RINIALER - Prospecto
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RINIALER Comp. 10 mg   

Alertas por composición:
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ATC:
PA: Rupatadina fumarato
EXC: Lactosa y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 15
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  No Situación:  Alta CN:  813451
Env. con 20
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  999900

1. QUÉ ES RINIALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  2. ANTES DE TOMAR RINIALER No tome Rinialer:  |  3. CÓMO TOMAR RINIALER  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. CONSERVACIÓN DE RINIALER  |  6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: Información para el usuario

Rinialer 10 mg comprimidos

Rupatadina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

−Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

−Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

−Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.

Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

−Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

En este prospecto

1. Qué es Rinialer y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rinialer
3. Cómo tomar Rinialer
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rinialer
6. Información adicional

Menu 1. QUÉ ES RINIALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rupatadina es un antihistamínico.
Rinialer está indicado para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica tales como: estornudos, rinorrea, picor de ojos y de nariz.
Rinialer está indicado para el alivio de los síntomas asociados a la urticaria (erupción alérgica de la piel)
como picor y las ronchas cutáneas (enrojecimiento e hinchazón de la piel).

Menu 2. ANTES DE TOMAR RINIALER No tome Rinialer:

- Si es alérgico (hipersensible) a rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de Rinialer.

Tenga especial cuidado con Rinialer:

Si padece insuficiencia renal o hepática. En tal caso consulte a su médico. El uso de Rinialer 10 mg comprimidos no está actualmente recomendado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Si usted tiene los niveles de potasio en sangre bajos y/o si usted tiene un cierto patrón anormal de los latidos del corazón (prolongación conocida del intervalo QTc en el ECG) que puede ocurrir en determinadas enfermedades del corazón, consulte con su médico.
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad. Si es mayor de 65 años consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Cuando tome Rinialer, no tome medicamentos que contengan ketoconazol o eritromicina.
Si está tomando medicamentos depresores del sistema nervioso central o medicamentos con estatinas, consulte con su médico antes de tomar Rinialer.

Toma de Rinialer con los alimentos y bebidas:

No debe tomar Rinialer en combinación con zumo de pomelo debido a que puede aumentar el nivel de rupatadina en su organismo.

Rinialer, a la dosis recomendada de 10 mg, no incrementa la somnolencia producida por el alcohol.

Embarazo y lactancia:

No utilice Rinialer en el embarazo ni en la lactancia, salvo que su médico lo considere indispensable. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No es de esperar que la dosis recomendada de Rinialer tenga un efecto sobre su capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, cuando usted utilice Rinialer por primera vez, debería tener la precaución de ver como puede afectarle el tratamiento antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rinialer: Este medicamento contiene lactosa.

Si su médico le ha informado de que usted padece intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Menu 3. CÓMO TOMAR RINIALER

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rinialer de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Rinialer se administra en adolescentes (a partir de 12 años de edad) y adultos. La dosis recomendada es de un comprimido (10 mg de rupatadina) una vez al día con o sin alimentos. Ingiera el comprimido con una cantidad suficiente de líquido (p. ej., un vaso de agua).
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rinialer.

Si Vd. toma más Rinialer del que debiera:

En caso de ingestión accidental de dosis elevadas del medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o bien al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Rinialer:

Tome su dosis lo antes posible y continúe con sus comprimidos en los tiempos habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rinialer puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes ) son somnolencia, dolor de cabeza, vértigo, sequedad de boca, sensación de debilidad y fatiga. Los efectos adversos poco frecuentes (entre
1 y 10 de cada 1000 pacientes ) son aumento del apetito, irritabilidad, dificultad en la concentración, hemorragia nasal, sequedad nasal, dolor de garganta, tos, sequedad de garganta, rinitis, náusea, dolor abdominal, diarrea, indigestión, vómitos, estreñimiento, erupción, dolor de espalda, dolor de las articulaciones, dolor muscular, sed, malestar, fiebre, pruebas de la función hepática anormales y
aumento de peso.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los e fectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacé utico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos
que no aparecen en
el prospecto. También
puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicame ntos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos us ted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE RINIALER

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rinialer después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y e l blíster. La caducidad es el último día del mes que se indica.
echa de
Conservar en el cartonaje exterior para preservar los comprimidos de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de d uda pregunt
a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no nece sita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Rinialer?

– El principio activo es rupatadina. Cada comprimido contiene 10 mg de rup atadina (como fumarato).
– Los demás componentes son: almidón de maiz pregelatinizado
celulosa mi crocristalina, óxido de
hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), lactosa monohidrato y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Rinialer son comprimidos redondos de color salmón claro y se presentan en blíste rs de dosis unitarias conteniendo 15 ó 20 comprimidos. No todos los envases se comercializan.

Titular de la autorización de c

J. Uriach & Cía., S.A. Av. Camí Reial 51-57

mercialización y fabricante:

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)

Representante local

Bial Industrial Farmacéutica, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
48170 Zamudio (Vizcaya) España

Responsable de fabricación:

Bial-Portela & Cía. S.A.

Av. Da Siderurgia Nacional; 4745-457S- Mamede do Coronado (Portugal) Ó
J. Uriach & Cía., S.A. Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)

Este prospecto fue aprobado en 05/2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Package leaflet: Information for the user

Rinialer 10 mg tablets

Rupatadine

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.

−Keep this leaflet. You may need to read it again.

−If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

−This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.

−If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist (see section 4)

In this leaflet

1. What Rinialer is, and what it is used for

2. Before you take Rinialer

3. How to take Rinialer

4. Possible side effects

5. How to store Rinialer

6. Further information

1. WHAT RINIALER IS AND WHAT IT IS USED FOR?

Rupatadine is an antihistamine.

Rinialer relieves the symptoms of allergic rhinitis such as sneezing, runny nose, itching in the eyes and nose.

Rinialer is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (an allergic skin rash)

such as itching and hives (localized skin redness and swelling).

2. BEFORE YOU TAKE RINIALER Do not take Rinialer

- If you are allergic (hypersensitive) to rupatadine or any of the other ingredients of Rinialer.

Take special care with Rinialer

If you suffer from kidney or liver insufficiency, ask your doctor for advice. The use of Rinialer

10 mg tablets is at present not recommended in patients with impaired kidney or liver functions.

If you have low blood levels of potassium and/or if you have a certain abnormal pattern to your heart beat (known prolongation of the QTc interval on the ECG) which can occur in some forms of heart disease, ask your doctor for advice.

This medicine is not for use in children under 12 years of age. If you are older than 65, ask your doctor or your pharmacist.

Using other medicines

Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.

If you are taking Rinialer do not take medicines containing ketoconazole or erythromycin.

If you are taking central nervous system depressant medicines or statin medicines, ask your doctor for advice before taking Rinialer.

Taking Rinialer with food and drink

Rinialer should not be taken in combination with grapefruit juice, as this may increase the level of rupatadine in your body.

Rinialer, at recommended dose (10 mg), does not increase the drowsiness produced by alcohol.

Pregnancy and breast-feeding

Do not take Rinialer during pregnancy and breast-feeding, unless clearly indicated by your doctor.

Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.

Driving and using machines

At the recommended dosage, Rinialer is not expected to influence your ability to drive or use machinery. However, when you first start taking Rinialer you should take care to see how the treatment affects you before driving or using machines.

Important information about some of the ingredients of Rinialer

This medicinal product contains lactose.

If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.

3. HOW TO TAKE RINIALER

Always take Rinialer exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

Rinialer is for adolescents (from 12 years and older) and adults. The recommended dose is one tablet (10 mg of rupatadine) once daily with or without food. Swallow the tablet with a sufficient quantity of liquid (e. g. one glass of water).

Your doctor will tell you how long your treatment with Rinialer will last.

If you take more Rinialer than you should

If you have accidentally taken a high dose of your medicine, talk to your doctor or pharmacist immediately or contact the Servicio de Información Toxicológica (Poison Information Centre), Phone 915 620 420.

If you forget to take Rinialer

Take your dose as soon as possible and then continue with your tablets at the usual times. Do not take a double dose to make up for forgotten doses.

4. POSSIBLE SIDE EFFECTS

Like all medicines, Rinialer can cause side effects, although not everybody gets them. Common side effects (between 1 and 10 per 100 patients) are sleepiness, headache, dizziness, dry mouth, sensation of weakness and fatigue. Uncommon side effects (between 1 and 10 per

1000 patients) are increased appetite, irritability, difficulty concentration, nosebleed, nasal

dryness, sore throat, cough, dry throat, rhinitis, nausea, abdomi

al pain, diarrhoea, indigestion,

vomiting, constipation, rash, back pain, joint pain, muscle pain, thirst, general discomfort, fever, abnormal liver function test and increased weight.

If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor orpharmacist.This incl
des any possible side effects not
listed in this leaflet.You can also report side effects directly via Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. HOW TO STORE RINIALER

Keep out of the reach and sight of children.

Do not use Rinialer after the expiry date which is stated on the date refers to the last day of that month.

Keep the blisters in the outer carton in order to protect from lig

arton and blister. The expiry

t.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Del iver containers and medicines no longer used at a Used Medicines Collection Point (known in Spain as Punto

SIGRE

) in a pharmacy. In case of doubt ask your pharmacist how to throw away containers

and medicines no longer used

These measures will help to protect the environment.

6. FURTHER INFORMATION

What Rinialer contains

- The active substance is rupatadine. Each tablet contains 10 mg of rupatadine (as fumarate).

- The other ingredients are pregelatinised maize starch, microcrystalline cellulose, red iron oxide (E-172), yellow iron oxide (E-172), lactose monohydrate and magne sium stearate.

What Rinialer looks like and contents of the pack

Rinialer are round, light salmon coloured tablets packed in unit blister doses of 15 or 20 tablets. Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder

J. Uriach & Cía., S.A. Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)

Local representative

BIAL Industrial Farmacéutica, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401

48170 Zamudio (Vizcaya) – España

Manufacturer

Bial-Portela & Cía. S.A.

Av. da Siderurgia Nacional; 4745-457 S. Mamede do Coronado (Portugal)

Or

J. Uriach & Cía., S.A. Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)

This leaflet was last approved in 05/2014

Detailed and updated information on this medicine is available on the Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) website http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios




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