RENVELA Polvo para susp. oral 2,4 g



Laboratorio: SANOFI


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Sevelamero carbonato : Administración oral (per OS)

Evaluar riesgo/benef.

No se ha establecido la seguridad de sevelamer en mujeres lactantes. Sevelamer sólo debe administrarse a mujeres lactantes si es claramente necesario y tras una evaluación detallada de la relación riesgo/beneficio para la madre y para el niño.

Pincha para ver detalles Embarazo
Sevelamero carbonato : Administración oral (per OS)

Evaluar riesgo/benef.

No se ha establecido la seguridad de sevelamer en mujeres embarazadas. En estudios con animales no hubo evidencia de que sevelamer indujera toxicidad embriofetal. Sevelamer sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y tras una evaluación detallada de la relación riesgo/beneficio para la madre y para el feto. En estudios de reproducción, no hubo evidencia de que sevelamer indujera embrioletalidad, fetotoxicidad o teratogenicidad a las dosis ensayadas (hasta 1 g/kg/día en conejos y hasta 4,5 g/kg/día en ratas). Se observaron déficits en la osificación del esqueleto en varias localizaciones de los fetos de las ratas hembras a las que se administró sevelamer en dosis de 8-20 veces la dosis humana máxima de 200 mg/kg. Los efectos pueden ser secundarios a la depleción de la vitamina D y/o vitamina K a estas dosis altas.

 

 



Datos generales de RENVELA

Composición de RENVELA

Principio Activo:

Sevelamero carbonato 2400 mg/1 sobre

Excipiente:

Propilenglicol
Y otros.

Clasif. Terapéutica de RENVELA

Control hiperfosfatemia en pacientes con IR crónica sin diálisisHiperfosfatemia en adultos en tratamiento con hemodiálisis

Fecha alta:  25/11/2009

Sevelámero

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Varios  >  Todos los demás preparados terapéuticos  >  Todos los demás preparados terapéuticos  >  Preparados para el tratamiento de hiperpotasemia e hiperfosfatemia


Mecanismo de acción
Sevelámero

Polímero de poli (clorhidrato de alilamina) quelante no absorbible del fosfato, libre de metal y Ca. Contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto del polímero. Estas aminas se protonan parcialmente en el intestino e interaccionan con moléculas de fosfato mediante enlaces iónicos y de hidrógeno. Al capturar fosfato en el tracto digestivo, sevelámero disminuye la concentración de fosfato en suero.

Indicaciones terapéuticas
Sevelámero

Control de hiperfosfatemia en ads. en hemodiálisis o diálisis peritoneal y en pacientes con nefropatía crónica que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico > 1,78 mmol/l. Debe ser utilizado en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de Ca, 1-25 dihidroxi vit. D<sub>3<\sub> o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enf. ósea renal.

Posología
Sevelámero

Oral, inicial: 2,4 g-4,8 g/día en 3 tomas (con las comidas), basada en las necesidades clínicas y nivel de fósforo sérico. Monitorizar fósforo sérico y ajustar la dosis cada 2-4 sem hasta alcanzar nivel estable, después regularmente.

Modo de administración
Sevelámero

Comprimidos: tomar junto con las comidas y limitarse a las dietas prescritas. Ingerir enteros. No masticar.
Polvo para suspensión oral: dispersar en 60 ml de agua, la suspensión se debe ingerir en los 30 minutos después de ser preparada.

Contraindicaciones
Sevelámero

Hipersensibilidad, hipofosfatemia u obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones
Sevelámero

Disfagia; trastornos de la deglución; enf. intestinal inflamatoria activa; trastornos de motilidad gastrointestinal grave incluyendo gastroparesia no tratada o grave, diverticulosis, retención del contenido gástrico y motilidad intestinal anormal o irregular; historial de cirugía gastrointestinal importante; con antiarrítmicos y anticonvulsivantes. No recomendado en niños, pacientes en prediálisis ni con nefropatía crónica que no están en diálisis con fósforo sérico < 1,78 mmol/l. Vigilar niveles de: vit. A, D, E, K (si necesario suplementar), de forma adicional y ác. fólico en diálisis peritoneal; cloruro sérico (puede aumentar). Riesgo de hipo o hipercalcemia en I.R. (controlar Ca sérico) y de acidosis metabólica en I.R. crónica (monitorizar bicarbonato sérico). Monitorizar en pacientes con hipotiroidismo en coadministración con levotiroxina (vigilar niveles TSH). En hiperparatiroidismo 2<exp>ario<\exp> utilizar en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple. Riesgo de peritonitis en pacientes en diálisis.

Insuficiencia renal
Sevelámero

Precaución. Riesgo de hipo o hipercalcemia en I.R. (controlar Ca sérico) y de acidosis metabólica en I.R. crónica (monitorizar bicarbonato sérico).

Interacciones
Sevelámero

Véase Prec. Además:
Disminuye la biodisponibilidad de: ciprofloxacino, evitar.
Reduce niveles de: ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimús, monitorizar.

Embarazo
Sevelámero

Administrar sólo si es claramente necesario y tras evaluar riesgo/beneficio.

Lactancia
Sevelámero

No se ha establecido la seguridad de sevelamer en mujeres lactantes. Sevelamer sólo debe administrarse a mujeres lactantes si es claramente necesario y tras una evaluación detallada de la relación riesgo/beneficio para la madre y para el niño.

Reacciones adversas
Sevelámero

Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal, estreñimiento.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

Ver listado de abreviaturas