SUTENT Cáps. dura 12,5 mg





Alertas por composición:
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Sunitinib

Evitar

Sunitinib y/o sus metabolitos se excretan en la leche en ratas. Se desconoce si sunitinib o su metabolito activo primario se excreta en la leche humana. Puesto que los fármacos con frecuencia se excretan en la leche humana y debido al potencial de producir reacciones adversas graves en los niños lactantes, las mujeres no deben amamantar mientras toman sunitinib.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Sunitinib

No hay estudios en mujeres embarazadas tratadas con sunitinib. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo malformaciones fetales. Sunitinib no debe utilizarse durante el embarazo ni en ninguna mujer que no esté utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto. Si se utiliza sunitinib durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras está en tratamiento con sunitinib, debe ser informada del daño potencial para el feto. Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz y que eviten quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento.

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Sunitinib

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe informar a los pacientes de que pueden experimentar mareos durante el tratamiento.

 

 



Datos generales de SUTENT

Composición de SUTENT

Principio Activo:

Sunitinib 12,5 mg/1 cápsula

Excipiente:

Manitol
Y otros.

Fecha alta:  02/08/2006

Sunitinib

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Inhibidores directos de la proteinquinasa


Mecanismo de acción

Inhibe múltiples receptores de tirosina quinasa que están implicados en el crecimiento tumoral, la neoangiogénesis y la progresión a metástasis del cáncer.

Indicaciones terapéuticas

Ads.: tto. de tumores malignos no resecables y/o metastásicos del estroma gastrointestinal (GIST) después del fracaso al tto. con imatinib debido a resistencia o intolerancia. Tto. del carcinoma de células renales avanzado/metastásico (CCRM). Tto. de tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) bien diferenciados, no resecables o metastásicos, con progresión de la enf., la experiencia con sunitinib como tto. en 1ª línea es limitada.

Posología

Oral. Ads.:
- GIST y CCRM: 50 mg/día, 4 sem consecutivas, seguido de 2 sem de descanso (ciclo de 6 sem). Según tolerancia, aumentar o disminuir dosis a razón de 12,5 mg/día, no exceder de 75 mg/día ni estar por debajo de 25 mg/día.
- pNET: 37,5 mg/día, sin periodo de descanso programado. Según tolerancia, aplicar modificaciones de 12,5 mg/día; máx. 50 mg/día.
La administración concomitante de sunitinib con inductores potentes del CYP3A4 (rifampicina), debe evitarse. Si esto no es posible, puede que sea necesario aumentar las dosis de sunitinib en tramos de 12,5 mg (hasta 87,5 mg/día en el caso de GIST y CCRM o de 62,5 mg/día para pNET) basándose en una cuidadosa monitorización de la tolerabilidad.
La administración concomitante de sunitinib con inhibidores potentes del CYP3A4 (ketoconazol), debe evitarse. Si esto no es posible, puede que sea necesario reducir las dosis de sunitinib hasta un mín. de 37,5 mg/día en el caso de GIST y CCRM o de 25 mg/día para pNET, basándose en una cuidadosa monitorización de la tolerabilidad.
Se debe considerar la elección de un medicamento alternativo para administración concomitante que no tenga o con un potencial mín. para inducir o inhibir el CYP3A4.

Modo de administración:

Vía oral. Administrar con o sin alimentos. Si el paciente olvida tomar una dosis no se le debe administrar una dosis adicional. Debe tomar la dosis prescrita habitual al día siguiente.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones

I.H. severa; I.R., fallo cardiaco, cardiomiopatía, isquemia e infarto de miocardio, insuf. cardiaca (en presencia de manifestaciones clínicas de ICC, se recomienda la suspensión de sunitinib. La administración de sunitinib debe interrumpir y/o reducir la dosis en pacientes sin evidencia clínica de ICC pero con una fracción de eyección <50% y >20% por debajo del nivel basal), antecedentes tromboembólicos venosos, hipotiroidismo o hipertiroidismo pre-existente (monitorizar función tiroidea). Induce prolongación del intervalo QT. Control tensión arterial, suspender temporalmente si se presenta HTA grave no controlada. Realizar recuentos sanguíneos completos y evaluación basal de la fracción de eyección. Monitorización hepática y renal. Riesgo de: pancreatitis, proteinuria y casos raros de síndrome nefrótico (realizar análisis de orina al inicio de tto.), disgeusia. Interrumpir: si aparece hipersensibilidad/angioedema, o en caso de fístula. En caso de cirugía mayor o si aparecen convulsiones suspender temporalmente. Riesgo de osteonecrosis del maxilar en pacientes que hayan recibido un tto. anterior o concomitante con bifosfonatos por vía IV (realizar un examen dental y los adecuados cuidados dentales preventivos). Se deben evitar, si es posible, procedimientos dentales invasivos. Se han notificado casos de pioderma gangrenoso, reversible tras la interrupción del tto., reacciones cutáneas graves, incluidos casos de eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y de necrólisis epidérmica tóxica (NET), si se confirma la presencia de signos o síntomas de SSJ, NET o EM discontinuar tto. y si se confirma el diagnóstico, no reiniciar tto. No administrar a niños < 18 años. Evitar concomitancia con inductores e inhibidores potentes del CYP3A4. Debe interrumpirse el tto. a los pacientes que presenten fascitis necrotizante, y comenzar un tto. adecuado de inmediato. En caso de hipoglucemia sintomática, interrumpir tto. temporalmente. Comprobar con regularidad los niveles de glucosa en sangre en diabéticos, con el fin de valorar si es necesario ajustar la dosis del antidiabético para reducir al mínimo el riesgo de hipoglucemia.

Insuficiencia hepática

No se recomienda en I.H. severa (falta de estudios). No es necesario realizar ajuste de dosis con I.H. leve o moderada (Child-Pugh Clases A y B).

Insuficiencia renal

No es necesario realizar ajuste de dosis con I.R. leve-grave o con enf. renal terminal en hemodiálisis.

Interacciones

Véase Prec. Además:
Concentración plasmática aumentada por: ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina, zumo de pomelo.
Concentración plasmática disminuida por: dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o H. perforatum.
Uso concomitante con anticoagulantes: monitorizar recuento sanguíneo, factores de coagulación y examen físico.

Embarazo

No hay estudios en embarazadas. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo malformaciones fetales. No debe usarse en el embarazo, debe informarse del daño potencial para el feto.

Lactancia

Sunitinib y/o sus metabolitos se excretan en la leche en ratas. Se desconoce si sunitinib o su metabolito activo primario se excreta en la leche humana. Puesto que los fármacos con frecuencia se excretan en la leche humana y debido al potencial de producir reacciones adversas graves en los niños lactantes, las mujeres no deben amamantar mientras toman sunitinib.

Efectos sobre la capacidad de conducir

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe informar a los pacientes de que pueden experimentar mareos durante el tratamiento.

Reacciones adversas

Infecciones víricas, infecciones respiratorias, abscesos, infecciones por hongos, infección del tracto urinario, infecciones cutáneas, sepsis, fascitis necrotizante, infecciones bacterianas; neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia; hipotiroidismo; disminución del apetito, deshidratación, hipoglucemia; insomnio, depresión; mareo, cefalea, alteración del gusto, neuropatía periférica, parestesia , hipoestesia, hiperestesia, edema periorbital, edema del párpado, aumento del lagrimeo;isquemia de miocardio, disminución de la fracción de eyección; hipertensión, trombosis venosa profunda, sofocos, rubefacción; disnea, epistaxis, tos, embolismo pulmonar, derrame pleural, hemoptisis, disnea de esfuerzo, dolor orofaríngeo, congestión nasal, sequedad nasal; estomatitis, dolor abdominal, vómitos, diarrea, dispepsia, náuseas, estreñimiento, enfermedad de reflujo gastroesofágico, disfagia, hemorragia gastrointestinal, esofagitis, distensión abdominal, molestia abdominal, hemorragia rectal, sangrado gingival, ulceración de la boca, proctalgia, queilitis, hemorroides, glosodinia, dolor bucal, sequedad de boca, flatulencia, molestias orales, eructos; cambio de color de la piel, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, erupción, cambio de coloración del pelo, sequedad de piel, exfoliación de la piel, reacción cutánea, eczema, ampollas, eritema, alopecia, acné, prurito, hiperpigmentación de la piel, lesión de la piel, hiperqueratosis, dermatitis, trastornos en las uñas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, pioderma gangrenoso, necrólisis epidérmica tóxica; dolor en las extremidades, artralgia, dolor de espalda, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, mialgia, debilidad muscular; fallo renal, insuficiencia renal aguda, cromaturia, proteinuria; inflamación de las mucosas, fatiga, edema, pirexia, dolor torácico, dolor, enfermedad similar a la influenza, escalofríos, disminución del peso, disminución del recuento de glóbulos blancos, lipasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, disminución de la hemoglobina, amilasa elevada, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la presión sanguínea, aumento del ácido úrico en sangre.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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