RIFINAH Comp. recub. 300/150 mg





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Rifampicina e isoniazida

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Tanto la rifampicina como la isoniazida pasan a la leche materna, pero no se han observado efectos adversos sobre los lactantes. Sin embargo, teniendo en cuenta los teóricamente posibles efectos neurotóxicos asociados a la isoniazida, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Rifampicina e isoniazida

No existen estudios controlados en mujeres embarazadas, su administración está contraindicada en mujeres embarazadas o en aquellas que pudieran estarlo. Rifampicina: se ha demostrado que es teratogénica en roedores cuando se administra en grandes dosis. La rifampicina atraviesa la barrera placentaria y aparece en el cordón umbilical; se desconoce su efecto sobre el feto, ya sea sola o en combinación con otros fármacos antituberculosos. En caso de exposición durante el tercer trimestre del embarazo, se recomendaría la administración materna de fitomenadiona oral (vitamina K) durante el último trimestre de embarazo, para contrarrestar la posibilidad de hemorragia materna o neonatal asociada a la rifampicina. Deberán utilizarse otras medidas no hormonales de contracepción para evitar la posibilidad de embarazo durante el tratamiento con rifampicina. Isoniazida: atraviesa la barrera placentaria. Se ha citado que tanto en ratas como en conejos la isoniazida puede ejercer un efecto embriocárdico cuando se administra por vía oral durante la gestación, a pesar de que no se han encontrado anomalías congénitas relacionadas con su ingesta en algunos estudios de reproducción en diferentes especies animales (ratones, ratas, conejos). Se recomendarían suplementos de piridoxina (vitamina B<sub>6<\sub>) durante el embarazo para paliar los posibles efectos neurotóxicos de la isoniazida sobre el niño.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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Datos generales de RIFINAH

Composición de RIFINAH

Principio Activo:

Isoniazida 150 mg/1 comprimido
Rifampicina 300 mg/1 comprimido

Excipiente:

Amarillo naranja S
Sacarosa
Y otros.

Fecha alta:  01/09/1978

Rifampicina e isoniazida

Alerta farmacéutica y notas informativas
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antimicobacterias  >  Fármacos para el tratamiento de la tuberculosis  >  Combinaciones de fármacos para el tratamiento de la tuberculosis


Mecanismo de acción
Rifampicina e isoniazida

Asociación de antimicrobianos sobre micobacterias, en particular, sobre M. tuberculosis.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Rifampicina e isoniazida


Rifampicina/isoniazida. Oral (dosis única en ayunas):
- Tuberculosis en todas sus formas. Ads. (> 50 kg y función hepática normal): 600/300 mg (por la mañana).
- Tto. de mantenimiento de tuberculosis de acuerdo con las recomendaciones de la OMS. Ads.: p.c.= 30-37 kg: 300/150 mg; de 38-54 kg: 450/225 mg; de 55-70 kg: 600/300 mg; p.c. >= 71 kg: 750/375 mg. Durante 4 meses.

Modo de administración
Rifampicina e isoniazida


La dosis única diaria deberá tomarse en ayunas, como mínimo una hora antes de ingerir alimento o dos horas después.

Contraindicaciones
Rifampicina e isoniazida

Hipersensibilidad a rifamicinas o isoniazida. Niños < 12 años. Enf. hepática aguda, ictericia y antecedente de hepatitis inducida por fármacos. I.R. grave (Clcr < 25 ml/min). Embarazo y lactancia. Porfiria. Concomitancia con voriconazol, inhibidores de la proteasa (excepto ritonavir cuando se administra una dosis completa o 600 mg, 2 veces/día) y asociación saquinavir/ritonavir.

Advertencias y precauciones
Rifampicina e isoniazida

I.R. moderada. Asociación que aumenta el riesgo de hepatotoxicidad (informar al paciente de los síntomas prodómicos). I.H., estricta supervisión y monitorización, suspender tto. si hay signos de alteración hepática. Valorar beneficio/riesgo en I.H. crónica, alcoholismo crónico y desnutrición. Controlar: enzimas hepáticos, bilirrubina, creatinina sérica, recuento sanguíneo y plaquetario antes del tto. y mín. 1 vez/mes; sujetos con alteración convulsiva. Neuritis periférica; realizar examen neurológico regular, en especial con antecedente de abuso de alcohol. Ancianos o desnutridos pueden requerir aporte de vit. B<sub>6<\sub>. Observada dificultad para controlar diabetes mellitus. Riesgo de reacción inmunológica con tto. intermitente. En caso de interrupción del tto. de mantenimiento, no reinstaurarlo con combinación a dosis fijas, administrar por separado. Suspender si aparece: trombocitopenia, púrpura, anemia hemolítica, disnea, ataque tipo asma, shock o fallo renal, fiebre o reacción cutánea (no continuar ni reiniciar tto. con rifampicina). Concomitancia con anticonceptivos hormonales sistémicos (sustituir por método no hormonal). No adecuado con p.c. < 30 kg.

Insuficiencia hepática
Rifampicina e isoniazida

Contraindicado en enf. hepática aguda, ictericia y antecedente de hepatitis inducida por fármacos. Evaluar beneficio/riesgo en I.H. crónica; estricta supervisión.

Insuficiencia renal
Rifampicina e isoniazida

Contraindicado con I.R. grave (Clcr < 25 ml/min). Precaución con I.R. moderada (Clcr 25-60 ml/min).

Interacciones
Rifampicina e isoniazida

Véase Contr. y Prec. Además:
Precaución con: anticonvulsivantes (fenitoína, tiagabina, etosuximida), antiarrítmicos (disopiramida, mexiletina, quinidina, tocainida, propafenona), antiestrógenos (tamoxifeno, toremifeno), antipsicóticos (haloperidol, clozapina), anticoagulantes orales (warfarina), antifúngicos azólicos (fluconazol, itraconazol, ketoconazol), terbinafina, antirretrovirales (zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz, estavudina), barbitúricos, ß-bloqueantes, (si se metabolizan vía hepática como metoprolol, propranolol), bloqueadores de canales Ca (diltiazem, nifedipino, verapamilo), antimicrobianos (cloranfenicol, claritromicina, doxiciclina, fluoroquinolonas, telitromicina), corticosteroides, inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimús, sirolimús), preparaciones de glucósidos cardíacos, digitalis, clofibrato, dapsona, benzodiazepinas (diazepam), fármacos relacionados con benzodiazepinas (zolpidem, zopiclona, zaleplón), hipoglucemiantes orales (sulfonilureas y tiazolidindionas, repaglinida, rosiglitazona), levotiroxina, losartán, analgésicos narcóticos, metadona, morfina, prazicuantel, quinina, antagonistas de serotonina 5-HT<sub>3<\sub> (ondansetrón, tropisetrón), estatinas metabolizadas por CYP3A4, fluvastatina, teofilina, antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina), riluzol, gestrinona, irinotecán, carbamazepina, buspirona, carvedilol, progestágenos y estrógenos, hormonas tiroideas, atovacuona, cimetidina, etoricoxib, rofecoxib, imidapril, anestésicos halogenados volátiles, pirazinamida.
Hepatotoxicidad con: halotano (evitar concomitancia).
Disminuye concentración de: metabolito activo de enalapril (ajustar dosis).
Absorción reducida por: antiácidos (administrar mín. 1 h antes).
Posible inactivación de: vacuna oral tifoidea.
Perjudica excreción de: métodos de contraste biliares.
Aumento de concentración plasmática y vida media de eliminación con: ác. p-aminosalicílico.
No se recomienda el uso concomitante con: nevirapina, simvastatina, ritonavir (a dosis bajas, como potenciador).
Evitar alimentos que contengan tiramina e histamina.
Lab: inhibición de métodos microbiológicos estándar de determinación de vit. B<sub>12<\sub> y folatos en suero, elevación transitoria de prueba de bilirrubina sérica, falso + de opiáceos en orina con método ICMS.

Embarazo
Rifampicina e isoniazida

Contraindicado. Sin estudios controlados en embarazo. Rifampicina: cat. C. Isoniazida: cat. C.

Lactancia
Rifampicina e isoniazida

Tanto la rifampicina como la isoniazida pasan a la leche materna, pero no se han observado efectos adversos sobre los lactantes. Sin embargo, teniendo en cuenta los teóricamente posibles efectos neurotóxicos asociados a la isoniazida, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Rifampicina e isoniazida

Puede afectar de mínima a moderadamente la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Reacciones adversas
Rifampicina e isoniazida

Cansancio, somnolencia, cefalea, mareo, vértigo, enrojecimiento de piel y de ojos, coloración permanente de lentes de contacto blandas, coloración rojiza de fluidos y secreciones corporales, anorexia, náuseas, dolor abdominal, vómitos, dolor epigástrico, hinchazón, picor con o sin erupción cutánea, urticaria, exantema, fiebre, neuropatía periférica, aumento de enzimas hepáticas, alteración de función hepática.

Sobredosificación
Rifampicina e isoniazida

Véase isoniazida.

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