OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE
 Medicamento Alto Riesgo |
| ATC: Gadodiamida |
| PA: Gadodiamida |
Envases
- Env. con 1 frasco de 10 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Anulado
- Código Nacional: 808493
- EAN13: 8470008084937
- Env. con 1 frasco de 15 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Anulado
- Código Nacional: 808519
- EAN13: 8470008085194
- Env. con 1 frasco de 20 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Anulado
- Código Nacional: 808527
- EAN13: 8470008085279
- Env. con 1 vial de 50 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Anulado
- Código Nacional: 894758
- EAN13: 8470008947584
- Env. con 1 frasco de 100 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Anulado
- Código Nacional: 653062
- EAN13: 8470006530627
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OMNISCAN 0,5 mmol/ml Sol. iny.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml contiene 287 mg de gadodiamida (GdDTPA BMA) (equivalente a 0,5 mmol).
10 ml Gadodiamida contiene 2,87 g (equivalente a 5,0 mmol)
15 ml Gadodiamida contiene 4,31 g (equivalente a 7,5 mmol)
20 ml Gadodiamida contiene 5,74 g (equivalente a 10,0 mmol)
50 ml Gadodiamida contiene 14,35 g (equivalente a 25,0 mmol)
100 ml Gadodiamida contiene 28,70 g (equivalente a 50,0 mmol)
Osmolalidad (mOsm/kg H2O) a 37 ºC 780
pH 6,0 7,0
Excipiente(s) con efecto conocido
1 ml de solución inyectable contiene 0,62 mg de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa, transparente, incolora o ligeramente amarilla.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de OMNISCAN 0,5 mmol/ml Sol. iny.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico
Resonancia magnética del cuerpo en adultos y niños: cabeza y cuello, aparato locomotor, RM torácica y abdominal, pelvis, espacio retroperitoneal, mamografía-RM y angiografía-RM.
4.2 - Posología y administración de OMNISCAN 0,5 mmol/ml Sol. iny.
4.3 - Contraindicaciones de OMNISCAN 0,5 mmol/ml Sol. iny.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excepientes incluidos en la sección 6.1
OMNISCAN está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG o tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2), y/o lesión renal aguda en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático y en neonatos de hasta 4 semanas (ver sección 4.4).
4.4 - Advertencias y Precauciones de OMNISCAN 0,5 mmol/ml Sol. iny.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
La posibilidad de una reacción, incluyendo reacciones graves, que comprometan la vida, anafilactoides o cardiovasculares u otras reacciones idiosincrásicas, deben considerarse siempre, especialmente en aquellos pacientes con hipersensibilidad clínica conocida o con antecedentes de asma u otras alteraciones respiratorias de tipo alérgico. Por ello, debe planearse de antemano un procedimiento de actuación, con los fármacos necesarios y el equipamiento disponible para un tratamiento inmediato en caso de presentarse una reacción grave.
Se han observado cambios transitorios en la concentración sérica de hierro (dentro del rango de normalidad en la mayoría de los casos) en algunos pacientes después de la administración de OMNISCAN. El significado clínico de esto, si existe alguno, no se conoce, aunque todos los pacientes que lo experimentaron permanecieron asintomáticos.
OMNISCAN interfiere con las determinaciones del calcio sérico con algunos métodos (complexométricos)
colorimétricos utilizados normalmente en hospitales. También puede interferir con las determinaciones de
otros electrolitos (p.ej. hierro). Por ello se recomienda no utilizar tales métodos durante 12-24 horas después
de la administración de OMNISCAN. Si tales determinaciones son necesarias, se recomienda el uso de otros
métodos.
Trastornos del sistema nervioso central: En pacientes que sufren de epilepsia o lesiones cerebrales, la
probabilidad de padecer convulsiones durante el examen puede verse incrementada. Al examinar a estos
pacientes, es necesario tomar precauciones (ej. monitorización del paciente) y deben estar disponibles el
equipo y la medicación necesarios para realizar el tratamiento de urgencia de posibles convulsiones.
Pacientes con insuficiencia renal
Antes de la administración de OMNISCAN debe evaluarse a todos los pacientes mediante pruebas de laboratorio para detectar una alteración de la función renal
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de OMNISCAN y algunos otros medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2). y/o lesión renal aguda, OMNISCAN está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3)
Los pacientes sometidos a trasplante hepático están especialmente en situación de riesgo ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es elevada en este grupo. Por tanto, OMNISCAN no debe utilizarse en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático ni en neonatos (ver sección 4.3).
El riesgo de que los pacientes con una insuficiencia renal moderada (TFG o tasa de filtración glomerular de 30-59 ml/min/1,73 m2) desarrollen una fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) es desconocido. Por consiguiente, OMNISCAN debe utilizarse solamente tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio en pacientes con una insuficiencia renal moderada.
Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de OMNISCAN no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
La hemodiálisis poco después de la administración de OMNISCAN puede resultar útil para la eliminación de OMNISCAN del organismo. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.
Neonatos y lactantes
OMNISCAN está contraindicado en neonatos de hasta 4 semanas (ver sección 4.3). Debido a la inmadurez de la función renal de los lactantes de hasta 1 año de edad, OMNISCAN sólo debe utilizarse en estos pacientes tras una valoración cuidadosa.
Pacientes de edad avanzada
Dado que la eliminación renal de gadodiamida puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años y mayores para detectar una posible disfunción renal.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene 1,62 mmol (37,2 mg) de sodio por dosis máxima, correspondiente a 60 ml lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Población pediátrica
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de OMNISCAN 0,5 mmol/ml Sol. iny.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
Población pediátrica
4.6 - Embarazo y Lactancia de OMNISCAN 0,5 mmol/ml Sol. iny.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
.
No se han realizado estudios adecuados ni controlados en mujeres embarazadas.
OMNISCAN solamente deberá ser utilizado durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Los estudios realizados en animales a dosis altas han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración repetida (ver sección 5.3). No debe utilizarse OMNISCAN durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con gadodiamida.
Lactancia
Se desconoce el grado de secreción en la leche materna. Los datos disponibles en animales han mostrado que gadodiamida se excreta en la leche (para detalles ver sección 5.3). No se puede excluir el riesgo en lactantes. Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas tras la administración de OMNISCAN.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de OMNISCAN 0,5 mmol/ml Sol. iny.
No se han descrito.
4.8 - Reacciones Adversas de OMNISCAN 0,5 mmol/ml Sol. iny.
Las siguientes reacciones adversas han sido reconocidas para OMNISCAN:
con las siguientes frecuencias (muy frecuentes ?1/10; frecuentes ?1/100, <1/10; poco frecuentes ?1/1.000, <1/100; raras ?1/10.000, <1/1.000; muy raras <1/10.000). Las reacciones para los que no se puede estimar la frecuencia debido a la falta de datos clínicos, se han incluido como "no conocida".
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: síntomas de tipo alérgico
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilactoides
Trastornos psiquiátricos
Raros: ansiedad
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: cefalea
Poco frecuentes: mareos, parestesia, sensación alterada del gusto
Raros: convulsiones, temblor, somnolencia, sensación alterada del olfato
Trastornos oculares
Raros: alteraciones visuales
Trastornos cardiacos
Frecuencia no conocida: taquicardia
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raros: disnea
Frecuencia no conocida: irritación de la garganta, broncoespasmos, distres respiratorio, estornudos
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: rubefacción
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas
Poco frecuentes: vómitos, diarrea
Trastornos del sistema renal y urinario
En pacientes con insuficiencia renal grave pre-existente: daño hepático agudo, incremento de creatinina en sangre.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: comezón
Raros: urticaria
Frecuencia no conocida: edema facial, fibrosis nefrogénica sistémica, erupción cutánea, placa cutánea*
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raros: artralgia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: sensación general de calor o frío, sensación de presión local o dolor en el lugar de la inyección
Raros: dolor precordial, temblor, fiebre
*Se han notificado casos de placas cutáneas con cuerpos escleróticos confirmados histológicamente en pacientes con gadodidamida que no tuevieron otros síntomas o signos de nefrosis sistémica.
Fibrosis Sistémica Nefrogécnica (FSN) en pacientes con insuficiencia renal aguda.
(ver sección 4.4.).
Se observó insuficiencia renal transitoria en un paciente incluido en los ensayos clínicos. El paciente había recibido un medio de contraste radiológico para mielografía 22 horas antes de la inyección de OMNISCAN. La causa de la reacción no ha sido establecida.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de OMNISCAN 0,5 mmol/ml Sol. iny.
No se ha informado sobre las consecuencias clínicas de una sobredosis, y en pacientes con una función renal normal son improbables los síntomas agudos de toxicidad. El tratamiento en caso de sobredosis es sintomático. No hay antídoto para este medio de contraste. En pacientes con eliminación retardada debido a insuficiencia renal y en pacientes que han recibido dosis excesivas, el medio de contraste, OMNISCAN puede eliminarse mediante hemodiálisis. Sin embargo, no hay evidencia que indique que la hemodiálisis es adecuada para la prevención de la fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de OMNISCAN 0,5 mmol/ml Sol. iny.
Grupo farmacoterapéutico: medios de contraste paramagnéticos, código ATC: V08C A03
Las propiedades paramagnéticas de OMNISCAN proporcionan un realce del contraste durante la
obtención de imágenes por RM.
OMNISCAN inyectable es un medio de contraste paramagnético no iónico con las siguientes propiedades
fisicoquímicas:
Viscosidad (mPa · s) a 20ºC 2,8
Viscosidad (mPa · s) a 37ºC 1,9
Densidad a 20ºC (kg/l) 1,15
Relajación molar
r1 (mM-1 · s-1) a 20 MHz y 37ºC 3,9
r1 (mM-1 · s-1) a 10 MHz y 37ºC 4,6
r2 (mM-1 · s-1) a 10 MHz y 37ºC 5,1
Gadodiamida es totalmente soluble en agua.
No hubo desviaciones clínicamente significativas en los valores de los parámetros hemodinámicos ni de los parámetros de laboratorio de sangre y orina en voluntarios sanos, tras la inyección intravenosa degadodiamida respecto a los valores previos a la inyección. Sin embargo se observó un leve cambiotransitorio en los niveles de hierro sérico de 8 a 48 horas después de la inyección de gadodiamida.
La administración de OMNISCAN realzalas señales de las áreas en donde los procesos patológicos han producido una disfunción de la barrerahematoencefálica, y puede proporcionar un diagnóstico mejor que las imágenes de RM sin realce. La ausencia de realce no indica necesariamente la ausencia de patología ya que algunos tipos demalignidades de grado inferior o placas de esclerosis múltiple inactiva no se realzan; esto puede utilizarsepara el diagnóstico diferencial entre patologías diferentes.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de OMNISCAN 0,5 mmol/ml Sol. iny.
Propiedades farmacocinéticas
Gadodiamida se distribuye rápidamente en el fluido extracelular. El volumen de distribución es equivalente al del agua extracelular. La vida media de distribución es aproximadamente de 4 minutos y la vida media de eliminación es aproximadamente de 70 minutos.
En pacientes adultos con insuficiencia renal grave (TFG<30 ml/min), la semivida de eliminación se prolonga de modo inversamente proporcional a la TFG.
Gadodiamida es excretada a través de los riñones por filtración glomerular. En pacientes con función
renal normal, aproximadamente el 85% de la dosis administrada se recupera en la orina a las 4 horas y el
95?98% a las 24 horas después de la inyección intravenosa. Las velocidades de aclaramiento renal y total
de gadodiamida son casi idénticas, y son similares a las de sustancias excretadas principalmente por
filtración glomerular.
No se ha observado una cinética dependiente de la dosis después de la inyección de 0,1 y 0,3 mmol/kg.
No se han detectado metabolitos. No se ha observado fijación a proteínas.
Absorción
Distribución
Metabolismo o Biotransformación
Eliminación
Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de OMNISCAN 0,5 mmol/ml Sol. iny.
La eficacia de OMNISCAN como agente de contraste para realce durante la obtención de imágenes de
RM ha sido demostrada en una serie de estudios con animales.
Estudios de seguridad en farmacología con perros y ratas han demostrado que OMNISCAN no tiene
efectos significativos sobre el sistema cardiovascular. Estudios in vitro han demostrado efectos
insignificantes o no han demostrado efectos sobre la liberación de histamina por las células basófilas
(mastocitos), factores de activación del complemento en suero humano, actividad colinesterasa en
eritrocitos humanos, actividad de lisozima, fragilidad y morfología de eritrocitos humanos, y sobre la
tensión en vasos sanguíneos aislados de bovinos. No se observó evidencia de antigenicidad en la prueba
dérmica en cobayas.
Los estudios de farmacocinética en varias especies animales han demostrado que OMNISCAN se
distribuye rápidamente en el volumen extracelular, y se excreta cuantitativamente vía renal por filtración
glomerular. Las vidas medias de eliminación en el hombre y en el mono son similares. El volumen de
distribución calculado es aproximadamente el 25% del tamaño del cuerpo.
Los estudios toxicológicos han demostrado una tolerancia aguda alta a OMNISCAN, la DL50 en ratones
fue >30 mmol/kg. Un hallazgo común después de dosis únicas altas o dosis repetidas fue una
vacuolización tubular proximal, que fue reversible, y no estuvo asociada a una función renal alterada. Se
ha observado que OMNISCAN no es irritante después de las administraciones intravenosa, intraarterial,
paravenosa, intramuscular y subcutánea, o cuando se aplicó sobre la piel o el ojo.
OMNISCAN no tuvo efectos sobre la fertilidad ni la función reproductora en ratas, ni en estudios
teratológicos en ratas y conejos a dosis que no causaron toxicidad maternal.
El paso a la leche de la gadodiamina administrada en ratas lactantes fue pequeño tras la administración
intravenosa de 0,3 mmol/kg de gadodiamida marcada con 14C
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de OMNISCAN 0,5 mmol/ml Sol. iny.
Caldiamida sódica, hidróxido de sodio 1 M o ácido clorhídrico 1 M y agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de OMNISCAN 0,5 mmol/ml Sol. iny.
OMNISCAN no debe mezclarse directamente con otros medicamentos. Debe utilizarse una jeringa y agujas distintas.
6.3 - Período de validez de OMNISCAN 0,5 mmol/ml Sol. iny.
La caducidad es de 3 años cuando se conserva a temperatura igual o inferior a 30ºC.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de OMNISCAN 0,5 mmol/ml Sol. iny.
OMNISCAN no debe conservarse a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la luz. No congelar.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de OMNISCAN 0,5 mmol/ml Sol. iny.
El producto se envasa en frascos de polipropileno de 50 y 100 ml y en frascos de vidrio de 10, 15 y 20 ml.
Caja con un frasco.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de OMNISCAN 0,5 mmol/ml Sol. iny.
Los frascos de 10, 15, 20 y 50 ml están destinados para un único uso. Una vez abierto utilizar
inmediatamente. Cualquier porción del producto no utilizada debe ser desechada. El producto debe ser transferido a la jeringa inmediatamente antes de su uso.
Los frascos de 100 ml deben utilizarse conectados a autoinyectores/bombas el uso del cual está prohibido en niños menores de 2 años. Debe utilizarse un procedimiento con una única perforación. La vía de conexión que se dirige desde el autoinyector/bomba hasta el paciente debe cambiarse después de cada exploración. Cualquier porción del medio de contraste no utilizada que quede en el frasco y todos los tubos conectores deben desecharse al final del día. Deben seguirse las instrucciones del fabricante del autoinyector/bomba.
La etiqueta separable de los frascos debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada. . Si se utiliza historia electrónica del paciente, el nombre del producto, número de lote y la dosis deben introducirse en la historia del paciente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Calle Gobelas, 35-37, La Florida
28023 Madrid
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Registro 62.699
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Julio 1999
Fecha de la última renovación: Julio 2009
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/2016
