SPORANOX - Ficha completa
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SPORANOX Cáps. 100 mg   

JANSSEN
Alertas por composición:
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ATC:
PA: Itraconazol
EXC: Almidón de maiz
Sacarosa y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 100
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  645390 PVL:  123.26€ PVPiva:  149.93€
P. Facturación: P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 7
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  697978 PVL:  4.16€ PVPiva:  6.49€
P. Facturación: 6.49€ P. Ref:  6.49€ P. Menor:  6.49€ P. Más Bajo: 6.49€
Env. con 14
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  697979 PVL:  8.32€ PVPiva:  12.99€
P. Facturación: 12.99€ P. Ref:  12.99€ P. Menor:  12.99€ P. Más Bajo: 12.99€
Env. con 6
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ]
Comercializado:  Si Situación:  Anulado CN:  909549 PVL:  3.57€ PVPiva:  5.57€
P. Facturación: 5.57€ P. Ref:  5.57€ P. Menor:  5.57€ P. Más Bajo:
Env. con 18
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ]
Comercializado:  Si Situación:  Anulado CN:  909606 PVL:  10.7€ PVPiva:  16.7€
P. Facturación: 16.7€ P. Ref:  16.7€ P. Menor:  16.7€ P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cápsula:

Itraconazol 100,0 mg

Para excipientes ver apartado Lista de excipientes


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas para administración oral


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de SPORANOX Cáps. 100 mg

Tratamientos de corta duración

SPORANOX (itraconazol) cápsulas esta indicado en la candidiasis vulvovaginal, pitiriasis versicolor, dermatofitosis, queratitis fúngica y candidiasis oral.

Tratamientos de larga duración

Sporanox (itraconazol) cápsulas está indicado en onicomicosis causadas por dermatofitos y cándidas, en la aspergilosis y candidiasis sistémicas, criptococosis (incluyendo meningitis criptocócica), histoplasmosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis, blastomicosis y otras micosis sistémicas o tropicales menos frecuentes.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de SPORANOX Cáps. 100 mg

Para obtener una máxima absorción, es esencial administrar SPORANOX cápsulas inmediatamente después de una comida.

Las cápsulas deben tragarse enteras.

Indicaciones ginecológicas

Indicaciones

Dosis

Duración del tratamiento

Candidiasis vulvovaginal

200 mg 2 veces/día ó

200 mg 1 vez/día

1 día ó 3 días

Indicaciones dermatológicas /mucosas/ oftalmológicas :

Pitiriasis versicolor

200 mg 1 vez/dia

7 días

Dermatofitosis

200 mg 1 vez/día ó 100 mg 1 vez/día

7 días o 15 días (1)

Candidiasis oral

100 mg 1 vez/día

15 días (2)

En algunos pacientes inmunocomprometidos, p.ej., neutropénicos, SIDA o pacientes trasplantados, la biodisponibilidad oral de itraconazol puede estar disminuida. Por lo tanto, puede ser necesario doblar las dosis.

Queratitis fúngica

200 mg 1 vez/día

21 días. La duración del tratamiento deberá ajustarse a la respuesta clínica.

(1) En zonas altamente queratinizadas como tinea pedis plantar y tinea manus palmar se requieren 200 mg dos veces al día durante 7 días, ó 100 mg al día durante 30 días.

• Onicomicosis: Se pueden seguir dos pautas de tratamiento diferentes: tratamiento pulsátil o tratamiento continuo.

- Tratamiento pulsátil (Ver tabla a continuación):

Un tratamiento pulsátil consiste en la administración de dos cápsulas dos veces al día (200 mg dos veces al día) durante una semana.

En las infecciones de las uñas de las manos se recomiendan dos tratamientos pulsátiles, y en las infecciones de las uñas de los pies tres tratamientos pulsátiles. Los tratamientos pulsátiles se separan siempre por intervalos de tres semanas sin tratamiento. La respuesta clínica llegará ha evidenciarse con el crecimiento de las uñas, después de la discontinuación del tratamiento.

Lugar de la onicomicosis

Semana 1

Semana 2

Semana 3

Semana 4

Semana 5

Semana 6

Semana 7

Semana 8

Semana 9

Uñas de los pies con o sin afectación de las uñas de las manos

Primer ciclo pulsatil

Sin tratamiento con Itraconazol

Segundo ciclo pulsatil

Sin tratamiento con Itraconazol

Tercero ciclo pulsatil

Solo las uñas de las manos

Primer ciclo pulsatil

Sin tratamiento con Itraconazol

Segundo ciclo pulsátil

- Tratamiento continuo:

Uñas de los pies con o sin afectación de las uñas de las manos: Dos cápsulas al día (200 mg 1 vez al día) durante 3 meses.

La eliminación de itraconazol de los tejidos de la piel y uñas es más lenta que a partir del plasma. La respuesta clínica y micológica óptima se alcanza 2 a 4 semanas después de finalizar el tratamiento en infecciones cutáneas, y 6 a 9 meses después de terminar el tratamiento en infecciones de las uñas.

Micosis sistémicas (las dosis recomendadas varían según la infección a tratar)

Indicaciones

Dosis

Duranción media del tratamiento 1

Observaciones

Aspergilosis

Candidiasis

200 mg 1 vez/día

100 – 200 mg 1 vez/día

2 – 5 meses

3 semanas – 7 meses

Aumentar la dosis hasta 200 mg e veces/día en caso de enfermedad invasiva o diseminada

Criptococcosis no meníngea

Meningitis criptocócica

200 mg 1 vez/día

200 mg 2 veces/día

2 meses – 1 año

Terapia de mantenimiento: ver Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Histoplasmosis

Esporotricosis

Paracoccidioidomicosis

Cromomicosis

Blastomicosis

200 mg 1 vez/día 200 mg 2 veces/día

100 mg 1 vez/día

100 mg 1 vez/día

100 – 200 mg 1 vez/día

200 mg 2 veces/día

8 mese

3 meses

6 meses

6 meses

6 meses

No se dispone de datos sobre eficacia de SPORANOX cápsulas a estas dosis de tratamiento de paracoccidioidomicosis en pacientes con SIDA.

1 La duración del tratamiento deberá ajustarse dependiendo de la respuesta clínica.

Utilización en niños

Los datos clínicos sobre la utilización de SPORANOX cápsulas en pacientes pediátricos son limitados. SPORANOX cápsulas no debe ser utilizado en niños a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial. Ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Utilización en pacientes con insuficiencia renal

La biodisponibilidad oral de itraconazol puede verse disminuida en pacientes con insuficiencia renal. Se deberá considerar un ajuste de la dosis. Ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Utilización en pacientes con insuficiencia hepática

Itraconazol es metabolizado predominantemente en el hígado. En pacientes cirróticos la vida media terminal es algo prolongada. La biodisponibilidad oral en pacientes cirróticos está algo disminuida. Se debería considerar un ajuste de dosis. Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de SPORANOX Cáps. 100 mg

• SPORANOX cápsulas está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a itraconazol o a alguno de sus excipientes.

• La coadministración de los siguientes fármacos está contraindicado con SPORANOX cápsulas (ver también Interacción con otros fármacos y otras formas de interacción):

- Están Contraindicados con SPORANOX cápsulas los sustratos metabolizados por CYP3A4 que pueden prolongar el intervalo QT, p. ej., astemizol, cisaprida, dofetilida, levacetilmetadol (levometadil), mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol y terfenadina. La coadministración puede dar lugar a concentraciones plasmáticas elevadas de estos sustratos, lo que puede conducir a prolongación de QT y casos raros de torsades de pointes.

- Inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizados por CYP3A4, como lovastatina y simvastatina.

- Triazolam y midazolam oral.

- Los alcaloides del cornezuelo del centeno, como la dihidroergotamina, la ergometrina (ergonovina), la ergotamina y la metilergometrina (metilergonovina).

• SPORANOX cápsulas no debe usarse durante el embarazo (excepto en casos potencialmente mortales). Ver Embarazo y lactancia.

Las mujeres con capacidad fértil que toman SPORANOX deben usar precauciones anticonceptivas. Debe continuarse la anticoncepción eficaz hasta el período menstrual después del final del tratamiento con SPORANOX.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de SPORANOX Cáps. 100 mg

Efectos cardíacos

- en un estudio con SPORANOX IV en voluntarios sanos, se observó un descenso transitorio asintomático de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo; esto desapareció antes de la siguiente infusión. Se desconoce la importancia clínica de estos hechos en las formulaciones vía oral.

- Se ha demostrado que itraconazol tiene un efecto inotropo negativo y SPORANOX se ha asociado con informes de insuficiencia cardiaca congestiva. SPORANOX no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o con historia de la misma a menos que el beneficio supere el riesgo claramente. En esta valoración individual del beneficio/riesgo deben tenerse en cuenta factores tales como la gravedad de la indicación, régimen de dosificación y factores de riesgo individuales para la insuficiencia cardiaca congestiva. Estos factores de riesgo incluyen trastornos cardiacos, tales como isquemia, alteración valvular; enfermedad pulmonar importante, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica; insuficiencia renal y otras alteraciones edematosas. Se debería informar a estos pacientes acerca de los signos y síntomas de la insuficiencia cardiaca congestiva, deberían ser tratados con precaución y monitorizados durante el tratamiento para detectar los signos y síntomas de la insuficiencia cardiaca congestiva. Debe interrumpirse la administración de SPORANOX si aparecen estos signos o síntomas durante el tratamiento.

- Los bloqueadores de los canales del calcio pueden tener un efecto inotropo negativo que puede sumarse al del itraconazol; itraconazol puede inhibir el metabolismo de los bloqueadores de los canales del calcio. Por lo tanto, se debe tener cuidado cuando se administren itraconazol y bloqueadores de los canales del calcio conjuntamente.

Posibles interacciones

- SPORANOX tiene un potencial clínicamente importante de interacciones con otros fármacos. (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

- Acidez gástrica disminuida:

Es perjudicial para la absorción del itraconazol de SPORANOX, cápsulas una acidez gástrica disminuida. En pacientes que están recibiendo un tratamiento con fármacos que neutralizan la acidez (ej.: hidróxido de aluminio), estos medicamentos deberán de ser administrados, por lo menos dos horas después de la administración de SPORANOX, cápsulas. En pacientes con aclorihidria tales como algunos enfermos de SIDA y en pacientes tratados con supresores de la secreción ácida (ej.: antagonistas-H2, inhibidores de la bomba de protones) es recomendable administrar SPORANOX, cápsulas junto con algún refresco de cola.

- Uso pediátrico:

Los datos clínicos sobre el uso de SPORANOX, cápsulas en pacientes pediátricos son limitados, no debería utilizarse SPORANOX, cápsulas en pacientes pediátricos a menos que el beneficio justifique los posibles riesgos.

- Efectos hepáticos:

Muy raramente se ha notificado casos de hepatotoxicidad grave, como algunos casos de insuficiencia hepática aguda muy grave, con el uso de SPORANOX. La mayor parte de estos casos se produjeron en pacientes con enfermedad hepática previa, que recibieron tratamiento por indicaciones sistémicas, que tenían otras enfermedades importantes y/o que estaban tomando otros fármacos hepatotóxicos. Algunos pacientes no presentaban factores de riesgo evidentes de enfermedad hepática. Algunos de estos casos se observaron en el primer mes de tratamiento, incluso durante la primera semana. En pacientes que reciben tratamiento con SPORANOX hay que considerar la monitorización de la función hepática. Se deben dar instrucciones a los pacientes para que comuniquen inmediatamente a su médico la aparición de signos y síntomas indicativos de hepatitis tales como anorexia, náuseas, vómitos, fatiga, dolor abdominal u orina oscura. En estos pacientes hay que interrumpir el tratamiento inmediatamente y realizar pruebas de la función hepática.

En pacientes con aumento de las enzimas hepáticas o enfermedad hepática activa, o en los que hayan experimentado toxicidad hepática con otros fármacos, no se debe iniciar el tratamiento a menos que los beneficios esperados sean superiores al riesgo de lesión hepática. En estos casos es necesario monitorizar los enzimas hepáticos.

- Insuficiencia hepática:

Itraconazol se metaboliza fundamentalmente en el hígado. La vida media terminal de itraconazol en pacientes cirróticos es algo prolongada. La biodisponibilidad por vía oral en pacientes cirróticos resulta ligeramente disminuida. Debería de considerarse un ajuste de la dosis.

- Insuficiencia renal:

La biodisponibilidad por vía oral de itraconazol en pacientes con insuficiencia renal es menor. Se debería de considerar un ajuste de la dosis.

- Pacientes inmunocomprometidos:

En algunos pacientes inmunocomprometidos (p. ej., neutropénicos, SIDA o pacientes trasplantados), la biodisponibilidad oral de SPORANOX cápsulas puede estar disminuida.

- Pacientes con infecciones fúngicas sistémicas potencialmente mortales:

Debido a sus propiedades farmacocinéticas (ver Sección Propiedades farmacocinéticas), no se recomienda SPORANOX cápsulas para iniciar el tratamiento en pacientes con infecciones fúngicas sistémicas potencialmente mortales de forma inmediata.

- Pacientes con SIDA:

En pacientes con SIDA que han recibido tratamiento para una infección fúngica sistémica como la esporotricosis, la blatomicosis, la histoplasmosis o criptococosis (meníngea o no meníngeas) y considerados con riesgo de recidiva, el médico responsable debe evaluar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento.

- Hipersensibilidad cruzada:

No hay información con respecto a la hipersensibilidad cruzada entre itraconazol y otros agentes antifúngicos azoles. Se debe de prescribir con precaución SPORANOX, cápsulas a pacientes con hipersensibilidad a otros azoles.

- Neuropatía:

Si se manifestase neuropatía atribuible a SPORANOX cápsulas, deberá suspender el tratamiento.


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Interacciones con otros medicamentos de SPORANOX Cáps. 100 mg

Fármacos que afectan la absorción de itraconazol

Los fármacos que reducen la acidez gástrica pueden limitar la absorción de itraconazol desde las cápsulas de SPORANOX (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Fármacos que afectan al metabolismo de itraconazol:

Itraconazol se metaboliza principalmente a través del citocromo CYP3A4. Se han llevado a cabo estudios con rifampicina, rifabutin y fenitoina, que son potentes inductores enzimáticos de CYP3A4. No se recomienda la combinación de itraconazol con estos potentes inductores enzimáticos, ya que en estos estudios la biodisponibilidad del itraconazol e hidroxi-itraconazol disminuyó de una manera tan amplia que la eficacia podría reducirse considerablemente. No se dispone de datos en firme de estudios realizados con otros inductores enzimáticos tales como carbamacepina, fenobarbital e isoniazida, pero cabe esperar efectos similares.

Los inhibidores potentes de está enzima, tales como ritornavir, indinavir, claritromicina.y eritromicina, pueden aumentar la biodisponibilidad de itraconazol.

Efectos del itraconazol en el metabolismo de otros fármacos:

Itraconazol puede inhibir el metabolismo de los fármacos metabolizados por la familia del citocromo 3A. Esto puede dar como resultado un aumento y/o una prolongación de sus efectos, incluyendo sus efectos secundarios. Cuando se usa medicación simultánea, debe consultarse la ficha técnica correspondiente para obtener información sobre la vía metabólica. Después de interrumpido el tratamiento, las concentraciones plasmáticas de itraconazol disminuyen gradualmente, dependiendo de la dosis y de la duración del tratamiento (ver Propiedades farmacocinéticas). Esto debe de tenerse en cuenta cuando se considere el efecto inhibidor de itraconazol en la medicación concomitante.

Ejemplos conocidos son:

Están contraindicados con itraconazol los siguientes fármacos:

Están contraindicados con SPORANOX astemizol, cisaprida, dofetilida, levacetilmetadol (levometadil), mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol y terfenadina, porque la coadministración puede dar lugar a concentraciones plasmáticas elevadas de estos sustratos, lo que puede dar lugar a concentraciones plasmáticas elevadas de estos sustratos, lo que puede conducir a la prolongación de QT y casos raros de torsade de pointes.

Inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizados por CYP3A4, como lovastatina y simvastina.

Triazolam y midazolam oral.

Los alcaloides del cornezuelo del centeno, como la dihidroergotamina, la ergometrina (ergonovina), la ergotamina y la metilergometrina (metilergonovina).

Se debe de tener precaución cuando se co-administren itraconazol y bloqueadores de los canales del calcio conjutamente. Además de las posibles interacciones farmacocinéticas debidas a la enzima metabolizadora del fármaco, CYP3A4, los bloqueadores de los canales del calcio, pueden tener efectos inotropos negativos que pueden sumarse a los del itraconazol.

Como los siguientes fármacos, sus concentraciones plasmáticas, efectos o efectos secundarios deberían de ser monitorizados:

Su dosis, si se co-administran con itraconazol, se debe de reducir, si es necesario:

Anticoagulantes orales;

Inhibidores de la proteasa VIH tales como ritornavir, indinavir, saquinavir;

Ciertos agentes antineoplásicos tales como alcaloides de la vinca, busulfan, docetaxel y trimetrexate;

Bloqueadores de los canales del calcio metabolizados por CYP3A4 tales como dihidropiridinas y verapamil;

Ciertos agentes inmunosupresores: ciclosporina, tracolimus, rapamicina (también conocido como sirolimus).

Determinados inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizados por el CYP3A4, como atorvastatina;

Determinados glucocorticoides, como budesonida, dexametasona y metilprednisolona;

Otros: digoxina, carbamacepina, cilostazil, buspirona, alfentanilo, alprazolam, brotizolam, disopiramida, midazolam iv, eletriptán, halofantrina, rifabutin, repaglinida, ebastina y reboxetina.

No se ha observado ninguna interacción con zidovudina (AZT) y fluvastatina.

No se han observado efectos inductores de itraconazol sobre el metabolismo de etinilestradiol ni de la noretisterona.

Efecto sobre la unión a proteína:

Estudios in vitro han mostrado que no hay interacción sobre la unión a proteínas entre itraconazol y imipramina, propranolol, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamida y sulfometacina.


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Embarazo y Lactancia de SPORANOX Cáps. 100 mg

Embarazo

SPORANOX no debe usarse durante el embarazo excepto en casos potencialmente mortales en los que el posible beneficio para al madre supere el posible riesgo para el feto (ver Contraindicaciones).

En estudios en animales, se ha demostrado toxicidad sobre la reproducción con itraconazol (ver Datos de seguridad preclínicos).

Hay una información limitada sobre el uso de SPORANOX durante el embarazo. Durante la experiencia poscomercialización, se han comunicado casos de anomalías congénitas. Entre estos casos hubo malformaciones esquelética, de vías urinarias, cardiovasculares y oftalmológicas, así como malformaciones cromosómicas y múltiples. No se ha establecido una relación causal con SPORANOX.

Los datos epidemiológicos sobre la exposición a SPORANOX durante el primer trimestre del embarazo – fundamentalmente en pacientes que recibieron tratamiento a corto plazo para candidiasis vulvovaginal - no mostraron un aumento de riesgo de malformaciones en comparación con las sujetos control no expuestas a ningún teratógeno conocido.

Mujeres con capacidad fértil

Las mujeres con capacidad fértil que toman SPORANOX deben usar precauciones anticonceptivas. Debe continuarse la anticoncepción eficaz hasta el período menstrual después del final del tratamiento con SPORANOX.

Lactancia

Una pequeña cantidad de itraconazol se excreta en la leche materna. Antes de utilizar itraconazol deberán sopesarse los posibles beneficios del tratamiento con SPORANOX, cápsulas frente a los posibles riesgos, en caso de lactancia. En caso de duda la paciente no debería de amamantar.


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Efectos sobre la capacidad de conducción de SPORANOX Cáps. 100 mg

No se ha observado que SPORANOX, cápsulas afecte la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.


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Reacciones Adversas de SPORANOX Cáps. 100 mg

Ensayos clínicos

La tabla que se encuentra a continuación muestra los acontecimientos adversos notificados entre los pacientes incluidos en los ensayos clínicos controlados con placebo (datos combinados) de SPORANOX cápsulas, en el tratamiento de la dermatomicosis y onicomicosis. Dicha tabla incluye todos los acontecimientos adversos (con una incidencia de 1% o mayor) notificados entre los pacientes tratados con SPORANOX cápsulas. Aproximadamente un 28% de los pacientes tratados con itraconazol y un 23% de los pacientes tratados con placebo, experimentaron al menos un acontecimiento adverso. Los acontecimientos adversos notificados están resumidos independientemente de la evaluación de la causalidad por los investigadores.

Los acontecimientos adversos notificados mas frecuentemente en los ensayos clínicos fueron de origen gastrointestinal.

Tabla: Acontecimientos adversos notificados entre los pacientes tratados con SPORANOX con una incidencia ≥ 1%.

SPORANOX N= 929 %

PLACEBO N= 661 %

Generales

5,8

5,9

Lesión

2,9

3,0

Trastornos del sistema nervioso central y periférico

5,7

6,4

Dolor de cabeza

4,0

5,0

Trastornos gastrointestinales

9,0

6,5

Nausea

2,4

2,6

Diarrea

2,3

2,0

Dolor abdominal

1,8

1,4

Dispepsia

1,7

0,9

Flatulencia

1,3

0,5

Trastornos del sistema hepático y biliar

2,2

1,1

Función hepática anormal

1,0

0,3

Trastornos del sistema respiratorio

6,0

5,7

Rinitis

2,0

2,1

Infección del tracto respiratorio superior

1,8

1,1

Sinusitis

1,7

1,2

Trastornos de la piel y anejos

5,1

2,1

Rash

2,5

0,6

Experiencia post-comercialización

En cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasificaron según la frecuencia, utilizando el siguiente convenio: Raras (> 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados. Basándose en la experiencia post-comercialización de las tres formulaciones de SPORANOX: SPORANOX cápsulas, SPORANOX solución oral y SPORANOX IV, las siguientes reacciones adversas también han sido comunicadas:

• Trastornos del sistema inmune:

Muy raros: reacciones anafilácticas, anafilactoides y alérgicas.

• Trastornos metabólicos y nutricionales:

Muy raros: hipopotasemia

• Trastornos del Sistema Nervioso Central:

Muy raros: neuropatía periférica, dolor de cabeza, y mareos.

• Trastornos cardíacos:

Muy raros: insuficiencia cardiaca congestiva.

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy raros: edema pulmonar

• Trastornos gastrointestinales:

Muy raros: dolor abdominal, vómitos, dispepsia, nausea, diarrea y estreñimiento.

• Trastornos hepatobiliares:

Muy raros:hepatotoxicidad grave (incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda muy grave), hepatitis y aumento reversible en las enzimas hepáticas.

• Trastornos de los tejidos epidérmicos y subcutáneos:

Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, urticaria, alopecia, rash, y prurito.

• Sistema reproductivo y trastornos de las mamas:

Muy raros: trastornos menstruales

• Trastornos generales y afecciones del lugar de administración:

Muy raros: edema.


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Sobredosificación de SPORANOX Cáps. 100 mg

No existen datos disponibles. En caso de sobredosificación, deberán tomarse medidas de apoyo incluido lavado gástrico, dentro de la primera hora después de la ingestión. Si se considera apropiado se puede administra carbón activado. Itraconazol no puede eliminarse por hemodiálisis. No existe ningún antídoto específico.


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Propiedades farmacodinámicas de SPORANOX Cáps. 100 mg

Itraconazol es un derivado triazólico, activo frente a infecciones causadas por dermatofitos (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), levaduras (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp., incluida C. albicans, C. glabrata y C. Krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis y otros varios tipos de levaduras y hongos.

Los estudios in vitro han demostrado que itraconazol interfiere la síntesis del ergosterol en las células fúngicas. El ergosterol es un componente vital de la membrana celular de los hongos. El deterioro de su síntesis produce, a la larga, un efecto antifúngico.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacocinéticas de SPORANOX Cáps. 100 mg

La biodisponibilidad por vía oral de itraconazol es máxima cuando las cápsulas se toman inmediatamente después de una comida completa. Los niveles plasmáticos pico se alcanzan entre 3 y 4 horas después de la administración oral. La eliminación del plasma es bifásica, con una semivida terminal de 1-1,5 días. Durante la administración crónica, se alcanzó el estado de equilibrio tras 1-2 semanas. Las concentraciones plasmáticas del estado de equilibrio de itraconazol, 3-4 horas después de la toma del fármaco, fueron 0,4 µg/ml (100 mg o.d.), 1,1 µg/ml, (200 mg o.d.) y 2,0 µg/ml (200 mg b.i.d.). La unión a proteínas plasmáticas de itraconazol es 99,8%. Las concentraciones de itraconazol en sangre fueron el 60%, en relación con las concentraciones plasmáticas. La absorción en tejidos queratínicos, especialmente la piel, es 4 veces superior a la del plasma, y la eliminación de itraconazol se relacionó con la regeneración epidérmica. En contraposición con los niveles plasmáticos, los cuales no pueden detectarse después de 7 días tras la suspensión del tratamiento, los niveles terapéuticos en la piel continúan durante 2-4 semanas tras finalizar el tratamiento de 4 semanas. Se han detectado niveles de itraconazol en la queratina ungueal una semana después del inicio del tratamiento y estos persistieron durante al menos 6 meses después de finalizarse el tratamiento de 3 meses. Itraconazol también está presente en el sebo y, en menor medida, en sudor.

Itraconazol también se distribuye ampliamente por los tejidos que son propensos a invasión fúngica. Las concentraciones en pulmón, riñón, hígado, hueso, estómago, bazo y músculo fueron dos o tres veces superiores a las correspondientes concentraciones plasmáticas.

Los niveles terapéuticos en los tejidos vaginales se mantuvieron durante otros 2 días tras la finalización del tratamiento de 3 días, a dosis diaria de 200 mg, y durante otros 3 días tras la finalización del tratamiento de 1 día, a 200 mg b.i.d.

Itraconazol se metaboliza ampliamente en el hígado en un gran número de metabolitos. Uno de estos metabolitos es el hidroxi-itraconazol, el cual posee una actividad antifúngica in vitro comparable a la de itraconazol. Los niveles antifúngicos del fármaco medidos mediante biovaloración fueron 3 veces, aproximadamente, los de itraconazol, cuando se valora por medio de una cromatografía líquida de alta presión. La excreción por heces del fármaco madre varía entre 3-18% de la dosis. La excreción renal del fármaco inicial es menor al 0,03% de la dosis. El 35% aprox. de la dosis se excreta como metabolitos por vía urinaria, en una semana.


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Datos preclínicos sobre seguridad de SPORANOX Cáps. 100 mg

No hay datos relevantes que no están incluidos en otros apartados.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de SPORANOX Cáps. 100 mg

Los ingredientes inactivos son esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz, jarabe de almidón hidrolizado), hipromelosa y macrogol.

La cápsula contiene dióxido de titanio, indigotindisulfonato sódico, eritrosina sódica y gelatina.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de SPORANOX Cáps. 100 mg

Ninguna


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de SPORANOX Cáps. 100 mg

3 años


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Precauciones especiales de conservación de SPORANOX Cáps. 100 mg

SPORANOX, cápsulas debe almacenarse entre 15 y 30º C y en lugar seco.

Manténgase el medicamento fuera del alcance de los niños.


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Naturaleza y contenido del recipiente de SPORANOX Cáps. 100 mg

Blister con 6 ó 18 cápsulas


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Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SPORANOX Cáps. 100 mg

Ninguna especial.


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Número de registro: 59.343


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Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid


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Fecha de la ultima revalidación: Marzo de 2002


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Octubre 2004

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