COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

---

  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

RISPERDAL CONSTA 25 mg: cada vial contiene 25 mg de risperidona

RISPERDAL CONSTA 37,5 mg: cada vial contiene 37,5 mg de risperidona

RISPERDAL CONSTA 50 mg: cada vial contiene 50 mg de risperidona

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.

  FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección.

Vial con polvo.

Polvo suelto de color blanco a blanquecino.

Jeringa precargada con el disolvente para la reconstitución.

Solución acuosa trasparente e incolora.

  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de RISPERDAL CONSTA Susp. iny. 25 mg

RISPERDAL CONSTA está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes actualmente estabilizados con antipsicóticos orales.

  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de RISPERDAL CONSTA Susp. iny. 25 mg

Adultos

Dosis de inicio:

Para la mayoría de los pacientes, la dosis recomendada es 25 mg cada dos semanas por vía intramuscular. Se debe considerar el esquema de conversión siguiente, para aquellos pacientes que ya recibían una dosis fija de risperidona oral durante dos o más semanas. Los pacientes tratados con dosis de 4 mg o menores de risperidona oral deben recibir 25 mg de RISPERDAL CONSTA, mientras que, para los pacientes tratados con dosis orales superiores debe de valorarse la dosis superior de RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.

En el caso de pacientes que no toman risperidona oral en la actualidad, se debe considerar el pre- tratamiento oral cuando se elija la dosis de inicio i.m. La dosis de inicio recomendada es RISPERDAL CONSTA 25 mg cada dos semanas. En los pacientes tratados con dosis orales superiores, debe de valorarse la dosis superior de RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.

Tras la primera inyección de RISPERDAL CONSTA se debe garantizar una cobertura antipsicótica suficiente con risperidona oral o el antipsicótico utilizado previamente durante las tres primeras semanas (ver sección Propiedades farmacocinéticas).

RISPERDAL CONSTA no se debe utilizar en las exacerbaciones agudas de esquizofrenia sin asegurar una cobertura antipsicótica suficiente con risperidona oral o el antipsicótico anterior durante las tres semanas tras la primera inyección de RISPERDAL CONSTA.

Dosis de mantenimiento:

Para la mayoría de los pacientes la dosis recomendada es 25 mg cada dos semanas por vía intramuscular. Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis superiores de 37,5 mg o 50 mg. Durante el ajuste, el incremento de dosis no debe hacerse con una frecuencia inferior a 4 semanas. El efecto de este ajuste de dosis no debería evaluarse antes de que trascurran 3 semanas después de la primera inyección con la nueva dosis más alta. En ensayos clínicos, no se observó beneficio adicional a dosis de 75 mg. No se recomiendan dosis superiores de 50 mg cada 2 semanas.

Población de edad avanzada

No se requiere ajuste de la dosis. La dosis recomendada es 25 mg por vía intramuscular cada dos semanas. En el caso de pacientes que no toman actualmente risperidona oral, la dosis recomendada es 25 mg de RISPERDAL CONSTA cada dos semanas. Para aquellos pacientes con una dosis fija de risperidona oral durante dos o más semanas previas, se debe considerar el esquema de conversión siguiente. Los pacientes tratados con una dosis de risperidona oral de 4 mg o menor, deben recibir 25 mg de RISPERDAL CONSTA, mientras que los pacientes tratados previamente con dosis orales superiores se debe valorar la dosis superior de RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.

Se debe asegurar una cobertura antipsicótica suficiente durante las tres primeras semanas tras la primera inyección de RISPERDAL CONSTA (ver sección Propiedades farmacocinéticas). Los datos clínicos de RISPERDAL CONSTA en pacientes de edad avanzada son limitados. RISPERDAL CONSTA se debe utilizar con precaución en pacientes con edad avanzada.

Insuficiencia hepática y renal

RISPERDAL CONSTA no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y renal.

Si los pacientes con insuficiencia hepática o renal requieren tratamiento con RISPERDAL CONSTA, se recomienda una dosis de inicio de 0,5 mg de risperidona oral dos veces al día durante la primera semana. La segunda semana se puede dar 1 mg dos veces al día o 2 mg una vez al día. Si una dosis oral diaria total de al menos 2 mg de oral es bien tolerada, se puede administrar una inyección de RISPERDAL CONSTA 25 mg cada 2 semanas.

Se debe asegurar una cobertura antipsicótica suficiente durante las tres primeras semanas tras la primera inyección de RISPERDAL CONSTA (ver sección Propiedades farmacocinéticas).

Población pediátrica

RISPERDAL CONSTA no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

Forma de administración

RISPERDAL CONSTA se debe administrar, cada dos semanas, mediante inyección intramuscular profunda en el deltoides o en el glúteo utilizando la aguja de seguridad adecuada. Para la administración en el deltoides, utilizar la aguja de 1 pulgada alternando las inyecciones entre los dos brazos. Para la administración en el glúteo, utilizar la aguja de 2 pulgadas alternando las inyecciones entre los dos glúteos. No debe administrarse por vía intravenosa (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo y sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones).

Para las instrucciones de la preparación y manipulación de RISPERDAL CONSTA, ver sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.

  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de RISPERDAL CONSTA Susp. iny. 25 mg

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de RISPERDAL CONSTA Susp. iny. 25 mg

En pacientes sin tratamiento previo con risperidona, se recomienda establecer la tolerabilidad con risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con RISPERDAL CONSTA (ver sección Posología y forma de administración).

Pacientes de edad avanzada con demencia

No se ha estudiado RISPERDAL CONSTA en pacientes de edad avanzada con demencia, por consiguiente, no está indicado su uso en este grupo de pacientes.

Mortalidad global

En un meta-análisis de 17 ensayos controlados, de pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo RISPERDAL oral, se observó un aumento de mortalidad en los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos frente a los que recibieron placebo.

En los ensayos de RISPERDAL oral controlados con placebo, la incidencia de mortalidad fue del 4,0% en los pacientes tratados con RISPERDAL frente al 3,1% en los tratados con placebo. La razón de posibilidades (intervalo de confianza exacto de 95%) fue de 1,21 (0,7; 2,1). La media de edad de los pacientes fallecidos fue de 86 años (intervalo 67-100).

Uso concomitante con Furosemida

En los ensayos de RISPERDAL oral controlados con placebo, en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con furosemida más risperidona se asoció con una mayor incidencia de mortalidad (7,3%; edad media 89 años, rango 75-97) comparado con el tratamiento sólo con risperidona (3,1%; edad media 84 años, rango 70-96) o sólo con furosemida (4,1%; edad media 80 años, rango 67-90). El aumento de la mortalidad en pacientes tratados con furosemida y risperidona se observó en dos de los cuatro ensayos clínicos. El uso concomitante de risperidona con otros diuréticos (principalmente diuréticos del tipo de las tiacidas utilizados a dosis bajas) no se asoció con hallazgos similares.

No se ha encontrado ningún mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo, ni se ha observado una causa uniforme de las muertes. No obstante, hay que tener precaución y considerar los riesgos y beneficios de esta combinación o el co-tratamiento con otros diuréticos potentes antes de decidir su uso. En pacientes tratados con otros diuréticos a la vez que con risperidona no se ha observado aumento de la incidencia de mortalidad. Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo general de mortalidad y, por lo tanto, se debe tener precaución y evitarse en pacientes de edad avanzada con demencia.

Accidentes cerebrovasculares (ACV)

En ensayos controlados con placebo realizados con pacientes de edad avanzada con demencia, se observó una incidencia significativamente mayor (aproximadamente aumentó 3 veces más) de ACVs, como ictus (incluida la muerte) y ataques isquémicos transitorios, en pacientes tratados con RISPERDAL en comparación con los que recibieron placebo (media de edad 85 años; rango: 73-97). Los datos agrupados de seis estudios controlados con placebo realizados principalmente en pacientes de edad avanzada (>65 años de edad) con demencia demostraron que se produjeron ACVs (graves y no graves, combinados) en el 3,3 % (33/1009) de los pacientes tratados con risperidona y en el 1,2 % (8/712) de los que recibieron placebo. La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34; 7,50). Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes.

RISPERDAL debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de ataque cerebral.

Hipotensión ortostática

Debido a la actividad alfa-bloqueante de risperidona, se puede producir hipotensión (ortostática) especialmente durante el período de inicio del tratamiento. Tras la comercialización, se ha observado hipotensión clínicamente relevante con el uso concomitante de risperidona y tratamientos antihipertensivos. Risperidona debería utilizarse con cuidado en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (p. ej., insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, alteraciones en la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular). Debería evaluarse el riesgo/beneficio del tratamiento con RISPERDAL CONSTA, si la hipotensión ortostática clínicamente relevante persiste.

Discinesia tardía/síntomas extrapiramidales (DT/SEP)

Los medicamentos con propiedades antagonistas de los receptores de la dopamina se han relacionado con la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o de la cara. El inicio de los síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo de discinesia tardía. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, deberá considerarse suspender el tratamiento con todos los medicamentos antipsicóticos.

Síndrome neuroléptico maligno (SNM)

Con el uso de antipsicóticos se ha notificado síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia y niveles de creatina fosfoquinasa en suero elevados. Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. Si esto sucede, se deben suspender todos los antipsicóticos, incluyendo RISPERDAL CONSTA.

Enfermedad de parkinson y demencia de los cuerpos de Lewy

El médico debe sopesar el riesgo-beneficio cuando prescriba antipsicóticos, incluido RISPERDAL CONSTA, a pacientes con Enfermedad de Parkinson o Demencia de los cuerpos de Lewy (DCL). La enfermedad de Parkinson puede empeorar con risperidona. Ambos grupos pueden aumentar el riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno, así como un aumento de la sensibilidad a medicamentos antipsicóticos; estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos. La manifestación de este aumento de sensibilidad puede incluir confusión, obnubilación, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.

Hiperglucemia

En muy raras ocasiones se han notificado, durante el tratamiento con RISPERDAL CONSTA, casos de hiperglucemia o exacerbación de una diabetes preexistente. Se recomienda una monitorización clínica adecuada en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo de desarrollo de diabetes mellitus.

Hiperprolactinemia

Estudios de cultivo tisular sugieren que el crecimiento celular en tumores de pecho en humanos se pueden estimular por la prolactina. Aunque hasta ahora no se haya demostrado una asociación clara con la administración de antipsicóticos en estudios clínicos y epidemiológicos, se recomienda precaución en pacientes con historia médica relevante.

Se debe utilizar con precaución RISPERDAL CONSTA en pacientes con hiperprolactinemia preexistente y en pacientes con posibles tumores dependientes de prolactina.

Prolongación del intervalo QT

En muy raras ocasiones, se ha notificado prolongación del intervalo QT tras la comercialización. Al igual que con otros antipsicóticos, se debe tener cuidado cuando se prescriba risperidona a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, historia familiar de prolongación del intervalo QT, bradicardia, o alteraciones de los electrolitos (hipopotasemia, hipomagnasemia), ya que puede aumentar el riesgo de efectos arritmogénicos, y con el uso concomitante de medicamentos conocidos para prolongar el intervalo QT.

Convulsiones

RISPERDAL CONSTA debe utilizarse con cuidado en pacientes con una historia de convulsiones o con otras enfermedades que potencialmente puedan disminuir el umbral de convulsión.

Priapismo

Puede aparecer priapismo con el tratamiento con RISPERDAL CONSTA debido a sus efectos bloqueantes alfa-adrenérgicos.

Regulación de la Temperatura Corporal

La alteración de la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal central se ha atribuido a medicamentos antipsicóticos. Se aconseja tener precaución cuando se prescriba RISPERDAL CONSTA a pacientes que sufran enfermedades que pueden contribuir a un aumento de la temperatura corporal central, p. ej., hacer ejercicio energéticamente, exposición a calor extremo, aquellos que reciben tratamiento concomitante con actividad anticolinérgica o estar sometido a deshidratación.

Aumento de peso

Al igual que con otros antipsicóticos, debería advertirse a los pacientes acerca del potencial para aumentar el peso. El peso debería evaluarse de forma regular.

Alteraciones hepáticas o renales

Aunque la risperidona oral ha sido estudiada, RISPERDAL CONSTA no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática. RISPERDAL CONSTA debería utilizarse con precaución en este grupo de pacientes (ver sección Posología y forma de administración).

Administración

Se debe tener precaución para evitar la inyección de RISPERDAL CONSTA en un vaso sanguíneo de forma accidental.

Excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente “libre de sodio”.

  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de RISPERDAL CONSTA Susp. iny. 25 mg

Estudios de interacción realizados con RISPERDAL oral

Como ocurre con otros antipsicóticos, se aconseja precaución cuando se prescriba risperidona junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT, p. ej., antiarrítmicos de las clases Ia (p. ej., quinidina, disopiramida, procainamida) y III (p. ej., amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos (es decir, amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos (es decir, maprotilina), algunos antihistamínicos, otros antipsicóticos, algunos antipalúdicos (es decir, quinina y mefloquina) y con medicamentos que producen desequilibrio electrolítico (hipopotasemia, hipomagnesemia), bradicardia, o aquellos que inhiben el metabolismo hepático de la risperidona. Esta lista es indicativa y no exhaustiva.

Posibilidad de que RISPERDAL CONSTA afecte a otros medicamentos

Risperidona se debe usar con precaución si se combina con otras sustancias de acción central incluyendo notablemente alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiazepinas debido al aumento del riesgo de sedación.

RISPERDAL CONSTA puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas dopaminérgicos. Si esta combinación se considera necesaria, en particular en la etapa final de la enfermedad de Parkinson, se debe prescribir la dosis eficaz más baja de cada tratamiento.

Se ha observado hipotensión clínicamente relevante después de la comercialización, con el uso concomitante de risperidona y tratamientos antihipertensivos.

RISPERDAL no muestra un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del litio, valproato, digoxina o topiramato.

Posibilidad de que otros medicamentos afecten a RISPERDAL CONSTA

Se ha demostrado que la carbamazepina disminuye las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa de risperidona. Se han observado efectos similares p. ej. con rifampicina, fenitoína y fenobarbital que también son inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P. Cuando se inicia o se suspende la administración de carbamazepina u otros inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P (Gp-P), el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL CONSTA.

Fluoxetina y paroxetina, inhibidores de la CYP 2D6, aumentan la concentración plasmática de risperidona, pero no tanto la fracción antipsicótica activa. Es de esperar que otros inhibidores de la CYP 2D6, tales como quinidina, puede afectar a las concentraciones plasmáticas de risperidona de forma similar. Cuando se inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina, el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL CONSTA.

El verapamilo, un inhibidor del CYP 3A4 y de la glucoproteína P (Gp-P), aumenta la concentración plasmática de risperidona.

Galantamina y donezepilo no muestran un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de risperidona y de la fracción antipsicótica activa.

Las fenotiacinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos beta-bloqueantes pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica activa. La amitriptilina no afecta a la farmacocinética de la risperidona ni a la fracción antipsicótica activa. La cimetidina y la ranitidina aumentaron la biodisponibilidad de risperidona, pero sólo ligeramente la de la fracción antipsicótica activa. La eritromicina, que inhibe la CYP 3A4, no modifica la farmacocinética de la risperidona ni la fracción antipsicótica activa.

Ver la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo en relación con el aumento de mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia que reciben furosemida.

  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de RISPERDAL CONSTA Susp. iny. 25 mg

Embarazo

No existen datos suficientes sobre el uso de risperidona en mujeres embarazadas. Según los datos obtenidos tras la comercialización, se observaron síntomas extrapiramidales reversibles en neonatos con el uso de risperidona durante el último trimestre del embarazo. Como consecuencia los recién nacidos deben monitorizarse con cuidado. Risperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos. Por tanto, RISPERDAL CONSTA no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuera claramente necesario.

Lactancia

En los estudios con animales, risperidona y 9‑hidroxi‑risperidona se excretan en la leche. Se ha demostrado que risperidona y 9‑hidroxi‑risperidona también se excretan en pequeñas cantidades en la leche humana. No se dispone de datos sobre efectos adversos en los lactantes. Por lo tanto, debería sopesarse el beneficio de amamantar frente a los posibles riesgos para el niño.

  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de RISPERDAL CONSTA Susp. iny. 25 mg

La influencia de RISPERDAL CONSTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, por sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver sección Reacciones adversas). Por tanto, se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su sensibilidad individual.

  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de RISPERDAL CONSTA Susp. iny. 25 mg

Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥1/10) son: Insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, parkinsonismo, depresión y acatisia.

Tras la comercialización se notificaron reacciones graves en el lugar de la inyección, incluyendo necrosis, absceso, celulitis, úlcera, hematoma, quiste y nódulo. Se considera la frecuencia como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Casos aislados requirieron intervención quirúrgica.

A continuación se citan todas las RAs notificadas en ensayos clínicos y después de la comercialización. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Reacciones adversas clasificadas por órganos del sistema y frecuencia

Exploraciones complementarias
Frecuentes	Anomalías del electrocardiograma, Aumento de prolactina en sangrea, Aumento de glucosa en sangre, Aumento de los enzimas hepáticos, Aumento de las transaminasas, Aumento de la Gamma-glutamiltransferasa, Aumento de peso, Disminución de peso
Poco frecuentes	Prolongación del intervalo QT
Trastornos cardíacos
Frecuentes	Bloqueo auriculoventricular, Taquicardia
Poco frecuentes	Bloqueo de rama, Fibrilación auricular, Bradicardia, Bradicardia sinusal, Palpitaciones
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes	Anemia
Poco frecuentes	Trombocitopenia, Neutropenia
Frecuencia no conocida	Agranulocitosis
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes	Parkinsonismob, Acatisiab, Cefalea
Frecuentes	Discinesia tardía, Distoníab, Discinesiab, Temblor, Somnolencia, Sedación, Mareos
Poco frecuentes	Convulsión, Síncope, Mareo postural, Hipoestesia, Parestesia, Letargo, Hipersomnia
Trastornos oculares
Frecuentes	Visión borrosa, Conjuntivitis
Frecuencia no conocida	Oclusión de la arteria retiniana
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes	Vértigo
Poco frecuentes	Dolor de oídos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes	Disnea, Tos, Congestión nasal, Dolor faringolaríngeo
Raras	Síndrome de apnea del sueño
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes	Vómito, Diarrea, Estreñimiento, Náuseas, Dolor abdominal, Dispepsia, Dolor de muelas, Sequedad de boca, Malestar de estómago, Gastritis
Raras	Obstrucción intestinal, Pancreatitis
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes	Incontinencia urinaria
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes	Erupción, Eccema
Poco frecuentes	Angioedema, Prurito, Acné, Alopecia, Sequedad de la piel
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes	Artralgia, Dolor de espalda, Dolor en las extremidades, Mialgia
Poco frecuentes	Debilidad muscular, Dolor de cuello, Dolor de nalgas, Dolor torácico músculoesquelético
Trastornos endocrinos
Raras	Secreción inadecuada de hormona antidiurética
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes	Aumento del apetito, Disminución del apetito
Muy raras	Cetoacidosis diabética
Frecuencia no conocida	Intoxicación por agua
Infecciones e infestaciones
Muy frecuentes	Infección del tracto respiratorio superior
Frecuentes	Neumonía, Gripe, Infección del tracto respiratorio inferior, Bronquitis, Infección del tracto urinario, Infección de oídos, Sinusitis, Infección vírica
Poco frecuentes	Cistitis, Gastroenteritis, Infección, Infección localizada, Absceso subcutáneo
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Frecuentes	Caídas
Poco frecuentes	Dolor debido al procedimiento
Trastornos vasculares
Frecuentes	Hipertensión, Hipotensión
Poco frecuentes	Hipotensión ortostática
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes	Pirexia, Edema periférico, Dolor torácico, Fatiga, Dolor, Dolor en el lugar de la inyección, Astenia, Enfermedad pseudogripal
Poco frecuentes	Endurecimiento en el lugar de la inyección, endurecimiento, reacción en el lugar de la inyección, malestar torácico, inactividad, sensación de anomalías
Raras	Hipotermia
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes	Hipersensibilidad
Frecuencia no conocida	Reacción anafiláctica
Trastornos hepatobiliares
Raras	Ictericia
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes	Amenorrea, Disfunción eréctil, Galactorrea
Poco frecuentes	Disfunción sexual, Ginecomastia
Frecuencia no conocida	Priapismo
Trastornos psiquiátricos
Muy frecuentes	Depresión, Insomnio, Ansiedad
Frecuentes	Agitación, Trastornos del sueño
Poco frecuentes	Manía, Disminución de la libido, Nerviosismo
a Hiperprolactinaemia puede en algunos casos conducir a ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea, galactorrea. b Puede aparecer un trastorno extrapiramidal:Parkinsonismo (hipersecreción salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babear, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies de máscara, espasmos musculares, acinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, marcha tipo Enfermedad de Parkinson y reflejos anómalos en el entrecejo), acatisia (acatisia, inquietud, hipercinesia y síndrome de piernas inquietas), temblor, discinesia (discinesia, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía) distonía.

La distonía incluye distonía, espasmos musculares, hipertonía, torticulis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, convulsiones oculógiras, parálisis de la lengua, espasmo facial, laringoespasmos, miotonía, opistótono, espasmo orofarígeo, pleurotótono, espasmo en la lengua y trimo. El temblor incluye temblor y temblor en reposo de la Enfermedad de Parkinson. Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico más amplio de síntomas que no tiene necesariamente un origen extrapiramidal.

A continuación se recoge una lista de RAs adicionales asociadas a risperidona que han sido identificadas como tales en ensayos clínicos de investigación de la formulación de risperidona oral (RISPERDAL), pero que no aparecieron como RAs en los ensayos clínicos con RISPERDAL CONSTA.

Reacciones adversas notificadas con RISPERDAL oral pero no con RISPERDAL CONSTA, clasificadas por órganos del sistema

Exploraciones complementarias Aumento de la temperatura corporal, Aumento del recuento de eosinófilos, Disminución del recuento de glóbulos blancos, Disminución de hemoglobina, Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, Disminución de la temperatura corporal. Infecciones e infestaciones

Amigdalitis, Celulitis, Otitis media, Infección ocular, Dermatitis por ácaros, Infección respiratoria, Onicomicosis, Otitis media crónica

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Granulocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad a medicamentos

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Anorexia, Polidipsia

Trastornos psiquiátricos

Estado de confusión, Apatía, Anorgasmia, Embotamiento afectivo

Trastornos del sistema nervioso

Ausencia de respuesta a estímulos, Pérdida de conciencia, Síndrome neuroléptico maligno, Coma diabético, Accidente cerbrovascular, Disminución del nivel de conciencia, Isquemia cerebral, Trastorno cerebrovascular, Ataque isquémico transitorio, Disartria, Alteración de la atención, Trastorno del equilibrio, Trastorno del habla, Anomalía de la coordinación, Trastorno del movimiento

Trastornos oculares

Hiperemia ocular, Secreción ocular, Hinchazón ocular, Sequedad ocular, Aumento del lagrimeo, Fotofobia, Disminución de la agudeza visual, Rotación ocular, Glaucoma

Trastornos del oído y del laberinto

Acúfenos

Trastornos vasculares

Rubefacción

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Sibilancias, Neumonía por aspiración, Congestión pulmonar, Trastorno respiratorio, Estertores, Epistaxis, Congestión del tracto respiratorio, Hiperventilación, Disfonía

Trastornos gastrointestinales

Disfagia, Incontinencia fecal, Fecaloma, Hinchazón labial, Queilitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Lesión cutánea, Trastorno cutáneo, Decoloración de la piel, Dermatitis seborreica, Hiperqueratosis, Caspa, Eritema

Trastornos músculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos

Rabdomiólisis, Hinchazón de las articulaciones, Anomalía postural, Rigidez de las articulaciones

Trastornos renales y urinarios

Enuresis, Disuria, Polaquiuria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Trastorno de la eyaculación, Secreción vaginal, Trastorno menstrual

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Edema generalizado, Edema facial, Alteración de la marcha, Sed, Escalofríos, Frialdad en las extremidades, Síndrome de abstinencia a medicamentos

Efectos de clase

Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la experiencia post-comercialización con risperidona. Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardiaco y Torsade de Pointes.

Aumento de peso

En un estudio doble ciego controlado con placebo, de 12 semanas de duración, se observó un aumento de peso ≥ 7% al final del estudio en un 9% de los pacientes tratados con RISPERDAL CONSTA comparado con un 6% de los pacientes tratados con placebo. En un estudio abierto con RISPERDAL CONSTA, de 1 año de duración, se observaron cambios en el peso de los pacientes generalmente en ± 7% desde el momento basal; un 25% de los pacientes tuvieron un aumento de peso ≥ 7%.

  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de RISPERDAL CONSTA Susp. iny. 25 mg

Aunque es menos probable que se produzca una sobredosis con el medicamento parenteral que con el oral, a continuación se presenta la información correspondiente a la formulación oral.

Síntomas

En general, los signos y síntomas notificados han sido los resultantes de la exageración de los efectos farmacológicos conocidos de risperidona. Se trata de somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión y síntomas extrapiramidales. En casos de sobredosis se ha notificado prolongación del QT y convulsiones. Se ha notificado Torsade de Pointes asociada a la sobredosis combinada de RISPERDAL oral y paroxetina.

En caso de sobredosis aguda se tendrá en cuenta la posibilidad de que están implicados varios fármacos.

Tratamiento

Hay que obtener y mantener una vía respiratoria despejada y garantizar que la oxigenación y la ventilación sean adecuadas. El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control electrocardiográfico continuo para detectar posibles arritmias.

No hay ningún antídoto específico para RISPERDAL. Por tanto, se aplicarán las medidas de apoyo adecuadas. La hipotensión y el fracaso circulatorio deben tratarse con medidas terapéuticas adecuadas, como administración de líquidos por vía intravenosa y/o de simpaticomiméticos. En caso de síntomas extrapiramidales graves, se deberá administrar un medicamento anticolinérgico. Se mantendrán una supervisión y un control estrictos hasta que el paciente se recupere.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas de RISPERDAL CONSTA Susp. iny. 25 mg

Grupo farmacoterapéutico: otros antipsicóticos: código ATC: N05AX08.

Mecanismo de acción

Risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades únicas. Posee una alta afinidad por los receptores 5-HT₂ serotoninergicos y D₂ dopaminérgicos. Risperidona se une también a los receptores alfa₁-adrenérgicos, y con baja afinidad por los receptores H₁-histaminérgicos y alfa₂-adrenérgicos. Risperidona no tiene afinidad por los receptores colinérgicos. Aunque risperidona es un potente antagonista D₂ lo cual se considera que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, causa una menor depresión de la actividad motriz e inducción de catalepsia que los antipsicóticos clásicos. El equilibrado antagonismo central de serotonina y dopamina puede disminuir el riesgo de efectos secundarios extrapiramidales y extender su actividad terapéutica a los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.

Eficacia clínica

La eficacia de RISPERDAL CONSTA (25 mg y 50 mg) en el control de las manifestaciones de los trastornos psicóticos (esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo) se estableció en un ensayo controlado con placebo, de 12 semanas, realizado en pacientes adultos psicóticos hospitalizados y no hospitalizados que cumplieron con el criterio DMS-IV para esquizofrenia.

En un ensayo comparativo de 12 semanas de duración, realizado en pacientes estables con esquizofrenia, RISPERDAL CONSTA demostró ser tan eficaz como la formulación oral. La seguridad y eficacia de RISPERDAL CONSTA a largo plazo (50 semanas) fue también evaluada en un ensayo abierto en pacientes psicóticos estables hospitalizados y no hospitalizados que cumplieron con el criterio DMS-IV para esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. La eficacia con RISPERDAL CONSTA se mantuvo en el tiempo (Figura 1).

Figura 1. Puntuación media total en la PANSS (LOCF) en pacientes con esquizofrenia.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacocinéticas de RISPERDAL CONSTA Susp. iny. 25 mg

Absorción

La absorción de risperidona a partir de RISPERDAL CONSTA es completa.

Tras una inyección intramuscular de RISPERDAL CONSTA, el perfil de liberación consiste en una liberación inicial pequeña de risperidona (<1% de la dosis), seguido de un período de retardo en su actividad de 3 semanas. La liberación principal de risperidona comienza a partir de la Semana 3 en adelante, se mantiene de 4 a 6 semanas y disminuye alrededor de la Semana 7. Por tanto, debe administrarse un suplemento oral antipsicótico durante las primeras 3 semanas de tratamiento con RISPERDAL CONSTA (ver sección Posología y forma de administración).

La combinación del perfil de liberación y el régimen de dosificación (inyección intramuscular cada dos semanas) da lugar a un mantenimiento de las concentraciones terapéuticas en plasma. Las concentraciones terapéuticas en plasma permanecen de 4 a 6 semanas después de la última inyección de RISPERDAL CONSTA.

Tras varias inyecciones intramusculares de 25 ó 50 mg de RISPERDAL CONSTA cada dos semanas, la media de las concentraciones plasmáticas mínima y máxima de la fracción antipsicótica activa osciló entre 9,9‑19,2 ng/ml y 17,9‑45,5 ng/ml, respectivamente. No se produjo acumulación de risperidona durante la administración a largo plazo (12 meses) a pacientes a los que se administraron inyecciones de 25-50 mg cada dos semanas.

Los estudios indicados fueron realizados con la inyección intramuscular glútea. Las inyecciones intramusculares deltoides y glúteas con las mismas dosis son bioequivalentes, y por lo tanto, ambos lugares de administración son intercambiables.

Distribución

Risperidona se distribuye rápidamente. El volumen de distribución es de 1-2 litros/kg. En plasma, risperidona se une a la albúmina y a la alfa-1-glucoproteína ácida. La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 90 % y la del metabolito activo 9-hidroxi-risperidona del 77 %.

Biotransformación y eliminación

La CYP 2D6 metaboliza la risperidona a 9-hidroxi-risperidona, que tiene actividad farmacológica similar a la de risperidona. Risperidona y 9-hidroxi-risperidona forman la fracción antipsicótica activa. La CYP 2D6 está sujeta a polimorfismo genético. Los metabolizadores rápidos de la CYP 2D6 convierten risperidona en 9-hidroxi-risperidona rápidamente, mientras que los metabolizadores lentos de la CYP 2D6 la convierten mucho más lentamente. Aunque los metabolizadores rápidos tienen concentraciones más bajas de risperidona y mayores de 9-hidroxi-risperidona que los metabolizadores lentos, la farmacocinética combinada de risperidona y 9-hidroxi-risperidona (es decir, la fracción antipsicótica activa), tras la administración de dosis únicas y múltiples, son similares en los metabolizadores rápidos y lentos de la CYP 2D6.

Otra vía metabólica de risperidona es la N-desalquilación. En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que risperidona en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 y CYP 3A5. Tras una semana de administración de risperidona oral, el 70 % de la dosis se excreta con la orina y el 14 % con las heces. En orina, risperidona más 9-hidroxi-risperidona representan el 35 % al 45 % de la dosis administrada vía oral. El resto son metabolitos inactivos. La fase eliminación es completa aproximadamente de 7 a 8 semanas después de la última inyección de RISPERDAL CONSTA.

Linealidad

Las farmacocinéticas de risperidona son lineales tras dosis únicas de RISPERDAL CONSTA en el rango de dosis de 25-50 mg inyectado cada 2 semanas.

Pacientes de edad avanzada, insuficiencia hepática y renal

En un estudio farmacocinético a dosis única con risperidona oral se demostró que en pacientes de edad avanzada, por regla general, aumentan las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa en un 43 %, un aumento de la semivida en un 38% y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa del 30%. En pacientes con insuficiencia renal se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 60% de media. Las concentraciones plasmáticas de risperidona fueron normales en pacientes con insuficiencia hepática, pero la fracción libre media de risperidona en plasma aumentó un 35% aproximadamente.

Relación farmacocinética/farmacodinamia

No hubo relación entre las concentraciones en plasma de la fracción antipsicótica activa y el cambio en la puntuación total de la PANSS (Positive and Negative Síndrome Scale) y de la ESRS (Extrapiramidal Symptom Rating Scale) a lo largo de las visitas de valoración en ninguno de los ensayos en fase III donde se examinaron la eficacia y seguridad.

Sexo, raza y consumo de tabaco

En un análisis de farmacocinética poblacional se puso de manifiesto que aparentemente el sexo, la raza o el consumo de tabaco no tienen efecto sobre las farmacocinéticas de risperidona o de la fracción antipsicótica activa.

  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Datos preclínicos sobre seguridad de RISPERDAL CONSTA Susp. iny. 25 mg

Al igual que en los estudios de toxicidad (sub)crónica con risperidona oral en ratas y perros, los efectos fundamentales durante el tratamiento con RISPERDAL CONSTA (hasta 12 meses de administración intramuscular) fueron la estimulación de la glándula mamaria y los cambios en el aparato genital femenino y masculino mediados por prolactina, y los efectos en el sistema nervioso central (SNC), relacionados con la actividad farmacodinámica de risperidona.

Risperidona no tuvo efectos teratógenos en ratas y conejos. En los estudios de reproducción con risperidona en ratas, se observaron efectos adversos en el comportamiento durante el apareamiento de los padres, y en el peso al nacer y en la supervivencia de las crías. En ratas, la exposición intrauterina a risperidona se asoció con deficiencias cognitivas en la edad adulta. Cuando se administraron otros antagonistas de la dopamina a animales preñados, se observó que causaron efectos negativos sobre el aprendizaje y el desarrollo motor de las crías.

La administración de RISPERDAL CONSTA a ratas macho y hembra durante 12 y 24 meses originó osteodistrofia a una dosis de 40 mg/kg/2 semanas. La dosis que causó osteodistrofia en ratas fue, basándose en mg/m², 8 veces la dosis máxima recomendada en humanos y está asociada con una exposición en plasma equivalente al doble de la exposición máxima esperada en humanos para la dosis máxima recomendada. No se observó osteodistrofia en perros tratados durante 12 meses con RISPERDAL CONSTA hasta 20 mg/kg/2 semanas. Esta dosis originó exposiciones en plasma de hasta 14 veces la dosis máxima recomendada en humanos.

No se obtuvieron pruebas de potencial genotóxico.

Como era de esperar para un potente antagonista de la dopamina D₂, en estudios de carcinogenicidad oral con risperidona en ratas y ratones, se observó un aumento de los adenomas en la glándula pituitaria (ratón), adenomas en el páncreas endocrino (rata) y adenomas en las glándulas mamarias (ambas especies).

En un estudio de carcinogenicidad intramuscular con RISPERDAL CONSTA en ratas Wistar (Hannover) (dosis de 5 y 40 mg/kg/2 semanas), se observó un aumento de las incidencias del páncreas endocrino, glándula pituitaria y tumor de médula suprarrenal a dosis de 40 mg/kg, mientras que los tumores de la glándula mamaria se observaron a dosis de 5 y 40 mg/kg. Estos tumores observados con la dosis oral e intramuscular pueden estar relacionados con un antagonismo prolongado de la dopamina D₂ y la hiperprolactinemia. Los estudios del cultivo tisular sugieren que el crecimiento celular en los tumores de mama en humanos puede ser estimulado por prolactina. La hipercalemia reportada, que se atribuye a un aumento de la incidencia de tumores de médula suprarrenal en ratas tratadas con RISPERDAL CONSTA, fue observada en ambos grupos de dosis. No hay evidencia que sugiera que la hipercalemia pueda causar feocromocitomas en humanos.

En ratas macho tratadas con RISPERDAL COSTA aparecieron adenomas tubulares renales a dosis de 40 mg/kg/cada dos semanas. No se observaron tumores renales a dosis bajas, el NaCl 0,9%, o el grupo control del vehículo de las microesferas. Se desconoce el mecanismo subyacente de los tumores renales en ratas macho Wistar (Hannover) tratadas con RISPERDAL CONSTA. En estudios de carcinogenicidad llevados a cabo en ratas Wistar (Wiga) o en ratones suizos a los que se administró risperidona vía oral, no se observó un aumento, relacionado con el tratamiento, en la incidencia de tumores renales. Estudios realizados para investigar las diferencias entre las subrazas en cuanto al perfil del órgano del tumor sugieren que la subraza Wistar (Hannover) empleada en los estudios de carcinogenicidad oral difiere sustancialmente de la subraza Wistar (Wiga) empleada en los estudios de carcinogenicidad oral en lo que respecta a los cambios renales espontáneos no neoplásicos relacionados con la edad, aumentos de prolactina en suero y cambios renales como respuesta a la risperidona. No hay datos que indiquen cambios relacionados con el riñón en perros tratados crónicamente con RISPERDAL CONSTA.

Se desconoce, en términos de riesgo en humanos, la importancia de la osteodistrofia, de los tumores mediados por prolactina y la supuesta relevancia de la subraza específica de rata en los tumores renales.

Se observó irritación local en el lugar de la inyección en perros y ratas tras la administración de dosis altas de RISPERDAL CONSTA. En un estudio de carcinogenicidad en ratas tras la administración intramuscular durante 24 meses, no se observó, ni en el grupo al que se administró el vehículo de las microesferas ni al que se administró el fármaco activo, un aumento en la incidencia de tumores en el lugar de la inyección.

Los modelos animales muestran, in vivo e in vitro, que dosis altas de risperidona pueden provocar prolongación del intervalo QT, el cuál ha sido asociado con un aumento teórico del riesgo de Torsade de Pointes en pacientes.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes de RISPERDAL CONSTA Susp. iny. 25 mg

RISPERDAL^ CONSTA

Polímero 7525 DL JN1 poli‑(d,l láctido‑co‑glicólido)

Disolvente

Polisorbato 20, carmelosa sódica 40 mPas, fosfato hidrogenado disódico dihidratado, ácido cítrico anhidro, cloruro sódico, hidróxido sódico, agua para inyección.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de RISPERDAL CONSTA Susp. iny. 25 mg

RISPERDAL CONSTA no se puede mezclar o disolver con otros fármacos o fluidos distintos al disolvente proporcionado para su administración.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de RISPERDAL CONSTA Susp. iny. 25 mg

3 años a 2‑8°C.

Después de la reconstitución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se hace, los períodos de almacenamiento reconstituido y las condiciones previas a su utilización son la responsabilidad del usuario y no deben superar las 6 horas a 25ºC, a no ser que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de RISPERDAL CONSTA Susp. iny. 25 mg

El envase se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No se debe exponer a temperaturas superiores a 25ºC.

Si no se dispone de refrigeración, RISPERDAL CONSTA se puede almacenar a temperaturas no superiores a 25ºC durante 7 días como máximo antes de su administración. No exponer el producto sin refrigerar a temperaturas superiores a 25ºC.

  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de RISPERDAL CONSTA Susp. iny. 25 mg

Sistema de Tres Agujas

RISPERDAL CONSTA se acondiciona en un envase/cierre con la siguiente configuración:

• Un vial que contiene RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada

• Una jeringa precargada que contiene 2 ml de disolvente para RISPERDAL CONSTA

• Dos agujas Hypoint 20G TW de 2 pulgadas para la reconstitución

• Una aguja Needle‑Pro para inyección intramuscular (aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas con dispositivo de protección para la administración en el glúteo)

Dispositivo sin Aguja para el Acceso Libre al Vial

• Un vial que contiene RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada

• Una jeringa precargada que contiene 2 ml de disolvente para RISPERDAL CONSTA

• Un Dispositivo Alaris Smartsite sin aguja para el acceso libre al vial para la reconstitución

• Dos agujas para inyección intramuscular (una aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada con dispositivo de seguridad Needle-Pro para la administración en el deltoides y una aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas con dispositivo de seguridad Needle-Pro para la administración en el glúteo)

  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de RISPERDAL CONSTA Susp. iny. 25 mg

Instrucciones para el Sistema de Tres Agujas

RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada contenido en el vial sólo se debe reconstituir con el disolvente de la jeringa proporcionada en el envase, y se debe administrar sólo con la aguja de seguridad Needle Pro proporcionada en el mismo. No sustituir ninguno de los componentes incluidos en el envase. Para asegurar que la dosis deseada de risperidona se libera, debe administrarse todo el contenido del vial. La administración parcial de la dosis puede no liberar la dosis deseada de risperidona.

Sacar el envase de RISPERDAL CONSTA del frigorífico y dejar que se adapte a la temperatura ambiente antes de reconstituir.

Contenido del envase:

• Un vial que contiene RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada

• Dos agujas Hypoint 20G TW de 2 pulgadas para la reconstitución

• Una jeringa precargada que contiene el disolvente para RISPERDAL CONSTA

• Una aguja Needle‑Pro para inyección intramuscular (aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas con dispositivo de protección para la administración en el glúteo)

1. Retirar la cápsula de plástico coloreado del vial.

2. Abrir la jeringa rompiendo el sello de la cápsula blanca y quitar esta última junto con el protector de caucho de su interior.

3. Abrir la funda de una de las agujas para la reconstitución.

Mantener la jeringa y la aguja alineadas, conectar la aguja con un movimiento suave de rotación en sentido de las agujas del reloj a la conexión luer de la jeringa.

4. Tirar de la funda de la aguja - no girar.

Inyectar todo el contenido (disolvente) de la jeringa en el vial.

5. Retirar la jeringa con la aguja para la reconstitución del vial. Desenroscar la aguja de la jeringa y deshacerse de ella adecuadamente.

6. Abrir la funda de la segunda aguja para la reconstitución.

Mantener la jeringa vacía y la aguja alineadas, conectar la aguja con un movimiento suave de rotación en sentido de las agujas del reloj a la conexión luer de la jeringa.

No quitar la funda de la aguja todavía.

7. Agitar enérgicamente el vial durante 10 segundos como mínimo hasta obtener una suspensión homogénea.

La mezcla está completa cuando la suspensión tiene un aspecto uniforme, espeso, y de color lechoso, y todo el polvo se ha dispersado por completo.

NO GUARDAR EL VIAL DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN PORQUE LA SUSPENSIÓN SE PUEDE DEPOSITAR.

8. Tomar la jeringa y tirar de la funda de la aguja para la reconstitución - no girar.

Insertar la aguja para la reconstitución en el vial colocado verticalmente.

Aspirar lentamente la suspensión del vial en posición vertical, pero ligeramente inclinado, como se indica en el diagrama para asegurar que se introduce todo el contenido en la jeringa

9. Retirar la jeringa con la aguja para la reconstitución del vial. Desenroscar la aguja de la jeringa y deshacerse de ella adecuadamente.

Para una adecuada identificación, rasgar la etiqueta del vial por la zona perforada y pegar la parte desprendida en la jeringa. Deshacerse del vial adecuadamente.

10. Abrir la bolsa de plástico del Needle‑Pro hasta la mitad. Sujetar la funda utilizando la bolsa de plástico abierta.

Conectar la conexión luer del Needle‑Pro a la jeringa con un movimiento suave de rotación en el sentido de las agujas del reloj. Fijar la aguja con firmeza sobre el Needle‑Pro empujando con un giro en el sentido de las agujas del reloj.

Preparar al paciente para la inyección.

SERÁ NECESARIO REALIZAR DE NUEVO LA SUSPENSIÓN DE RISPERDAL CONSTA ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN, DADO QUE SE HABRÁ SEDIMENTADO DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN. AGITAR VIGOROSAMENTE HASTA QUE SE CONSIGA LA NUEVA SUSPENSIÓN DE LAS MICROESFERAS.

11. Sacar la funda de la aguja - no girar la funda ya que la aguja podría soltarse del Needle‑Pro.

Golpear levemente la jeringa para que cualquier burbuja de aire suba hacia la punta.

Quitar las burbujas del cilindro de la jeringa empujando el émbolo hacia delante con la aguja en posición vertical. Inyectar todo el contenido de la jeringa intramuscularmente en la nalga del paciente.

NO ADMINISTRAR VÍA INTRAVENOSA

AVISO: Para evitar un pinchazo con una aguja contaminada no: • Desconecte intencionadamente el Needle‑Pro • Intente enderezar la aguja o conectar al Needle‑Pro si la aguja está doblada o ha sido dañada • Manipule erróneamente el dispositivo de protección de la aguja de modo que ésta pudiera sobresalir por su funda de protección

12. Una vez completado el procedimiento, colocar la aguja en su funda utilizando una técnica con una sola mano. Realizar esta maniobra con una mano haciendo una presión SUAVE de la funda contra una superficie plana. Al presionar sobre la funda, la aguja se conecta a ella firmemente. Confirmar visualmente que la aguja está completamente conectada a su funda protectora. Desechar de forma apropiada inmediatamente.

Instrucciones para el dispositivo sin aguja para el acceso libre al vial

RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada contenido en el vial sólo se debe reconstituir con el disolvente de la jeringa proporcionada en el envase, y se debe administrar sólo con la aguja adecuada proporcionada en el mismo, para administración en el glúteo (aguja de 2 pulgadas) o para administración en el deltoides (aguja de 1 pulgada). No sustituir ninguno de los componentes incluidos en el envase. Para asegurar que la dosis deseada de risperidona se libera, debe administrarse todo el contenido del vial. La administración parcial de la dosis puede no liberar la dosis deseada de risperidona.

Sacar el envase de RISPERDAL CONSTA del frigorífico y dejar que se adapte a la temperatura ambiente antes de reconstituir.

Contenido del envase:

• Un vial que contiene RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada

• Un Dispositivo Alaris Smartsite sin aguja para el acceso libre al vial para la reconstitución

• Una jeringa precargada que contiene el disolvente para RISPERDAL CONSTA

• Dos agujas para inyección intramuscular (una aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada con dispositivo de seguridad Needle-Pro para la administración en el deltoides y una aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas con dispositivo de seguridad Needle-Pro para la administración en el glúteo)

1. Retirar la tapa de plástico coloreada del vial.

2. Abrir la bolsita y coger el dispositivo para el acceso al vial, sujetándolo por la cápsula luer blanca.

No tocar la punta del punzón del dispositivo en ningún momento.

3. Colocar el vial en una superficie firme. Empujar y seguidamente presionar la punta del punzón del dispositivo para el acceso al vial a través del centro del tapón de caucho del vial hasta que el dispositivo encaje en éste con seguridad.

4. Limpiar el punto de conexión del dispositivo para el acceso al vial con la jeringa (círculo azul) preferentemente con un antiséptico antes de conectar la jeringa al dispositivo para el acceso al vial.

5. La jeringa precargada tiene una boquilla blanca que consta de 2 partes: un anillo blanco y una cápsula blanca lisa. Para abrir la jeringa, sujetarla por el anillo blanco y separar la cápsula blanca lisa (NO GIRAR LA CAPSULA BLANCA). Retirar la cápsula blanca junto con el protector de caucho que hay en su interior.

Para todas estas manipulaciones, sujetar la jeringa sólo por el anillo blanco situado en la boquilla de la jeringa. Tener cuidado de no presionar en exceso los componentes cuando se unan. Si las conexiones se presionan en exceso pueden soltarse partes del componente de la jeringa.

6. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, colocar y presionar la boquilla de la jeringa en el círculo azul del dispositivo para el acceso al vial y girar en el sentido de las agujas del reloj para asegurar la conexión de la jeringa al dispositivo para el acceso al vial (evitar presionar en exceso).

Sujetar por el borde del dispositivo durante la conexión para evitar que gire.

Mantener la jeringa y el dispositivo para el acceso al vial alineados.

7. Inyectar todo el contenido de la jeringa que contiene el disolvente en el vial.

8. Agitar el vial enérgicamente mientras sujeta el émbolo con el pulgar durante 10 segundos como mínimo para asegurar una suspensión homogénea.

Cuando la mezcla está completa, la suspensión tiene un aspecto uniforme, denso y de color lechoso. Las microesferas serán visibles en el líquido, pero ya no tendrán el aspecto de polvo seco.

9. NO GUARDAR EL VIAL DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN PORQUE LA SUSPENSIÓN SE PUEDE DEPOSITAR.

10. Invertir el vial por completo y aspirar lentamente todo el contenido de la suspensión del vial con la jeringa.

Rasgar la etiqueta del vial por la zona perforada y pegar la etiqueta desprendida para identificar la jeringa.

11. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, desenroscar la jeringa del dispositivo para el acceso al vial. Desechar ambos, el vial y el dispositivo para el acceso al vial, adecuadamente.

12. Abrir el paquete de la jeringa y elegir la jeringa adecuada. NO tocar la pieza de conexión de la aguja, sólo tocar la envoltura transparente de la aguja.

Para la inyección en el GLÚTEO, coger la aguja 20G TW de 2 pulgadas (la aguja más larga con el eje de color amarillo).

Para la inyección en el DELTOIDES, coger la aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (la aguja más corta con el eje de color verde).

13. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, conectar la conexión Luer del dispositivo de seguridad Needle‑Pro naranja a la jeringa con un movimiento suave de rotación en el sentido de las agujas del reloj.

14. Mientras continúa sujetando el anillo blanco de la jeringa, sujetar la funda transparente de la aguja y colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle‑Pro naranja firmemente con un empuje y un giro en sentido de las agujas del reloj.

15. SERÁ NECESARIO REALIZAR DE NUEVO LA SUSPENSIÓN DE RISPERDAL CONSTA ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN, DADO QUE SE HABRÁ SEDIMENTADO DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN. AGITAR VIGOROSAMENTE HASTA QUE SE CONSIGA LA NUEVA SUSPENSIÓN DE LAS MICROESFERAS EN LA JERINGA.

16. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, sacar la funda transparente de la aguja inmediatamente. NO GIRAR la funda ya que las conexiones Luer pueden soltarse.

17. Golpear levemente la jeringa para que cualquier burbuja de aire suba hacia la punta.

Quitar el aire de la jeringa presionando el émbolo mientras sujeta la aguja en posición vertical. Inyectar todo el contenido de la jeringa intramuscularmente en el glúteo o en el deltoides del paciente. La inyección en el glúteo debe hacerse en un cuadrante superior o inferior de la zona del glúteo.

NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA.

AVISO: Para evitar un pinchazo con una aguja contaminada: • No usar la mano libre para colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle-Pro. • No desconecte intencionadamente el dispositivo de seguridad Needle‑Pro • No intente enderezar la aguja o conectar el dispositivo de seguridad Needle‑Pro si la aguja está doblada o ha sido dañada • No manipule erróneamente el dispositivo de seguridad Needle-Pro, ya que la aguja puede sobresalir del mismo.

18. Una vez finalizada la inyección, colocar la aguja en el dispositivode seguridad Needle-Pro naranja con una mano. Realizar con una mano una presión SUAVE del dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja contra la superficie de una mesa u otra superficie dura y plana. AL PRESIONAR EL DISPOSITIVO DE SEGURIDAD NEEDLE-PRO NARANJA, LA AGUJA SE CONECTARÁ FIRMEMENTE A DICHO DISPOSITIVO. Confirmar visualmente que la aguja está completamente conectada al dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja antes de desechar. Desechar la aguja de forma apropiada. Desechar tambien la otra aguja (no utilizada) que se encuentra en el envase.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Risperdal Consta 25 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable: 65.213

Risperdal Consta 37,5 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable: 65.215

Risperdal Consta 50 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable: 65.214

  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid, España

+34 917228100

+34 917228101

  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de autorización: 11 Febrero 2003

  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2009