RINO-EBASTEL Cáps. dura de liberación modificada 10 mg/120 mg



Laboratorio: ALMIRALL, S.A.


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Ebastina : Administración oral (per OS)

Contraindicado

No se conoce si ebastina es excretada en la leche materna, por lo cual no debe utilizarse durante la lactancia.

Pseudoefedrina hidrocloruro : Administración oral (per OS)

Contraindicado

La pseudoefedrina se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades (0,5% a las 24 horas). No se recomienda su uso en mujeres en periodo de lactancia debido a que las aminas simpaticomiméticas suponen un riesgo mayor de efectos secundarios para el lactante, especialmente en los recién nacidos y prematuros.

Pincha para ver detalles Embarazo
Ebastina : Administración oral (per OS)

Evaluar riesgo/benef.

No se ha establecido la seguridad de ebastina para su uso en el embarazo. Los estudios realizados en animales no indicaron efectos nocivos directos o indirectos por lo que se refiere al desarrollo fetal o embrionario, al curso de la gestación o al desarrollo peri y post-natal. Tampoco se han identificado efectos teratogénicos en animales. No obstante, no se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, sólo se utilizará ebastina durante el embarazo cuando sea claramente necesario.

Pseudoefedrina hidrocloruro : Administración oral (per OS)

Evaluar riesgo/benef.

La pseudoefedrina atraviesa la barrera placentaria y su administración está contraindicada durante el primer trimestre del embarazo. El uso de descongestionantes en el primer trimestre del embarazo se ha asociado con leves incrementos del riesgo de aparición de tres tipos de malformaciones: gastrosquisis-disrupción vascular, atresia del intestino delgado y microsomía hemifacial. El riesgo es mayor en mujeres fumadoras. No se han realizado estudios en humanos. Sin embargo, los estudios realizados en animales no han demostrado que la pseudoefedrina cause efectos teratogénicos en el feto. Sí se ha demostrado que la pseudoefedrina reduce el peso medio, la longitud y el índice de osificación del esqueleto del feto en animales.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Pseudoefedrina hidrocloruro :Administración oral (per OS)

Durante el periodo de utilización se ha notificado fotofobia como reacción adversa oftalmológica con una frecuencia no conocida.

 

 



Datos generales de RINO-EBASTEL

Composición de RINO-EBASTEL

Principio Activo:

Ebastina 10 mg/1 cápsula
Pseudoefedrina hidrocloruro 120 mg/1 cápsula

Excipiente:

Almidón de maiz
Sacarosa
Y otros.

Clasif. Terapéutica de RINO-EBASTEL

Rinitis alérgicaRinitis catarralRinitis vasomotora o intrínseca

Posología de RINO-EBASTEL

Ads.y niños > 12 años: 1 cáps./día. Rinitis severa: 1 cáps./12 h. Duración del tratamiento: máx.: 10 días en rinitis alérgica y vasomotora o 3 días en rinitis asociada a resfriado común

Fecha alta:  01/12/1994

Ebastina + pseudoefedrina

lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema respiratorio  >  Preparaciones nasales  >  Descongestionantes nasales para uso sistémico  >  Simpaticomiméticos


Mecanismo de acción
Ebastina + pseudoefedrina

Ebastina: antagonista de efecto prolongado y selectivo de receptores H<sub>1<\sub>, libre de efectos anticolinérgicos y sobre SNC. Pseudoefedrina: simpaticomimético, actúa sobre receptores alfa por liberación de mediadores adrenérgicos de terminales nerviosas postganglionares simpáticas.

Indicaciones terapéuticas
Ebastina + pseudoefedrina

Alivio de los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional, cuando se acompañan de congestión nasal, para ads. y adolescentes > 12 años.

Posología
Ebastina + pseudoefedrina

Ebastina/pseudoefedrina. Oral. Ads. y niños > 12 años: 10/120 mg/24 h. Ads.: casos severos, 10/120 mg/12 h. I.H. severa no superar 10/120 mg/24 h. Duración máx. del tto.: 7 días.

Contraindicaciones
Ebastina + pseudoefedrina

Hipersensibilidad; tto. concomitante con IMAO o durante las 2 sem posteriores a la interrupción de dicho tto.; pacientes con: glaucoma de ángulo cerrado, retención urinaria, enf. cardiovasculares (enf. isquémica cardiaca, taquiarritmia, HTA grave); hipertiroidismo; historia de hemorragia cerebral o con factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de hemorragia cerebral; 1<exp>er<\exp> trimestre de embarazo; lactancia; niños < 12 años.

Advertencias y precauciones
Ebastina + pseudoefedrina

I.H. severa, pacientes > 60 años, glaucoma, HTA, diabetes mellitus, I.R., hipertrofia prostática. Enf. cardiaca y riesgo cardiaco: prolongación intervalo QT, hipocaliemia, concomitancia con prolongadores del intervalo QT o inhibidores del enzima CYP3A4 (antifúngicos azólicos como ketoconazol e itraconazol y antibióticos macrólidos como eritromicina). No administrar junto con rifampicina ni con otros medicamentos que contengan descongestivos nasales. Pacientes con obstrucción gastrointestinal no utilizar formas orales de liberación prolongada sin consultar al médico. Suspender el tto. al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.

Insuficiencia hepática
Ebastina + pseudoefedrina

I.H. severa no superar 10/120 mg/24 h.

Insuficiencia renal
Ebastina + pseudoefedrina

Precaución.

Interacciones
Ebastina + pseudoefedrina

Véase Contr. y Prec. Además:
Potencia efecto de: antihistamínicos, estimulantes del SNC (anfetaminas, xantinas, cocaína), hormonas tiroideas.
Disminuye efecto de: betabloqueantes, metildopa, reserpina, guanetidina, alcaloides de rauwolfia, nitratos.
Aumenta toxicidad y efectos aditivos con: simpaticomiméticos, alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico, citratos), cocaína.
Aumenta el riesgo de arritmias con: anestésicos inhalados, glucósidos digitálicos, levodopa.
Lab: interfiere con resultados de pruebas alérgicas cutáneas (interrumpir 5-7 días antes).

Embarazo
Ebastina + pseudoefedrina

Contraindicado en el 1<exp>er<\exp> trimestre. Evitar durante todo el embarazo.

Lactancia
Ebastina + pseudoefedrina

Se desconoce si la ebastina se excreta en la leche humana. El alto grado de unión a proteínas (> 97%) de la ebastina y su metabolito principal, carebastina, sugiere que no se produce excreción del medicamento en la leche materna. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante la lactancia. Pseudoefedrina se excreta por la leche materna. Con el uso de pseudoefedrina se ha descrito una disminución de la producción de leche en mujeres en período de lactancia. Por tanto, está contraindicado en mujeres en período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Ebastina + pseudoefedrina

La función psicomotora en humanos se ha investigado exhaustivamente y no se ha observado ningún efecto. A las dosis terapéuticas recomendadas ebastina no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, en individuos sensibles que reaccionan de forma inusual a la ebastina, se recomienda conocer las reacciones individuales antes de que el paciente conduzca o realice actividades complejas: puede aparecer somnolencia o mareo. Pseudoefedrina: aunque no son de esperar efectos en este sentido, en caso de que aparezcan vértigos o mareos, deben abstenerse de conducir y utilizar máquinas peligrosas.

Reacciones adversas
Ebastina + pseudoefedrina

Dolor de cabeza, somnolencia; boca seca; nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, ansiedad, temblor muscular; distorsión del gusto.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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