TAVANIC Comp. recub. con película 500 mg   



Laboratorio: SANOFI


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Levofloxacino

Evitar

La administración de levofloxacino en mujeres durante el periodo de lactancia, está contraindicada. No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de levofloxacino en la leche humana; sin embargo, otras fluoroquinolonas se excretan a la leche materna. Levofloxacino no debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia, debido a la ausencia de datos en humanos y a los datos experimentales que sugieren el riesgo de lesión por fluoroquinolonas sobre los cartílagos que soportan peso de los organismos en desarrollo.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Levofloxacino

La administración de levofloxacino durante el embarazo está contraindicada. Se dispone de datos limitados acerca del uso de levofloxacino en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican de forma directa o indirecta efectos perjudiciales respecto a la toxicidad reproductora. Sin embargo no debe utilizarse levofloxacino en mujeres embarazadas, debido a la ausencia de datos en humanos y a los datos experimentales que sugieren el riesgo de lesión por fluoroquinolonas sobre los cartílagos que soportan peso de los organismos en desarrollo.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Levofloxacino hemihidrato

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

 

ATC: Levofloxacino
PA: Levofloxacino hemihidrato

Envases

  • Env. con 200
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  602862
  • Precio de Venta del Laboratorio:  208.77€ Precio de Venta al Público IVA:  253.94€ Precio Facturación:
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 7
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  660605
  • Precio de Venta del Laboratorio:  8.4€ Precio de Venta al Público IVA:  13.11€ Precio Facturación: 13.11€ Precio Ref:  13.11€ Precio Menor:  13.11€ Precio Más Bajo:  13.11€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 14
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  713562
  • Precio de Venta del Laboratorio:  16.8€ Precio de Venta al Público IVA:  26.23€ Precio Facturación: 26.23€ Precio Ref:  26.23€ Precio Más Bajo:  26.23€
  • Conservar en frío: No
 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto de Tavanic contiene 500 mg de levofloxacino como levofloxacino hemihidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

 

Comprimidos recubiertos con película ranurados, de color blanco-amarillento a blanco-rojizo pálido.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

 

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de TAVANIC Comp. recub. con película 500 mg

Tavanic está indicado en adultos, para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1):

 

  •                   Sinusitis bacteriana aguda
  •                   Exacerbación aguda de la bronquitis crónica
  •                   Neumonía adquirida en la comunidad
  •                   Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos

 

Para las infecciones arriba mencionadas Tavanic solo se debe utilizar cuando el uso de agentes antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento inicial de estas infecciones se considere inapropiado.

 

  •                   Pielonefritis e infecciones complicadas del tracto urinario (ver sección 4.4)
  •                   Prostatitis bacteriana crónica
  •                   Cistitis no complicadas (ver sección 4.4)
  • Ántrax por inhalación: para la prevención después de la exposición y para el tratamiento curativo (ver sección 4.4)

 

Tavanic también se puede utilizar para completar la terapia en pacientes que han mostrado una mejora durante el tratamiento inicial con levofloxacino por vía intravenosa.

 

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

 

Menu  Posología y administración de TAVANIC Comp. recub. con película 500 mg

 

Menu  Contraindicaciones de TAVANIC Comp. recub. con película 500 mg

Levofloxacino comprimidos no se debe usar:

 

  • en pacientes con hipersensibilidad a levofloxacino u otras quinolonas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1,
  •             en pacientes con epilepsia,
  • en pacientes con antecedentes de trastornos del tendón relacionados con la administración de fluoroquinolonas,
  •             en niños o adolescentes en fase de crecimiento,
  •             durante el embarazo,
  •             en mujeres en periodo de lactancia.

 

Menu  Advertencias y Precauciones de TAVANIC Comp. recub. con película 500 mg

S.aureus resistente a meticilina (SARM) con mucha probabilidad presenta co-resistencia a fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino. Por lo tanto no se recomienda levofloxacino para el tratamiento de infecciones por SARM conocidas o sospechadas a no ser que los resultados de laboratorio hayan confirmado la sensibilidad del organismo a levofloxacino (y los agentes antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento de infecciones por SARM sean considerados inadecuados).

 

Levofloxacino se puede utilizar en el tratamiento de la Sinusitis Bacteriana Aguda y de la Exacerbación Aguda de la Bronquitis Crónica cuando estas infecciones se hayan diagnosticado adecuadamente.

 

La resistencia a fluoroquinolonas de E. coli - el microorganismo más comúnmente implicado en infecciones del tracto urinario - varía en la Unión Europea. Los prescriptores deben de tener en cuenta las tasas de resistencia local en E. coli a fluoroquinolonas.

 

Ántrax por inhalación: el uso en humanos se basa en los datos de sensibilidad del Bacillus anthracis in vitro y en datos procedentes de experimentación animal junto con datos limitados en humanos. Los médicos prescriptores deben referirse a documentos consensuados tanto nacional y/o internacionalmente en cuanto al tratamiento del ántrax.

 

Tendinitis y rotura de tendones

 

La tendinitis puede aparecer raramente. Afecta generalmente al tendón de Aquiles, pudiendo llegar a producirse rotura del tendón. La tendinitis y rotura de tendón, algunas veces de forma bilateral, puede producirse en las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento con levofloxacino y se han notificado hasta varios meses después de la interrupción del tratamiento. El riesgo de tendinitis y de rotura del tendón es mayor en pacientes de más de 60 años, en pacientes que estén recibiendo dosis diarias de 1000 mg y en pacientes que estén utilizando corticosteroides. Se debe ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada en base al aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2). Por ello, es necesario controlar  estrechamente a estos pacientes si se les prescribe levofloxacino. Todos los pacientes deben consultar a su médico en caso de sentir síntomas de tendinitis. En caso de sospecha de tendinitis, se deberá suspender inmediatamente el tratamiento con levofloxacino e iniciarse el tratamiento apropiado (p. ej. inmovilización) en el tendón afectado (ver secciones 4.3 y 4.8).

 

Enfermedad asociada a Clostridium difficile

 

La diarrea, particularmente si es intensa, persistente y/o sanguinolenta, durante o tras el tratamiento con levofloxacino (incluyendo varias semanas después del tratamiento), podría ser síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile (EACD). La gravedad de la EACD puede variar desde leve a amenazante para la vida, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa (ver sección 4.8). Por lo tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea grave durante o después del tratamiento con levofloxacino. En caso de sospecha o de confirmación de EACD, se debe suspender inmediatamente la administración de levofloxacino y los pacientes deberán iniciar el tratamiento apropiado lo antes posible. En esta situación clínica se encuentran contraindicados los medicamentos que inhiben el peristaltismo.

 

Pacientes con predisposición convulsiva

 

Las quinolonas pueden disminuir el umbral epiléptico y pueden desencadenar convulsiones. Levofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia (ver sección 4.3) y, al igual que con otras quinolonas, se debe utilizar con extrema precaución en los pacientes predispuestos a presentar convulsiones o en tratamiento concomitante con principios activos que disminuyan el umbral convulsivo cerebral, como la teofilina (ver sección 4.5). En el caso de crisis convulsivas (ver sección 4.8), se deberá suspender el tratamiento con levofloxacino.

 

Pacientes con deficiencia en la G-6-fosfato deshidrogenasa

 

Los pacientes con defectos latentes o manifiestos en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden tener una mayor tendencia a presentar reacciones hemolíticas cuando son tratados con agentes antibacterianos quinolónicos. Por lo tanto, en caso de tener que usar levofloxacino en estos pacientes, debe monitorizarse la posible aparición de hemólisis.

 

Pacientes con insuficiencia renal

 

La dosis de Tavanic deberá ajustarse en los pacientes con insuficiencia renal dado que levofloxacino se elimina fundamentalmente por los riñones (ver sección 4.2).

 

Reacciones de hipersensibilidad

 

Levofloxacino puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales (p. ej. angioedema hasta shock anafiláctico), ocasionalmente tras la administración de la primera dosis (ver sección 4.8). Los pacientes deben interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar con su médico o acudir a urgencias, los cuales tomarán las medidas urgentes necesarias.

 

Reacciones bullosas graves

 

Se han notificado casos de reacciones bullosas graves de la piel como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica con levofloxacino (ver sección 4.8). Si estas reacciones en la piel y/o mucosas ocurren, se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente antes de continuar con el tratamiento.

 

Alteraciones de la glucemia

 

Como ocurre con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones en la glucosa en sangre, incluyendo tanto hipoglucemia como hiperglucemia, normalmente en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con agentes hipoglucemiantes orales (p. ej. glibenclamida) o con insulina. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. En  pacientes diabéticos, se recomienda un estrecho seguimiento de la glucosa en sangre (ver sección 4.8).

 

Prevención de la fotosensibilización

 

Se ha notificado fotosensibilización con levofloxacino (ver sección 4.8). Se recomienda que los pacientes no se expongan innecesariamente a la luz solar potente o a los rayos UV artificiales (p. ej. lámparas solares, solarium), durante el tratamiento y las 48 horas siguientes a la interrupción del mismo, a fin de prevenir la fotosensibilización.

Pacientes tratados con antagonistas de la Vitamina K

Debido al posible aumento en las pruebas de coagulación (PT/INR) y/o de la hemorragia en pacientes tratados con levofloxacino, en combinación con un antagonista de la vitamina K (p. ej. warfarina), cuando estos fármacos se administren concomitantemente se deberán controlar las pruebas de la coagulación (ver sección 4.5).

Reacciones psicóticas

 

Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que reciben quinolonas, incluido levofloxacino. En casos muy raros, han derivado en pensamientos suicidas y comportamiento autolesivo, a veces después de una dosis única de levofloxacino (ver sección 4.8). En el caso que el paciente desarrolle estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con levofloxacino y se deben tomar las medidas apropiadas. Se recomienda precaución si levofloxacino se administra a pacientes psicóticos o a pacientes con historial de enfermedad psiquiátrica.

 

Prolongación del intervalo QT

 

Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, deben usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, tales como, por ejemplo:

  •                         síndrome congénito de intervalo QT largo
  •                         uso concomitante de medicamentos de los que se conozca su capacidad de prolongar el intervalo QT (p. ej. antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos)
  •                         desequilibrio electrolítico no corregido (p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia)
  •                         enfermedad cardíaca (p. ej. insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, bradicardia).

Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Por lo tanto, se debe tener cuidado cuando se usan las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, en estas poblaciones.

(Ver secciones 4.2 Población de edad avanzada, 4.5, 4.8 y 4.9).

 

Neuropatía periférica

 

Se han notificado casos de neuropatía periférica sensorial y sensitivo-motora en pacientes en tratamiento con fluoroquinolonas, incluido levofloxacino, que pueden presentarse poco tiempo después del inicio del tratamiento (ver sección 4.8). Se deberá interrumpir el tratamiento con levofloxacino si el paciente presenta síntomas de neuropatía, para prevenir el desarrollo de un estado irreversible.

 

Alteraciones hepatobiliares

 

Se han notificado casos de necrosis hepática hasta insuficiencia hepática fulminante en pacientes que reciben levofloxacino, principalmente en pacientes con enfermedades de base graves, p. ej. sepsis (ver sección 4.8). Se debe avisar a los pacientes para que suspendan el tratamiento y contacten con su médico si presentan signos y síntomas de enfermedad hepática, tales como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o abdomen doloroso a la palpación.

 

Exacerbación de la miastenia gravis

 

Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, tienen actividad bloqueadora neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis. Se ha asociado la aparición de reacciones adversas graves después de la comercialización, incluyendo muertes y la necesidad de soporte respiratorio con el uso de fluoroquinolonas en pacientes con miastenia gravis. Levofloxacino no está recomendado en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia gravis.

 

Trastornos oculares

 

Se debe consultar inmediatamente a un oculista si se deteriora la visión o se experimenta cualquier otro efecto en los ojos (ver secciones 4.7 y 4.8).

 

Sobreinfección

 

El uso de levofloxacino, especialmente en tratamientos prolongados, puede ocasionar una proliferación de microorganismos no sensibles. Si durante la terapia, se produce la sobreinfección, se deberán tomar las medidas apropiadas.

 

Interferencias con pruebas analíticas

 

En pacientes tratados con levofloxacino, la determinación de opiáceos en orina puede dar resultados falsos positivos. Puede ser necesario confirmar el resultado positivo a opiáceos por algún otro método más específico.

 

Levofloxacino puede inhibir el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis y, por lo tanto, dar lugar a resultados falsos negativos en el diagnóstico bacteriológico de la tuberculosis.

 

Menu  Interacciones con otros medicamentos de TAVANIC Comp. recub. con película 500 mg

Efectos de otros medicamentos sobre Tavanic

 

Sales de hierro, sales de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, didanosina

 

La absorción de levofloxacino disminuye significativamente cuando se administran concomitantemente con Tavanic comprimidos, sales de hierro o antiácidos que contienen magnesio o aluminio, o didanosina (solo fórmulaciones de didanosina con aluminio o magnesio que contengan agentes tampón). La administración concomitante de fluoroquinolonas con multivitamínicos que contienen zinc parece reducir la absorción de las mismas por vía oral. Se recomienda que no se tomen preparados que contengan cationes divalentes o trivalentes, como sales de hierro, sales de zinc o antiácidos que contengan magnesio o aluminio, o didanosina (solo formulaciones de didanosina con aluminio o magnesio que contengan agentes tampón) durante las 2 horas anteriores o posteriores a la administración de Tavanic comprimidos (ver sección 4.2). Las sales de calcio tienen un efecto mínimo en la absorción oral de levofloxacino.

 

Sucralfato

 

La biodisponibilidad de Tavanic comprimidos disminuye significativamente cuando se administra junto a sucralfato. En caso de que el paciente deba recibir ambos fármacos sucralfato y Tavanic, se recomienda administrar el sucralfato 2 horas después de la administración de Tavanic comprimidos (ver sección 4.2).

 

Teofilina, fenbufeno o fármacos antiinflamatorios no esteroideos similares

 

No se hallaron interacciones farmacocinéticas entre levofloxacino y teofilina en ningún estudio clínico. Sin embargo, puede producirse una marcada disminución del umbral convulsivo cuando se administran concomitantemente quinolonas con teofilina, con fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o con otros agentes que disminuyen dicho umbral.

Las concentraciones de levofloxacino fueron aproximadamente un 13% más elevadas en presencia de fenbufeno que cuando se administró levofloxacino solo.

 

Probenecid y cimetidina

 

Probenecid y cimetidina tienen un efecto estadísticamente significativo en la eliminación de levofloxacino. El aclaramiento renal de levofloxacino se redujo por cimetidina (24%) y probenecid (34%). Esto se debe a que ambos medicamentos pueden bloquear la secreción tubular renal de levofloxacino. No obstante, para las dosis probadas en el estudio, las diferencias estadísticamente significativas en la cinética probablemente sean de escasa relevancia clínica.

Se debe tener precaución al administrar levofloxacino conjuntamente con medicamentos que afecten a la secreción tubular renal como probenecid y cimetidina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

 

Otra información relevante

 

Estudios de farmacología clínica han demostrado que la farmacocinética de levofloxacino no se vió afectada en ningún grado clínicamente relevante cuando se administraba levofloxacino junto con los siguientes medicamentos: carbonato cálcico, digoxina, glibenclamida, ranitidina.

 

Efecto de Tavanic sobre otros medicamentos 

 

Ciclosporina

 

La semivida de ciclosporina se incrementó en un 33%, cuando se administró conjuntamente con levofloxacino.

 

Antagonistas de la vitamina K

 

Se han notificado incrementos en las pruebas de coagulación (PT/INR) y/o sangrado que pueden ser graves, en pacientes tratados con levofloxacino en combinación con un antagonista de la vitamina K (p. ej. warfarina). Por lo tanto, se deben controlar las pruebas de coagulación en aquellos pacientes que estén en tratamiento con antagonistas de la vitamina K (ver sección 4.4).

 

Fármacos con capacidad de prolongar el intervalo QT

 

Levofloxacino, así como otras fluoroquinolonas, se deben usar con precaución en pacientes que estén recibiendo otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (p. ej. antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección 4.4 Prolongación del intervalo QT).

 

Otra información relevante

 

En un estudio de interacción farmacocinética, levofloxacino no afectó a la farmacocinética de teofilina (sustrato de sondeo para CYP1A2), lo cual indica que levofloxacino no es un inhibidor de CYP1A2.

Otras formas de interacción
Alimentos

 

No se producen interacciones clínicamente relevantes con los alimentos. Por tanto, Tavanic comprimidos puede administrarse sin necesidad de tener en cuenta la ingesta de alimentos.

 

Menu  Embarazo y Lactancia de TAVANIC Comp. recub. con película 500 mg

Embarazo

 

Se dispone de datos limitados acerca del uso de levofloxacino en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto a la toxicidad reproductora (ver sección 5.3). Sin embargo no se debe utilizar levofloxacino en mujeres embarazadas, debido a la ausencia de datos en humanos y a los datos experimentales que sugieren el riesgo de lesión por fluoroquinolonas sobre los cartílagos que soportan peso de los organismos en desarrollo (ver secciones 4.3 y 5.3).

 

Lactancia

 

Tavanic está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia. No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de levofloxacino en la leche humana; sin embargo, otras fluoroquinolonas se excretan a la leche materna. Levofloxacino no debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia, debido a la ausencia de datos en humanos y a los datos experimentales que sugieren el riesgo de lesión por fluoroquinolonas sobre los cartílagos que soportan peso de los organismos en desarrollo (ver secciones 4.3 y 5.3).

 

Fertilidad

 

Levofloxacino no causó alteración de la fertilidad o de la función reproductora en ratas.

 

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de TAVANIC Comp. recub. con película 500 mg

Algunas reacciones adversas (p. ej. mareo/vértigo, somnolencia, alteraciones visuales) pueden alterar la capacidad de los pacientes para concentrarse y reaccionar y, por tanto, constituir un riesgo en aquellas situaciones en las que estas capacidades sean especialmente importantes (p. ej. al conducir un vehículo o utilizar maquinaria).

 

 

Menu  Reacciones Adversas de TAVANIC Comp. recub. con película 500 mg

La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de 8.300 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización.

 

Las frecuencias están definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100, <1/10), poco frecuentes (=1/1.000, <1/100), raras (=1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 

Sistema de clasificación de órganos

Frecuentes

(=1/100 a <1/10)

Poco frecuentes

(=1/1.000 a <1/100)

Raras
(=1/10.000 a <1/1.000)

Frecuencia no conocida (no  puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones

 

 

Infecciones fúngicas incluyendo infección por Cándida

Resistencia a patógenos

 

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

Leucopenia

Eosinofilia

Trombocitopenia

Neutropenia

Pancitopenia

Agranulocitosis

Anemia hemolítica

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

 

Angioedema

Hipersensibilidad
(ver sección 4.4)

Shock anafiláctico a

Shock anafilactoide a
(ver sección 4.4)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

 

Anorexia

Hipoglucemia  particularmente en pacientes diabéticos
(ver sección 4.4)

Hiperglucemia

Coma hipoglucémico
(ver sección 4.4)

Trastornos psiquiátricos

Insomnio

Ansiedad

Estado de confusión

Nerviosismo

 

Reacciones psicóticas (con p. ej. alucinaciones,  paranoia)

Depresión

Agitación

Sueños anómalos

Pesadillas

Reacciones psicóticas con comportamiento autolesivo, incluyendo ideas suicidas o intentos de suicidio

(ver sección 4.4)

 

Trastornos del sistema nervioso

 

Cefalea

Mareo

Somnolencia

Temblor

Disgeusia

Convulsiones (ver secciones 4.3 y 4.4)

Parestesia

Neuropatía periférica sensitiva (ver sección 4.4)

Neuropatía periférica  sensitivo-motora

(ver sección 4.4)

Parosmia incluyendo anosmia

Discinesia

Trastorno extrapiramidal Ageusia

Síncope

Hipertensión intracraneal benigna

Trastornos oculares

 

 

 

Alteraciones visuales tales como visión borrosa

(ver sección 4.4)

Pérdida transitoria de la visión

(ver sección 4.4), uveitis

Trastornos del oído y del laberinto

 

Vértigo

Tinnitus

Pérdida de audición

Deficiencia auditiva

Trastornos cardíacos

 

 

 

Taquicardia,

Palpitaciones

Taquicardia ventricular que puede resultar en parada cardiaca

Arritmia ventricular y torsade de pointes (notificados predominantemente en pacientes con factores de riesgo de prolongación QT), intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (ver secciones 4.4 y  4.9)

Trastornos vasculares

 

 

 

Hipotensión

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

Disnea

 

Broncoespasmo

Neumonía alérgica

Trastornos gastrointestinales

Diarrea

Vómitos

Náuseas

Dolor abdominal

Dispepsia

Flatulencia

Estreñimiento

 

Diarrea - hemorrágica, que en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, incluyendo colitis pseudomembranosa

(ver sección 4.4)

Pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

 

Aumento de enzimas hepáticas (ALT/AST, fosfatasa alcalina, GGT)

 

Aumento de bilirrubina en sangre

 

Ictericia y daño hepático grave, incluyendo casos con insuficiencia hepática aguda fulminante, principalmente en pacientes con enfermedades graves subyacentes (ver sección 4.4)

Hepatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneob

 

 

Exantema

Prurito

Urticaria

Hiperhidrosis

 

Necrólisis epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson

Eritema multiforme

Reacción de fotosensibilidad (ver sección 4.4)

Vasculitis leucocitoclástica

Estomatitis

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

 

 

Artralgia

Mialgia

 

Trastornos  del tendón (ver secciones 4.3 y 4.4) incluyendo tendinitis (p. ej. tendón de Aquiles)

Debilidad muscular, que puede ser especialmente importante en pacientes con miastenia gravis

(see section 4.4)

Rabdomiólisis

Rotura de tendón (p. ej. tendón de Aquiles) (ver secciones 4.3 y 4.4)

Rotura de ligamento

Rotura muscular

Artritis

 

Trastornos renales y urinarios

 

 

Aumento de la creatinina en sangre

Insuficiencia renal aguda (p.ej. debido a nefritis intersticial)

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

 

Astenia

 

Pirexia

 

Dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor torácico y en las extremidades)

 

a Las reacciones anafilácticas y anafilactoides en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.

b  Las reacciones mucocutáneas en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.

 

Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen:

  •                   crisis de porfiria en pacientes con porfiria.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

 

Menu  Sobredosificación de TAVANIC Comp. recub. con película 500 mg

De acuerdo con los estudios de toxicidad en animales o los estudios de farmacología clínica llevados a cabo con dosis supra-terapéuticas, los signos más importantes que cabe esperar tras una sobredosis aguda de Tavanic comprimidos son síntomas del sistema nervioso central, tales como confusión, mareo, alteración de la consciencia y crisis convulsivas, aumentos del intervalo QT y alteraciones gastrointestinales como náuseas y erosiones de la mucosa.

 

En la experiencia post-comercialización, se han observado efectos sobre el SNC, incluyendo estado de confusión, convulsiones, alucinaciones y temblores.

 

En caso de que se produjera una sobredosis, se debe instituir tratamiento sintomático. Se debe llevar a cabo monitorización ECG, por la posibilidad de prolongación del intervalo QT. Pueden administrarse antiácidos para proteger la mucosa gástrica. La hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal y DPCA no son efectivos para eliminar el levofloxacino del organismo. No existe un antídoto específico.

 

 

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de TAVANIC Comp. recub. con película 500 mg

Grupo farmacoterapéutico: quinolonas antibacterianas, fluoroquinolonas.

Código ATC: J01MA12

Levofloxacino es un agente antibacteriano sintético de la familia de las fluoroquinolonas y es el enantiómero S (-) de la sustancia activa racémica ofloxacino.

 

Mecanismo de acción

 

Como agente antibacteriano fluoroquinolónico, levofloxacino actúa sobre el complejo ADN-ADN girasa y sobre la topoisomerasa IV.

 

Relación PK/PD

 

El grado de actividad bactericida de levofloxacino depende del ratio de la concentración máxima en suero (Cmax) o el área bajo la curva (AUC) y la concentración mínima inhibitoria (CMI).

 

Mecanismo de resistencia

 

La resistencia a levofloxacino se adquiere a través de un proceso gradual por mutaciones en el punto diana de la topoisomerasa II (ADN girasa) y en la topoisomerasa IV. Otros mecanismos de resistencia como la disminución de la permeabilidad de la membrana (común en Pseudomonas aeruginosa) y mecanismo de expulsión también pueden afectar la sensibilidad al levofloxacino.

 

Se ha observado la resistencia cruzada entre levofloxacino y otras fluoroquinolonas. Debido al mecanismo de acción, generalmente no hay resistencia cruzada entre levofloxacino y otras familias de agentes antibacterianos.

 

Puntos de corte

 

El EUCAST recomendó puntos de corte de CMI para levofloxacino, separando organismos sensibles de los microorganismos con sensibilidad intermedia, y estos últimos de los organismos resistentes. Estos se presentan en la siguiente tabla para la determinación de CMI (mg/l).

 

Puntos de corte clínicos EUCAST para levofloxacino (versión 2.0, 01-01-2012)

 

Patógeno

Sensible

Resistente

Enterobacteriacae

=1 mg/l

>2 mg/l

Pseudomonas spp.

=1 mg/l

>2 mg/l

Acinetobacter spp.

=1 mg/l

>2 mg/l

Staphylococcus spp.

=1 mg/l

>2 mg/l

S.pneumoniae 1

=2 mg/l

>2 mg/l

Streptococcus A,B,C,G

=1 mg/l

>2 mg/l

H. influenzae 2,3

=1 mg/l

>1 mg/l

M. catarrhalis 3

=1 mg/l

>1 mg/l

Puntos de corte no relacionados con especies específicas4

=1 mg/l

>2 mg/l

1 Los puntos de corte se refieren a las dosis altas de tratamiento.

2 Nivel bajo de  resistencia a fluoroquinolonas (ciprofloxacino CMIs de 0,12 -0,5 mg/l) puede ocurrir pero no hay evidencia que esta resistencia tenga una importancia clínica en infecciones del tracto respiratorio debidas a H. influenzae.

3 Cepas con valores CMI por encima del punto de corte son muy raras o no se han notificado. Los tests de identificación y sensibilidad antimicrobiana en cualquier aislado deben repetirse y si el resultado se confirma, se debe enviar el aislado a un laboratorio de referencia. Hasta que no tengamos una evidencia en relación a la respuesta clínica para el aislado confirmado con CMI por encima del punto de corte actual, se deberá notificar como resistente.

4. Los puntos de corte corresponden a una dosis por vía oral de 500 mg x 1 a 500 mg x 2 y a una dosis por vía intravenosa de 500 mg x 1 a 500 mg x 2.

 

La prevalencia de resistencias para las especies determinadas puede variar geográficamente y con el tiempo, y es preferible la información local sobre resistencias, particularmente en el tratamiento de infecciones graves. Si fuese necesario, se debe buscar la opinión de un experto cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad de un agente en algunos tipos de infección, sea cuestionable.

 

Especies frecuentemente sensibles

Bacterias aerobias Gram-positivas

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus sensibles a meticilina

Staphylococcus saprophyticus

Streptococci, grupo C y G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Bacterias aerobias Gram-negativas

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para?influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Bacterias anaeróbias

Peptostreptococcus

Otras

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

 

Especies para las cuales una resistencia adquirida puede ser un problema

Bacterias aerobias Gram-positivas

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus resistentes a meticilina#

Staphylococcus spp coagulasa negativo

Bacterias aerobias Gram?negativas

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Bacterias anaeróbias

Bacteroides fragilis

 

Cepas intrínsecamente resistentes

Bacterias aerobias Gram-positivas

Enterococcus faecium

 

# S. aureus resistente a meticilina es probable que presente co-resistencia a fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de TAVANIC Comp. recub. con película 500 mg

Absorción

 

Levofloxacino se absorbe rápida y casi completamente, tras su administración oral, obteniéndose las concentraciones plasmáticas pico en un plazo de 1-2 horas. La biodisponibilidad absoluta es de 99 - 100%.

 

Los alimentos afectan poco la absorción de levofloxacino.

 

Las condiciones del estado estacionario se alcanzan en 48 horas siguiendo un régimen de dosis de 500 mg una o dos veces al día.

 

Distribución

 

Aproximadamente el 30 - 40% de levofloxacino se une a las proteínas séricas.

 

El volumen de distribución medio de levofloxacino es aproximadamente 100 l después de una dosis única y repetida de 500 mg, lo que indica una amplia distribución en los tejidos corporales.

 

Penetración en los tejidos y fluidos corporales

 

Se ha visto que levofloxacino penetra en la mucosa bronquial, fluido del revestimiento epitelial, macrófagos alveolares, tejido pulmonar, piel (líquido de la ampolla), tejido prostático y orina. Sin embargo, levofloxacino tiene una penetración pequeña en líquido cefalorraquídeo.

 

Biotransformación

 

Levofloxacino se metaboliza muy poco, siendo sus metabolitos el demetil-levofloxacino y el N-óxido de levofloxacino. Estos metabolitos suponen < 5% de la dosis y son eliminados por la orina. Levofloxacino es estereoquímicamente estable y no sufre inversión quiral.

 

Eliminación

 

Levofloxacino se elimina del plasma de manera relativamente lenta (t1/2: 6 - 8 h), tras la administración oral e intravenosa. Su eliminación tiene lugar fundamentalmente por vía renal (>85% de la dosis administrada).

 

El aclaramiento corporal total medio de levofloxacino después de una única dosis de 500 mg fue de 175+ 29,2 ml/m.

 

No existen diferencias importantes en la farmacocinética de levofloxacino ya sea su administración intravenosa u oral, lo que sugiere que las vías oral e intravenosa son intercambiables.

 

Linealidad

 

Levofloxacino presenta una farmacocinética lineal en el rango de 50 a 1.000 mg.

 

Poblaciones especiales

 

Pacientes con insuficiencia renal

La insuficiencia renal influye sobre la farmacocinética de levofloxacino. Con la disminución de la función renal, disminuyen la eliminación y aclaramiento renales, y aumenta la semivida de eliminación, según la siguiente tabla:

 

 

Farmacocinética en insuficiencia renal para una dosis única de 500 mg

 

Clcr [ml/min]

< 20

20 - 49

50 - 80

ClR [ml/min]

13

26

57

t1/2 [h]

35

27

9

 

Pacientes de edad avanzada

 

No existen diferencias significativas en la farmacocinética de levofloxacino entre los sujetos jóvenes y de edad avanzada, excepto las asociadas a las diferencias en el aclaramiento de creatinina.

 

Diferencias por sexo

 

En los análisis separados para hombres y mujeres se observaron diferencias por sexo pequeñas o insignificantes en la farmacocinética de levofloxacino entre los dos sexos. No hay evidencia de que estas diferencias entre los dos sexos sean de relevancia clínica.

 

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de TAVANIC Comp. recub. con película 500 mg

No hay datos preclínicos que revelen un especial riesgo en humanos basándose en los estudios convencionales de toxicidad de dosis única, toxicidad a dosis repetida, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva y del desarrollo.

 

Levofloxacino no produjo efectos sobre la fertilidad o la función reproductora en ratas y su único efecto sobre el feto fue un retraso de su maduración como resultado de la toxicidad del producto sobre las madres.

 

Levofloxacino no indujo mutaciones génicas en células bacterianas o de mamífero, pero indujo aberraciones cromosómicas in vitro en células pulmonares de hámster chino. Estos efectos se pueden atribuir a la inhibición de la topoisomerasa II. Los ensayos in vivo (tests del micronúcleo, de intercambio de cromátidas hermanas, de síntesis de ADN no programada, y letal dominante) no mostraron ningún tipo de potencial genotóxico.

Estudios en ratón mostraron que levofloxacino tiene actividad fototóxica solo a dosis muy elevadas. Levofloxacino no mostró ningún potencial genotóxico en un ensayo de fotomutagenicidad y redujo el desarrollo de tumores en un estudio de fotocarcinogénesis.

 

Al igual que con otras fluoroquinolonas, levofloxacino mostró efectos sobre los cartílagos (vesículas y cavidades) en ratas y perros. Estos hallazgos fueron más marcados en los animales jóvenes.

 

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de TAVANIC Comp. recub. con película 500 mg

              Tavanic 500 mg comprimidos recubiertos con película contiene los siguientes excipientes

             Para un peso de 630 mg:

 

Núcleo del comprimido:

Crospovidona

Hipromelosa

Celulosa microcristalina

Fumarato de estearilo y sodio

Recubrimiento del comprimido:

Hipromelosa

Dióxido de titanio E 171

Talco

Macrogol

Óxido de hierro amarillo E 172

Óxido de hierro rojo E 172

 

Menu  Incompatibilidades de TAVANIC Comp. recub. con película 500 mg

No procede.

Menu  Período de validez de TAVANIC Comp. recub. con película 500 mg

3 años

Menu  Precauciones especiales de conservación de TAVANIC Comp. recub. con película 500 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de TAVANIC Comp. recub. con película 500 mg

Blísteres de PVC/aluminio conteniendo comprimidos recubiertos con película.

 

Los formatos disponibles para los comprimidos de 500 mg son: 1, 5, 7, 10, 14, 50, 200 y 500.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TAVANIC Comp. recub. con película 500 mg

La línea de rotura permite ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.

 

 

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis, S.A.

C/Josep Pla, 2

08019 Barcelona

España

 

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62065

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 28 de Septiembre de 1998

 

Fecha de la última renovación: 5 de Junio de 2007

 

 

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 18/01/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.