SPIRIVA Polvo para inhal., cáps. 18 mcg





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Tiotropio bromuro : Administración inhalatoria o intrarrespiratoria

Evaluar riesgo/benef.

Se desconoce si el bromuro de tiotropio se excreta en la leche materna. Aunque los estudios en roedores muestran que la excreción del bromuro de tiotropio en la leche materna es en pequeña cantidad, no se recomienda su uso durante la lactancia. El bromuro de tiotropio es un compuesto de acción prolongada. La decisión en cuanto a continuar/suspender la lactancia o continuar/suspender el tratamiento debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Pincha para ver detalles Embarazo
Tiotropio bromuro : Administración inhalatoria o intrarrespiratoria

Evaluar riesgo/benef.

No se dispone de datos clínicos documentados para el bromuro de tiotropio en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva asociada a toxicidad materna. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Por lo tanto, debería utilizarse durante el embarazo sólo cuando esté claramente indicado. Los efectos nocivos sobre la gravidez, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal únicamente se pudieron demostrar en los niveles de dosis tóxicas para las madres. El bromuro de tiotropio no fue teratogénico en ratas ni conejos. La toxicidad sobre la reproducción, fue observada con la exposición local o sistémica a dosis cinco veces superiores a la dosis terapéutica. Los estudios sobre genotoxicidad y potencial carcinogénico no mostraron un peligro especial para el ser humano.

 

 



Datos generales de SPIRIVA

Composición de SPIRIVA

Principio Activo:

Tiotropio bromuro 18 mcg/1 pulverización inhalada

Excipiente:

Lactosa
Y otros.

Clasif. Terapéutica de SPIRIVA

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Fecha alta:  23/05/2002

Tiotropio bromuro

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema respiratorio  >  Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias  >  Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, inhalatorios  >  Anticolinérgicos


Mecanismo de acción
Tiotropio bromuro

Antagonista de receptores muscarínicos de acción prolongada. Inhibe efectos broncoconstrictores de acetilcolina por unión a receptores muscarínicos en musculatura lisa bronquial.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Tiotropio bromuro

Vía inhalatoria, ads.:
- Tto. broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas de EPOC. Polvo para inhalación: 18 mcg, 1 vez/día y a la misma h. (18 mcg de tiotropio = 22,5 mcg bromuro de tiotropio monohidrato). Sol. para inhalación: 5 mcg, 1 vez/día y a la misma h (2,5 mcg de tiotropio = 3,124 mcg bromuro de tiotropio monohidrato).
- Tto. broncodilatador adicional de mantenimiento en pacientes ads. con asma que estén siendo tratados con la combinación de mantenimiento de corticosteroides inhalados (>= 800 mcg budesónida/día o equivalente) y agonistas ß<sub>2<\sub> adrenérgicos de acción prolongada y que hayan experimentado una o más exacerbaciones graves en el último año. Sol. para inhalación: 5 mcg, 1 vez/día y a la misma h (2,5 mcg de tiotropio = 3,124 mcg bromuro de tiotropio monohidrato).

Modo de administración
Tiotropio bromuro

Administrar a la misma hora del día. Evitar la entrada de producto ante el riesgo de complicaciones oculares, en caso presentar síntomas oculares, interrumpir el tratamiento y acudir al médico.

Contraindicaciones
Tiotropio bromuro

Hipersensibilidad a tiotropio, atropina o derivados, como ipratropio u oxitropio.

Advertencias y precauciones
Tiotropio bromuro

Seguridad y eficacia no establecida en sujetos < 18 años ni en fibrosis quística (no recomendado). I.R. moderada-grave, valorar beneficio/riesgo; sin experiencia a largo plazo en I.R. grave. Glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática, obstrucción del cuello de la vejiga. Puede causar reacciones de hipersensibilidad inmediata, broncoespasmo, y a largo plazo caries por sequedad de boca. No debe utilizarse como tto. de rescate. Instruir al paciente en la correcta aplicación para evitar complicaciones oculares. Precaución en pacientes con: infarto de miocardio recientes (< 6 meses); cualquier arritmia inestable o que ponga en riesgo la vida; arritmia cardíaca que requiera intervención o un cambio en el tto. farmacológico; hospitalización debido a fallo cardíaco (NYHA clase III o IV) en el año previo. No usar mas de 1 vez/día. No utilizar la sol. para inhalación como monoterapia (1<exp>era<\exp> línea) para el asma. Los pacientes con asma deben continuar tomando el tto. antiinflamatorio (corticosteroides inhalados).

Insuficiencia renal
Tiotropio bromuro

Precaución en I.R. moderada-grave, valorar beneficio/riesgo. Sin experiencia a largo plazo en I.R. grave.

Interacciones
Tiotropio bromuro

No estudiada asociación con otros anticolinérgicos, no se recomienda.

Embarazo
Tiotropio bromuro

Datos limitados en mujeres embarazadas. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo.

Lactancia
Tiotropio bromuro

Se desconoce si el bromuro de tiotropio se excreta en la leche materna. Aunque los estudios en roedores muestran que la excreción del bromuro de tiotropio en la leche materna es en pequeña cantidad, no se recomienda su uso durante la lactancia. El bromuro de tiotropio es un compuesto de acción prolongada. La decisión en cuanto a continuar/suspender la lactancia o continuar/suspender el tratamiento debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Tiotropio bromuro

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La aparición de mareo o visión borrosa puede influir en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Reacciones adversas
Tiotropio bromuro

Sequedad de boca.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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