SINOGAN Gotas orales 40 mg/ml   



Laboratorio: SANOFI


Alertas por composición:
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Levomepromazina

Evitar

Se desaconseja su utilización debido a la ausencia de datos sobre el paso a la leche materna de la levomepromazina.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Levomepromazina

Los estudios experimentales en animales no han demostrado evidencias sobre una posible acción teratógena. En la especie humana no se ha evaluado el riesgo teratógeno de la levomepromazina por lo que, si es posible, se desaconseja su uso. Los datos obtenidos de diferentes estudios epidemiológicos prospectivos realizados con otras fenotiazinas son contradictorios con respecto al riesgo de malformaciones. No existen datos disponibles sobre los efectos en el cerebro de fetos de mujeres tratadas con neurolepticos durante el embarazo. En recién nacidos expuestos a fenotiazinas durante el tercer trimestre de embarazo se han notificado: trastornos respiratorios incluyendo desde taquipnea a distrés respiratorio, bradicardia y hipotonía, más frecuentemente cuando se administran conjuntamente con otros medicamentos como psicotrópicos o antimuscarínicos. Signos relacionados con las propiedades atropínicas de fenotiazinas como íleo meconial, excreción retardada del meconio, dificultad en el inicio de la lactancia, distensión abdominal, taquicardia. Los recién nacidos que han estado expuestos a medicamentos antipsicóticos durante el tercer trimestre de embarazo pueden presentar reacciones extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia que pueden variar en severidad y duración después del parto, por lo que se aconseja un cuidadoso control. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria y trastornos alimenticios. Se recomienda una apropiada supervisión y tratamiento del recién nacido cuya madre reciba levomepromazina Si se considera necesaria la continuación del tratamiento durante el embarazo hay que tener en cuenta que sería preciso limitar la duración del tratamiento durante el mismo, disminuir la dosis de neuroléptico lo máximo posible al final del embarazo y establecer un periodo de vigilancia de las funciones neurológicas y digestivas del recién nacido.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Levomepromazina hidrocloruro

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Levomepromazina hidrocloruro

Levomepromazina actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

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COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sinogan 40 mg/ml gotas orales en solución al 4%. Cada ml contiene 40 mg de levomepromazina (en forma de hidrocloruro).

Excipientes con efecto conocido: Sacarosa 200 mg/ml, etanol 130 mg/ml.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Sinogan 40 mg/ml gotas: Gotas orales en solución

Líquido límpido de color marrón.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de SINOGAN Gotas orales 40 mg/ml

  • Estados de ansiedad (de cualquier origen).
  • Estados de agitación y excitación psicomotriz.
  • Estados depresivos.
  • Psicosis agudas y crónicas.
  • Trastornos del sueño.
  • Algias graves.

 

Menu  Posología y administración de SINOGAN Gotas orales 40 mg/ml

 

Menu  Contraindicaciones de SINOGAN Gotas orales 40 mg/ml

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
  • Riesgo de glaucoma de ángulo agudo
  • Riesgo de retención urinaria ligada a problemas uretroprostáticos
  • Enfermedad de Parkinson
  • Antecedentes de agranulocitosis, de porfiria
  • Asociación con levodopa (ver sección 4.5)
  • Ingestión de alcohol (ver sección 4.5).

 

Menu  Advertencias y Precauciones de SINOGAN Gotas orales 40 mg/ml

Síndrome neuroléptico maligno: en el caso de hipertermia inexplicable se interrumpirá el tratamiento ya

que puede ser uno de los síntomas del síndrome neuroléptico maligno descrito con el tratamiento con

neurolépticos, cuyas manifestaciones clínicas incluyen rigidez, hipertermia y trastornos vegetativos.

 

Debe de advertirse al paciente de que si aparece fiebre alta, dolor de garganta, úlceras en la boca o

cualquier otro signo sugerente de infección, acuda a consulta para realizar una analítica con la

finalidad de descartar una agranulocitosis.

 

Accidente cerebrovascular: En ensayos clínicos randomizados frente a placebo llevados a cabo en una

población de ancianos con demencia y tratados con algunos fármacos antipsicóticos atípicos, se ha

observado que el riesgo de episodios cerebrovasculares se triplica. Se desconoce el mecanismo por el

que se produce el aumento de dicho riesgo. No se puede excluir el aumento de este riesgo con otros

fármacos antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Sinogan debe usarse con precaución en

pacientes con factores de riesgo de sufrir accidentes cerebrovasculares.

 

Utilizar Sinogan con precaución en:

  • Pacientes de edad avanzada (mayor susceptibilidad a los efectos de sedación e hipotensión

ortostática).

  • Afecciones cardio-vasculares graves (hipotensión).
  • Insuficiencia renal y/o hepática (riesgo de sobredosificación).

 

En los tratamientos prolongados se recomienda vigilancia de la presión ocular y control hematológico.

Los enfermos epilépticos deben monitorizarse estrechamente (vigilancia clínica y evaluación EEG),

debido a que el umbral epileptógeno puede descender.

 

Los neurolépticos fenotiacínicos pueden potenciar la prolongación del intervalo QT que incrementa el

riesgo de comienzo de arritmias ventriculares serias de tipo torsades de pointes, hecho que es potencialmente fatal (muerte súbita). La prolongación QT se exacerba, en particular, en presencia de

bradicardia, hipokalemia y prolongación QT congénita o adquirida (por ejemplo inducida por

medicamentos, ver sección 4.5). Si la situación clínica lo permite deben realizarse evaluaciones médicas

y de laboratorio para excluir posibles factores de riesgo, antes de iniciar el tratamiento con un agente

neuroléptico, y cuando se considere necesario durante el tratamiento (ver sección 4.8).

 

Pacientes de edad avanzada con demencia: Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con

demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos, presentan un mayor riesgo de muerte. Los análisis

de diecisiete ensayos controlados por placebo (con una duración modal de 10 semanas), con una gran

parte de los pacientes tomando medicamentos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en

los pacientes tratados con medicamentos de entre 1.6 y 1.7 veces el riesgo de muerte en pacientes

tratados con placebo. En el transcurso de un ensayo típico controlado de 10 semanas, la tasa de muerte

en pacientes tratados con medicamento era aproximadamente del 4.5 %, en comparación con una tasa

aproximadamente del 2.6 % en el grupo de placebo. Aunque las causas de muerte en los ensayos

clínicos con antipsicóticos atípicos fueran variadas, la mayor parte de las muertes parece que fueron de

naturaleza o bien cardiovasculares (p.ej., la insuficiencia cardiaca, la muerte súbita) o infecciosas (p.ej.,

la neumonía). Estudios observacionales sugieren que, de la misma manera que con el tratamiento con

medicamentos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con medicamentos antipsicóticos convencionales

puede aumentar la mortalidad.

No está claro hasta que punto, los resultados del aumento de la mortalidad en los estudios

observacionales pueden atribuirse al medicamento antipsicótico o a algunas de las características de los

pacientes.

 

Tromboembolismo venoso: Casos de tromboembolismo venoso, a veces fatal, han sido observados con

medicamentos antipsicóticos. Por lo tanto, Sinogan debe usarse con precaución en pacientes con

factores de riesgo para el tromboembolismo (ver sección 4.8 ).

 

Se ha observado hiperglucemia o intolerancia a la glucosa en pacientes que reciben tratamiento con

Sinogan.

Aquellos pacientes con diagnóstico confirmado de diabetes mellitus o con factores de riesgo para

padecer diabetes y que comiencen a tomar Sinogan, deben recibir durante el tratamiento un control

adecuado de su glucemia (ver sección 4.8).

 

Población pediátrica: No utilizar en niños menores de 3 años. Se recomienda una estricta vigilancia de las

reacciones adversas, principalmente neurológicas en niños mayores de 3 años tratados con Sinogan.

 

Uso en pacientes de edad avanzada: Utilizar con precaución.

 

Advertencias sobre excipientes:

 

Este medicamento contiene 16% de etanol que se corresponde con una cantidad de 130 mg de etanol por

ml o con 3,25 mg de etanol por gota (1 ml = 40 gotas).

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de

lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

 

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este

medicamento.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de SINOGAN Gotas orales 40 mg/ml

  • Levodopa. La administración conjunta de levodopa con levomepromazina antagoniza los efectos de la

levodopa. En el caso de aparición de síndrome extrapiramidal inducido por la administración de

neurolépticos no se utilizará levodopa si no que se utilizará un anticolinérgico.

 

  • Alcohol. La ingestión de alcohol aumenta el efecto sedante de los neurolépticos (ver sección 4.7).

 

  • Sales, óxidos e hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio, producen una disminución de la absorción

digestiva de los neurolépticos fenotiazínicos. Se aconseja tomarlos, al menos con 2 horas de diferencia.

 

  • Antihipertensivos: Efecto aditivo de la actividad antihipertensiva y mayor riesgo de hipotensión

ortostática.

 

  • Otros depresores del sistema nervioso central: sedantes, derivados morfínicos (analgésicos y

antitusígenos), barbitúricos, antihistamínicos H1, hipnóticos, ansiolíticos, clonidina y sustancias

relacionadas, metadona y talidomida. Al administrar este tipo de productos concomitantemente con

Sinogan se producirá un mayor efecto depresor del sistema nervioso central.

 

  • Atropina y otras sustancias atropínicas: antidepresivos tipo imipramina, antihistamínicos H1, sedantes,

antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, producen una adición de las reacciones adversas de tipo atropínico (retención urinaria, estreñimiento, sequedad de boca.).

 

  • Fármacos que pueden prolongar el intervalo QT:
  • Antiarrítmicos: quinidina, procainamida, amiodarona, mibefradil.
  • Antibióticos: eritromicina, cotrimoxazol, trimetropim-sulfametoxazol, azitromicina,

ketoconazol, pentamidina.

  • Fármacos que actúan sobre la motilidad gastrointestinal: cisapride.
  • Antihistamínicos: terfenadina, astemizol.
  • Hipolipemiantes: probucol.
  • Otros agentes psicotrópicos: antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, haloperidol y

otras fenotiazinas.

  • Otros agentes: organofosforados y vasopresina.

 

  • Fármacos metabolizados por el sistema del citocromo P450 2D6: la levomepromazina y sus metabolitos no hidroxilados son inhibidores del citocromo P450 2D6. La administración conjunta de Sinogan con fármacos metabolizados mayoritariamente a través del sistema enzimático del citocromo P450 2D6 puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de dichos fármacos. Entre estos fármacos se encuentran:
  • Antidepresivos tricíclicos: amitriptilina, clomipramina, disipramina, imipramina.
  • Antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina: fluoxetina, fluvoxamina,
  • sertralina, paroxetina.
  • Antiarrítmicos: encainida, flecainida, propafenona.
  • Betabloqueantes: metoprolol, propranolol.
  • Antitusígenos: codeína, dextrometorfano.
  • Otros neurolépticos: perfenazina.

 

Menu  Embarazo y Lactancia de SINOGAN Gotas orales 40 mg/ml

Embarazo

Los estudios experimentales en animales no han demostrado evidencias sobre una posible acción

teratógena.

 

En la especie humana no se ha evaluado el riesgo teratógeno de la levomepromazina por lo que, si es

posible, se desaconseja su uso. Los datos obtenidos de diferentes estudios epidemiológicos prospectivos

realizados con otras fenotiazinas son contradictorios con respecto al riesgo de malformaciones. No existen

datos disponibles sobre los efectos en el cerebro de fetos de mujeres tratadas con neurolepticos durante el

embarazo.

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos (en la etapa de vigilancia de post-comercialización) en

recién nacidos expuestos a fenotiazinas durante el tercer trimestre de embarazo:

- varios grados de trastornos respiratorios incluyendo desde taquipnea a distrés respiratorio, bradicardia y

hipotonía, más frecuentemente cuando se administran conjuntamente con otros medicamentos como

psicotrópicos o antimuscarínicos.

- signos relacionados con las propiedades atropínicas de fenotiazinas como íleo meconial, excreción

retardada del meconio, dificultad en el inicio de la lactancia, distensión abdominal, taquicardia.

 

Los recién nacidos que han estado expuestos a medicamentos antipsicóticos (Sinogan) durante el tercer

trimestre de embarazo pueden presentar reacciones adversas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia

que pueden variar en severidad y duración después del parto, por lo que se aconseja un cuidadoso control.

Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria y

trastornos alimenticios.

Se recomienda una apropiada supervisión y tratamiento del recién nacido cuya madre reciba Sinogan.

 

Si se considera necesario la continuación del tratamiento durante el embarazo hay que tener en cuenta

que:

  • Sería necesario limitar la duración del tratamiento durante el embarazo.
  • Disminuir la dosis de neuroléptico lo máximo posible al final del embarazo.
  • Establecer un periodo de vigilancia de las funciones neurológicas y digestivas del recién nacido.

 

Lactancia

Se desaconseja su utilización debido a la ausencia de datos sobre el paso a la leche materna de la

levomepromazina.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de SINOGAN Gotas orales 40 mg/ml

Sinogan actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular a cada paciente al medicamento.

Menu  Reacciones Adversas de SINOGAN Gotas orales 40 mg/ml

  • Trastornos endocrinos: hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia), disregulación

térmica.

 

  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de peso, intolerancia a la glucosa,

hiperglucemia (ver sección 4.4).

 

  • Trastornos psiquiátricos: indiferencia, reacciones de ansiedad, variaciones del estado de ánimo.

 

  • Trastornos del sistema nervioso: sedación o somnolencia (más frecuente al principio del tratamiento), hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria, problemas de acomodación ocular), síndrome neuroléptico maligno, discinesias precoces (tortícolis espasmódicas, crisis oculogiras, trismus,...) o tardías, síndrome extrapiramidal (acinesia, acatisia, hipertonía, excitación motora).

 

  • Trastornos cardiacos: muy raramente: como con otros neurolépticos, prolongación del intervalo QT,

que puede desencadenar arritmia ventricular (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones de uso).

Existen informes aislados de muerte súbita con posibles causas de origen cardiaco (ver sección 4.4.), así como casos de muerte súbita inexplicable en pacientes que reciben neurolépticos fenotiacínicos.

 

  • Trastornos vasculares: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluyendo casos de

embolismo pulmonar, a veces mortal, y casos de trombosis venosa profunda con medicamentos

antipsicóticos (ver sección 4.4 ).

 

  • Trastornos hepatobiliares: ictericia colestásica

 

  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad y alergia

 

  • Trastornos del aparato reproductor y de la mama: impotencia, frigidez y muy raramente, priapismo

 

  • Trastornos oculares: disminución del tono ocular, retinopatía pigmentaria

 

  • Procedimientos médicos y quirúrgicos: positivación de la determinación de anticuerpos antinucleares sin clínica de lupus eritematoso

 

  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: agranulocitosis, leucopenia

 

  • Trastornos gastrointestinales: muy raramente: enterocolitis necrótica, que puede poner en peligro la

vida, estreñimiento e íleo paralítico.

 

  • Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales

Frecuencia desconocida: síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6).

 

Menu  Sobredosificación de SINOGAN Gotas orales 40 mg/ml

Síndrome parkinsoniano gravísimo, coma. No existe antídoto específico. En caso de intoxicación aguda,

se puede combatir con tratamiento sintomático, (adecuado a la intensidad o a la persistencia de las

perturbaciones funcionales) y perfusiones venosas de analépticos cardiovasculares.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de SINOGAN Gotas orales 40 mg/ml

Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos (neurolépticos): Fenotiazinas con cadena lateral alifática, código ATC N05AA 02.

 

Los neurolépticos poseen propiedades dopaminérgicas que son responsables a la vez de:

  • efecto antipsicótico buscado en terapéutica
  • efectos secundarios (síndrome extrapiramidal, discinesias, hiperprolactinemia)

 

En el caso de la levomepromazina esta actividad dopaminérgica es de importancia mediana ya que la actividad antipsicótica es adecuada y los efectos extrapiramidales son notorios pero moderados. La molécula posee también propiedades antihistamínicas, que originan una sedación importante al reducir la psicomotricidad y las reacciones emocionales de donde resulta su utilidad en los estados de agitación, agresividad y angustia de los enfermos mentales, especialmente en las psicosis agudas y crónicas.

Esta actividad sedante es más potente que para otros neurolépticos fenotiazínicos

También la levomepromazina presenta propiedades adrenolíticas y anticolinérgicas marcadas.

Por otra parte está dotada de una actividad analgésica importante lo que justifica su uso terapéutico en algias intensas.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de SINOGAN Gotas orales 40 mg/ml

Las concentraciones séricas máximas se alcanzan entre 1 y 3 horas después de la administración oral. La vida media de la levomepromazina es muy variable según los sujetos (de 15 a 78 horas). La biodisponibildiad es de un 50 %. Los metabolitos de la levomepromazina son derivados sulfóxidos y un derivado demetilado activo.

La eliminación es urinaria y fecal.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de SINOGAN Gotas orales 40 mg/ml

Los valores de toxicidad aguda (DL50) en el ratón fueron: 375 mg/kg por vía oral, 70 mg/kg por vía

intravenosa y 300 mg/kg por vía subcutánea.

 

Administrada a dosis diarias de 5 y 10 mg/kg p.o durante un mes a ratas y durante tres meses a perros, el

producto se toleró bien en las dos especies, especialmente en el plano hepato-renal y sanguíneo. Los

exámenes histológicos de los principales órganos no han mostrado ninguna lesión importante imputable a la acción tóxica del producto.

 

Además en el perro la levomepromazina administrada por vía oral durante 3 meses a dosis de 20 a 40

mg/Kg/día no produce efectos tóxicos importantes.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de SINOGAN Gotas orales 40 mg/ml

Etanol, sacarosa, ácido cítrico monohidratado, ácido ascórbico, glicerol (E-422), esencia de naranja,

vainillina, caramelo amoniacal y agua purificada.

Menu  Incompatibilidades de SINOGAN Gotas orales 40 mg/ml

No procede

Menu  Período de validez de SINOGAN Gotas orales 40 mg/ml

36 meses

Menu  Precauciones especiales de conservación de SINOGAN Gotas orales 40 mg/ml

Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Tras la apertura 6 meses y conservar por debajo de 25ºC.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de SINOGAN Gotas orales 40 mg/ml

Sinogan 40 mg/ml gotas orales en solución: frasco de 30 ml

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SINOGAN Gotas orales 40 mg/ml

Sinogan gotas orales en solución: Con el objeto de facilitar y obtener una correcta dosificación, el frasco

lleva incorporado un cuentagotas.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular:

Sanofi Aventis, S.A.

Josep Plá, 2

08019- Barcelona. España

 

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sinogan 40 mg/ml gotas orales en solución: Nº Reg: EN 38.211

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Sinogan 40 mg/ml gotas orales en solución. Octubre 1962/ julio 2004

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2012



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 23/11/2016
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.