PAMIDRONATO HOSPIRA Concentrado para sol. para perfusión 9 mg/ml





Alertas por composición:
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Pamidrónico ácido

Evitar

Se dispone de experiencia limitada que indica que se hallan niveles de pamidronato en leche materna por debajo del límite de detección. Además la biodisponibilidad oral es baja por lo que no es probable una absorción total de pamidronato por parte del lactante. Sin embargo, debido a la experiencia extremadamente limitada y al potencial de que pamidronato tenga un impacto importante sobre la mineralización ósea, se contraindica la lactancia durante el tratamiento.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Pamidrónico ácido

No existen datos clínicos disponibles del uso de pamidronato en mujeres embarazadas. No hay evidencia inequívoca de teratogenia en estudios en animales. Pamidronato puede suponer un riesgo para el feto/neonato debido a su acción farmacológica sobre la homeostasis del calcio. Cuando se administra durante el periodo de gestación en animales, pamidronato puede causar defectos de la mineralización ósea, especialmente de los huesos largos resultando en una distorsión angular. El riesgo potencial para los humanos es desconocido,por lo tanto, pamidronato no debería ser administrado a mujeres embarazadas excepto en casos de hipercalcemia que pongan en peligro la vida.

 

 



Datos generales de PAMIDRONATO HOSPIRA

Composición de PAMIDRONATO HOSPIRA

Principio Activo:

Pamidronato disódico 90 mg/1 vial inyección

Excipiente:

Sorbitol
Y otros.

Clasif. Terapéutica de PAMIDRONATO HOSPIRA

Mieloma múltiple

Fecha alta:  26/07/2002

Pamidrónico ácido

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema musculoesquelético  >  Preparados para el tratamiento de enfermedades óseas  >  Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización  >  Bifosfonatos


Mecanismo de acción
Pamidrónico ácido

Potente inhibidor de la resorción ósea.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Pamidrónico ácido

Perfus. IV: diluir en 250 ml en ClNa 0,9% o glucosa 5%, perfundir lentamente; no exceder de 90 mg en 250 ml durante 2 h, y velocidad de perfus. siempre <1 mg/min excepto en hipercalcemia inducida por tumor y mieloma múltiple, no exceder 90 mg en 500 ml durante 4 h.
- Hipercalcemia inducida por tumor: hidratar antes o durante tto. con solución salina. Dosis según niveles de Ca sérico. Administrar como perfus. única o múltiples durante 2-4 días consecutivos; máx. en cada periodo 90 mg. <tabla>50<\tabla>
- Metástasis ósea predominantemente lítica en cáncer de mama y mieloma múltiple: 90 mg/4 sem. En pacientes con metástasis óseas que reciban quimioterapia cada 3 sem, puede administrarse 90 mg/cada 3 sem.
- Enf. de Paget refractaria a otros ttos.: dosis total 180-210 mg administrados 30 mg/sem, 6 dosis ó 60 mg/cada 2 sem, 3 dosis (en este caso iniciar: 30 mg). Repetir después de 6 meses, hasta remisión o tras recaída.
I.R. leve-moderada: velocidad de perfus. máx. 90 mg/4 h; I.R. grave: no administrar salvo en hipercalcemia inducida por tumor con riesgo vital. En metástasis óseas o mielomas múltiples interrumpir tto. si hay deterioro renal, reanudar cuando la creatinina sérica recupere hasta un 10% de su valor basal.

Modo de administración
Pamidrónico ácido

Vía IV. Debe administrarse bajo la supervisión de un médico que cuente con los medios necesarios para monitorizar los efectos clínicos y bioquímicos.

Contraindicaciones
Pamidrónico ácido

Hipersensibilidad a pamidronato o a otros bifosfonatos; lactancia.

Advertencias y precauciones
Pamidrónico ácido

Niños (datos limitados de eficacia y seguridad). I.H. grave, I.R., control de parámetros metabólicos estándar relacionados con la hipercalcemia, calcio, fosfato, magnesio y potasio séricos, tras iniciar el tto. (los intervenidos de tiroides pueden ser particularmente susceptibles de sufrir hipocalcemia). Hidratar adecuadamente durante el tto. Evitar la sobrehidratación en pacientes con riesgo de insuf. cardiaca. En ausencia de hipercalcemia, con lisis ósea predominante o mieloma múltiple, con riesgo de déficit de calcio o vitamina D, y con enf. ósea de Paget, administrar suplementos de Ca oral y vitamina D para minimizar el riesgo de hipocalcemia. Riesgo de osteonecrosis de mandíbula en pacientes con factor de riesgo concomitante (p.ej. cáncer, quimioterapia, corticosteroides, higiene dental pobre), se deben evitar procesos dentales invasivos, no hay datos que indiquen que la interrupción del tto. con bifosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis de mandíbula en pacientes que precisen procesos dentales. En tto. prolongado para osteoporosis se ha notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al tto. de bifosfonatos (examinar ambas extremidades, valorar de forma individualizada el beneficio/riesgo, la suspensión del tto. en caso de sospecha de fractura atípica). Riesgo de dolor óseo, articular y muscular grave y ocasionalmente incapacitante. Se debe considerar la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bisfosfonatos y presentan síntomas auditivos incluyendo infecciones de oído crónicas. Realizar controles hematológicos regulares en pacientes con anemia, leucopenia o trombocitopenia.

Insuficiencia hepática
Pamidrónico ácido

Precaución en I.H. grave. No ha sido estudiado.

Insuficiencia renal
Pamidrónico ácido

I.R. grave: no administrar salvo en hipercalcemia inducida por tumor con riesgo vital. En metástasis óseas interrumpir tto. si hay deterioro renal, reanudar cuando la creatinina sérica recupere hasta un 10% de su valor basal. I.R. leve o moderada: velocidad de perfus. máx. 90 mg/4 h.

Interacciones
Pamidrónico ácido

Aumenta toxicidad con: nefrotóxicos, precaución.
Aumento del riesgo de disfunción renal con: talidomida.
Efecto sinérgico de disminución de Ca sérico con: calcitonina.
Aumento del riesgo de osteonecrosis de mandíbula con medicamentos antiangiogénicos.

Embarazo
Pamidrónico ácido

No existe experiencia clínica, no administrar excepto en casos graves de hipercalcemia con riesgo vital de la enferma.

Lactancia
Pamidrónico ácido

Se dispone de experiencia limitada que indica que se hallan niveles de pamidronato en leche materna por debajo del límite de detección. Además la biodisponibilidad oral es baja por lo que no es probable una absorción total de pamidronato por parte del lactante. Sin embargo, debido a la experiencia extremadamente limitada y al potencial de que pamidronato tenga un impacto importante sobre la mineralización ósea, se contraindica la lactancia durante el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Pamidrónico ácido

Los pacientes deben ser advertidos que puede producirse somnolencia y/o mareo tras la perfusión, en cuyo caso no deberá conducir, manejar maquinaria peligrosa o llevar a cabo actividades que requieran un estado especial de alerta.

Reacciones adversas
Pamidrónico ácido

Anemia, trombocitopenia, linfocitopenia, leucopenia; hipocalcemia, hipofosfatemia, hipocalemia, hipomagnesemia; hipocalcemia sintomática (parestesia, tétanos), cefalea, insomnio, somnolencia; conjuntivitis; HTA; fibrilación auricular; náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, gastritis; rash; dolor óseo transitorio, artralgia, mialgia, dolor generalizado; fiebre y síntomas de gripe (malestar, rigidez, fatiga y sofocos), reacciones en el lugar de perfus. (dolor, enrojecimiento, inflamación, induración, flebitis, tromboflebitis); aumento de la creatinina sérica.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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