Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

En este prospecto:

1.      Qué es Pentacarinat y para qué se utiliza

2.      Antes de usar Pentacarinat

3.      Cómo usar Pentacarinat

4.      Posibles efectos adversos

5.      Conservación de Pentacarinat

Pentacarinat aerosol

Isetionato de pentamidina.

El principio activo es isetionato de pentamidina (D.C.I.). Cada vial contiene 300 mg de isetionato de pentamidina.

Los demás componentes son: agua para inyectables contenida en una ampolla de 3 ml.

Pentacarinat aerosol se presenta en envases conteniendo 1 vial y 2 ampollas de disolvente.

El titular de la autorización de comercialización y fabricante es:

Aventis Pharma Dagenham, Ltd.

Dagenham (Gran Bretaña)

El comercializador es:

SANOFI AVENTIS, S.A.

Avenida de Leganés, 62

28925 Alcorcón – Madrid

1.      QUÉ ES PENTACARINAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pentacarinat aerosol es un polvo y disolvente para administrar por vía inhalatoria, mediante un nebulizador, después de su reconstitución. El isetionato de pentamidina, principio activo de Pentacarinat, es un antiprotozoario que actúa de forma letal frente al microorganismo Pneumocystis carinii, posiblemente inhibiendo la síntesis proteica.

Pentacarinat aerosol es un medicamento de uso hospitalario.

Pentacarinat aerosol esta indicado en la profilaxis de neumonía por Pneumocystis carinii, en los pacientes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

2.      ANTES DE USAR PENTACARINAT

No use Pentacarinat

-          si tiene usted alergia al isetionato de pentamidina o a alguno de los otros componentes de Pentacarinat.

-          Si Vd. padece

-          prolongación del intervalo QT congénito o

-          bradicardia (enlentecimiento del corazón) significativa

-          Si esta Vd. tomando, al mismo tiempo que Pentacarinat, fármacos que se sabe producen prolongación del intervalo QT, entre los que se encuentran ciertos medicamentos para la arritmia, como los de la clase IA (tales como quinidina, disopiramida y procainamida) y clase III (tales como amiodarona y sotalol); medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos o ciertos antidepresivos tetracícilicos como maprotilina); ciertos medicamentos para el tratamiento de las psicosis (tales como fenotiazinas y pimozida); ciertos medicamentos para la alergia (tales como astemizol y terfenadina); bepridil, cisaprida, esparfloxacino y mefloquina

-          Si padece Vd alteraciones de sus electrolitos en sangre, en especial Hipomagnesemia (disminución de los niveles de magnesio) o hipocaliemia (disminución de los niveles de potasio)

-          si está usted embarazada o se encuentra en periodo de lactancia, a menos que el médico lo considere imprescindible (ver “Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia”).

Tenga especial cuidado con Pentacarinat:

-          si es usted fumador o padece asma, ya que la inhalación de pentamidina puede provocar problemas respiratorios (tos, broncoespasmo). Si esto sucediera, se le administrará un medicamento broncodilatador en aerosol al mismo tiempo que pentacarinat, asimismo en sucesivas ocasiones puede que sea necesario administrarlo otra vez, antes de la siguiente dosis de pentamidina.

-          si tiene usted facilidad para la acumulación de aire o gas en la cavidad pleural (neumotórax) su médico estudiará el beneficio del tratamiento frente a las posibles consecuencias clínicas de una manifestación de este tipo.

-          por la posibilidad de aparición de reacciones adversas graves tales como tensión arterial baja (hipotensión), disminución de azúcar en sangre (hipoglucemia), inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) y alteración del ritmo cardiaco (arritmias cardíacas) debido a esto, si su función hepática y/o renal está alterada, tiene la tensión alta, sus niveles de azúcar en sangre son elevados o ha disminuido el número de glóbulos blancos, rojos o plaquetas en sangre se deberá tener especial cuidado al administrarle Pentacarinat.Como precaución, su médico le someterá a un control estricto.

-          Debido a la posibilidad de que se produzca prolongación del intervalo QT, ya que se han comunicado casos de arritmias cardíacas (alteración del ritmo del corazón) graves producidas por este efecto, como “Torsades de pointes”, por ello su médico considerará la posibilidad de realizar un electrocardiograma antes de empezar el tratamiento.

-          en la preparación de este medicamento, ya que debe ser reconstituido en una cabina de flujo laminar vertical (ver “Cómo usar Pentacarinat”).

Embarazo

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, no use Pentacarinat ya que la seguridad del uso de Pentacarinat durante el embarazo no ha sido estudiada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

Si está usted amamantando a un bebe, no se recomienda usar Pentacarinat.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No se conoce la influencia de Pentacarinat sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No se recomienda la utilización de Pentacarinat aerosol junto con fármacos que pueden prolongar el intervalo QT (ver “Posibles efectos adversos” y “Antes de usar Pentacarinat”).

3.  CÓMO USAR PENTACARINAT

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde la administración de su medicamento.

Si estima que la acción de Pentacarinat es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es de 300 mg una vez al mes.

Pentacarinat aerosol se administra por vía inhalatoria mediante un nebulizador (ver “Instrucciones para la correcta administración por profesionales sanitarios”).

La dosis a administrar se debe reconstituir con las 2 ampollas de agua para inyectables (ver “Instrucciones para la correcta administración por profesionales sanitarios”).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pentacarinat. No suspenda su tratamiento antes, ya que éste debe continuar hasta que él lo considere necesario.

Si usted recibe más Pentacarinat del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico. Se han comunicado alteraciones del ritmo cardiaco, incluido el denominado “Torsades de Pointes”, después de la sobredosificación con isetionato de pentamidina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Pentacarinat:

No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.      POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Pentacarinat puede tener efectos adversos.

Reacciónes respiratorias

Poco frecuentes: reacciones locales del tracto respiratorio superior como tos, respiración superficial, dificultad para respirar (disnea) y contracción persistente de los músculos bronquiales (broncoespasmo).

Casos aislados de acumulación de aire o gas en la cavidad pleural (neumotórax), en pacientes que han padecido anteriormente infección pulmonar (neumonía) causada por Pneumocystis carinii.

Otro efecto adverso que podría aparecer es infección pulmonar con acumulación de glóbulos blancos eosinófilos (neumonía eosinofílica).

Reacciones de la sangre

Frecuentes: Efectos de menor gravedad tales como presencia de urea u otras sustancias nitrogenadas en sangre (azotemia), disminución de la cantidad de glóbulos rojos (anemia), disminución de la cantidad de glóbulos blancos (leucopenia), con reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), exceso de potasio en sangre (hipercaliemia) y disminución (hipoglucemia) y aumento (hiperglucemia) del azúcar en sangre de menor gravedad..

En casos aislados algunos de estos efectos adversos pueden llegar a ser graves, incluso con peligro para la vida estos son disminución de la cantidad de glóbulos blancos (leucopenia), reducción del número de plaquetas (trombocitopenia) y disminución de los niveles de calcio (hipocalcemia) y de magnesio (hipomagnesemia).

Reacciones del corazón

Raramente, se puede producir prolongación del intervalo QT cardiaco (Torsades de pointes).

Casos aislados de (bajada de la tensión) hipotensión arterial y arritmias cardíacas (alteración en el ritmo del corazón).

Reacciones gastrointestinales

Frecuentemente: náuseas y vómitos. También pueden aparecer trastornos del sentido del gusto.

Casos aislados de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) muy graves.

Reacciones alérgicas generales, reacciones cutáneas.

Frecuentemente: mareos, desmayos (síncope), enrojecimiento de la piel (rubefacción), erupción cutánea (rash), pudiendo llegar a aparecer reacción alérgica grave (shock anafiláctico)

Casos aislados: puede aparecer un conjunto de síntomas denominado síndrome de Stevens-Johnson que está. caracterizado por un enrojecimiento de la piel (rubefacción) junto con reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas.

Otras reacciones: tras la administración por vía intramuscular raramente se han producido casos de destrucción de fibras musculares acompañadas con excreción de mioglobina en la orina  (rabdomiolisis).

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE PENTACARINAT

Conservar Pentacarinat aerosol por debajo de 25º C.

Una vez reconstituido, conservar la solución entre 2 y 8ºC.

Desechar cualquier cantidad no utilizada si han transcurrido 24 horas después de la reconstitución.

Mantener Pentacarinat fuera del alcance y de la vista de los niños

Caducidad:

No utilizar Pentacarinat después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en  Abril  2004

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO POR PROFESIONALES SANITARIOS

Este producto debe reconstituirse en cabina de flujo laminar vertical.

El polvo del isetionato de pentamidina debe reconstituirse con dos ampollas de agua para inyección (6 ml de agua para inyectables). Para la reconstitución inicial de la solución de isetionato de pentamidina, destinada a la nebulización, no deben utilizarse soluciones salinas porque pueden provocar precipitación del medicamento. La solución resultante de la reconstitución no debe mezclarse con otras soluciones inyectables a no ser glucosa intravenosa o cloruro sódico al 0,9 %.

El isetionato de pentamidina se administra en aerosol mediante un nebulizador. El nebulizador idóneo debe ser un aparato sencillo, fácil de utilizar, con flujo continuo y que conserve el medicamento expelido durante la exhalación. El aparato debe proporcionar un tamaño medio de partícula inferior a 5 micras, mejor aún si es igual o inferior a 2 micras.