TERBASMIN EXPECTORANTE Sol. oral 0,3 mg/ml + 13,3 mg/ml   



Laboratorio: ERN


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Terbutalina + guaifenesina

Precaución

Precaución. Pasa a leche materna; influencia sobre lactante improbable a dosis terapéutica.

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Terbutalina + guaifenesina

Precaución en 1<exp>er<\exp> trimestre, no se han observado efectos en humanos ni en animales. Terbutalina: categoría B. Guaifenesina: categoría C.

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Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 5 ml contienen: Terbutalina sulfato 1,5 mg.

“Para excipientes ver apartado Relación de excipientes”.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

Menu  Indicaciones Terapéuticas de TERBASMIN EXPECTORANTE Sol. oral 0,3 mg/ml + 13,3 mg/ml

Asma bronquial, bronquitis crónica, enfisema y, en general, afecciones respiratorias que cursan con broncoconstricción.

Menu  Posología y administración de TERBASMIN EXPECTORANTE Sol. oral 0,3 mg/ml + 13,3 mg/ml

TERBASMIN solución debe ser utilizado como terapia de mantenimiento en el asma y otras enfermedades de las vías respiratorias que cursan con broncoespasmo.

La posología debe ser individualizada.

Adultos: 3 - 4,5 mg (10 - 15 ml) 3 veces en 24 h.

Niños: 0,075 mg (0,25 ml)/Kg de peso, 3 veces en 24 h, pudiéndose seguir la siguiente pauta posológica.

Peso corporal (Kg)

Posología

Peso corporal (Kg)

Posología

4

1 ml x 3

18

4,5 ml x 3

6

1,5 ml x 3

20

5 ml x 3

8

2 ml x 3

24

6 ml x 3

10

2,5 ml x 3

28

7 ml x 3

12

3 ml x 3

32

8 ml x 3

14

3,5 ml x 3

36

9 ml x 3

16

4 ml x 3

40

10 ml x 3

En caso de no obtener la respuesta adecuada con esa dosis, es posible administrar el doble debido a que los efectos secundarios no son pronunciados.

Menu  Contraindicaciones de TERBASMIN EXPECTORANTE Sol. oral 0,3 mg/ml + 13,3 mg/ml

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad.

Menu  Advertencias y Precauciones de TERBASMIN EXPECTORANTE Sol. oral 0,3 mg/ml + 13,3 mg/ml

Al igual que con todos los agonistas β2 deberá tenerse especial precaución en pacientes con tirotoxicosis y en pacientes con alteraciones cardiovasculares severas, tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca severa.

Se recomienda la realización de controles adicionales de glucosa en sangre en pacientes diabéticos que comiencen la terapia con Terbasmin, debido al riesgo de hiperglucemia provocada por los β2-agonistas.

La terapia con β2-agonistas puede producir hipopotasemia potencialmente grave. Se recomienda especial precaución en asma severa ya que el riesgo asociado puede aumentar con la hipoxia. El efecto hipopotasémico puede ser potenciado por tratamientos concomitantes (ver interacciones). Se recomienda, por tanto, el control de los niveles plasmáticos de potasio en dichas situaciones.

Uso en deportistas: Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

Este medicamento contiene 0,75 g de sorbitol como excipiente por cada medida dosificadora de 5 ml. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de TERBASMIN EXPECTORANTE Sol. oral 0,3 mg/ml + 13,3 mg/ml

Los agentes β-bloqueantes (incluyendo colirios), especialmente los no selectivos, pueden inhibir parcial o totalmente el efecto de los β-agonistas.

El tratamiento con agonistas β2 puede producir hipopotasemia, la cual puede ser potenciada por la administración concomitante de derivados xantínicos, esteroides y diuréticos (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Menu  Embarazo y Lactancia de TERBASMIN EXPECTORANTE Sol. oral 0,3 mg/ml + 13,3 mg/ml

No se han observado efectos teratogénicos ni en pacientes ni en animales. No obstante, se recomienda precaución durante el primer trimestre del embarazo.

La terbutalina pasa a la leche materna, pero la influencia sobre el niño es improbable con las dosis terapéuticas.

En los recién nacidos prematuros, se ha observado una hipoglucemia transitoria cuando la madre está en tratamiento con un agonista β2.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de TERBASMIN EXPECTORANTE Sol. oral 0,3 mg/ml + 13,3 mg/ml

Terbasmin no afecta a la capacidad de conducción o de utilizar maquinaria.

Menu  Reacciones Adversas de TERBASMIN EXPECTORANTE Sol. oral 0,3 mg/ml + 13,3 mg/ml

La intensidad de los efectos secundarios depende de la dosis y de la vía de administración. Estos posibles efectos secundarios pueden limitarse o impedirse mediante el escalonamiento progresivo de la dosis al inicio del tratamiento. Las reacciones adversas observadas, son todas ellas características de las aminas simpaticomiméticas. La mayoría desaparecen espontáneamente al cabo de 1-2 semanas de tratamiento.

Se han registrado las siguientes reacciones adversas:

Frecuentes: 1% a 10%

Trastornos cardiacos:

Taquicardia y palpitaciones

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Calambres musculares

Trastornos del sistema nervioso:

Cefalea, temblor

Raras: 0,01% a 0,1%

Trastornos cardiacos:

Arritmias cardiacas, por ej. fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles

Trastornos gastrointestinales:

Náuseas

Trastornos psiquiátricos:

Alteraciones del sueño y delcomportamiento, como agitación, hiperactividad e inquietud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Broncoespasmo

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Urticaria y exantema

Menu  Sobredosificación de TERBASMIN EXPECTORANTE Sol. oral 0,3 mg/ml + 13,3 mg/ml

Posibles síntomas y signos: cefalea, ansiedad, temblores, náuseas, calambres musculares tónicos, palpitaciones, taquicardia y arritmias cardiacas. En alguna ocasión puede ocurrir hipotensión.

Parámetros analíticos: en algún caso puede producirse hiperglicemia o lactacidosis. Los β2-agonistas pueden causar hipopotasemia como resultado de la redistribución del potasio.

Tratamiento:

Normalmente no se requiere tratamiento. En caso de sospechar que se ha ingerido una cantidad importante de terbutalina sulfato deberían tomarse las siguientes medidas:

Lavado gástrico, carbón activado. Determinar el balance ácido-base, nivel de glucosa y electrolitos en sangre. Monitorizar la frecuencia y el ritmo cardíaco y la presión arterial. El antídoto más indicado para una sobredosis de Terbasmin es un β–bloqueante cardioselectivo. Los β–bloqueantes deben utilizarse con precaución debido a la posibilidad de inducir una obstrucción bronquial. En caso de que la reducción de la resistencia vascular periférica inducida por β2 contribuya significativamente a la disminución de la presión sanguínea, debe administrarse un expansor de plasma.

Menu  Propiedades farmacodinámicas de TERBASMIN EXPECTORANTE Sol. oral 0,3 mg/ml + 13,3 mg/ml

La terbutalina es un agonista adrenérgico que estimula predominantemente los receptores β2 y que produce la relajación de la musculatura lisa bronquial, inhibe la liberación de espasmógenos endógenos, inhibe el edema causado por mediadores endógenos, aumenta el aclaramiento mucociliar y produce relajación del músculo uterino.

Se ha demostrado que Terbasmin solución posee un efecto broncodilatador que dura hasta 8 horas.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de TERBASMIN EXPECTORANTE Sol. oral 0,3 mg/ml + 13,3 mg/ml

Se produce un metabolismo de primer paso importante en la pared intestinal y en el hígado. La biodisponibilidad es de alrededor del 10% y aumenta hasta el 15% cuando la terbutalina es administrada en ayunas. La concentración plasmática máxima se alcanza al cabo de 3 horas. La terbutalina se metaboliza principalmente por conjugación con ácido sulfúrico y se excreta en forma de sulfato conjugado. No se forman metabolitos activos.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de TERBASMIN EXPECTORANTE Sol. oral 0,3 mg/ml + 13,3 mg/ml

El principal efecto tóxico de la terbutalina que se ha observado en estudios toxicológicos es la necrosis miocárdica focal. Este tipo de cardiotoxicidad es un efecto de clase perfectamente conocido y el efecto de la terbutalina es similar o menos pronunciado que el de otros β-agonistas. La terbutalina ha sido ampliamente utilizada durante muchos años para el alivio del broncoespasmo sin que se hayan identificado aspectos preocupantes.

Menu  Lista de excipientes de TERBASMIN EXPECTORANTE Sol. oral 0,3 mg/ml + 13,3 mg/ml

Sorbitol, glicerol, citrato de sodio, benzoato de sodio, edetato de disodio, aroma de frambuesa, aroma de limón-limette y agua purificada.

Menu  Incompatibilidades de TERBASMIN EXPECTORANTE Sol. oral 0,3 mg/ml + 13,3 mg/ml

No aplicable.

Menu  Período de validez de TERBASMIN EXPECTORANTE Sol. oral 0,3 mg/ml + 13,3 mg/ml

Terbasmin solución tiene un periodo de caducidad de 3 años.

Menu  Precauciones especiales de conservación de TERBASMIN EXPECTORANTE Sol. oral 0,3 mg/ml + 13,3 mg/ml

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de TERBASMIN EXPECTORANTE Sol. oral 0,3 mg/ml + 13,3 mg/ml

Frasco de vidrio topacio conteniendo 180 ml de solución con vaso dosificador.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TERBASMIN EXPECTORANTE Sol. oral 0,3 mg/ml + 13,3 mg/ml

No aplicable.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ERN, S.A.

C/ Pedro IV, 499

08020 Barcelona

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

52.616

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2004



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 01/01/2000
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.