SEREQUR 320 MG CAPSULAS BLANDAS
| ATC: Sabalis serrulatae fructus |
| PA: Serenoa repens exto. lípido esterólico |
| EXC:
Parahidroxibenzoato de etilo sódico (E-215) Propilparahidroxibenzoato de sodio (E 217) y otros. |
Envases
- Env. con 30
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 727288
- EAN13: 8470007272885
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SEREQUR 320 mg Cáps. blanda
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de gelatina blanda contiene 320 mg de extracto lipidoesterólico de fruto de Serenoa repens (Bartram) Small (DER 9-11:1). Disolvente etanol 96% V/V.
Excipientes con efecto conocido: parahidroxibenzoato de etilo, sal de sodio (E-215) 0,72 mg y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217) 0,36 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula de gelatina blanda.
Las cápsulas blandas son ovales de color marrón.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SEREQUR 320 mg Cáps. blanda
Serequr está indicado en hombres adultos en el tratamiento de los trastornos miccionales moderados ligados a la hiperplasia benigna de la próstata.
4.2 - Posología y administración de SEREQUR 320 mg Cáps. blanda
4.3 - Contraindicaciones de SEREQUR 320 mg Cáps. blanda
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con insuficiencia hepática.
Serequr debe ser retirado con una antelación de dos semanas antes de someterse a cirugía.
4.4 - Advertencias y Precauciones de SEREQUR 320 mg Cáps. blanda
Durante el tratamiento, como control rutinario de la hiperplasia benigna de la próstata, el paciente debe estar bajo supervisión médica continuada.
Teniendo en cuenta sus indicaciones el producto se utiliza sólo en pacientes de sexo masculino.
Si los síntomas empeoran o si aparecen síntomas como fiebre, espasmos o sangre en la orina, dolor al orinar o retención de orina durante el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La toma de Serequr puede provocar molestias gastrointestinales como acidez y dolor abdominal si se toma en ayunas.
Advertencia sobre excipientes:
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de etilo, sal de sodio (E-215) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SEREQUR 320 mg Cáps. blanda
Los estudios experimentales con Serequr no muestran ninguna interferencia negativa con los grupos terapéuticos frecuentemente asociados a esta patología (antibióticos para infecciones del tracto urinario, antisépticos y antiinflamatorios). Los resultados de los estudios específicos in vitro demostraron la falta de inhibición y de potencial de inducción del extracto lípido esterólico de Serenoa repens.
Se han reportado algunos casos de sospecha de interacciones con warfarina. Se han descrito valores de INR aumentados.
4.6 - Embarazo y Lactancia de SEREQUR 320 mg Cáps. blanda
No procede, ya que este medicamento no está indicado para la mujer.
No hay datos de fertilidad disponibles..
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SEREQUR 320 mg Cáps. blanda
No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de SEREQUR 320 mg Cáps. blanda
Las reacciones adversas clasificadas por órganos o sistemas (según MedDRA) se enumeran a continuación como muy frecuentes (1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Trastorno del sistema cardiovascular | |
| Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) | Aumento de la presión arterial. |
| Trastornos del aparato endocrino | |
| Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) | Ginecomastia reversible. |
| Trastorno de los órganos de los sentidos | |
| Frecuencia no conocida | Síndrome de iris flácido durante la extracción de cataratas. |
| Trastornos gastrointestinales | |
| Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) | Dolor abdominal. |
| Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) | Nauseas. |
| Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) | Aerofagia, diarrea, pirosis (acidez). |
| Trastornos hepatobiliares | |
| Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) | Aumento de las transaminasas o gamma-glutamiltransferasa. |
| Trastornos del sistema nervioso | |
| Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) | Cefalea. |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) | Enrojecimiento de la piel (rash). |
| Muy raras (< 1/10.000) | Edema. |
| Frecuencia no conocida | Reacciones alérgicas. |
Consulte a su médico o farmacéutico si apareciera otra reacción adversa no mencionada arriba.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de SEREQUR 320 mg Cáps. blanda
No se han reportado casos de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SEREQUR 320 mg Cáps. blanda
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la hipertrofia prostática benigna, código ATC: G04CX02.
El mecanismo de acción no es del todo conocido.
El extracto lípido esterólico de Serenoa repens posee propiedades antiinflamatorias, antiandrogénicas y antiproliferativas que actúan sobre la hiperplasia benigna de la próstata.
Estas propiedades:
- antiinflamatorias se expresan por una inhibición
-
- de la fosfolipasa A2 (disminución de la síntesis del ácido araquidónico),
- de la ciclooxigenasa (disminución de las prostaglandinas)
- de la lipooxigenasa (disminución de los leucotrienos).
Esta acción sobre la cascada del ácido araquidónico y el efecto observado sobre determinadas citocinas inflamatorias explica la actividad antiinflamatoria que se encuentra tanto en los modelos animales como en la hiperplasia benigna de la próstata.
- antiandrogénicas se deben principalmente a una inhibición de las 5-alfa reductasas responsables de la transformación de la testosterona en su metabolito activo la dihidrotestosterona (DHT). Además, esta actividad antiandrogénica se refuerza por una disminución de la penetración de la testosterona prolactino-dependiente en la célula, así como por una inhibición de la formación de receptores androgénicos estrógeno-dependientes y, finalmente, por la inhibición de la fijación de la DHT sobre sus receptores. Esta actividad ha sido confirmada sobre un modelo experimental de hiperplasia benigna de la próstata en la rata
- antiproliferativas se explican por el hecho que el extracto lípido esterólico de Serenoa repens frena la proliferación del epitelio glandular, estimada por el índice de timidina tritiada, inducida por factores de crecimiento sobre células organotípicas de próstata humana.
Disminuye la síntesis proteica en cultivos de células prostáticas, estimuladas por una combinación de testosterona y prolactina, siendo esta última un agente regulador del volumen prostático
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SEREQUR 320 mg Cáps. blanda
No se han podido establecer con precisión las características farmacocinéticas de este medicamento.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SEREQUR 320 mg Cáps. blanda
No se han realizado pruebas de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenicidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de SEREQUR 320 mg Cáps. blanda
Gelatina, Glicerol (E-422), Dioxido de titanio (E-171), parahidroxibenzoato de etilo, sal de sodio (E-215), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217), Oxido de hierro marrón (E 172), Oxido de Hierro rojo (E 172) y Oxido de Hierro amarillo (E172).
6.2 - Incompatibilidades de SEREQUR 320 mg Cáps. blanda
No procede
6.3 - Período de validez de SEREQUR 320 mg Cáps. blanda
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de SEREQUR 320 mg Cáps. blanda
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SEREQUR 320 mg Cáps. blanda
Serequr 320 mg capsulas blanda, 30 capsulas: cada envase contiene 2 blisters PVC/PVDC - AL/PVDC de 15 cápsulas blandas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SEREQUR 320 mg Cáps. blanda
Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local..
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Q Pharma, S.L.
C/ Moratín 15 Entlo, Oficinas 6-7
03008 Alicante
ESPAÑA
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
84.613
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2019
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2019
