SILVEDERMA Crema 10 mg/g   



Laboratorio: ALDO-UNION


Alertas por composición:
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Sulfadiazina argéntica

Precaución

No debe administrarse sulfadiazina argéntica en período de lactancia por el riesgo de ictericia nuclear cuando la extensión de las lesiones sea tal que permita prever una amplia absorción sistémica.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Sulfadiazina argéntica

No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal. No debe administrarse sulfadiazina argéntica a la mujer embarazada a término por el riesgo de ictericia nuclear cuando la extensión de las lesiones sea tal que permita prever una amplia absorción sistémica.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Sulfadiazina argéntica

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

 

ATC: Sulfadiazina argéntica
PA: Sulfadiazina argéntica

Envases

  • Env. con 1 tarro de 500 g
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  600437
  • Precio de Venta del Laboratorio:  15.49€
  • Precio de Venta al Público IVA:  18.84€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 tubo de 100 g
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  700623
  • Precio de Venta del Laboratorio:  4.67€
  • Precio de Venta al Público IVA:  7.29€
  • Precio Facturación: 7.29€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 tubo de 50 g
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  700624
  • Precio de Venta del Laboratorio:  3.22€
  • Precio de Venta al Público IVA:  5.03€
  • Precio Facturación: 5.03€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 tubo de 100 g
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  679754
  • Precio de Venta del Laboratorio:  3.57€
  • Precio de Venta al Público IVA:  5.57€
  • Precio Facturación: 5.57€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 tubo de 50 g
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  652603
  • Precio de Venta del Laboratorio:  2.38€
  • Precio de Venta al Público IVA:  3.72€
  • Precio Facturación: 3.72€
  • Conservar en frío: No
 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 1 g de crema contiene:

Sulfadiazina de plata, 10 mg.

 

Excipientes:

Propilenglicol, 50 mg

Alcohol cetoestearílico, 80 mg

 

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Crema.

La crema es de color blanco o blanco-hueso.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de SILVEDERMA Crema 10 mg/g

SILVEDERMA está indicado en el tratamiento y prevención de infecciones en quemaduras de segundo y tercer grado, así como en úlceras varicosas y de decúbito.

 

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripción adecuados de antibacterianos.

Menu  Posología y administración de SILVEDERMA Crema 10 mg/g

 

Menu  Contraindicaciones de SILVEDERMA Crema 10 mg/g

Hipersensibilidad conocida a la sulfadiazina de plata, a las sulfamidas o a alguno de los excipientes.

 

Debido al riesgo de ictericia nuclear, sulfadiazina de plata no debe administrarse a recién nacidos, prematuros, mujeres gestantes a término y durante el período de lactancia, cuando la extensión de las lesiones sea tal que permita prever una amplia absorción sistémica.

Menu  Advertencias y Precauciones de SILVEDERMA Crema 10 mg/g

En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática se debe tener precaución por el riesgo de acumulación del medicamento; en estos casos es recomendable evitar la aplicación en lesiones de gran superficie y abiertas, sobre todo úlceras.

 

También se debe tener precaución en caso de lesión del parénquima del hígado.

 

En caso de leucopenia se recomienda realizar un recuento leucocitario de control.

 

Se recomienda precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que puede producirse hemólisis.

 

Bajo la influencia de la luz solar, puede producirse una decoloración cutánea local y una coloración gris de la crema, por lo cual se recomienda no exponer las zonas tratadas con SILVEDERMA a la luz directa del sol.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de SILVEDERMA Crema 10 mg/g

No se han realizado estudios de interacciones.

Menu  Embarazo y Lactancia de SILVEDERMA Crema 10 mg/g

No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3)

 

No debe administrarse sulfadiazina de plata al recién nacido, prematuro, mujer embarazada a término y en período de lactancia por el riesgo de ictericia nuclear (ver sección 4.3).

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de SILVEDERMA Crema 10 mg/g

No se han realizado estudios específicos, pero es poco probable que la sulfadiazina de plata ejerza algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. No obstante, se recomienda precaución hasta que la respuesta a la terapia esté bien establecida.

Menu  Reacciones Adversas de SILVEDERMA Crema 10 mg/g

Los efectos adversos atribuidos a la aplicación de la sulfadiazina de plata se observan en aproximadamente el 2% de los pacientes y son, por lo general, leves y transitorios.

 

En ensayos clínicos se notificaron las siguientes reacciones adversas ordenadas según su frecuencia y sistema orgánico, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras (1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000):

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy frecuentes: Leucopenia.

 

Además de las reacciones adversas descritas en los ensayos clínicos, en la experiencia postcomercialización se han recogido las siguientes reacciones adversas:

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras: Eczema, dermatitis alérgica, decoloración cutánea por fotosensibilización.

 

Ya que la absorción cutánea es posible, y sobre todo en las heridas abiertas, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos o complicaciones generales de las sulfamidas: hematológicas, renales, intestinales y cutáneas, de mayor riesgo de aparición en enfermos renales y hepáticos.

 

Algunos informes sugieren un aumento de osmolalidad del suero producido por la absorción de propilenglicol, cuando se aplica una gran cantidad de SILVEDERMA a heridas de superficie muy extensa.

Menu  Sobredosificación de SILVEDERMA Crema 10 mg/g

La administración de dosis elevadas de sulfadiazina de plata a largo plazo produjo niveles séricos de plata, que remitieron tras suspender el tratamiento.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de SILVEDERMA Crema 10 mg/g

Grupo farmacoterapéutico: Sulfamidas tópicas solas.

Código ATC: D06B A01 Quimioterápicos para uso tópico. Sulfonamidas: Sulfadiazina de plata

 

La colonización de la quemadura, seguida de septicemia, es la principal complicación en pacientes quemados. El tratamiento local de elección de la quemadura, consiste en escisión quirúrgica inicial y el injerto cutáneo y/o reducción de la colonización por aplicación de antibióticos. La aplicación tópica de sulfadiazina de plata reduce la infiltración microbiana.

 

El mecanismo de acción del medicamento es por un lado el de sulfadiazina (bacteriostático por inhibición de la síntesis ácido fólico) y por otro, el del ión argéntico (bactericida por reacción con grupos SH y otros grupos de las proteínas a las que desnaturaliza; y actividad astringente además de la antibacteriana).

 

La sulfadiazina de plata tiene una acción bactericida y bacteriostática frente a bacterias gram-positivas y gram-negativas, particularmente frente a Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes y Klebsiella pneumoniae

Menu  Propiedades farmacocinéticas de SILVEDERMA Crema 10 mg/g

La plata y la sulfadiazina se liberan lentamente de la sulfadiazina de plata después de la aplicación en la herida. La absorción es inferior al 10% de sulfadiazina, que posteriormente se elimina por vía urinaria. La concentración urinaria se encuentra entre 6 y 40 mg/100 ml. Se han obtenido concentraciones plasmáticas de 10-20 µg/ml, pero pueden obtenerse concentraciones más altas en caso de tratar áreas corporales más extensas. La máxima absorción de plata es inferior al 1% del contenido de plata de la crema.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de SILVEDERMA Crema 10 mg/g

Los estudios toxicológicos en ratas, cobayas y conejos no revelan efectos sistémicos después de la aplicación tópica. El tratamiento crónico con sulfadiazina de plata puede producir depósitos de plata (argirismo) en los órganos.

Los estudios de teratogénesis en ratas y conejos no muestran signos de potencial teratogénico.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de SILVEDERMA Crema 10 mg/g

Alcohol cetoestearílico

Vaselina blanca filante

Miristato de isopropilo

Propilenglicol

Polioxil 40 estearato

Oleato de sorbitano

Metilparabeno

Agua purificada

Menu  Incompatibilidades de SILVEDERMA Crema 10 mg/g

No procede.

Menu  Período de validez de SILVEDERMA Crema 10 mg/g

3 años

Menu  Precauciones especiales de conservación de SILVEDERMA Crema 10 mg/g

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de SILVEDERMA Crema 10 mg/g

Tubo de polietileno con 50 g de crema

Tubo de polietileno con 100 g de crema

Tarro de polipropileno con 500 g de crema 

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SILVEDERMA Crema 10 mg/g

Ninguna especial.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA (ESPAÑA)

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

49.750

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10 de enero de 1972

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo de 2007



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 18/01/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.