STELARA Sol. iny. 45 mg



Laboratorio: JANSSEN


Alertas por composición:
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Ustekinumab

Evitar

Se desconoce si se excreta en la leche materna humana. Estudios con animales han mostrado excreción en concentraciones bajas en la leche materna. Se desconoce si ustekinumab se absorbe sistémicamente tras su ingestión. Dado el potencial de ustekinumab para producir reacciones adversas en los lactantes, la decisión de interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta 15 semanas después del tratamiento o suspender el tratamiento debe adoptarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Ustekinumab

No existen datos suficientes en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar la utilización en el embarazo. Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 15 semanas después del tratamiento. Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales (p. ej., toxicidad orgánica) para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para el desarrollo y la reproducción, incluidas evaluaciones farmacológicas de la seguridad. En los estudios de toxicidad para el desarrollo y la reproducción realizados en macacos no se observaron efectos adversos sobre los índices de fertilidad masculina, ni defectos congénitos o efectos tóxicos sobre el desarrollo. No se advirtieron efectos adversos sobre los índices de fertilidad femenina mediante un anticuerpo análogo frente a la IL-12/23 en ratones. Las dosis empleadas en los estudios con animales llegaron a ser hasta unas 45 veces mayores que la dosis máxima equivalente destinada a administrarse a pacientes con psoriasis y produjeron en los monos concentraciones séricas máximas más de 100 veces mayores que las observadas en el ser humano.

 

 



Datos generales de STELARA

Composición de STELARA

Principio Activo:

Ustekinumab 45 mg/0,5 ml

Excipiente:

Sacarosa
Y otros.

Clasif. Terapéutica de STELARA

Artritis psoriásicaPsoriasis en placas crónica moderada o grave

Fecha alta:  04/02/2009

Ustekinumab

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Inhibidores de la interleucina


Mecanismo de acción
Ustekinumab

Inhibe la actividad de las citocinas humanas IL-12 y la IL-23 al impedir la unión de estas citocinas a su proteína receptora IL-12Rß1, expresada en la superficie de las células inmunitarias. Se cree que ustekinumab interrumpe las cascadas de señalización y citocínicas relacionadas con la patología psoriásica.

Indicaciones terapéuticas
Ustekinumab

Psoriasis en placa de moderada a grave en ads. que no responden, tienen contraindicada o no toleran otros ttos. sistémicos, incluyendo ciclosporina, metotrexato o PUVA (psoraleno y ultravioleta A). Psoriasis en placa de moderada a grave en adolescentes de =>12 años, que hayan presentado una respuesta inadecuada, o son intolerantes a otras terapias sistémicas, o fototerapias. Sólo o en combinación con metotrexato, para el tto. de la artritis psoriásica activa en pacientes ads. cuando la respuesta a ttos. previos no biológicos con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) ha sido inadecuada.

Posología
Ustekinumab

SC. Ads. psoriasis en placa de moderada a grave y artritis psoriásica activa: inicial 45 mg, seguida de otra dosis de 45 mg 4 sem después y posteriormente cada 12 sem. Pacientes p.c. >100 kg: administrar 90 mg en vez de 45 mg. Suspender si no hay respuesta al cabo de 28 sem. Psoriasis en placa de moderada a grave en adolescentes de =>12 años: dosis recomendada basada en el p.c. Se administra en las sem. 0 y 4, y luego cada 12 sem. P.c. <60 kg: 75 mg/kg<exp>a<\exp>; p.c. >=60-<=100 kg: 45 mg; p.c.>100 kg: 90 mg
<exp>a<\exp> Para calcular el volumen de inyección (ml) para <60 kg, utilizar la fórmula: p.c. (kg) x 0,0083 (ml/kg). El volumen calculado se debe redondear a la precisión de 0,01 ml y administrar utilizando una jeringa graduada de 1 ml

Modo de administración
Ustekinumab

Se administra por inyección subcutánea. En la medida de lo posible, se evitarán como lugares de inyección las zonas de la piel que manifiesten psoriasis. Después de haber aprendido correctamente la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes podrán inyectarse ellos mismos si el médico lo considera apropiado.

Contraindicaciones
Ustekinumab

Hipersensibilidad a ustekinumab, infecciones activas clínicamente importantes.

Advertencias y precauciones
Ustekinumab

I.H., I.R., infección crónica o antecedente de infecciones recurrentes; no administrar en tuberculosis activa. Uso concomitante con otros inmunosupresores, incluidos los biológicos, o con fototerapia o durante la transición tras la administración de otros inmunosupresores. Antecedentes de cáncer. Pacientes de edad avanzada, mayor incidencia de infecciones. Niños < 12 años (no establecida seguridad y eficacia). Riesgo de tumores malignos, cutáneos y no cutáneos, de reacciones de hipersensibilidad graves. No administrar vacunas de virus o bacterias vivas. Utilizar medidas anticonceptivas (durante y hasta 15 sem después del tto.). Riesgo de desarrollar psoriasis eritrodérmica (pacientes con psoriasis en placa), prestar atención a los síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, si se presentan instaurar tto. adecuado.

Insuficiencia hepática
Ustekinumab

Precaución (falta de estudios). No pueden hacerse recomendaciones posológicas.

Insuficiencia renal
Ustekinumab

Precaución (falta de estudios). No pueden hacerse recomendaciones posológicas.

Interacciones
Ustekinumab

Véase Precauciones.

Embarazo
Ustekinumab

No existen datos. Como precaución, es preferible evitar la utilización en el embarazo.

Lactancia
Ustekinumab

Se desconoce si se excreta en la leche materna humana. Estudios con animales han mostrado excreción en concentraciones bajas en la leche materna. Se desconoce si ustekinumab se absorbe sistémicamente tras su ingestión. Dado el potencial de ustekinumab para producir reacciones adversas en los lactantes, la decisión de interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta 15 semanas después del tratamiento o suspender el tratamiento debe adoptarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.

Reacciones adversas
Ustekinumab

Infección de vías respiratorias altas, nasofaringitis, infecciones dentales; mareo, cefalea; dolor faringolaríngeo; diarrea, náuseas; prurito; dolor de espalda, mialgias; cansancio, eritema en el lugar de iny.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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