SPORANOX Cáps. 100 mg



Laboratorio: JANSSEN


Alertas por composición:
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Itraconazol

Evitar

Una pequeña cantidad de itraconazol se excreta en la leche materna. Antes de utilizar itraconazol deberán sopesarse los posibles beneficios del tratamiento con itraconazol frente a los posibles riesgos, en caso de lactancia. En caso de duda la paciente no debería de amamantar.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Itraconazol

Itraconazol no se debe usar durante el embarazo excepto en casos que suponen una amenaza para la vida, en los que el posible beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto. Debido al metabolismo del fármaco, se debe evitar el embarazo hasta la siguiente menstruación después de la finalización del tratamiento. En estudios en animales, itraconazol ha demostrado toxicidad que afecta a la reproducción. Se ha observado que itraconazol provoca un aumento dosis dependiente de la toxicidad materna, embriotoxicidad y teratogenicidad en ratas y ratones a dosis altas. La teratogenicidad en ratas consistió principalmente en defectos esqueléticos; en ratones, consistió en encefalocele y macroglosia. Hay una información limitada sobre el uso de itraconazol durante el embarazo. Durante la experiencia postcomercialización, se han comunicado casos de anomalías congénitas. Entre estos casos hubo malformaciones esqueléticas, de vías urinarias, cardiovasculares y oftalmológicas, así como malformaciones cromosómicas y múltiples. No se ha establecido una relación causal con itraconazol. Los datos epidemiológicos sobre la exposición a itraconazol durante el primer trimestre del embarazo, fundamentalmente en pacientes que recibieron tratamiento a corto plazo para candidiasis vulvovaginal, no mostraron un aumento de riesgo de malformaciones en comparación con los sujetos control no expuestas a ningún teratógeno conocido. Las mujeres en edad fértil que utilicen itraconazol deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos. Debe continuarse la anticoncepción eficaz hasta el período menstrual después del final del tratamiento con itraconazol.

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Itraconazol

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

 

 



Datos generales de SPORANOX

Composición de SPORANOX

Principio Activo:

Itraconazol 100 mg/1 cápsula

Excipiente:

Almidón de maiz
Sacarosa
Y otros.

Clasif. Terapéutica de SPORANOX

AspergilosisCandidiasis invasiva graveCandidiasis oralCandidiasis sistémicasCandidiasis vulvovaginalCriptococosisDermatofitosisEsporotricosisHistoplasmosisMeningitis criptocócicaMicosis sistémicasOnicomicosis (onicosis tricofítica, tiña de las uñas)ParacoccidiomicosisPitiriasis versicolorQueratitis fúngicaTiña del pie (tinea pedis)Vaginitis micóticasVulvovaginitis micóticas

Posología de SPORANOX

Candidiasis oral: 100 mg 1 vez/día durante 15 días. Queratitis fúngica: 200 mg 1 vez/día durante 21 días. La duración del tratamiento deberá ajustarse a la respuesta clínica. Onicomicosis: se pueden seguir dos pautas de tratamiento diferentes: tratamiento pulsátil o tratamiento continuo. Un tratamiento pulsátil consiste en la administración de dos cápsulas dos veces al día (200 mg dos veces al día) durante una semana. Los tratamientos pulsátiles se separan siempre por intervalos de tres semanas sin tratamiento. La respuesta clínica llegará a evidenciarse con el crecimiento de las uñas, después de la discontinuación del tratamiento. En las infecciones de las uñas de las manos se recomiendan dos tratamientos pulsátiles, y en las infecciones de las uñas de los pies tres tratamientos pulsátiles. Tratamiento continuo: uñas de los pies con o sin afectación de las uñas de las manos: 2 cápsulas al día (200 mg 1 vez al día) durante 3 meses. Aspergilosis: 200 mg 1 vez/día durante 2 - 5 meses. Aumentar la dosis hasta 200 mg 2 veces/día en caso de enfermedad invasiva o diseminada. Candidiasis: 100-200 mg 1 vez/día durante 3 semanas-7 meses. Aumentar la dosis hasta 200 mg 2 veces/día en caso de enfermedad invasiva o diseminada. Criptococcosis no meníngea: 200 mg 1 vez/día durante 2 meses-1 año. Meningitis criptocócica: 200 mg 2 veces/día durante 2 meses -1 año Histoplasmosis: 200 mg 1 ó 2 veces/día, durante 8 meses. Esporotricosis: 100 mg 1 vez/día durante 3 meses. Paracoccidioidomicosis: 100 mg 1 vez/día durante 6 meses. Cromomicosis: 100 - 200 mg 1 vez/día, durante 6 meses. Blastomicosis: 100 mg 1 vez/día, 200 mg 2 veces/día durante 6 meses.

Fecha alta:  01/06/1992

Itraconazol

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antimicóticos de uso sistémico  >  Antimicóticos de uso sistémico  >  Derivados del triazol


Mecanismo de acción

Antifúngico. Interfiere en la síntesis proteica de ergosterol en células micóticas.

Indicaciones terapéuticas y Posología

Perfus. IV (1 h). Ads.:
- Histoplasmosis, infección fúngica sistémica resistente a antifúngico de 1ª elección, aspergilosis, candidiasis, criptococosis (incluyendo meningitis criptocócica) en inmunodeprimidos con criptococosis y en pacientes con criptococosis del SNC: 200 mg/12 h, 2 días, seguido de 200 mg/24 h, máx. 14 días.
Oral. Ads.:
Itraconazol 100 mg (convencional):
- Candidiasis oral y/o esofágica en VIH u otras inmunodeficiencias: 200 mg/24 h en 1-2 tomas, 1-2 sem; resistente a fluconazol: 100-200 mg/12 h, 2-4 sem; máx. 400 mg/24 h, 14 días.
- Profilaxis de infección fúngica sistémica, si el tto. estándar no es adecuado, con neoplasia hematológica maligna o trasplantados de médula ósea, en los que cabe esperar neutropenia: 5 mg/kg/día en 2 tomas, inmediatamente antes del tto. con citostáticos y 1 sem antes de trasplante.
- Candidiasis vulvovaginal: 200 mg/12 h, 1 día o 200 mg/24 h, 3 días.
- Pitiriasis versicolor: 200 mg/24 h, 7 días.
- Dermatofitosis: 200 mg/24 h, 7 días o 100 mg/24 h, 15 días. En zonas altamente queratinizadas (Tinea pedis, Tinea manus): 200 mg/12 h, 7 días o 100 mg/24 h, 30 días.
- Queratitis fúngica: 200 mg/24 h, 21 días.
- Candidiasis oral: 100 mg/24 h, 15 días.
- Onicomicosis por dermatofitos y candidas: tto. pulsátil o tto. continuo. Pulsátil: 1 ciclo = 200 mg/12 h, 1 sem + 3 sem sin tto. Pies o pies + manos: 3 ciclos. Manos: 2 ciclos. Continuo: 200 mg/24 h, 3 meses.
- Aspergilosis sistémica: 200 mg/24 h, 2-5 meses. Candidiasis sistémica: 100-200 mg/24 h, 3 sem-7 meses. Invasiva o diseminada: 200 mg/12 h.
- Criptococosis no meníngea: 200 mg/24 h, 2-12 meses. Meningitis criptocócica: 200 mg/12 h, 2-12 meses.
- Histoplasmosis: 200 mg/12-24 h, 8 meses.
- Esporotricosis: 100 mg/24 h, 3 meses.
- Paracoccidioidomicosis: 100 mg/24 h, 6 meses.
- Cromomicosis: 100-200 mg/24 h, 6 meses.
- Blastomicosis: 100 mg/24 h o 200 mg/12 h, 6 meses.
Itraconazol 50 mg:
- Pitiriasis versicolor: 100 mg/24 h, 7 días.
- Dermatomicosis: tiña corporal, tiña crural: 50 mg/24 h, 2 sem; tiña de la mano, tiña del pie: 50 mg/24 h, 4 sem; tiña ungueal: 100 mg/24 h, 12 sem.
- Aspergilosis sistémica: 100 mg/24 h, 2-5 meses. Candidiasis sistémica: 50-100 mg/24 h, 3 sem-7 meses. Invasiva o diseminada: 100 mg/12 h.
- Histoplasmosis: 100 mg/12-24 h, 8 meses.

Modo de administración:

Cápsulas.: tragar enteras y administrar inmediatamente después de comer.
Solución oral: tomar sin alimentos y no comer durante mínimo 1 hora después de la administración. En candidiasis oral y/o esofágica, mover la solución durante 20 segundos y tragar después; no enjuagar la boca.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad. Concomitancia con: terfenadina, astemizol, bepridil, mizolastina, cisaprida, triazolam y midazolam oral, dofetilida, levacetilmetadol, sertindol, quinidina, pimozida, simvastatina, lovastatina, atorvastatina, dronedarona, dabigatrán, alcaloides del cornezuelo del centeno (dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina y metilergometrina), eletriptán, nisoldipino, disopiramida o halofantrina (salvo en indicaciones que sean potencialmente mortales). Embarazo, lactancia o pacientes con evidencia de disfunción ventricular como ICC o historial de ICC (salvo en tto. de infecciones en las que peligra la vida del paciente o en otras infecciones graves).

Advertencias y precauciones

Hipersensibilidad a azoles, ancianos, niños, I.R., I.H. monitorizar. Valorar riesgo beneficio en ICC o con historia de la misma, monitorizar e interrumpir el tto. si aparecen signos/síntomas de ICC. Riesgo de hepatotoxicidad, monitorizar; suspender tto. y realizar PFH si aparece hepatitis (instruir al paciente de los signos). Suspender tto. si aparece neuropatía. Notificada pérdida transitoria o permanente de audición. Observado descenso transitorio asintomático de la fracción de eyección del ventrículo izdo. Concomitancia con: bloqueadores canales Ca por aumento del riesgo de ICC; inductores CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, hipérico, isoniazida) por riesgo de reducir biodisponibilidad, no usar hasta pasadas 2 sem de suspender tto. con inductor. Se recomienda tomar itraconazol oral convencional con refresco de cola en caso de aclorhidria o tto. supresor de secreción gástrica (antagonistas H<sub>2<\sub> o inhibidores de bomba de protones por ej.). Antes de iniciar tto. de candidiasis sistémica comprobar sensibilidad a itraconazol ante sospecha de cepas de Candida resistentes a fluconazol. No recomendado vía oral como tto. inicial de micosis sistémicas potencialmente mortales. Precaución en: inmunodeprimidos o pacientes con SIDA.

Insuficiencia hepática

Precaución, datos limitados. Riesgo de hepatotoxicidad, monitorizar e interrumpir tto. y realizar PFH si aparece hepatitis (instruir al paciente de los signos).

Insuficiencia renal

Precaución, datos limitados. Evaluar por riesgo de ICC.

Interacciones

Véase Contr. y Prec. Además:
Biodisponibilidad aumentada por: ritonavir, indinavir, claritromicina, eritromicina.
Controlar concentración plasmática, acción y efecto 2<exp>ario<\exp> y reducir dosis, si es necesario, de: anticoagulantes orales, IP, alcaloides de la vinca, busulfano, docetaxel, trimetrexato, dihidropiridinas, verapamilo, cerivastatina, ciclosporina, tacrolimús, rapamicina, digoxina, carbamazepina, buspirona, fentanilo, alfentanilo, alprazolam, brotizolam, midazolam IV, rifabutina, dexametasona, budesónida, metilprednisolona, fluticasona, ebastina, reboxetina, loperamida, disopiramida, cilostazol, halofantrina, repaglinida.
Absorción disminuida por: fármacos que reducen acidez (espaciar 2 h de itraconazol convencional).

Embarazo

Contraindicado. Estudios en animales muestran toxicidad reproductiva. Sólo administrar cuando peligre la vida y los beneficios justifiquen los daños potenciales al feto. Tomar medidas contraceptivas hasta el siguiente periodo menstrual tras completar el tto.

Lactancia

Una pequeña cantidad de itraconazol se excreta en la leche materna. Antes de utilizar itraconazol deberán sopesarse los posibles beneficios del tratamiento con itraconazol frente a los posibles riesgos, en caso de lactancia. En caso de duda la paciente no debería de amamantar.

Efectos sobre la capacidad de conducir

No se han realizado estudios sobre los efectos de itraconazol sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria. Se debe tener en cuenta la posibilidad de aparición de reacciones adversas como mareos, trastornos visuales y pérdida auditiva.

Reacciones adversas

Dolor abdominal, náuseas; exantema. Además IV: hipopotasemia; dolor de cabeza, mareos; disnea; vómitos, diarrea, estreñimiento; hepatitis, ictericia, hiperbilirrubinemia, incremento de enzimas hepáticas; prurito; edema, pirexia.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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