SOLIAN Comp. recub. con película 200 mg   



Laboratorio: SANOFI


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Amisulprida

Evitar

Se desconoce si amisulprida se excreta por la leche materna, por tanto, la lactancia está contraindicada.

Pincha para ver detalles Embarazo
Amisulprida

No existen datos suficientes sobre la utilización de amisulpride en mujeres embarazadas. En animales, amisulpride no mostró toxicidad reproductora directa. Se observó una disminución en la fertilidad relacionada con los efectos farmacológicos del fármaco (efecto mediado por prolactina). No se observaron efectos teratogénicos con amisulpride. Por tanto, no se recomienda el uso del fármaco durante el embarazo a no ser que los beneficios justifiquen los riesgos potenciales. Neonatos expuestos a antipsicóticos ( incluyendo amisulprida) durante el tercer trimestre corren el riesgo de reacciones adversas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia. Los recien nacidos deben ser monitorizados cuidadosamente.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Amisulprida

Amisulprida actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

 

ATC: Amisulprida
PA: Amisulprida
EXC: Almidón de patata
Lactosa monohidrato y otros.

Envases

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de SOLIAN 100 mg contiene:

Amisulprida, 100 mg

Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato, 69,60 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Cada comprimido de SOLIAN 200 mg contiene:

Amisulprida, 200 mg

Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato, 139,20 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Cada comprimido de SOLIAN 400 mg contiene:

Amisulprida, 400 mg

Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato, 130,25 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

SOLIAN 100 mg comprimidos / SOLIAN 200 mg comprimidos

Comprimidos.

Planos, fraccionables, de color blanco o blanquecino.

 

SOLIAN 400 mg comprimidos

Comprimidos recubiertos con película.

Oblongos, fraccionables, de color blanco.

 

Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.

 

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de SOLIAN Comp. recub. con película 200 mg

Amisulprida está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.

Menu  Posología y administración de SOLIAN Comp. recub. con película 200 mg

 

Menu  Contraindicaciones de SOLIAN Comp. recub. con película 200 mg

?           Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

  • Tumores concomitantes dependientes de prolactina, tales como prolactinomas hipofisarios o cáncer de mama (ver secciones 4.4 y 4.8).

 

  •         Feocromocitoma.

 

  •         Niños hasta la pubertad.

 

  •         Lactancia.

 

  • Tratamiento concomitante con levodopa. (ver sección 4.5).

Menu  Advertencias y Precauciones de SOLIAN Comp. recub. con película 200 mg

  • Al igual que otros neurolépticos, puede producirse síndrome neuroléptico maligno, una complicación potencialmente mortal, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autónoma y CPK elevada. En el caso de hipertermia, sobre todo con dosis diarias altas, deben suprimirse todos los fármacos antipsicóticos incluyendo amisulprida. (ver sección 4.8).

 

  • Como con otros agentes antidopaminérgicos, la prescripción de amisulprida debe realizarse con precaución a pacientes con enfermedad de Parkinson, ya que puede empeorar esta enfermedad.

Amisulprida sólo debe utilizarse si no puede evitarse el tratamiento neuroléptico.

 

  •         Prolongación del intervalo QT

La prescripción de amisulprida debe realizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o historia familiar de prolongación del intervalo QT y debe evitarse el uso concomitante de neurolépticos.

 

  • Accidente cerebrovascular

En ensayos clínicos aleatorizados versus placebo, realizados en una población de pacientes ancianos con demencia y tratados con ciertos fármacos antipsicóticos atípicos, se ha observado un riesgo 3 veces mayor de sufrir un evento cerebrovascular. No se conoce el mecanismo del aumento de este riesgo. No se puede excluir un incremento del riesgo con otros fármacos antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Amisulprida debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.

 

  •         Pacientes ancianos con demencia

Pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos, presentan un mayor riesgo de muerte. Los análisis de diecisiete ensayos controlados con placebo (con una duración modal de 10 semanas), con una gran parte de los pacientes tomando medicamentos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en los pacientes tratados con medicamentos de entre 1,6 y 1,7 veces el riesgo de muerte en pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un ensayo típico controlado de 10 semanas, la tasa de muerte en pacientes tratados con medicamento era aproximadamente del 4,5 %, en comparación con una tasa aproximadamente del 2,6 % en el grupo placebo. Aunque las causas de muerte en los ensayos clínicos con antipsicóticos atípicos fueran variadas, la mayor parte de las muertes parece que fueron de naturaleza o bien cardiovasculares (p.ej., insuficiencia cardiaca, muerte súbita) o infecciosas (p.ej., neumonía). Estudios observacionales sugieren que, de la misma manera que con el tratamiento con medicamentos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con medicamentos antipsicóticos convencionales puede aumentar la mortalidad.

No está claro hasta qué punto, los resultados del aumento de la mortalidad en los estudios observacionales pueden atribuirse al medicamento antipsicótico o a algunas de las características de los pacientes.

 

  •         Tromboembolismo venoso

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. Debido a que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos de TEV, todos los posibles factores de riesgo de TEV deben identificarse antes y durante el tratamiento con Solian y tomarse medidas preventivas.

 

  •         Cáncer de mama

Amisulprida puede incrementar los niveles de prolactina. Por lo tanto debe tenerse precaución y monitorizarse estrechamente a los pacientes con historia o antecedentes familiares de cáncer de mama durante el tratamiento con amisulprida.

 

  •         Tumor benigno pituitario

Amisulprida puede incrementar los niveles de prolactina. Se han observado casos de tumores benignos de la glándula pituitaria, tales como prolactinoma, durante el tratamiento con amisulprida (ver Sección 4.8). En caso de niveles muy altos de prolactina o signos clínicos de tumor de pituitaria (como defectos del campo visual y dolor de cabeza), deben realizarse estudios diagnósticos por imagen de la pituitaria. Si se confirma el diagnóstico de tumor pituitario, el tratamiento con amisulprida debe interrumpirse (ver sección 4.3).

 

  • Se han notificado casos de hiperglucemia en pacientes tratados con algunos agentes antipsicóticos atípicos, incluido amisulprida, por lo tanto los pacientes con un diagnostico establecido de diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes que están empezando un tratamiento con amisulprida deben seguir un control glucémico adecuado.

 

  • Amisulprida puede reducir el umbral convulsivo. Así, los pacientes con antecedentes de crisis epilépticas requieren un control estrecho durante el tratamiento con amisulprida.

 

  • Amisulprida se elimina por vía renal. En caso de insuficiencia renal, la dosis debe reducirse o podría considerarse el tratamiento intermitente (ver sección 4.2 Posología y forma de administración).

 

  • Amisulprida al igual que otros neurolépticos debe usarse con precaución en pacientes geriátricos ya que puede haber mayor riesgo de presentar hipotensión y sedación. También puede ser necesario reducir la dosis debido a insuficiencia renal.

 

  • Se han descrito síntomas de retirada, incluyendo náuseas, vómitos e insomnio después de una interrupción brusca con dosis terapéuticas altas de medicamentos antipsicóticos. También puede aparecer recurrencia de los síntomas psicóticos, y aparición repentina de trastornos del movimiento involuntarios (como acatisia, distonía, y discinesia) se han notificado con amisulprida. Por lo tanto se aconseja la retirada gradual.

 

  • Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con antipsicóticos como amisulprida. Infecciones sin explicación o fiebre pueden evidenciar discrasias sanguíneas (ver sección 4.8) y requieren una investigación hematológica inmediata.

 

Advertencia sobre excipientes:

Contienen lactosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de SOLIAN Comp. recub. con película 200 mg

Asociaciones contraindicadas

  • Levodopa: antagonismo recíproco de efectos entre levodopa y neurolépticos. Amisulprida puede oponerse al efecto de los agonistas dopaminérgicos p. ej., bromocriptina, ropirinol.

 

Asociaciones no recomendadas

  • Alcohol: Amisulprida puede potenciar los efectos centrales del alcohol.

 

Asociaciones a tener en cuenta

  • Depresores del SNC: incluyendo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos sedantes H1, barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y derivados.

 

  •         Agentes antihipertensivos y otros medicamentos hipotensores.

 

  • Cuando se prescribe amisulprida con medicamentos que prolongan el intervalo QT por ejemplo antiarritmicos de la clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida) y antiarritmicos de la clase III (por ejemplo amiodarona, sotalol), algunos antihistamínicos, otros antipsicóticos y algunos antimaláricos (por ejemplo mefloquina) (ver sección 4.4).

 

  • Sales de litio: La administración conjunta de amisulprida con sales de litio puede dar lugar a la aparición de síntomas extrapiramidales.

 

  • Sucralfato: La administración conjunta de amisulprida con sucralfato puede reducir los niveles plasmáticos de amisulprida, pudiendo ocasionar una disminución o pérdida de la actividad terapéutica.

 

  • Antiácidos: La administración conjunta de amisulprida con antiácidos que contengan sales de magnesio o aluminio puede provocar una disminución de los niveles plasmáticos de amisulprida, pudiendo llevar a una reducción o pérdida de la actividad terapéutica.

 

Menu  Embarazo y Lactancia de SOLIAN Comp. recub. con película 200 mg

Embarazo

En animales, amisulprida no mostró toxicidad en la reproducción. Se observó una disminución en la fertilidad relacionada con los efectos farmacológicos del fármaco (efecto mediado por prolactina). No se observaron efectos teratogénicos con amisulprida.

 

No existen datos clínicos suficientes sobre la utilización de amisulprida en mujeres embarazadas. Por tanto, no se ha establecido la seguridad del uso de amisulprida durante la gestación humana. No se recomienda el uso del fármaco durante el embarazo a no ser que los beneficios justifiquen los riesgos potenciales. Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos, como amisulprida, durante el tercer trimestre del embarazo tienen riesgo de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o de retirada que pueden variar en gravedad y duración después del parto (ver sección 4.8). Se han notificado agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, distrés respiratorio, o dificultad en la lactancia.

Consecuentemente los recién nacidos deben monitorizarse cuidadosamente.

 

Lactancia

Se desconoce si amisulprida se excreta por la leche materna, por tanto, la lactancia está contraindicada.

 

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de SOLIAN Comp. recub. con película 200 mg

Amisulprida actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales, visión borrosa y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

Menu  Reacciones Adversas de SOLIAN Comp. recub. con película 200 mg

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100, ?1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, ?1/100); raras (≥ 1/10.000, ? 1/1.000); muy raras (? 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Datos de ensayos clínicos

En ensayos clínicos controlados se han observado las siguientes reacciones adversas. En algunas circunstancias puede ser difícil diferenciar las reacciones adversas, de los síntomas de la enfermedad subyacente.

 

Trastornos del sistema nervioso

 

Muy frecuentes              Síntomas extrapiramidales: temblor, rigidez, hipocinesia, hipersalivación, acatisia, discinesia. Estos síntomas son, en general, leves con dosis óptimas y parcialmente reversibles sin interrupción de amisulprida después de la administración de medicación antiparkinsoniana. La incidencia de síntomas extrapiramidales está relacionada con la dosis y se mantiene muy baja en el tratamiento de pacientes con síntomas predominantemente negativos con dosis de 50-300 mg/día.

 

Frecuentes              Distonía aguda (tortícolis espasmódica, crisis oculógira, trismo). Esto es reversible sin la interrupción de amisulprida después del tratamiento con un agente antiparkinsoniano.

              Somnolencia.

 

Poco frecuentes              Discinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos, involuntarios principalmente en la lengua y/o cara, normalmente después de una administración a largo plazo. La medicación antiparkinsoniana no es eficaz o puede empeorar los síntomas.

              Convulsiones.

 

Trastornos psiquiátricos

 

Frecuentes              Insomnio, ansiedad, agitación, disfunción orgásmica.

 

Trastornos gastrointestinales

 

Frecuentes              Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca.

 

Trastornos endocrinos

Frecuentes               Amisulprida causa un incremento de los niveles plasmáticos de prolactina que es reversible después de interrumpir la administración del fármaco. Esto puede dar lugar a galactorrea, amenorrea, ginecomastia, dolor en las mamas y disfunción eréctil.

Trastornos del metabolismo y nutrición

 

Poco frecuentes              Hiperglucemia (ver sección 4.4).

 

Trastornos cardiovasculares

 

Frecuentes              Hipotensión.

 

Poco frecuentes              Bradicardia.

 

Exploraciones complementarias

 

Frecuentes              Aumento de peso.

 

Poco frecuentes              Elevación de las enzimas hepáticas, principalmente transaminasas.

 

Trastornos del sistema inmunológico

 

Poco frecuentes              Reacciones alérgicas.

 

Datos post-comercialización

Además, casos de las siguientes reacciones adversas han sido notificados sólo de forma espontánea:

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

Frecuencia no conocida              Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis (ver sección 4.4).

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

Frecuencia no conocida: Hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia, hiponatremia y síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH).

 

Trastornos psiquiátricos

 

Frecuencia no conocida: confusión.

 

Trastornos del sistema nervioso

 

Frecuencia no conocida               Síndrome Neuroléptico Maligno que es una complicación potencialmente mortal (ver sección 4.4).

 

Trastornos oculares

Frecuencia no conocida Visión borrosa (ver sección 4.7).

 

Trastornos endocrinos

Frecuencia no conocida: tumor benigno pituitario como prolactinoma (ver sección 4.3 y 4.4).

 

Trastornos cardiacos

 

Frecuencia no conocida              Prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares como Torsades de pointes, taquicardia ventricular, que puede dar lugar a fibrilación ventricular o paro cardíaco, muerte súbita (ver sección 4.4).

 

Trastornos vasculares

 

Frecuencia no conocida              Tromboembolismo venoso, incluyendo el embolismo pulmonar, a veces mortal, y trombosis venosa profunda (ver sección 4.4).

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Frecuencia no conocida              Angioedema, urticaria.

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

 

Frecuencia no conocida Osteopenia, osteoporosis.

 

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales

 

Frecuencia no conocida: síndrome de retirada en recién nacidos (ver sección 4.6).

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

Frecuencia no conocida Congestión nasal

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Menu  Sobredosificación de SOLIAN Comp. recub. con película 200 mg

La experiencia con amisulprida en caso de sobredosis es limitada. Se ha descrito intensificación de los efectos farmacológicos conocidos del fármaco. Esto incluye somnolencia, sedación, hipotensión, síntomas extrapiramidales y coma. Se han notificado casos de muerte principalmente en combinación con otros agentes psicotrópicos.

 

En casos de sobredosis aguda, debe tenerse en cuenta la posibilidad de ingesta de múltiples fármacos. Debido a que amisulprida se dializa débilmente, no se utiliza la hemodiálisis para eliminar el fármaco.

No hay ningún antídoto específico para amisulprida. Deben instaurarse las medidas de soporte apropiadas, se recomienda un estrecho control de las funciones vitales y monitorización cardiaca continua (riesgo de prolongación del intervalo QT) hasta que el paciente se recupere.

 

Si se producen síntomas extrapiramidales graves, deberán administrarse agentes anticolinérgicos.

 

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de SOLIAN Comp. recub. con película 200 mg

Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos. Antipsicóticos: Benzamidas.

Código ATC: N05AL05

 

Amisulprida es un agente antipsicótico con afinidad a los subtipos D2/D3 del receptor dopaminérgico humano mientras que carece de afinidad por los subtipos D1, D4 y D5 del receptor.

 

A diferencia de los neurolépticos clásicos y atípicos, amisulprida no tiene afinidad por los receptores serotoninérgicos, a-adrenérgicos, histamínicos H1 y colinérgicos. Además, amisulprida no se une a los receptores sigma.

 

En animales, a dosis elevadas bloquea los receptores D2 postsinápticos situados en las estructuras límbicas en preferencia a los del cuerpo estriado. A diferencia de los neurolépticos clásicos, no induce catalepsia y no se desarrolla hipersensibilidad a los receptores D2 dopaminérgicos después de tratamiento repetido.

Con dosis bajas, se bloquean preferentemente los receptores D2/D3 presinápticos y produce secreción de dopamina responsable de sus efectos desinhibitorios.

 

Amisulprida causa un incremento de los niveles plasmáticos de prolactina que es reversible después de interrumpir la administración del fármaco.

 

La escasa tendencia de amisulprida en producir efectos secundarios extrapiramidales puede estar relacionada con su actividad límbica preferencial.

 

La eficacia a largo plazo de amisulprida en la prevención de las recaídas no se ha demostrado en ensayos ciegos. Existen datos de ensayos abiertos donde amisulprida fue eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica en pacientes que mostraron una respuesta inicial al tratamiento.

 

Menu  Propiedades farmacocinéticas de SOLIAN Comp. recub. con película 200 mg

En  humanos, amisulprida muestra dos picos de absorción: uno al que se llega rápidamente, una hora después de la dosis, y un segundo entre 3 y 4 horas después de la administración. Las concentraciones plasmáticas correspondientes son de 39 ? 3 y 54 ? 4 ng/ml después de una dosis de 50 mg.

 

El volumen de distribución es de 5,8 l/kg. Como la fijación a proteínas plasmáticas es baja (16%), las interacciones farmacológicas son poco probables.

 

La biodisponibilidad absoluta es del 48%. Amisulprida se metaboliza débilmente: se han identificado dos metabolitos inactivos, representando aproximadamente el 4% de la dosis. No hay acumulación de amisulprida y su farmacocinética permanece sin cambios después de la administración de dosis repetidas. La semivida de eliminación de amisulprida se produce aproximadamente 12 horas después de una dosis oral.

 

Amisulprida se elimina inalterado por la orina. El 50% de una dosis intravenosa se excreta por la orina, eliminándose el 90% durante las primeras 24 horas. El aclaramiento renal es de 20 l/h ó 330 ml/min.

La dieta no influye en el perfil cinético de amisulprida.

 

Una comida rica en hidratos de carbono (que contenga un 68% de líquidos) disminuye significativamente los siguientes parámetros de amisulprida AUC, Tmax y Cmax, pero no se observaron cambios después de una comida rica en grasas. Sin embargo, no se conoce la importancia de estos hallazgos en la práctica clínica habitual.

 

Insuficiencia hepática: como el fármaco se metaboliza débilmente, una reducción de la dosis no debe ser necesaria en pacientes con insuficiencia hepática.

 

Insuficiencia renal: La semivida de eliminación permanece sin cambios en pacientes con insuficiencia renal mientras que el aclaramiento sistémico se reduce por un factor de 2,5 a 3. El AUC de amisulprida en la insuficiencia renal leve aumentó dos veces y casi diez veces en la insuficiencia renal moderada (ver sección 4.2 Posología y forma de administración). Sin embargo, la experiencia es limitada y no hay datos con dosis mayores de 50 mg.

 

Amisulprida se dializa muy débilmente.

 

Los datos farmacocinéticos limitados en sujetos ancianos (> 65 años) muestran que se produce un aumento del 10%-30% en Cmax, T1/2 y AUC después de una dosis oral única de 50 mg. No hay datos disponibles después de dosis repetidas.

 

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de SOLIAN Comp. recub. con película 200 mg

Una revisión general de estudios de seguridad concluidos indica que amisulprida carece de cualquier riesgo general órgano-específico, teratogénico, mutagénico o carcinogénico.

 

Los cambios observados en ratas y perros con dosis por debajo de la dosis máxima tolerada son efectos farmacológicos o bien carecen de significación toxicológica importante bajo estas condiciones. Comparados con las dosis recomendadas máximas en seres humanos, las dosis máximas toleradas son 2 y 7 veces mayores en la rata (200 mg/kg/d) y en el perro (120 mg/kg/d), respectivamente, en cuanto al AUC. No se identificó ningún riesgo carcinogénico, relacionado con el ser humano, en el ratón (hasta 120 mg/kg/d) y en la rata (hasta 240 mg/kg/d), correspondiendo para la rata a 1,5-4,5 veces el AUC humana esperada.

 

Estudios de reproducción realizados en la rata, en el conejo y en el ratón no mostraron ningún potencial teratogénico.

 

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de SOLIAN Comp. recub. con película 200 mg

SOLIAN 100 mg comprimidos / SOLIAN 200 mg comprimidos

Lactosa monohidrato.

Celulosa microcristalina.

Carboximentilalmidón de sodio.

Hipromelosa.

Estearato de magnesio.

Agua purificada.

SOLIAN 400 mg comprimidos

Núcleo:

Carboximetilalmidón de sodio.

Lactosa monohidrato.

Celulosa microcristalina.

Hipromelosa.

Estearato de magnesio.

 

Recubrimiento:

Hipromelosa.

Celulosa microcristalina.

Polietilenglicol 2000 monoestearato.

Dióxido de titanio.

 

Menu  Incompatibilidades de SOLIAN Comp. recub. con película 200 mg

No procede

Menu  Período de validez de SOLIAN Comp. recub. con película 200 mg

36 meses.

Menu  Precauciones especiales de conservación de SOLIAN Comp. recub. con película 200 mg

No requiere condiciones especiales de eliminación

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de SOLIAN Comp. recub. con película 200 mg

SOLIAN 100 mg comprimidos: Blister de PVC/aluminio conteniendo 60 comprimidos.

SOLIAN 200 mg comprimidos: Blister de PVC/aluminio conteniendo 60 comprimidos.

SOLIAN 400 mg comprimidos: Blister de PVC/aluminio conteniendo 30 comprimidos.

 

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SOLIAN Comp. recub. con película 200 mg

Ninguna especial.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2

08019 Barcelona

 

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SOLIAN  100 mg comprimidos: nº registro 63994

SOLIAN  200 mg comprimidos: nº registro 63995

SOLIAN  400 mg comprimidos: nº registro 63996

 

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

SOLIAN  100 mg comprimidos: Fecha de autorización 21 de junio de 2001

SOLIAN  200 mg comprimidos: Fecha de autorización 21 de junio de 2001

SOLIAN  400 mg comprimidos: Fecha de autorización 7 de noviembre de 2001

 

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 08/03/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.