RINO-EBASTEL Cáps. dura de liberación modificada10/120 mg





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Ebastina + pseudoefedrina

Evitar

Se desconoce si la ebastina se excreta en la leche humana. El alto grado de unión a proteínas (> 97%) de la ebastina y su metabolito principal, carebastina, sugiere que no se produce excreción del medicamento en la leche materna. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante la lactancia. Pseudoefedrina se excreta por la leche materna. Con el uso de pseudoefedrina se ha descrito una disminución de la producción de leche en mujeres en período de lactancia. Por tanto, está contraindicado en mujeres en período de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Ebastina + pseudoefedrina

Se dispone de datos limitados relativos al uso de ebastina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad de la reproducción. Pseudoefedrina: por su mecanismo de acción similar a efedrina puede causar constricción de los vasos uterinos e hipoxia fetal. Además, en un estudio caso-control se detectó un riesgo aumentado de gastroschisis (una malformación congénita del aparato digestivo). Por tanto, la pseudoefedrina no debería utilizarse indiscriminadamente durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Está contraindicado durante el primer trimestre de embarazo. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante todo el embarazo.

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Pseudoefedrina hidrocloruro :Administración oral (per OS)

Durante el periodo de utilización se ha notificado fotofobia como reacción adversa oftalmológica con una frecuencia no conocida.

 

 



Datos generales de RINO-EBASTEL

Composición de RINO-EBASTEL

Principio Activo:

Ebastina 10 mg/1 cápsula
Pseudoefedrina hidrocloruro 120 mg/1 cápsula

Excipiente:

Almidón de maiz
Sacarosa
Y otros.

Clasif. Terapéutica de RINO-EBASTEL

Rinitis alérgicaRinitis vasomotora o intrínseca

Fecha alta:  01/12/1994

Ebastina + pseudoefedrina

lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema respiratorio  >  Preparaciones nasales  >  Descongestionantes nasales para uso sistémico  >  Simpaticomiméticos


Mecanismo de acción

Ebastina: antagonista de efecto prolongado y selectivo de receptores H<sub>1<\sub>, libre de efectos anticolinérgicos y sobre SNC. Pseudoefedrina: simpaticomimético, actúa sobre receptores alfa por liberación de mediadores adrenérgicos de terminales nerviosas postganglionares simpáticas.

Indicaciones terapéuticas

Alivio de los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional, cuando se acompañan de congestión nasal, para ads. y adolescentes > 12 años.

Posología

Ebastina/pseudoefedrina. Oral. Ads. y niños > 12 años: 10/120 mg/24 h. Ads.: casos severos, 10/120 mg/12 h. I.H. severa no superar 10/120 mg/24 h. Duración máx. del tto.: 7 días.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad; tto. concomitante con IMAO o durante las 2 sem posteriores a la interrupción de dicho tto.; pacientes con: glaucoma de ángulo cerrado, retención urinaria, enf. cardiovasculares (enf. isquémica cardiaca, taquiarritmia, HTA grave); hipertiroidismo; historia de hemorragia cerebral o con factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de hemorragia cerebral; 1<exp>er<\exp> trimestre de embarazo; lactancia; niños < 12 años.

Advertencias y precauciones

I.H. severa, pacientes > 60 años, glaucoma, HTA, diabetes mellitus, I.R., hipertrofia prostática. Enf. cardiaca y riesgo cardiaco: prolongación intervalo QT, hipocaliemia, concomitancia con prolongadores del intervalo QT o inhibidores del enzima CYP3A4 (antifúngicos azólicos como ketoconazol e itraconazol y antibióticos macrólidos como eritromicina). No administrar junto con rifampicina ni con otros medicamentos que contengan descongestivos nasales. Pacientes con obstrucción gastrointestinal no utilizar formas orales de liberación prolongada sin consultar al médico. Suspender el tto. al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.

Insuficiencia hepática

I.H. severa no superar 10/120 mg/24 h.

Insuficiencia renal

Precaución.

Interacciones

Véase Contr. y Prec. Además:
Potencia efecto de: antihistamínicos, estimulantes del SNC (anfetaminas, xantinas, cocaína), hormonas tiroideas.
Disminuye efecto de: betabloqueantes, metildopa, reserpina, guanetidina, alcaloides de rauwolfia, nitratos.
Aumenta toxicidad y efectos aditivos con: simpaticomiméticos, alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico, citratos), cocaína.
Aumenta el riesgo de arritmias con: anestésicos inhalados, glucósidos digitálicos, levodopa.
Lab: interfiere con resultados de pruebas alérgicas cutáneas (interrumpir 5-7 días antes).

Embarazo

Contraindicado en el 1<exp>er<\exp> trimestre. Evitar durante todo el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si la ebastina se excreta en la leche humana. El alto grado de unión a proteínas (> 97%) de la ebastina y su metabolito principal, carebastina, sugiere que no se produce excreción del medicamento en la leche materna. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante la lactancia. Pseudoefedrina se excreta por la leche materna. Con el uso de pseudoefedrina se ha descrito una disminución de la producción de leche en mujeres en período de lactancia. Por tanto, está contraindicado en mujeres en período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir

La función psicomotora en humanos se ha investigado exhaustivamente y no se ha observado ningún efecto. A las dosis terapéuticas recomendadas ebastina no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, en individuos sensibles que reaccionan de forma inusual a la ebastina, se recomienda conocer las reacciones individuales antes de que el paciente conduzca o realice actividades complejas: puede aparecer somnolencia o mareo. Pseudoefedrina: aunque no son de esperar efectos en este sentido, en caso de que aparezcan vértigos o mareos, deben abstenerse de conducir y utilizar máquinas peligrosas.

Reacciones adversas

Dolor de cabeza, somnolencia; boca seca; nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, ansiedad, temblor muscular; distorsión del gusto.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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