SINGULAIR Granulado 4 mg





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Montelukast

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Se desconoce si se excreta en la leche humana. Los estudios en ratas han demostrado que se excreta en la leche. Puede usarse en madres lactantes sólo si se considera claramente necesario.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Montelukast

Los limitados datos disponibles en embarazos, no sugieren una relación causal entre montelukast y las malformaciones (p. ej. defectos en las extremidades), las cuales han sido comunicadas raramente en la experiencia mundial tras la comercialización. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embrionario/fetal. Puede usarse sólo si se considera claramente necesario.

 

 

Montelukast

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema respiratorio  >  Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias  >  Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, para uso sistémico  >  Antagonistas del receptor de leucotrienos


Mecanismo de acción

Antagonista de receptor de leucotrienos, disminuye sus efectos proasmáticos sobre las vías respiratorias: broncoconstricción, secreción mucosa, permeabilidad vascular y acumulación de eosinófilos.

Indicaciones terapéuticas y Posología

Oral (por la noche).
- Terapia adicional del asma persistente leve-moderada en pacientes >= 6 meses no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los ß-agonistas de acción corta "a demanda" no permiten un control clínico suficiente. Niños 6 meses-5 años: 4 mg/día (en niños de 6 meses-2 años, datos de eficacia limitados, evaluar tras 2-4 sem de tto. y suspender si no hay respuesta). Niños 6-14 años: 5 mg/día. Ads. y adolescentes >= 15 años: 10 mg/día.
- Alternativa a corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes >= 2 años con asma persistente leve, sin historial reciente de ataques de asma graves que requirieran corticosteroides orales, e incapaces de usar corticosteroides inhalados. Niños 2-5 años: 4 mg/día. Niños 6-14 años: 5 mg/día. Evaluar la necesidad de un tto. antiinflamatorio distinto o adicional si al mes no se alcanza un control adecuado del asma.
- Profilaxis del asma por broncoconstricción inducida por el ejercicio en pacientes >= 2 años. Niños 2-5 años: 4 mg/día (evaluar tras 2-4 sem de tto. y si no hay respuesta, considerar tto. adicional o diferente). Niños 6-14 años: 5 mg/día. Ads. y adolescentes >= 15 años: 10 mg/día.
- En pacientes asmáticos en los que está indicado, además alivia síntomas de rinitis alérgica estacional. Ads. y adolescentes >= 15 años: 10 mg/día.

Modo de administración:

Tomar por la noche.
- Los comprimidos recubiertos con película pueden tomarse con o sin alimentos.
- Los comprimidos masticables no deben tomarse junto con las comidas; deben tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
- El granulado se puede tomar sin tener en cuenta el horario de las comidas. Puede administrarse directamente en la boca, o mezclado con una cucharada de algún alimento blando frío o a temperatura ambiente (por ejemplo, compota de manzana, helado, zanahorias y arroz), teniendo cuidado de observar que la dosis completa se mezcla con el alimento y administrar inmediatamente al niño la cucharada entera (antes de 15 minutos), no se puede conservar restos de la mezcla de alimento/granulado para un uso posterior. No debe disolverse en un líquido para la toma, pero se pueden tomar líquidos después de tragar el granulado.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones

No indicado en crisis aguda de asma, ni como monoterapia en asma persistente moderado. No sustituir bruscamente corticoides inhalados u orales por montelukast (sin datos que demuestren que se puedan reducir los corticosteroides orales). Posible asociación con aparición de s. de Churg-Strauss; vigilar y reevaluar tto. en caso de presentarse eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía. No recomendado en niños < 6 meses.

Interacciones

AUC disminuida por: fenitoína, fenobarbital, rifampicina; precaución. Posible incremento de reacciones adversas con: gemfibrozilo.

Embarazo

Los datos limitados no sugieren relación causal con malformaciones (p. ej. defectos en extremidades) comunicadas raramente en la experiencia mundial poscomercialización. Estudios en animales no indican efectos perjudiciales. Usar sólo si es claramente necesario.

Lactancia

Se desconoce si se excreta en la leche humana. Los estudios en ratas han demostrado que se excreta en la leche. Puede usarse en madres lactantes sólo si se considera claramente necesario.

Efectos sobre la capacidad de conducir

No se espera que montelukast afecte a la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, en casos muy raros, los individuos han notificado casos de somnolencia o mareo.

Reacciones adversas

Infección respiratoria alta; cefalea; dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos; niveles elevados de transaminasas en suero (ALT, AST); erupción; pirexia.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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