SEDACONDA 100 % LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR   

Isoflurano 100%

Líquido para la inhalación del vapor.

Líquido transparente e incoloro.

Este medicamento está indicado para la sedación de pacientes adultos con ventilación mecánica durante su ingreso en cuidados intensivos.

Sedaconda está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al isoflurano o a otros agentes anestésicos halogenados volátiles.

También está contraindicado en pacientes con susceptibilidad genética conocida o sospechada a la hipertermia maligna.

Puede producirse hipotensión y depresión respiratoria al incrementar la dosis de isoflurano y profundizarse la sedación.

El uso de isoflurano en pacientes con hipovolemia, hipotensión y debilitados no ha sido ampliamente investigado. Se deberá tener precaución cuando se administre isoflurano a estos pacientes. Puede considerarse una dosis más baja en estos pacientes. Deberá tenerse máxima precaución en pacientes con shock grave que no responde a vasopresores.

Existen datos limitados acerca del uso continuado de isoflurano en periodos superiores a 48 horas. Isoflurano solo deberá usarse durante periodos superiores a 48 horas cuando el beneficio supere el riesgo potencial.

Durante la sedación con isoflurano, puede incrementarse ligeramente la presión intracraneal (PIC), ver sección 5.1. Se deberá tener precaución al administrar isoflurano a pacientes con incremento de la PIC, y deberá monitorizarse la PIC en dichos pacientes.

Hipertermia maligna

En individuos susceptibles, la anestesia con isoflurano puede provocar un estado hipermetabólico del músculo esquelético ocasionando una gran demanda de oxígeno y el síndrome clínico conocido por hipertermia maligna. El síndrome tiene características inespecíficas tales como rigidez muscular, taquicardia, taquipnea, cianosis, arritmias y tensión arterial inestable (es necesario tener en cuenta que varios de estos signos inespecíficos pueden aparecer con anestesia ligera, hipoxia aguda, sepsis, etc.). Un incremento en el metabolismo general puede reflejarse en un aumento de la temperatura (lo cual puede incrementarse de forma precoz o tardía, pero normalmente no es el primer signo de estado hipermetabólico). Puede incrementarse el PCO2 y disminuir el PaO2 y el pH y puede aparecer hiperpotasemia y un déficit de bases. .El tratamiento incluye la suspensión del producto causante (ej. isoflurano), administración intravenosa de dantroleno sódico y la aplicación de una terapia de soporte.

Esta terapia incluye esfuerzos enérgicos para reducir a la normalidad la temperatura corporal, soporte respiratorio y circulatorio y tratamiento de los desequilibrios del balance hidroelectrolítico. (Para obtener información adicional sobre cómo tratar al paciente, consulte la ficha técnica de dantroleno sódico intravenoso). Posteriormente puede aparecer insuficiencia renal.

Hiperpotasemia

El uso de anestésicos inhalados se ha asociado raramente con aumentos en los niveles de potasio sérico que han dado lugar a arritmias cardiacas, algunas mortales, en pacientes pediátricos durante el periodo post-operatorio. Los pacientes con enfermedades musculares obvias o latentes, especialmente la distrofia muscular de Duchenne, parecen ser más vulnerables. El uso concomitante de suxametonio ha sido asociado con la mayoría, aunque no todos, de estos casos. Estos pacientes también experimentan elevaciones significativas en los niveles de creatina quinasa y, en algunos casos, cambios en la orina consistentes con mioglobinuria. A pesar de la similitud con la hipertermia maligna, ninguno de estos pacientes mostró signos o síntomas de rigidez muscular o estado hipermetabólico. Se recomienda la intervención temprana y agresiva para tratar la hiperpotasemia y las arritmias resistentes, al igual que la evaluación posterior de la enfermedad neuromuscular latente.

General

El isoflurano es un depresor respiratorio cuyo efecto es acentuado por premedicación narcótica o el uso concomitante de otros medicamentos que causen depresión respiratoria, ver sección 4.8.

Todos los relajantes musculares comúnmente utilizados son potenciados por isoflurano, siendo el efecto más profundo con los relajantes musculares no despolarizantes.

En pacientes con enfermedades neuromusculares, tales como miastenia gravis, puede observarse una potenciación de la fatiga neuromuscular. Isoflurano deberá usarse con precaución en estos pacientes.

Se debe tener precaución en la administración de anestesia general, incluyendo isoflurano, a los pacientes con trastornos mitocondriales.

El mantenimiento de la hemodinámica normal para evitar la isquemia miocárdica en pacientes con enfermedad coronaria es primordial.

Se han recibido notificaciones de prolongación del intervalo QT, asociado con torsade de pointes (mortal, en casos excepcionales). Se debe tener precaución cuando se administra isoflurano a pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QT.

Se ha notificado casos de daño hepático con isoflurano en un rango que va desde aumento leve transitorio de las enzimas hepáticas hasta necrosis hepática mortal en casos muy raros. Se ha referido que la exposición previa a los anestésicos hidrocarbonados halogenados, especialmente si el intervalo es menor de 3 meses, puede aumentar el potencial para el daño hepático. La presencia de cirrosis, hepatitis viral u otra enfermedad hepática preexistente, pueden ser una razón para seleccionar otro anestésico que no sea isoflurano.

Combinaciones que no se aconseja usar:

Los inhibidores no-selectivos de la MAO:

Riesgo de colapso preoperatorio. El uso de isoflurano debe evitarse durante los 15 días posteriores tras la última toma de inhibidores de la MAO.

Combinaciones con las que hay que tener precaución:

Medicamentos Beta-simpaticomiméticos como la isoprenalina y medicamentos alfa y beta-simpaticomiméticos, como la epinefrina y la norepinefrina

Se debe utilizar con precaución durante la sedación con isoflurano, debido a un riesgo potencial de arritmias ventriculares. En un estudio controlado aleatorizado utilizando isoflurano vs. propofol para la sedación de pacientes ventilados mecánicamente donde más del 80% de los pacientes de ambos grupos recibió norepinefrina, se observó arritmia ventricular en 1 de cada 150 pacientes sedados con isoflurano.

Simpaticomiméticos indirectos (anfetaminas y sus derivados, psicoestimulantes, supresores del apetito, efedrina y sus derivados):

Riesgo de hipertensión. Es preferible evitar el uso de isoflurano durante unos días después de la toma del último medicamento simpaticomimético indirecto.

Epinefrina, mediante inyección subcutánea o gingival:

Riesgo de arritmias ventriculares graves como resultado de un aumento del ritmo cardíaco. Datos limitados sugieren que la infiltración subcutánea de hasta 0,25 mg (50 ml de una solución de epinefrina 1:200.000) a un adulto de 70 kg no induce arritmias ventriculares en ausencia de hipoxia cardíaca coexistente.

Beta-bloqueantes:

Los mecanismos compensadores cardiovasculares pueden verse comprometidos por la presencia de beta-bloqueantes.

Antagonistas del calcio, particularmente derivados de la dihidropiridina:

Isoflurano puede producir una marcada hipotensión, en pacientes tratados con antagonistas del calcio. Deberá tenerse precaución con el uso concomitante de antagonistas del calcio con anestésicos inhalados, incluyendo isoflurano, debido al riesgo de efecto aditivo inotrópico negativo.

Analgésicos opiáceos, benzodiacepinas y otros medicamentos sedantes:

Los analgésicos opiáceos, benzodiacepinas y otros medicamentos sedantes se asocian con una acción depresora sobre la respiración, se deben administrar con precaución cuando se administren concomitantemente con isoflurano.

Relajantes musculares:

Todos los relajantes musculares comúnmente utilizados son potenciados notablemente por el isoflurano, siendo el efecto más profundo con  los medicamentos no despolarizantes. La neostigmina ejerce efecto antagonista al de los relajantes musculares no despolarizantes, pero no tiene efecto en la relajación muscular directa del isoflurano.

Isoniazida:

El uso concomitante de isoflurano e isoniazida puede llevar a potenciar la hepatotoxicidad.

Embarazo

No hay datos, o éstos son limitados, relativos al uso de isoflurano en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, ver sección 5.3. Isoflurano tiene efectos relajantes sobre el útero lo que supone un riesgo potencial de sangrado uterino. Sedaconda no debe usarse en mujeres embarazadas excepto cuando sea absolutamente necesario. 

Lactancia

Se desconoce si isoflurano o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Se deben tomar precauciones cuando isoflurano se administra a una mujer en periodo de lactancia, puesto que muchos principios activos son excretados en la leche materna.

Fertilidad

No existen datos de fertilidad en humanos. Los estudios en animales no mostraron ningún efecto en la fertilidad de machos ni hembras, ver sección 5.3.

Este medicamento puede influir sobre la conducción o utilización de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no deben conducir o utilizar máquinas hasta por lo menos transcurridas 24 horas de la anestesia con isoflurano. Los cambios de humor y disminución de la función intelectual pueden persistir hasta 6 días después de la administración de isoflurano. Esto deberá tenerse en cuenta cuando los pacientes reinicien su actividad normal diaria, incluyendo la conducción y el uso de maquinaria pesada. 

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas encontradas durante la administración de isoflurano son, en general, extensiones dosis dependientes de los efectos farmacológicos y fisiológicos e incluyen depresión respiratoria, hipotensión y arritmias. Existen reacciones adversas potencialmente graves que incluyen hipertermia maligna, reacciones anafilácticas y reacciones adversas hepáticas (ver secciones 4.4 y 4.8).

Se ha observado paro cardiaco con los agentes anestésicos generales inhalatorios incluyendo isoflurano.

Lista tabulada de las reacciones adversas

Las frecuencias se han categorizado de acuerdo al siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].

La tabla  1 muestra las reacciones adversas notificadas en la experiencia post comercialización con la administración de isofluorano inhalado para anestesia general. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles, por lo que es "No conocida".

Tabla 1 Resumen de las reacciones adversas más frecuentes

1 Ver sección 4.8 Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

2 Ver sección 4.4.

La eficacia y seguridad de Sedaconda para la sedación en pacientes ventilados mecánicamente utilizando el dispositivo de administración Sedaconda ACD se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico, SED001. Se incluyó una cohorte mixta de pacientes quirúrgicos y médicos que requerían ventilación mecánica y sedación. Los pacientes fueron aleatorizados a isoflurano (n=150) o propofol (n=151) como los únicos sedantes durante un máximo de 48±6 horas o hasta extubación. La Tabla 2 muestra la frecuencia de notificación de reacciones adversas en este estudio para pacientes sedados con Sedaconda.

Tabla 2. Frecuencia de reacciones adversas durante la sedación con Sedaconda (N=150) en el estudio SED001, exluyendo las reacciones reportadas por pacientes individuales.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Recuento glóbulos blancos

Se han observado aumentos transitorios del recuento de glóbulos blancos incluso en ausencia de estrés quirúrgico.

Hipersensibilidad

Se ha notificado hipersensibilidad con una frecuencia rara (incluyendo dermatitis de contacto, erupción cutánea (rash), disnea, sibilancias, malestar torácico, hinchazón de la cara o reacción anafiláctica) especialmente asociados a una exposición ocupacional de larga duración a los agentes anestésicos inhalados, incluyendo isoflurano. Estas reacciones han sido confirmadas en pruebas clínicas (por ejemplo test de provocación con metacolina). Sin embargo, la etiología de las reacciones anafilácticas experimentadas durante la exposición al anestésico inhalatorio no está clara debido al efecto de confusión de la exposición a múltiples fármacos de forma concomitante, muchos de los cuales se sabe que causan tales reacciones.

Fluoruro inorgánico en suero

Durante y después de la anestesia con isoflurano se pueden producir niveles ligeramente elevados de fluoruro inorgánico en suero, debido al bajo grado de biodegradación del medicamento. No existen datos que indiquen que estos niveles de fluoruro inorgánico observados en el suero (media de 25 micromoles/l tras 48 horas de sedación con isoflurano en un estudio, en concordancia con otros estudios con exposiciones similares o más largas) causen toxicidad renal.

Poblaciones especiales

Enfermedad neuromuscular:

El uso de anestésicos inhalatorios ha sido asociado raramente con incrementos en los niveles de potasio sérico los cuales han producido arritmias cardiacas y muertes en pacientes pediátricos durante el período postoperatorio. Los más vulnerables parecen ser los pacientes con enfermedad neuromuscular latente y manifiesta, particularmente la distrofia muscular de Duchenne (ver sección 4.4).

Pacientes de edad avanzada:
Se requieren concentraciones menores de isoflurano para mantener la anestesia quirúrgica en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2.).

Población pediátrica

El uso de anestésicos inhalatorios ha sido asociado raramente con incrementos en los niveles de potasio sérico los cuales han producido arritmias cardiacas y muertes en pacientes pediátricos durante el período postoperatorio, ver sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Las concentraciones más altas de isoflurano pueden inducir hipotensión y depresión respiratoria. Se recomienda una estrecha monitorización de la presión arterial y la respiración. En casos de sobredosis grave, retirar el sistema Sedaconda ACD facilita la eliminación más rápida. En casos menos graves, se debe apagar la bomba hasta que la concentración disminuya. Puede que sean necesarias medidas de apoyo para corregir la hipotensión y depresión respiratoria como resultado de niveles demasiado profundos de sedación.

Grupo farmacoterapéutico: Sistema nervioso central, anestésicos generales, hidrocarburos halogenados, código ATC: N01AB06.

Mecanismo de acción

El isoflurano tiene propiedades sedantes y anestésicas. Aunque el mecanismo de acción exacto de la acción anestésica no se conoce, se acepta de manera general que los anestésicos volátiles alteran la función neuronal al modular las transmisiones sinápticas excitatorias e inhibitorias. Se cree que la acción anestésica de isoflurano está mediada por múltiples mecanismos, incluyendo efectos agonistas de los canales iónicos con puerta a neurotransmisores, tales como el ácido gamma-aminobutírico (GABA) y los receptores de glicina y efectos antagonistas en los receptores del N-metil-D-aspartato (NMDA) en el sistema nervioso central para producir amnesia y sedación. Los anestésicos volátiles en general tienen lugares de acción en la médula espinal que contribuyen a la relajación e inhibición de las señales nociceptivas aferentes.Efectos farmacodinámicos

En pacientes ventilados mecánicamente, el isoflurano induce un incremento dosis dependiente en la profundidad de la sedación a concentraciones en expiración de aproximadamente el 0,2% al 1%.

El isoflurano tiene una baja solubilidad (coeficiente sangre/gas igual a 1,4), lo que permite un inicio rápido y predecible de la sedación, así como de su recuperación. La vuelta a la consciencia medida como tiempo de retorno al RASS ≥0 (calma y alerta) y recuperación cognitiva, evaluada como la habilidad para seguir órdenes verbales, ocurre típicamente entre 10 y 60 minutos tras la administración de isoflurano.

La presión sanguínea se ve reducida en relación directa al incremento de las concentraciones de isoflurano, principalmente debido a la vasodilatación periférica, ver sección 4.4.

Concentraciones de isoflurano espiradas del 0,6% y superiores inducen broncodilatación mediante  la reducción del flujo de aire en el musculo listo en pacientes refractarios a los β -agonistas. Este mecanismo puede involucrar la liberación de óxido nítrico y prostaglandinas por el endotelio.

Se han observado efectos antiepilépticos a concentraciones espiradas de aproximadamente 0,8-0,9%.

El isoflurano tiene efecto vasodilatador cerebral, ver sección 4.4.

Eficacia clínica y seguridad

La eficacia y seguridad de Sedaconda para la sedación en pacientes ventilados mecánicamente utilizando el sistema de administración Sedaconda ACD se evaluó en un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto, SED001. Se incluyó una mezcla según cohortes de pacientes quirúrgicos y médicos, con una puntuación media simplificada aguda Fisiológica II (SAPS II) de 43,1 (17,7) que requerían ventilación mecánica y sedación con un objetivo de RASS de -1 a -4. Los pacientes fueron aleatorizados en el uso de isoflurano (n=150) o propofol (n=151) como únicos sedantes durante hasta 48±6 horas o hasta extubación, lo que ocurriese primero. Se administraron opioides IV en caso necesario de acuerdo a la escala de dolor conductual (BPS). Los pacientes intubados tras 48±6 horas pasaron a atención estándar.

Variables de eficacia

Eficacia de sedación en SED001

Sedaconda demostró no ser inferior a propofol en proporción de tiempo a la profundidad de sedación objetivo (RASS -1 a -4) (diferencia media de proporciones de isoflurano vs propofol -0,452%, 95% IC -2,996 a 2,093). Los pacientes alcanzaron el objetivo de profundidad de sedación  durante el 90% del tiempo para ambos isoflurano y propofol. La puntuación media de RASS para el día 1 y el día 2 de los tratamientos respectivos fue comparable. Para los pacientes tratados con isoflurano, la velocidad media de bombeo (SD) fue 0,4 (0,2) ml/hora por litro ventilado por minuto. Esto representó una concentración media (SD) de isoflurano final en expiración de 0,45 (0,2)%.

Despertar y tiempo de extubación

En SED001, el tiempo medio (IQR) hasta el despertar en el que se alcanza el RASS ≥0 (alerta y calma tras finalizar la sedación a las 48 h fue 20 (10, 30) minutos en el grupo isoflurano y 30 (11, 120) minutos en el grupo propofol.

El tiempo de extubación fue corto para la mayoría de los pacientes en ambos brazos de tratamiento. Los pacientes del grupo de isoflurano tuvieron un tiempo medio (IQR) hasta la extubación de 30 (10, 136) minutos y los pacientes del grupo de propofol tuvieron un tiempo medio (IQR) hasta la extubación de 40 (18, 125) minutos. En dos horas, alrededor del 75% de todos los pacientes fueron extubados.

Requisitos de opiáceos y puntuaciones BPS en SED001

Más del 98% de los pacientes recibieron analgesia por opiáceos durante el estudio de sedación y la mayoría recibieron sufentanilo. Los requerimientos para los opiáceos fueron significativamente más bajos en el grupo de isoflurano en comparación con el grupo de propofol para el período global de sedación, p=0,004. Las puntuaciones medias de BPS se mantuvieron bajas y fueron comparables entre los dos brazos de tratamiento con una mediana de 3,1 en cada grupo.

Población pediátrica

No hay datos de eficacia pediátrica de estudios controlados, pero el isoflurano se ha utilizado como sedante en niños. La experiencia en varios estudios pequeños ha notificado dosis para la sedación de forma similar a los estudios en adultos, entre 0,3 y 0,9 % concentración expiratoria de isoflurano.

En varios estudios se ha observado disfunción neurológica reversible en niños, principalmente cuando fueron sedados con isoflurano durante >24 horas. La disfunción neurológica generalmente no se observó con sedación de isoflurano durante 12 horas o menos. Los síntomas neurológicos notificados fueron ataxia, agitación, movimientos no intencionados, alucinaciones y confusión que duraron hasta 72 horas. En un estudio todos los pacientes que presentan disfunción neurológica habían recibido al menos 70 MAC-hora de isoflurano. Los síntomas desaparecieron durante las 2 horas posteriores a la interrupción del isoflurano y respondieron al tratamiento farmacológico para la retirada de opioides.

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos  realizados con Sedaconda en uno o más grupos de la población pediátrica en sedación de pacientes con ventilación mecánica. Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.

Absorción

Generalmente, la absorción de agentes anestésicos volátiles depende de su solubilidad, del rendimiento cardíaco del paciente y de la presión parcial alveolar a la venosa. La absorción alveolar es rápida tras la inhalación de isoflurano.

Distribución

El isoflurano es altamente lipofílico y atraviesa rápidamente las membranas biológicas. El coeficiente de sangre/gas es 1,4 y coeficiente de cerebro/sangre 1,6. Después de la rápida absorción alveolar tras inhalación, el isoflurano distribuido por la sangre llega a varios órganos, siendo el cerebro el principal órgano objetivo.

Biotransformación

El isoflurano experimenta una biotransformación mínima en el hombre. Menos del 0,2 % del isoflurano absorbido se recupera como metabolitos urinarios inactivos. El metabolismo está mediado por el CYP2E1 y comienza con la oxidación, lo que conduce al ácido trifluoroacético (TFA) y el difluorometano. El difluorotetano se metaboliza aún más al ion flúor. El nivel medio de fluoruro inorgánico en sangre en pacientes a los que se administró isoflurano para sedación de hasta 48 horas es de entre 20 y 25 micromol/l. No se han notificado signos de lesión renal después de la administración de isoflurano.

Eliminación

La eliminación del isoflurano se realiza casi exclusivamente de forma inalterada a través de las vías respiratorias. En promedio, el 95 % del isoflurano se elimina a través de esta ruta.

Insuficiencia renal

No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, dado que la excreción renal de isoflurano es mínima, no se prevén efectos con la exposición a isoflurano en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).

Insuficiencia hepática

No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática. Sin embargo, dado que el metabolismo de isoflurano es mínimo, no se prevén efectos con la exposición a isoflurano en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).

Los estudios publicados realizados con animales (incluidos primates) con dosis que producen una anestesia de  ligera a moderada, demuestran que el uso de agentes anestésicos durante el periodo de crecimiento cerebral rápido o sinaptogénesis produce una pérdida celular en el cerebro en desarrollo que puede asociarse con deficiencias cognitivas prolongadas. No se conoce la importancia clínica de estos hallazgos no clínicos.

Los efectos sobre la fertilidad se examinaron en ratas macho y hembra expuestas a concentraciones anestésicas de isoflurano previas al apareamiento. El isoflurano no tuvo efectos en la fertilidad del macho ni de la hembra. Estudios en ratas hembra expuestas a isoflurano antes y durante el embarazo y ratones macho expuestos a isoflurano durante la espermatogénesis y durante el apareamiento no mostraron efectos adversos sobre la reproducción.

Ninguno

Sin incompatibilidades conocidas

5 años.

Después de conectar el adaptador de llenado Sedaconda: 14 días

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Frasco de vidrio ámbar tipo III, de 100 ml o 250 ml de contenido nominal, con cierre de rosca de color negro y cono de polietileno.

Tamaños de envase:

6 x 100 ml

6 x 250 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

El adaptador de llenado Sedaconda

Retire la tapa del frasco Sedaconda y conecte el adaptador de llenado Sedaconda como se muestra en la instrucción de configuración, que se entregan junto con el adaptador de llenado. Una vez conectado al frasco, el adaptador de llenado y la tapa protectora de polvo que lo acompañan reemplazan la tapa. Coloque la tapa protectora de polvo del adaptador en el adaptador entre usos.

Expulsión de gas y ambiente de trabajo

Se deben tomar precauciones para evitar derrames y contaminación de la habitación durante el tratamiento con Sedaconda. Dichas precauciones incluyen una ventilación general adecuada en la sala de cuidados intensivos, el uso de un sistema de expulsión de gas bien diseñado, prácticas de trabajo para minimizar las fugas y derrames mientras Sedaconda está en uso y el mantenimiento rutinario del equipo para minimizar las fugas. Se ha demostrado que estas precauciones son eficaces para mantener la exposición ocupacional a un nivel bajo.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Sedana Medical AB

Vendevägen 89

SE-182 32 Danderyd

Suecia

Diciembre 2021

09/2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.