SEKISAN - Ficha completa
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SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml   

ALMIRALL, S.A.
Alertas por composición:
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ATC:
PA: Cloperastina fendizoato
EXC: Parahidroxibenzoato metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato propilo (E 216)
Sacarosa y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 1 frasco de 120 ml
[Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  960047 PVL:  PVPiva: 
P. Facturación: P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
Env. con 1 frasco de 200 ml
[Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  693739 PVL:  4.55€ PVPiva:  7.1€
P. Facturación: 7.1€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de jarabe contiene 3,54 mg de cloperastina fendizoato (equivalentes a 2 mg de hidrocloruro de cloperastina).
Excipientes con efecto conocido: 450 mg de sacarosa, 1,22 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 0,18 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe. Líquido opaco de color blanco y olor característico a esencia de plátano.


Menu  DATOS CLÍNICOS


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa para adultos y niños a partir de 2 años .


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

Posología

· Adultos y adolescentes mayores de 12 años: una dosis de 10 ml 3 veces al día.

· Niños de 7 a 12 años: una dosis de 5 ml 2 veces al día.

· Niños de 5 a 6 años: 3 ml 2 veces al día.

· Niños de 2 a 4 años: 2 ml 2 veces al día.

· Personas mayores: se puede administrar a esta población pero se deben extremar las precauciones.

Forma de administración:

Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche.
En cada envase de Sekisan se ha incorporado un vaso dosificador graduado que permite la correcta administración de la dosis prescrita.
Agitar el frasco de Sekisan Jarabe antes de usarlo. Duración del tratamiento: 7 días.
La administración del medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo. Durante el tratamiento no se deben ingerir bebidas alcohólicas.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

· Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

· Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos.

· niños menores de 2 años.

· Pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

· Embarazo y lactancia.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

Debido a sus efectos anticolinérgicos, la administración de cloperastina debe realizarse con precaución en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia prostática, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardíaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical.
En caso de pacientes con tos persistente, se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 4,5 g de sacarosa por dosis de 10 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).


Menu  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

· Alcohol. Por su carácter antihistamínico, la cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol.

· Sedantes (hipnóticos, analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales.

· Anticolinérgicos, antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos e IMAO. Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica.

· Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

Fertilidad: Se desconoce el potencial efecto de la cloperastina sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso de planificar un posible embarazo.

Embarazo: Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o fetotoxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, Sekisan no debería usarse durante el embarazo.

Lactancia: Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el período de lactancia.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

La cloperastina, puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos pueden estar disminuidos. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

Frecuentes (≥1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100)
Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (<1/10.000), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema nervioso:
- Poco frecuentes: somnolencia distonía, temblores y mareos.

Trastornos gastrointestinales:
- Poco frecuentes: sequedad de boca (a altas dosis).

Trastornos del sistema inmunológico:
- Muy raras: reacción anafiláctica o anafilactoide, urticaria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es .


Menu  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer sobreexcitación y posteriormente depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos excluyendo asociaciones con expectorantes. Otros supresores de la tos. Cloperastina, código ATC: R05DB21
La cloperastina es una sustancia provista de actividad antitusígena de acción central y periférica, que desarrolla su acción selectivamente sobre el centro regulador de la tos sin causar depresión del SNC.

La cloperastina posee un efecto espasmolítico sobre los bronquios, y una leve acción antihistamínica;

No posee efectos anestésicos ni sedantes, y no induce dependencia.


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Propiedades farmacocinéticas de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

La cloperastina presenta una buena biodisponibilidad por vía oral, ya que se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. El inicio de acción se produce aproximadamente a los 20-30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60-90 minutos. La duración es de 3-4 horas.
La cloperastina se metaboliza y se elimina rápidamente en la orina y los metabolitos hepáticos se eliminan en 24 horas tras la administración.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Datos preclínicos sobre seguridad de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en animales han puesto de manifiesto una DL50 para la cloperastina hidrocloruro por vía oral superior a 2.500 mg/kg en la rata y de 600 mg/kg en el ratón. Por otra parte, la DL en los estudios de toxicidad crónica fue superior a 160 mg/kg en la rata. No se ha evidenciado efecto teratógeno tras la administración de cloperastina en los estudios en animales.


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Lista de excipientes de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

Sacarosa
Carmelosa sódica
Celulosa microcristalina
Macrogol 2000 monoestearato
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Esencia de plátano
Agua purificada


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Incompatibilidades de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

No procede.


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Período de validez de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

5 años.


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Precauciones especiales de conservación de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

No requiere condiciones especiales de conservación.


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Naturaleza y contenido del recipiente de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

Frascos de PVC de color topacio de 120 y 200 ml con cierre "pilfer proof". El estuche contiene un vaso dosificador graduado en 10 ml, 5 ml, 3 y 2 ml que corresponden con las medidas dosificadoras a utilizar para Sekisan.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALMIRALL, S.A.
General Mitre, 151
08022 – BARCELONA


Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sekisan 3,54 mg/ml Jarabe: nº de registro 56.281.


Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 29 de mayo de 1984
Fecha de la última renovación: Octubre 2008


Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2014

Mod. FT. 03.0 (07/03/14)


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