SABRILEX Comp. 500 mg





Alertas por composición:
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Vigabatrina

Evitar

Se ha comunicado que la vigabatrina se elimina por la leche materna. Por tanto, no se recomienda el tratamiento con vigabatrina durante el período de lactancia.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Vigabatrina

Utilizar vigabatrina durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Se dispone de un número limitado de datos sobre el uso de vigabatrina durante el embarazo obtenido a través de notificaciones espontáneas. Se han notificado casos de desenlaces no deseados (anomalías congénitas o abortos espontáneos) en la descendencia de madres que han estado expuestas a la vigabatrina. No puede extraerse una conclusión definitiva acerca de si la vigabatrina conlleva un aumento del riesgo de malformaciones en su administración durante el embarazo, dado lo limitado de los datos, y la presencia de otros medicamentos antiepilépticos concomitantes en todos los embarazos comunicados. El riesgo de defectos congénitos aumenta de 2 a 3 veces en niños nacidos de madres tratadas con un antiepiléptico; los más frecuentemente comunicados son labio leporino, defectos cardiovasculares y defectos del tubo neural. La politerapia con medicamentos antiepilépticos puede estar asociada con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que la monoterapia. Si una paciente se queda embarazada, el tratamiento debería ser revisado. La interrupción brusca de un tratamiento antiepiléptico puede provocar el empeoramiento del estado de la madre que es perjudicial para el feto. No se dispone de información acerca de la posible aparición de defectos del campo visual en niños que han estado expuestos a vigabatrina en el útero. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.

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Vigabatrina

Vigabatrina actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

 

 



Datos generales de SABRILEX

Composición de SABRILEX

Principio Activo:

Vigabatrina 500 mg/1 comprimido

Clasif. Terapéutica de SABRILEX

EpilepsiaWest, síndrome de

Fecha alta:  01/07/1992

Vigabatrina

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema nervioso  >  Antiepilépticos  >  Antiepilépticos  >  Derivados de ácidos grasos


Mecanismo de acción
Vigabatrina

Aumenta los niveles cerebrales de GABA.

Indicaciones terapéuticas
Vigabatrina

Epilepsia parcial resistente, con o sin generalización secundaria (combinado con otros antiepilépticos). Espasmos infantiles (en monoterapia).

Posología
Vigabatrina

 

Modo de administración
Vigabatrina

Administrar antes o después de las comidas. El granulado para sol. oral se añadirá a una bebida (ej. agua, zumo de frutas o leche) inmediatamente antes de su administración.

Contraindicaciones
Vigabatrina

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Vigabatrina

Ancianos, I.R., historia de psicosis, depresión o trastornos de conducta. No iniciar como monoterapia salvo en espasmos infantiles. Produce defectos de campos visuales irreversibles (con frecuencia) y síntomas de encefalopatía. Realizar perimetría antes de comenzar tto. y cada 6 meses, y vigilar función neurológica. Evaluar riesgo/beneficio en niños < 9 años. Suspender gradualmente tto. Controlar para detectar signos de ideación y comportamiento suicida.

Insuficiencia renal
Vigabatrina

Precaución. Puede ser necesario reducir dosis. Controlar aparición de sedación o confusión.

Interacciones
Vigabatrina

Lab: disminuye la actividad plasmática de ALT y AST; falso positivo de alfa aminoadípico, aciduria.

Embarazo
Vigabatrina

Datos limitados. Se han notificado casos de desenlace no deseados (anomalías congénitas o abortos espontáneos) en la descendencia de madres expuestas a vigabatrina. Utilizar sólo si es claramente necesario.

Lactancia
Vigabatrina

Se ha comunicado que la vigabatrina se elimina por la leche materna. Por tanto, no se recomienda el tratamiento con vigabatrina durante el período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Vigabatrina

Vigabatrina actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

Reacciones adversas
Vigabatrina

Aumento de peso; somnolencia, trastornos del habla, dolor de cabeza, mareo, parestesia, trastorno de atención y deterioro de memoria, deterioro mental, temblor; defectos de campos visuales, visión borrosa, diplopía, nistagmo; náusea, dolor abdominal; fatiga, edema, irritabilidad; excitación y agitación (niños), agitación, agresión, nerviosismo, depresión, reacción paranoide.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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