SEKISAN - Ficha completa
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SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml   

ALMIRALL, S.A.
Alertas por composición:
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ATC:
PA: Cloperastina fendizoato
EXC: Parahidroxibenzoato metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato propilo (E 216)
Sacarosa y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 1 frasco de 120 ml
[Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  960047 PVL:  3.81€ PVPiva:  5.95€
P. Facturación: P. Ref:  P. Menor:  1.73€ P. Más Bajo: 1.73€
Env. con 1 frasco de 200 ml
[Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  693739 PVL:  4.39€ PVPiva:  6.85€
P. Facturación: P. Ref:  P. Menor:  2.83€ P. Más Bajo: 2.83€
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  | 



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de jarabe contiene 3,54 mg de cloperastina fendizoato (equivalente a 2 mg de hidrocloruro de cloperastina). Excipientes: 450 mg de sacarosa, 1,22 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 0,18 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe. Líquido opaco de color blanco y olor característico a esencia de plátano.


Menu  DATOS CLÍNICOS


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

Tratamiento sintomático de la tos seca.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

Posología

·    Adultos y niños mayores de 12 años: una cucharada dosificadora grande (10 ml) tres veces al día.

·    Niños de 6 a 12 años: una cucharada dosificadora pequeña (5 ml) tres veces al día.

· Niños de 2 a 6 años: 2,5 ml (hasta la señal en la cuchara pequeña) tres veces al día.

· Ancianos: se puede utilizar en pacientes ancianos pero se deben extremar las precauciones.

En cada envase de Sekisan se ha incorporado una cuchara dosificadora que permite la correcta administración de la dosis prescrita.

Agitar el frasco de Sekisan Jarabe antes de usarlo. Forma de administración:

Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche.


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Contraindicaciones de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

·  No debe utilizarse en niños menores de 2 años.

·  Hipersensibilidad conocida a la cloperastina o a alguno de los excipientes.

·  Hipersensibilidad conocida a los antihistamínicos.

·  Pacientes que reciban tratamiento concomitante con fármacos IMAO.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

Debido a sus efectos anticolinérgicos, la administración de cloperastina debe realizarse con precaución en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia prostática, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardíaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical.

Tos persistente. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 0,45 g de sacarosa por ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), y excepcionalmente, broncoespasmo porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).


Menu  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

Al poseer cierta actividad antihistamínica, la cloperastina puede potenciar el efecto sedante de los depresores del SNC, tales como ansiolíticos, antipsicóticos, ciertos analgésicos y alcohol.

Debido también a esta actividad, la cloperastina, los antihistamínicos y los anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos) pueden incrementar recíprocamente sus efectos.

Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

Los estudios realizados en animales no han revelado evidencia de daño en el feto. En humanos, la seguridad de uso durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Por este motivo, no se utilizará cloperastina durante el embarazo a no ser que, a criterio médico, se considere que el beneficio potencial del tratamiento para la madre exceda cualquier riesgo para el feto en desarrollo o para el lactante.

Dado que no existen datos con respecto a la secreción del fármaco en la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

La cloperastina, aunque en raras ocasiones, puede producir somnolencia, por lo que debe recomendarse prudencia a la hora de conducir o manejar maquinaria peligrosa. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.

 


Menu  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

Poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100)

Raras (≥1/10000 a < 1/1000)

Muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema nervioso:

- Poco frecuentes: somnolencia, sequedad de boca.

Trastornos generales:

- Muy raras: reacción anafiláctica o anafilactoide, urticaria.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

No se han notificado casos de sobredosis.

Tras la ingesta de dosis muy superiores a las terapéuticas puede producirse intoxicación con

Sekisan.

La   sobredosis   puede   originar   un   cuadro   caracterizado   por   somnolencia,   síntomas anticolinérgicos, alucinaciones, excitación, ataxia, incoordinación motora y convulsiones. En caso de intoxicación, el tratamiento es sintomático y de mantenimiento. Se inducirá el vómito o se realizará un lavado de estómago con suero salino.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

Grupo farmacoterapéutico: Otros supresores de la tos

Código ATC: R05DB

La cloperastina es un fármaco antitusígeno de acción central, no opioide, que actúa directamente sobre el centro bulbar de la tos (sin alterar los centros ni las vías respiratorias). Posee además cierta actividad antihistamínica y antiespasmódica sobre la musculatura bronquial. A diferencia de otros antitusígenos, no deprime los centros respiratorios ni induce dependencia. El efecto de la cloperastina aparece a los 20 – 30 minutos de su administración y dura unas 3 – 4 horas.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacocinéticas de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

La cloperastina presenta una buena biodisponibilidad por vía oral, ya que se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Las concentraciones máximas de cloperastina se obtienen alrededor de los

60 – 90 minutos. La cloperastina se metaboliza y se elimina rápidamente en la orina, lo que evita fenómenos de acumulación. En estudios clínicos realizados con cloperastina se ha obtenido una semivida de eliminación de 2,16 horas, un volumen terminal de distribución de 80 ml/kg y una elevada unión a proteínas plasmáticas.

En los estudios de toxicidad a dosis única y a dosis repetidas realizados en animales de experimentación, la cloperastina fue bien tolerada, incluso a dosis muy superiores a las recomendadas para su utilización en humanos. En los animales tratados a largo plazo con las dosis más altas, se evidenciaron lesiones renales reversibles, constatadas también en los grupos control.

A dosis elevadas (50 y 100 mg/kg), cloperastina no indujo sueño en cobayas. Además, cloperastina no aumentó el tiempo de hipnosis provocado por la administración de barbitúricos.

En el test de Ames, la cloperastina no mostró potencial mutagénico.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

Sacarosa

Carboximetilcelulosa de sodio Celulosa microcristalina Macrogol 2000 monoestearato

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) Esencia de plátano

Agua purificada


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Incompatibilidades de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

No procede.


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Período de validez de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

5 años.


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Precauciones especiales de conservación de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

No requiere condiciones especiales de conservación.


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Naturaleza y contenido del recipiente de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

Frascos de PVC de color topacio de 120 y 200 ml con cierre "pilfer proof". El estuche contiene una cuchara doble plana de 5 y de 10 ml. La cuchara de 5 ml presenta una señal a 2,5 ml.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SEKISAN Jarabe 3,54 mg/ml

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

ALMIRALL, S.A. General Mitre, 151

08022 – BARCELONA


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sekisan 3,54 mg/ml Jarabe: nº de registro 56.281.

9.      FECHA    DE    LA    PRIMERA    AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN    DE    LA AUTORIZACIÓN

29 de mayo de 1984 / Octubre 2008


Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Julio de 2012


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