NPLATE Polvo para sol. iny. 500 mcg





Alertas por composición:
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Romiplostim

Evitar

Se desconoce si romiplostim/metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse el tratamiento con romiplostim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Romiplostim

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de romiplostim en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado que romiplostim traspasa la barrera placentaria y aumenta los recuentos plaquetarios fetales. También, ocurrieron en estudios con animales, pérdida posimplementación y un ligero aumento en la mortalidad perinatal de las crías. Romiplostim está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

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Romiplostim

La influencia de romiplostim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. En los ensayos clínicos, algunos pacientes experimentaron episodios de mareos transitorios de leves a moderados.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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Romiplostim

Alerta farmacéutica y notas informativas
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Antihemorrágicos  >  Vitamina K y otros hemostáticos  >  Otros hemostáticos sistémicos


Mecanismo de acción
Romiplostim

Proteína de fusión Fc-péptido que señala y activa las rutas de transcripción intracelular a través del receptor de la trombopoyetina (TPO) para aumentar la producción de plaquetas.

Indicaciones terapéuticas
Romiplostim

Pacientes ads. con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI) crónica que son refractarios a otros ttos. (p. ej., corticosteroides, inmunoglobulinas).

Posología
Romiplostim

Vía SC, inicial 1 mcg/kg, calculada en función del p. c. real, 1vez/sem. La dosis semanal debe aumentarse en incrementos de 1 mcg/kg hasta recuento plaquetario >= 50 x 10<exp>9<\exp>/l. Evaluar semanalmente hasta alcanzar recuento estable (>= 50 x 10<exp>9<\exp>/l durante al menos 4 sem sin ajuste de dosis), después mensualmente. Máx. 10 mcg /kg/sem. Si recuento de plaquetas (x 10<exp>9<\exp>/l) es > 150 durante 2 sem consecutivas: disminuir en 1 mcg/kg; > 250: no administrar, continuar evaluando semanalmente, después que haya descendido a < 150 x 10<exp>9<\exp>/l, reiniciar con dosis semanal reducida en 1 mcg/kg. Interrumpir tto. si, tras 4 sem a la > dosis semanal de 10 mcg/kg, el recuento plaquetario no aumenta hasta nivel suficiente que evite hemorragias clínicamente relevantes.
En pacientes en que el recuento plaquetario cae bruscamente a < 50 x 10<exp>9<\exp>/l tras reducir la dosis o interrumpir tto., considerar niveles de corte más elevados para reducción de dosis (200 x 10<exp>9<\exp>/l) e interrupción del tto. (400 x 10<exp>9<\exp>/l). En pacientes no esplenectomizados, se debe incluir la evaluación relativa a la esplenectomía.

Contraindicaciones
Romiplostim

Hipersensibilidad a romiplostim o a proteínas de E. coli.

Advertencias y precauciones
Romiplostim

Ancianos, I.R. e I.H. No recomendado en I.H. moderada a grave (Child-Pugh >= 7), ni en menores de 18 años. Riesgo de reaparición de trombocitopenia y hemorragia tras interrumpir tto. Los cambios morfológicos de las células de sangre periférica pueden sugerir un aumento de la reticulina, que se detecta por biopsia de médula ósea. Realizar hemograma completo antes y durante el tto. Ajustar dosis según recuento plaquetario. Precaución en pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo: hereditarios (ej. Factor V Leiden) o adquiridos (ej. deficiencia ATIII, síndrome antifosfolipídico), edad avanzada, con periodos prolongados de inmovilización, neoplasias, anticonceptivos y terapia hormonal sustitutiva, cirugía/traumatismo, obesidad y fumadores. No utilizar para el tto. de trombocitopenia debida a SMD (síndromes Mielodisplásicos) ni a ninguna otra causa que no sea la PTI. Riesgo de: progresión de SMD a LMA y de anemia concomitante y leucocitosis (dentro de un intervalo de 4 sem). Interrumpir el tto. si los recuentos plaquetarios aumentan excesivamente.

Insuficiencia hepática
Romiplostim

Precaución. No recomendado en I.H. moderada a grave (escala Child-Pugh ? 7) a menos que el beneficio esperado supere el riesgo de trombosis venosa portal en pacientes con trombocitopenia asociada a I.H. tratada con agonistas a la TPO Si el uso se considera necesario, vigilar recuento de plaquetas.

Insuficiencia renal
Romiplostim

Precaución.

Interacciones
Romiplostim

En combinación con corticosteroides, danazol y azatioprina, reducir o interrumpir la administración de éstos.

Embarazo
Romiplostim

No hay datos. Estudios en animales han mostrado que traspasa la barrera placentaria y aumenta los recuentos plaquetarios fetales. También provoca pérdida posimplementación y un ligero aumento en la mortalidad perinatal de las crías. Está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Lactancia
Romiplostim

Se desconoce si romiplostim/metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse el tratamiento con romiplostim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Romiplostim

La influencia de romiplostim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. En los ensayos clínicos, algunos pacientes experimentaron episodios de mareos transitorios de leves a moderados.

Reacciones adversas
Romiplostim

Infección del tracto respiratorio superior; gastroenteritis; trastornos de la médula ósea, trombocitopenia; hipersensibilidad, angioedema; insomnio; cefalea, mareos, migraña, parestesia; palpitaciones; enrojecimiento; embolia pulmonar; náuseas, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia; prurito, equimosis, erupción; artralgia, mialgia, espasmo muscular, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor de huesos; fatiga, edema periférico, enf. semejante a la gripe, dolor, astenia, pirexia, escalofríos, irritación en el lugar de iny.; contusión.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

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