SARCOP 50 MG/G CREMA   

Cada g de crema contiene:

Permetrina, 50 mg (5%)

Excipientes con efecto conocido:

Emulgade F, 70 mg (mezcla de alcohol cetoestearílico, ricinoleato de macrogolglicerol y cetearil sulfato sódico).

Fenoparaben UN62382 (mezcla de parahidroxibenzoato de propilo (E216), etilo (E214), metilo (E218) y butilo, y fenoxietanol), 0,005 ml.

Propilenglicol, 40 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Crema.

La crema es homogénea de color blanco y fácil de extender, libre de impurezas.

Tratamiento local de las infestaciones producidas por el ácaro denominado Sarcoptes Scabiei (arador de la sarna), es decir, escabiosis o sarna.

Sarcop crema está indicado en adultos y niños mayores de 2 meses.

Hipersensibilidad al principio activo, a otras piretrinas, tanto sintéticas como naturales, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad debe cesarse el uso.

Debe evitarse el contacto con los ojos. En caso de que esto suceda, debe procederse al inmediato lavado de los mismos con abundante agua.

No aplicar sobre heridas ni mucosas (como dentro de la nariz, la boca o la vagina), ni en casos de irritación persistente de la piel.

La sarna se acompaña frecuentemente de prurito, edema y eritema. El tratamiento con Sarcop puede exacerbar estos síntomas temporalmente.

Debe advertirse a los pacientes que el picor y el eritema pueden aparecer después de la aplicación de Sarcop y también advertirles que si la irritación persiste deberán consultar a su médico.

El prurito asociado con la sarna normalmente no se considera una indicación para repetir el tratamiento porque es una reacción de hipersensibilidad del huésped al ácaro y puede durar varias semanas a pesar del éxito del tratamiento.

En caso de hipersensibilidad a los crisantemos o a otras compuestas, el tratamiento solo se debe administrar si está estrictamente indicado. En esos casos, el tratamiento se debe cambiar a un fármaco químicamente distinto.

Población pediátrica

Solo se dispone de experiencia limitada con Sarcop Crema en niños de 2 meses a 23 meses. Por lo tanto, en este grupo de edad, el tratamiento solo se debe administrar bajo estrecha supervisión médica.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino polioxietilenado (ricinoleato de macrogolglicerol).

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoatos de metilo, etilo, propilo y butilo.

Este medicamento contiene 40 mg de propilenglicol en cada 1 g de crema. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. No utilizar este medicamento en niños menores de 4 semanas con heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras). 

No se conocen.

Embarazo

Se han llevado a cabo estudios de reproducción con ratas, ratones y conejos (200 a 400 mg/kg/día y vía oral) no revelando ninguna evidencia de alteraciones en la fertilidad o perjuicio alguno en el feto debido a la permetrina. Sin embargo no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no son siempre extrapolables a una respuesta humana, Sarcop crema solo debería ser usado durante el embarazo si es estrictamente necesario.

Lactancia

No se conoce si este medicamento es excretado en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos pueden aparecer en la leche materna y a la evidencia de un posible potencial tumorigénico de la permetrina en estudios en animales, se debe considerar la posibilidad de interrumpir temporalmente la lactancia o bien aplazar la toma de medicamento mientras la madre está amamantando.

Fertilidad

No hay evidencia que sugiera que el medicamento pueda causar efectos adversos en la capacidad reproductiva en humanos.

La influencia de Sarcop Crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las reacciones adversas que podrían producirse se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia, de acuerdo con la convención MedDRA sobre frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a ?1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).

Se han dado casos de pacientes con prurito y/o irritación que ha perdurado durante dos semanas. En el caso de que durase más tiempo habría que consultar con el médico que estableció el tratamiento.

Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

-               Muy frecuentes: quemazón y picores transitorios inmediatamente después de la aplicación, en el 10% de los pacientes y prurito en distintos momentos después de la aplicación en el 7% de los pacientes. Eritema, entumecimiento y hormigueo en el 1-2% de pacientes.

Trastornos del sistema nervioso:

- Frecuentes: parestesia.

En raras ocasiones, aunque la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles, se ha informado de la aparición de dificultad respiratoria o un episodio asmático en pacientes susceptibles.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaRAM.es

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En caso de ingestión accidental se recomienda el lavado gástrico y medidas de tipo general.

Grupo farmacoterapéutico: Piretrinas, compuestos sintéticos incl. Permetrina.

Código ATC: P03AC04

La permetrina posee una actividad antiparasitaria y ha resultado activa frente a distintos artrópodos como el Sarcoptes scabiei. Su penetración en los mismos tiene lugar a través de la cutícula, por vía digestiva y por el sistema respiratorio, ello asegura, de entrada, una mayor eficacia.

También, datos in vitro indican que la permetrina tiene actividad frente al Pediculus humanus capitis (piojo de la cabeza).

Mecanismo de acción

Su mecanismo de actuación engloba una compleja serie de reacciones secundarias y terciarias en varios tejidos, provocando la muerte por bloqueo metabólico y parálisis del sistema nervioso. Actúa interrumpiendo el canal de sodio que permite la polarización de la membrana de las células nerviosas con lo que la repolarización se imposibilita o se dificulta causando la muerte del artrópodo por parálisis.

Según un estudio publicado, una sola aplicación de permetrina crema al 5% fue eficaz en todos los individuos tratados (N=77) para la erradicación de brotes de sarna en hogares para ancianos.

Permetrina crema al 5% redujo la prevalencia de sarna en niños mayores de 2 meses desde 32,3% hasta menos de 10%.

Su toxicidad en mamíferos es baja.

La absorción de permetrina es baja. Se ha observado en estudios realizados con concentraciones de permetrina al 5% que la absorción percutánea máxima era de aproximadamente un 2% de la dosis aplicada. Por otra parte se metaboliza con rapidez en el hígado por hidrólisis del éster, siendo los metabolitos eliminados en orina primordialmente.

Generalmente una sola aplicación es suficiente para el tratamiento.

6 bioensayos de carcinogenicidad fueron evaluados con la permetrina: 3 en rata y 3 en ratón. En los estudios con rata no se observó ninguna tumorigenicidad; sin embargo, en el caso de los ratones se observó un incremento en adenomas pulmonares (un tumor benigno común en ratones). En uno de estos estudios hubo una incidencia creciente de carcinomas en las células alveolares pulmonares y adenomas benignos hepáticos sólo en ratones hembra, cuando la permetrina fue administrada junto con su comida a una concentración de 5000 ppm.

Los ensayos de mutagenicidad con datos correlativos apropiados para interpretar resultados de los bioensayos de carcingenicidad en roedores, fueron negativos. La permetrina no demostró ninguna evidencia de potencial mutagénico en una serie de estudios de toxicidad genéticos ni in vivo ni in vitro.

El estudio de la tercera generación en ratas demostró que la permetrina no poseía ningún efecto adverso en la función reproductora a dosis de 180 mg/kg/día, administrada por vía oral.

Alcohol cetoestearílico

Ricinoleato de macrogolglicerol

Cetearil sulfato sódico

Agua desionizada

Aceite de vaselina

Propilenglicol

Parahidroxibenzoato de propilo (E216)

Parahidroxibenzoato de etilo (E214)

Parahidroxibenzoato de metilo (E218)

Parahidroxibenzoato de butilo

Fenoxietanol.

No procede.

4 años.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Tubos de aluminio con un contenido de 40 y de 70 gramos, según presentación.

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizara de acuerdo con la normativa local.

UNIPHARMA, S.A.

C/ Lagasca, 26

28001 Madrid

Nº Reg. AEMPS:  62.971.

Fecha de la primera autorización: 11/04/2000.

Fecha de la última renovación: 11/04/2010.

10/2018.