SERETIDE ACCUHALER Polvo para inhal. 50/500 mcg





Alertas por composición:
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Salmeterol + fluticasona

Evitar

Se desconoce si salmeterol y propionato de fluticasona/metabolitos se excretan en la leche materna. Los estudios han demostrado que salmeterol y propionato de fluticasona, y sus metabolitos, se excretan en la leche de ratas. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos lactantes/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Salmeterol + fluticasona

Existen algunos datos en mujeres embarazadas (entre 300 - 1.000 embarazos) que indican que salmeterol y propionato de fluticasona no producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración de agonistas de receptores ß<sub>2<\sub> adrenérgicos y glucocorticosteroides. Sólo se debe considerar su administración a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto. En mujeres embarazadas se debe utilizar la dosis mínima eficaz de propionato de fluticasona requerida para mantener un control adecuado del asma. En los estudios de reproducción con animales, los glucocorticosteroides han demostrado inducir malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas). Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen ser relevantes para humanos a las dosis recomendadas. Los estudios realizados en animales con xinafoato de salmeterol han mostrado la aparición de toxicidad embriofetal solamente con niveles de exposición elevados. Tras la administración conjunta, se hallaron mayores incidencias de transposición de la arteria umbilical y de osificación incompleta del hueso occipital en ratas que recibieron dosis asociadas a anormalidades conocidas inducidas por glucocorticoides.

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ATC: Salmeterol + fluticasona
PA: Fluticasona propionato, Salmeterol xinafoato
EXC: Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 1 disp. y 28 alveolos
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  804955
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 10 x 60 alveolos
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  600150
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 inhalador + 60 alveolos
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  700539
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 inhalador + 60 alveolos
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  804997
  • Conservar en frío: No
 



Datos generales de SERETIDE ACCUHALER

Composición de SERETIDE ACCUHALER

Principio Activo:

Fluticasona propionato 500 mcg/1 pulverización inhalada
Salmeterol xinafoato 50 mcg/1 pulverización inhalada

Excipiente:

Lactosa
Y otros.

Clasif. Terapéutica de SERETIDE ACCUHALER

Asma

Fecha alta:  01/07/1999

Salmeterol + fluticasona

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema respiratorio  >  Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias  >  Adrenérgicos inhalatorios  >  Adrenérgicos en combinación con corticosteroides u otros agentes, excluyendo los anticolinérgicos


Mecanismo de acción
Salmeterol + fluticasona

Véase salmeterol y fluticasona.

Indicaciones terapéuticas
Salmeterol + fluticasona

Tto. regular del asma en caso de control insuficiente con corticosteroide inhalado y agonista ß<sub>2<\sub> de acción corta "a demanda" o control adecuado con agonista ß<sub>2<\sub> de acción prolongada y corticosteroide inhalado. EPOC con VEMS < 60% del normal e historial de exacerbaciones repetidas que sigue presentando síntomas significativos aún con tto. broncodilatador regular.

Posología
Salmeterol + fluticasona

Salmeterol/fluticasona propionato. Vía inhalatoria:
Asma, ads. y adolescentes >= 12 años: 50/100, 50/250 ó 50/500 mcg, 2 veces/día. Niños >= 4 años: 50/100 mcg, 2 veces/día (máx. 100 mcg fluticasona propionato, 2 veces/día).
Polvo para inhalación, además: EPOC, ads.: 50/500 mcg, 2 veces/día.
Dosis 50/100 mcg no adecuada con asma grave.

Modo de administración
Salmeterol + fluticasona

Siempre que sea posible, realizar la administración estando de pie o sentado en posición erguida. Expulsar el aire (espirar) todo lo razonablemente posible, colocar el inhalador en la boca, comenzar a tomar lentamente el aire (inspirar) e inmediatamente después accionar el inhalador para liberar el fármaco, sacar el inhalador de la boca, mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible y a continuación eliminar el aire (espirar) lentamente. Si utiliza una cámara de inhalación, continuar empleando la misma marca de cámara, pues un cambio de marca puede afectar a la cantidad de dosis recibida en los pulmones, de no poder ser así, deberá acudir al médico para un ajuste de dosis. Para obtener un beneficio óptimo, utilizar diariamente aún cuando no tenga síntomas.

Contraindicaciones
Salmeterol + fluticasona

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Salmeterol + fluticasona

Tuberculosis pulmonar activa o latente, infecciones fúngicas, virales o de otro tipo en las vías respiratorias, alteración cardiovascular grave y del ritmo cardiaco, antecedentes de diabetes mellitus, tirotoxicosis e hipocaliemia no corregida o predisposición a K bajo en sangre. No iniciar con exacerbación aguda grave o empeoramiento significativo del asma. No para síntomas agudos o tto. inicial del asma leve, ni suspender bruscamente por riesgo de exacerbación. Tras control de síntomas, considerar con vigilancia, una reducción gradual a dosis a mín. eficaz. Suspender y reevaluar en caso de broncoespasmo paradójico. En tto. prolongado con altas dosis, riesgo de: efectos sistémicos como s. de Cushing, rasgos cushingoides, supresión suprarrenal, disminución de densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, y raramente efectos psicológicos o de comportamiento, hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, y de crisis suprarrenal aguda (originada potencialmente por trauma, cirugía, infección, o reducción rápida de dosis) mayor en sujetos < 16 años tratados con fluticasona propionato > 1.000 mcg/día (monitorizar retraso de crecimiento en niños y adolescentes). Riesgo de insuf. corticosuprarrenal residual si tto. previo con corticosteroide oral o de emergencia a dosis altas. Valorar corticosteroide sistémico adicional en periodo de estrés o cirugía electiva. Evitar asociación con ketoconazol sistémico u otros inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej. ritonavir, itraconazol, telitromicina) salvo beneficio > riesgo por aumento de efectos 2<exp>rios<\exp> sistémicos del salmeterol. Además, en EPOC: riesgo de neumonía (tener en cuenta otros factores como tabaquismo, edad avanzada, bajo IMC y severidad de la EPOC) y bronquitis, vigilar, sus características clínicas se superponen con las de exacerbaciones; reevaluar tto. en EPOC grave con antecedente de neumonía. Ascendencia africana o afro-caribeña, mayor riesgo de problemas respiratorios graves incluso con riesgo vital. Niños < 12 años podrían tener dificultades para sincronizar la utilización del inhalador con la inspiración, por ello, se recomienda una cámara de inhalación (Volumatic o AeroChamber Plus) en estos pacientes u otros que presenten la misma dificultad. En caso de introducción o cambio de cámara de inhalación, la dosis se reajustará a la dosis efectiva más baja.

Interacciones
Salmeterol + fluticasona

Véase Prec. Además:
Evitar utilización de: ß-bloqueantes.
Efecto aditivo con: agonistas ß-adrenérgicos.
Precaución con: inhibidores moderados del CYP3A (como eritromicina).

Embarazo
Salmeterol + fluticasona

Entre 300 - 1.000 embarazos indican que no causan malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Estudios en animales demuestran inducir malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas) que no parecen ser relevantes para humanos a las dosis recomendadas. Usar dosis mín. eficaz de propionato de fluticasona. Considerar sólo si beneficio supera riesgo. Salmeterol y fluticasona: cat. C.

Lactancia
Salmeterol + fluticasona

Se desconoce si salmeterol y propionato de fluticasona/metabolitos se excretan en la leche materna. Los estudios han demostrado que salmeterol y propionato de fluticasona, y sus metabolitos, se excretan en la leche de ratas.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos lactantes/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Reacciones adversas
Salmeterol + fluticasona

Candidiasis bucofaríngea, neumonía, bronquitis; hipocalemia; cefalea; nasofaringitis, irritación de garganta, ronquera/disfonía, sinusitis, broncoespasmo paradójico; contusiones; calambres musculares, fracturas traumáticas, artralgia, mialgia. Niños, además: ansiedad, trastornos del sueño, cambio de comportamiento, incluidos hiperactividad e irritabilidad.

Sobredosificación
Salmeterol + fluticasona

Véase salmeterol.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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