con este medicamento, la persona afectada debería lavar el área afectada con agua y jabón inmediatamente,
• informe de la aparición de signos de una exposición excesiva al andrógeno, como acné o modificación del pelo.

Tras la aplicación de este medicamento, los pacientes deberían esperar durante al menos 1 hora antes de ducharse o bañarse.

Las mujeres embarazadas deben evitar todo contacto con los lugares de aplicación de este medicamento. En el caso de embarazo de la pareja el paciente debe prestar mayor atención a las medidas de precaución para su uso descritas anteriormente (ver sección 4.6).

Este medicamento contiene 0,9 g de alcohol (etanol) en cada dosis de 1,25 g de gel.

Puede causar sensación de ardor en la piel dañada.

Este producto es inflamable hasta que se seque.

Anticoagulantes orales

Debido a los cambios en la actividad anticoagulante (aumento del efecto de los anticoagulantes orales por modificación de la síntesis hepática del factor de coagulación y la inhibición competitiva de la unión a las proteínas plasmáticas), se recomienda aumentar la frecuencia de los controles del tiempo de protrombina y vigilar el INR (International Normalized Ratio). Los pacientes que reciben anticoagulantes orales requieren un control minucioso, en especial cuando se inicia o se suspende la administración de los andrógenos.

Corticoesteroides

La administración concomitante de testosterona y ACTH o corticoides puede aumentar el riesgo de aparición de edemas. Por tanto, estos medicamentos se deben administrar con prudencia, sobre todo en aquellos pacientes que presentan cardiopatía, nefropatía o hepatopatía.

Pruebas de laboratorio

Interferencia con pruebas de laboratorio: los andrógenos pueden disminuir los niveles de la globulina fijadora de tiroxina, lo que puede originar una reducción de las concentraciones séricas de T4 y un aumento de la captación de T3 y T4 por resina. Sin embargo, las concentraciones de las hormonas tiroideas libres no se modifican y no hay evidencia clínica de insuficiencia tiroidea.

Medicación para diabéticos

En los tratamientos con andrógenos se puede observar un cambio en la sensibilidad a la insulina, la tolerancia a la glucosa, el control glucémico y los niveles de hemoglobina glucosilada. En los pacientes diabéticos puede ser necesario reducir la dosis de las medicaciones contra la diabetes (ver sección 4.4).

La aplicación de protector solar y cremas no reduce su eficacia.

Fertilidad

Este medicamento puede suprimir de forma reversible la espermatogénesis.

Embarazo

Este medicamento solo está indicado para su aplicación en el hombre.

Este medicamento no está indicado en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia debido a los potenciales efectos virilizantes sobre el feto.

Las mujeres embarazadas deben evitar todo contacto con los lugares de aplicación de este medicamento (ver la sección 4.4). En caso de contacto, lave con agua y jabón lo antes posible.

Lactancia

Este medicamento no está indicado en mujeres en periodo de lactancia.

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

a. Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia con este medicamento empleado en la posología recomendada son los trastornos psiquiátricos y las reacciones cutáneas en la zona de aplicación.

b. Lista tabulada de reacciones adversas

Datos de ensayos clínicos

En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas referidas al período de 182 días del ensayo clínico de fase III doble ciego de TESTOGEL 16,2 mg/g y con más frecuencia en el grupo tratado con TESTOGEL 16,2 mg/g (n=234) que en el grupo tratado con placebo (n=40).

Las reacciones adversas se han clasificado según su frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100; <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100); raras (≥1/10.000; <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1               Frecuencia de las reacciones adversas del Estudio de fase III con TESTOGEL 16,2 mg/g

*Reacciones agrupadas

Debido al alcohol que contiene este producto su aplicación frecuente sobre la piel puede provocar irritación y sequedad de la piel.

Experiencia poscomercialización

La siguiente tabla incluye las reacciones adversas identificadas durante el uso posterior a la aprobación de este medicamento, además de otras reacciones adversas conocidas notificadas en la literatura después del tratamiento con testosterona oral, inyectable o transdérmica:

Las reacciones adversas se han clasificado según su frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100; <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100); raras (≥1/10.000; <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Síntomas

Se deben medir los niveles séricos de testosterona si se observan signos y síntomas clínicos indicativos de sobreexposición a andrógenos.

También se ha informado erupción en el lugar de aplicación en informes de casos de sobredosis con este medicamento.

Tratamiento

El tratamiento de la sobredosis consiste en lavar el lugar de aplicación inmediatamente y suspender el tratamiento si así lo recomienda el médico.

Grupo farmacoterapéutico: Andrógenos. Código ATC: G03B A03.

Los andrógenos endógenos, principalmente la testosterona, secretados por los testículos, y su principal metabolito, la DHT, son responsables del desarrollo de los órganos genitales externos e internos y del mantenimiento de los caracteres sexuales secundarios (estimulación del crecimiento del vello, cambio a un timbre de voz más grave, aparición de la libido); de un efecto general sobre el anabolismo proteico; del desarrollo de la musculatura esquelética y de la distribución de la grasa corporal; de la reducción de la eliminación urinaria de nitrógeno, sodio, potasio, cloro, fósforo y agua.

La testosterona reduce la secreción hipofisaria de gonadotropinas.

En algunos órganos sobre los que actúa, los efectos de la testosterona se observan después de la conversión periférica de testosterona a estradiol, que luego se une a los receptores estrogénicos en los núcleos de las células diana, por ejemplo, en las células de la hipófisis y las células adiposas, cerebrales, óseas y de Leydig testiculares.

La absorción percutánea de la testosterona tras la administración de este medicamento varía entre aproximadamente el 1 % y el 8,5 %.

Tras la absorción percutánea, la testosterona se difunde a la circulación general a concentraciones relativamente constantes durante el ciclo de 24 horas.

Tras una aplicación, las concentraciones séricas de testosterona aumentan a partir de la primera hora hasta alcanzar el estado de equilibrio a partir del segundo día. Las variaciones diarias de las concentraciones de testosterona presentan entonces una amplitud similar a las observadas durante el ritmo circadiano de la testosterona endógena. Por tanto, la vía percutánea evita los picos de distribución sanguínea producidos por las inyecciones. No provoca concentraciones hepáticas suprafisiológicas del esteroide, a diferencia de la androgenoterapia por vía oral.

La administración de 5 g de este medicamento produce un aumento medio de la concentración de testosterona de aproximadamente 2,3 ng/ml (8,0 nmol/l) en el plasma.

Cuando se suspende el tratamiento, la disminución de la concentración de testosterona se inicia aproximadamente 24 h después de la última administración. Las concentraciones regresan a los niveles basales aproximadamente de 72 a 96 horas después de la última administración.

Los principales metabolitos activos de la testosterona son la dihidrotestosterona y el estradiol.

La eliminación de la testosterona se realiza principalmente por vía urinaria en forma de metabolitos conjugados de la testosterona y una pequeña cantidad se excreta sin alteración por vía fecal.

En el estudio doble ciego de fase III al final del período de tratamiento de 112 días durante el cual se ajustó la dosis de este medicamento en función de las concentraciones totales de testosterona, el 81,6 % (IC 75,1-87,0 %) de los varones tenían niveles totales de testosterona dentro del rango normal para varones jóvenes eugonádicos (300-1000 ng/dl). En pacientes que recibían una dosis diaria de este medicamento la concentración media (±SD) diaria de testosterona el día 112 (Cav) fue de 561 (±259) ng/dl; la Cmax media fue de 845 (±480) ng/dl y la Cmin media fue de 334 (±155) ng/dl. Las concentraciones correspondientes el día 182 (período de doble ciego) fueron Cav 536 (±236) ng/dl, Cmax media 810 (±497) ng/dl Cminmedia 330 (±147) ng/dl.

En el estudio abierto de fase III al final del período de tratamiento de 264 días durante el cual se ajustó la dosis de este medicamento en función de las concentraciones totales de testosterona, el 77 % (IC 69,8-83,2%) de los varones tenían niveles totales de testosterona dentro del rango normal para varones jóvenes eugonádicos (300-1.000 ng/dl).

En pacientes que recibían una dosis diaria de este medicamento la concentración media (±SD) diaria de testosterona el día 266 (Cav) fue de 459 (±218) ng/dl; la Cmax media fue de 689 (±414) ng/dl y la Cmin media fue de 305 (±121) ng/dl. Las concentraciones correspondientes el día 364 (período abierto ampliado) fueron: Cav 454 (±193) ng/dl, Cmax media 698 (±382) ng/dl y Cmin media 302 (±126) ng/dl.

La testosterona ha demostrado no presentar actividad mutagénica alguna in vitro con el modelo de las mutaciones reversibles (test de Ames) o de las células ováricas de hámster chino. Se ha observado una relación entre el tratamiento con andrógenos y algunos cánceres en ensayos con animales de laboratorio. Los datos experimentales en ratas indican una mayor incidencia de cáncer de próstata después del tratamiento con testosterona.

Es conocido que las hormonas sexuales facilitan el desarrollo de ciertos tumores inducidos por agentes carcinogénicos conocidos. No se ha establecido la existencia de una correlación entre estos hallazgos y el riesgo existente para el hombre.

Se ha observado que la administración de testosterona exógena reduce la espermatogénesis en la rata, el perro y primates no humanos, efecto reversible al suspender el tratamiento.

Carbómero 980

Miristato de isopropilo

Etanol al 96 %

Hidróxido de sodio

Agua purificada

No procede.

3 años.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Recipiente multidosis (compuesto de un recipiente de polipropileno con una bolsa forrada de PEBD) con bomba medidora que contiene 88 g de gel y proporciona un mínimo de 60 dosis.

Tamaños de envase:

1 recipiente por caja

Se suministra en envases de 1, 2, 3 o 6 recipientes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Ninguna especial.

Besins Healthcare

Avenue Louise 287

1050 Bruselas

Bélgica

80.617

Primera autorización: Julio 2016

Renovación de la autorización: Diciembre 2020

Diciembre 2020