POSTINOR - Ficha completa
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POSTINOR Comp. 1,5 mg   

GEDEON RITCHER IBERICA
Alertas por composición:
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ATC:
PA: Levonorgestrel
EXC: Almidón de maiz
Almidón de patata
Lactosa y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 1 comprimido
[Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  653694 PVL:  12.0€ PVPiva:  18.73€
P. Facturación: 18.73€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel.

Excipiente con efecto conocido: 142,5 mg de lactosa monohidrato

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Comprimido casi blanco, plano, con borde, de unos 8 mm de diámetro, con la marca “G00” impresa en uno de los lados.


Menu  DATOS CLÍNICOS


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de POSTINOR Comp. 1,5 mg

Está indicado como anticonceptivo de emergencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o fallo de un método anticonceptivo.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de POSTINOR Comp. 1,5 mg

Para administración por vía oral:

Se debe tomar un comprimido, tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de las 12 horas siguientes, y no más tarde de 72 horas después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección (ver sección 5.1).

Si se producen vómitos durante las tres horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomarse otro comprimido inmediatamente.

Postinor 1,5 puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, a menos que se haya producido un retraso de la hemorragia menstrual.

Tras la utilización de la anticoncepción oral de emergencia se recomienda utilizar un método de barrera (preservativo, diafragma, espermicida o capuchón cervical) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de levonorgestrel no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.

Población pediátrica

Postinor 1,5 no está recomendado para su empleo en niñas.

Los datos disponibles en mujeres menores de 16 años son muy limitados.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de POSTINOR Comp. 1,5 mg

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.


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Advertencias y Precauciones de POSTINOR Comp. 1,5 mg

La anticoncepción de  emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional.

La anticoncepción de  emergencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si dichas relaciones tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, puede haberse producido un embarazo. Por lo tanto, si el tratamiento con levonorgestrel se administra tras una segunda relación sexual puede no ser eficaz para evitar el embarazo. Deberá descartarse un posible embarazo si la menstruación se retrasa más de 5 días, si se produce una hemorragia anormal en la fecha habitual prevista para la regla o si se sospecha un embarazo por cualquier otro motivo.

Si se produjera un embarazo tras el tratamiento con levonorgestrel, se debe considerar la posibilidad  de  un  embarazo  ectópico.  Es  probable  que  el  riesgo  absoluto  de  aparición  de  un embarazo ectópico sea bajo, ya que lenovorgestrel impide la ovulación y la fecundación. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la aparición de hemorragia uterina.

Por lo tanto, no se recomienda administrar levonorgestrel a pacientes con riesgo de sufrir un embarazo ectópico (con antecedentes de salpingitis o embarazo ectópico).

Levonorgestrel no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de levonorgestrel.

Tras la ingesta de Postinor 1,5 los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico para iniciar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece hemorragia por privación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración de levonorgestrel debe descartarse un posible embarazo.

La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a la posibilidad de alteraciones en el ciclo.

Levonorgestrel no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicado como  medida  de    emergencia.  Deben  recomendarse  métodos  anticonceptivos  convencionales  a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de  emergencia en reiteradas ocasiones.

Los anticonceptivos de emergencia no reemplazan las precauciones necesarias frente a las infecciones de transmisión sexual.

Postinor 1,5 contiene lactosa. Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa  de  Lapp  (insuficiencia  observada  en  ciertas  poblaciones  de  Laponia)  o  malabsorción  de glucosa-galactosa no deben utilizar este medicamento.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de POSTINOR Comp. 1,5 mg

El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos.

Entre los fármacos que se sospecha tienen la capacidad de reducir la eficacia de los medicamentos que contienen levonorgestrel se incluyen barbitúricos (incluyendo primidona), fenitoína, carbamazepina, plantas medicinales con Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina y griseofulvina.

Los  medicamentos  que  contienen  levonorgestrel  pueden  aumentar  el  riesgo  de  toxicidad  de  la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.


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Embarazo y Lactancia de POSTINOR Comp. 1,5 mg

Embarazo

Levonorgestrel no debe administrarse a mujeres embarazadas. Su administración no interrumpirá el embarazo. En el caso de que el embarazo continúe, los limitados datos epidemiológicos de que se

dispone no indican efectos adversos sobre el feto, no obstante, no existen datos clínicos sobre las

consecuencias potenciales si se toman dosis mayores de 1,5 mg de levonorgestrel (ver sección 5.3).

Lactancia

Levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición potencial del lactante a levonorgestrel puede reducirse si la mujer toma el comprimido inmediatamente después de una toma y evitar la

lactancia al menos 8 horas después de la administración de levonorgestrel.

Fertilidad

Levonorgestrel aumenta la posibilidad de alteraciones en el ciclo que a veces pueden conducir a adelantar o retrasar la fecha de ovulación, modificando en consecuencia las fechas de fertilidad. A

pesar de que no hay datos de fertilidad a largo plazo, después del tratamiento con levonorgestrel se espera un rápido retorno a la fertilidad y por lo tanto, se debe continuar con los anticonceptivos

habituales  o  iniciarlos  tan  pronto  como  sea  posible,  después  de  haber  utilizado  levonorgestrel

(Anticonceptivo de Emergencia).


Menu  DATOS CLÍNICOS
Efectos sobre la capacidad de conducción de POSTINOR Comp. 1,5 mg

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de POSTINOR Comp. 1,5 mg

La reacción adversa más comúnmente notificada fueron las náuseas.

 

Sistema de clasificación de órganos

MedDRA 16.1

 Frecuencia de reacciones adversas

 Muy frecuente

(>10%)

Frecuente

(>1% a <10%)

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Mareo

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

Dolor en el bajo abdomen

Diarrea

Vómitos

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

Sangrado no relacionado con la

menstruación *

Retraso de más de 7 días en la

menstruación ** Menstruación irregular

Mastalgia

Trastornos generales y del lugar de administración

Cansancio

 

*Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente alteradas, pero la mayoría de las mujeres tendrá su siguiente periodo menstrual en los 5-7 días que se encuentran alrededor de la fecha esperada.

**Si el siguiente periodo menstrual se retrasa más de 5 días, debe descartarse un posible embarazo.

Además, la vigilancia postcomercialización ha informado de las siguientes reacciones adversas:

Trastornos gastrointestinales:

Muy raro (> 1/10.000): dolor abdominal.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Muy raros (< 1/10.000): exantema, urticaria, prurito.

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:

Muy raros (> 1/10.000): dolor pélvico, dismenorrea.

Trastornos generales y del lugar de administración:

Muy raro (> 1/10.000): edema facial.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es


Menu  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de POSTINOR Comp. 1,5 mg

No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos  orales.  Una  sobredosis  puede  provocar  náuseas  y  una  posible  hemorragia  por privación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.


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Propiedades farmacodinámicas de POSTINOR Comp. 1,5 mg

Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, anticonceptivos de emergencia, código ATC: G03AD01.

Mecanismo de acción

A las dosis recomendadas, se piensa que el levonorgestrel actúa principalmente evitando la ovulación y la fecundación si la relación sexual ha tenido lugar en la fase preovulatoria, que es el momento en el que la posibilidad de fecundación es más elevada.. Levonorgestrel no es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación.

Eficacia clínica y seguridad

Los resultados de un estudio clínico aleatorizado, en doble ciego, realizado en el 2011 (Lancet 2002;

360: 1803-1810) mostraron que una única dosis de 1,5 miligramos de levonorgestrel (tomada dentro de las 72 horas siguientes a la relación sexual sin protección) evita un 84% de los embarazos esperados

(comparado con el 79% cuando los dos comprimidos de 0,75 miligramos se tomaron con 12 horas de intervalo).

Otro estudio clínico realizado en 1997 (Lancet 1998; 352: 428–33) mostró que dos dosis de 0,75 miligramos tomadas con un intervalo de 12 horas, evitaba el 85% de los embarazos esperados.

A las dosis recomendadas no cabe esperar que el levonorgestrel produzca cambios significativos en los factores de la coagulación, ni sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos.


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Propiedades farmacocinéticas de POSTINOR Comp. 1,5 mg

Absorción

El levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi por completo.

Distribución

Los resultados de un estudio farmacocinético  llevado a cabo en 16 mujeres sanas mostraron que tras la  ingestión  de  un  comprimido  de  Postinor  1,5  se  alcanzaron  niveles  séricos  máximos  de levonorgestrel de 18,5 ng/ml al cabo de 2 horas. Tras alcanzar los niveles séricos máximos, la concentración de levonorgestrel disminuye con una semivida de eliminación media de aproximadamente 26 horas.

Biotransformación

El levonorgestrel no se excreta de forma inalterada, sino en forma de metabolitos.

Eliminación

Sus metabolitos se excretan en proporciones aproximadamente iguales en orina y en heces. La biotransformación sigue las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides: es decir, levonorgestrel es hidroxilado en el hígado y sus metabolitos son excretados como conjugados de glucurónido.

No se conocen metabolitos con actividad farmacológica.

El levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo alrededor de un 1,5% de los niveles séricos totales está presente en forma de esteroide libre, estando  un  65%  unido  de  forma  específica  a  la  SHBG.  La  biodisponibilidad  absoluta  del levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada.

Alrededor de un 0,1% de la dosis puede pasar al lactante a través de la leche de la madre.


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Datos preclínicos sobre seguridad de POSTINOR Comp. 1,5 mg

Los estudios experimentales con altas dosis de levonorgestrel realizados en animales han mostrado virilización de los fetos hembra.

Datos preclínicos revelaron que no existía un riesgo especial para los humanos, en base a estudios convencionales  sobre  farmacología  de  seguridad,  toxicidad  a  dosis  repetidas,  genotoxicidad  y

carcinogenicidad potencial,  más allá de la información incluida en otras secciones de esta Ficha

Técnica.


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Lista de excipientes de POSTINOR Comp. 1,5 mg

Almidón de patata Almidón de maíz Sílice coloidal anhidra

 

Estearato de magnesio

Talco

Lactosa monohidrato.


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Incompatibilidades de POSTINOR Comp. 1,5 mg

No procede.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Período de validez de POSTINOR Comp. 1,5 mg

5 años.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de POSTINOR Comp. 1,5 mg

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de POSTINOR Comp. 1,5 mg

Blíster de aluminio/PVC que contiene un comprimido. El blíster se incluye en un envase de cartón.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de POSTINOR Comp. 1,5 mg

Ninguna especial.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medimpex UK Limited

127 Shirland Road

London W9 2EP Reino Unido


Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67.515


Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Enero 2006


Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

31 enero 2014

 


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