RENVELA Polvo para susp. oral 2,4 mg



Laboratorio: SANOFI


Alertas por composición:
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Sevelámero

Evitar

No se ha establecido la seguridad de sevelamer en mujeres lactantes. Sevelamer sólo debe administrarse a mujeres lactantes si es claramente necesario y tras una evaluación detallada de la relación riesgo/beneficio para la madre y para el niño.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Sevelámero

No se ha establecido la seguridad de sevelamer en mujeres embarazadas. En estudios con animales no hubo evidencia de que sevelamer indujera toxicidad embriofetal. Sevelamer sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y tras una evaluación detallada de la relación riesgo/beneficio para la madre y para el feto. En estudios de reproducción, no hubo evidencia de que sevelamer indujera embrioletalidad, fetotoxicidad o teratogenicidad a las dosis ensayadas (hasta 1 g/kg/día en conejos y hasta 4,5 g/kg/día en ratas). Se observaron déficits en la osificación del esqueleto en varias localizaciones de los fetos de las ratas hembras a las que se administró sevelamer en dosis de 8-20 veces la dosis humana máxima de 200 mg/kg. Los efectos pueden ser secundarios a la depleción de la vitamina D y/o vitamina K a estas dosis altas.

 

 



Datos generales de RENVELA

Composición de RENVELA

Principio Activo:

Sevelamero carbonato 2,4 mg/1 sobre

Excipiente:

Propilenglicol
Y otros.

Clasif. Terapéutica de RENVELA

Control hiperfosfatemia en pacientes con IR crónica sin diálisisHiperfosfatemia en adultos en tratamiento con hemodiálisis

Fecha alta:  25/11/2009

Sevelámero

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

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Mecanismo de acción

Polímero de poli (clorhidrato de alilamina) quelante no absorbible del fosfato, libre de metal y Ca. Contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto del polímero. Estas aminas se protonan parcialmente en el intestino e interaccionan con moléculas de fosfato mediante enlaces iónicos y de hidrógeno. Al capturar fosfato en el tracto digestivo, sevelámero disminuye la concentración de fosfato en suero.

Indicaciones terapéuticas

Control de hiperfosfatemia en ads. en hemodiálisis o diálisis peritoneal y en pacientes con nefropatía crónica que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico > 1,78 mmol/l. Debe ser utilizado en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de Ca, 1-25 dihidroxi vit. D<sub>3<\sub> o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enf. ósea renal.

Posología

Oral, inicial: 2,4 g-4,8 g/día en 3 tomas (con las comidas), basada en las necesidades clínicas y nivel de fósforo sérico. Monitorizar fósforo sérico y ajustar la dosis cada 2-4 sem hasta alcanzar nivel estable, después regularmente.

Modo de administración:

Comprimidos: tomar junto con las comidas y limitarse a las dietas prescritas. Ingerir enteros. No masticar.
Polvo para suspensión oral: dispersar en 60 ml de agua, la suspensión se debe ingerir en los 30 minutos después de ser preparada.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad, hipofosfatemia u obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones

Disfagia; trastornos de la deglución; enf. intestinal inflamatoria activa; trastornos de motilidad gastrointestinal grave incluyendo gastroparesia no tratada o grave, diverticulosis, retención del contenido gástrico y motilidad intestinal anormal o irregular; historial de cirugía gastrointestinal importante; con antiarrítmicos y anticonvulsivantes. No recomendado en niños, pacientes en prediálisis ni con nefropatía crónica que no están en diálisis con fósforo sérico < 1,78 mmol/l. Vigilar niveles de: vit. A, D, E, K (si necesario suplementar), de forma adicional y ác. fólico en diálisis peritoneal; cloruro sérico (puede aumentar). Riesgo de hipo o hipercalcemia en I.R. (controlar Ca sérico) y de acidosis metabólica en I.R. crónica (monitorizar bicarbonato sérico). Monitorizar en pacientes con hipotiroidismo en coadministración con levotiroxina (vigilar niveles TSH). En hiperparatiroidismo 2<exp>ario<\exp> utilizar en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple. Riesgo de peritonitis en pacientes en diálisis.

Insuficiencia renal

Precaución. Riesgo de hipo o hipercalcemia en I.R. (controlar Ca sérico) y de acidosis metabólica en I.R. crónica (monitorizar bicarbonato sérico).

Interacciones

Véase Prec. Además:
Disminuye la biodisponibilidad de: ciprofloxacino, evitar.
Reduce niveles de: ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimús, monitorizar.

Embarazo

Administrar sólo si es claramente necesario y tras evaluar riesgo/beneficio.

Lactancia

No se ha establecido la seguridad de sevelamer en mujeres lactantes. Sevelamer sólo debe administrarse a mujeres lactantes si es claramente necesario y tras una evaluación detallada de la relación riesgo/beneficio para la madre y para el niño.

Reacciones adversas

Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal, estreñimiento.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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