Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional PROTELOS 2 g Granulado para susp. oral 2 g





Alertas por composición:
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Ranelato estroncio

Evitar

El estroncio se excreta con la leche por lo que el ranelato de estroncio no debe administrarse a madres lactantes.

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Ranelato estroncio

No existen datos clínicos sobre la utilización del ranelato de estroncio en mujeres embarazadas. En los estudios con animales, las dosis altas mostraron efectos óseos reversibles en la descendencia de las ratas y conejas tratadas durante la gestación. La administración oral crónica de ranelato de estroncio en dosis altas indujo anomalías óseas y dentales en roedores, principalmente fracturas espontáneas y retraso de la mineralización. Estos efectos aparecieron con valores óseos de estroncio dos a tres veces mayores que los descritos durante el tratamiento clínico prolongado y revirtieron al suspender el tratamiento. Los estudios sobre la toxicidad durante el desarrollo de ratas y conejos dieron como resultado anomalías óseas y dentales (p. ej., angulación de los huesos largos y costillas onduladas) en la descendencia. Los efectos en las ratas revirtieron a las 8 semanas de la interrupción del tratamiento.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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Ranelato estroncio

Alerta farmacéutica y notas informativas
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema musculoesquelético  >  Preparados para el tratamiento de enfermedades óseas  >  Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización  >  Otros preparados que influyen sobre la mineralización


Mecanismo de acción
Ranelato estroncio

Aumenta la formación de hueso en cultivos de tejido óseo así como la replicación de los precursores de osteoblastos y síntesis de colágeno, reduce la resorción ósea al disminuir la diferenciación de los osteoclastos y la actividad de la resorción.

Indicaciones terapéuticas
Ranelato estroncio

Tto. de osteoporosis severa en mujeres posmenopáusica a fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. Tto. de la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de fractura. La decisión de prescribir ranelato de estroncio debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente.

Posología
Ranelato estroncio

Oral.: 2 g/día, al acostarse, 2 h después de cenar. Administrar suplementos de vit. D y Ca, si la ingesta es insuficiente. Antes de iniciar el tto. evaluar el riesgo cardiovascular y durante el mismo, cada 6-12 meses.

Modo de administración
Ranelato estroncio

Vía oral. Se recomienda tomar separado de las comidas, preferiblemente al acostarse y al menos 2 horas después de tomar alimentos.

Contraindicaciones
Ranelato estroncio

Hipersensibilidad; episodios de tromboembolismo venoso actuales o previos (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar); inmovilización temporal o permanente (recuperación post-quirúrgica o reposo prolongado en cama). Episodios actuales o antecedentes de cardiopatía isquémica, enf. arterial periférica y/o enf. cerebrovascular. HTA no controlada.

Advertencias y precauciones
Ranelato estroncio

Suspender y no iniciar nuevos tto. en pacientes con antecedentes de tromboembolia venosa o con riesgo de tromboembolia venosa. Valorar continuar tto. en: mayores de 80 años con riesgo de tromboembolismo venoso, con factores de riesgo significativos de eventos cardiovasculares (hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores). Riesgo de reacciones cutáneas con amenaza vital como s. Stevens - Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (sobre todo al inicio de tto.), si aparecen, suspender tto. y no reiniciar en ningún momento. No recomendado en I.R. grave, y en niños < 18 años (falta de datos). Interrumpir tto. si se desarrolla cardiopatía isquémica, enf. arterial periférica, enf. cerebrovascular o si la HTA no está controlada.

Insuficiencia renal
Ranelato estroncio

Precaución en I.R. grave, no se recomienda.

Interacciones
Ranelato estroncio

Biodisponibilidad disminuida por: Ca, alimentos, leche y lácteos.
Absorción disminuida por: tetraciclinas y quinolonas (vía oral).
Lab: interfiere con métodos colorimétricos para determinación de concentraciones sanguíneas y urinarias de Ca.

Embarazo
Ranelato estroncio

No existen datos clínicos en humanos, en animales dosis altas mostraron efectos adversos óseos reversibles.

Lactancia
Ranelato estroncio

El estroncio se excreta con la leche por lo que el ranelato de estroncio no debe administrarse a madres lactantes.

Reacciones adversas
Ranelato estroncio

Cefalea, trastornos de consciencia, pérdida de memoria; infarto de miocardio, tromboembolia venosa; náuseas, diarrea, heces blandas; dermatitis, eccema; aumento de CPK.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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