NOLOTIL - Ficha completa
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NOLOTIL Sol. iny. 0,4 mg/ml   

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA
Alertas por composición:
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ATC:
PA: Metamizol magnésico
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 5 ampollas de 5 ml
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  729061 PVL:  1.37€ PVPiva:  2.14€
P. Facturación: 2.14€ P. Ref:  2.14€ P. Menor:  2.14€ P. Más Bajo: 2.14€
Env. con 100 ampollas de 5 ml
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  604306 PVL:  22.74€ PVPiva:  27.66€
P. Facturación: 27.66€ P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 5 ml contiene:
Metamizol magnésico 2 g
1 ml de solución inyectable contiene 400 mg de metamizol magnésico.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.


Menu  DATOS CLÍNICOS


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de NOLOTIL Sol. iny. 0,4 mg/ml

Dolor agudo post-operatorio o post-traumático. Dolor de tipo cólico. Dolor de origen tumoral. Fiebre alta que no responda a otros antitérmicos.
Nolotil sólo debe administrarse por vía parenteral en caso de dolor severo, por ej.: dolor de tipo cólico.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de NOLOTIL Sol. iny. 0,4 mg/ml

Adultos y adolescentes mayores de 15 años:

Una ampolla por vía intramuscular profunda o intravenosa lenta (3 minutos) cada 8 horas, salvo criterio médico, sin sobrepasar las 3 ampollas diarias. La solución debe calentarse a la temperatura corporal antes de la inyección. En la indicación de dolor oncológico se utilizará ½ - 1 ampolla cada 6-8 horas por vía oral.

Lactantes y niños:

Se administrará en general una dosis única de 6,4 mg a 17 mg de metamizol magnésico por kilo de peso corporal. En lactantes a partir del tercer mes de vida o de más de 5 kg de peso corporal y menores de un año, se administrará de 6,4 mg a 17 mg de metamizol magnésico por kilo de peso corporal, exclusivamente por vía intramuscular. En lactantes y niños, estas dosis únicas se pueden dar hasta 4 veces al día.

Tabla posológica

Edad (peso)

Solución inyectable

13-14 años (46-53 kg)

1,1 - 2,4 ml

10-12 años (31-45 kg)

0,7 – 2 ml

7-9 años (24-30 kg)

0,5 -1,3 ml

4-6 años (16-23 kg)

0,4 - 1,1 ml

1-3 años (9-15 kg)

0,3 - 0,7 ml

3-11 meses (5-8 kg)

0,1 - 0,3 ml (sólo i.m.)

[1 ml de solución inyectable contiene 400 mg de metamizol magnésico]

En caso de fiebre en niños, generalmente es suficiente una dosis de 11 mg de metamizol magnésico por kilo de peso corporal. Nolotil no está recomendado en neonatos o lactantes menores de tres meses.
Unos 30 minutos después de la administración parenteral puede esperarse un claro efecto terapéutico.

Insuficiencia renal y hepática:
Dado que en casos de insuficiencia renal y hepática la velocidad de eliminación disminuye, debe evitarse la administración repetida de dosis elevadas. En tratamientos de corta duración no es necesaria una reducción de la dosis. No se dispone de experiencia por lo que respecta a la posología en tratamientos prolongados.

Pacientes ancianos:

En pacientes ancianos debe disminuirse la dosis ya que la eliminación de los metabolitos de metamizol puede verse retrasada.

Pacientes con estado general debilitado y aclaramiento de creatinina alterado:

En pacientes con estado general debilitado y aclaramiento de creatinina alterado la dosis debe reducirse ya que la eliminación de los metabolitos de metamizol puede verse retrasada.
Nolotil solución inyectable se puede mezclar y/o diluir con solución de glucosa al 5%, solución salina al
0,9%, o solución Ringer-lactato. Sin embargo, dado que estas mezclas tienen una estabilidad limitada, se deben administrar inmediatamente.
La duración del tratamiento depende del tipo y la gravedad de la enfermedad. En el tratamiento a largo plazo con Nolotil es necesario realizar controles regulares del recuento sanguíneo, incluyendo la fórmula leucocitaria.
El uso de la ampolla bebida para la indicación de dolor oncológico no debería superar los 7 días.

Medidas de precaución en la administración parenteral

La administración parenteral puede producir reacciones de hipotensión. Dado que es posible que estas reacciones de hipotensión a la inyección sean dependientes de la dosis, la indicación para dosis únicas por vía intravenosa de más de 1 g de metamizol magnésico se debe considerar cuidadosamente.
La administración parenteral de Nolotil se debe realizar con el paciente tumbado y bajo estrecha vigilancia médica. Debe disponerse de un equipo adecuado para el tratamiento de casos raros de choque.
Para reducir al mínimo el riesgo de una reacción de hipotensión y para garantizar que la inyección se pueda interrumpir al primer signo de una reacción anafiláctica o anafilactoide, la inyección intravenosa de Nolotil debe ser administrada muy lentamente, es decir, sin exceder 1 ml (ó 400 mg de metamizol) por minuto.


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Contraindicaciones de NOLOTIL Sol. iny. 0,4 mg/ml

Nolotil no se debe utilizar en:

- pacientes con hipersensibilidad conocida a metamizol o a otras pirazolonas o pirazolidinas (isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona o fenilbutazona), así como pacientes con hipersensibilidad a alguno de los excipientes. Esto incluye pacientes que han reaccionado, por ejemplo, con una agranulocitosis tras la utilización de alguna de estas sustancias

- pacientes con síndrome conocido de asma por analgésicos o pacientes con intolerancia conocida a los analgésicos, del tipo urticaria-angioedema, es decir, pacientes con broncoespasmo u otras formas de reacción anafilactoide en respuesta a los salicilatos, paracetamol u otros analgésicos no narcóticos, como por ejemplo diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno

- pacientes con porfiria hepática intermitente aguda (riesgo de provocar un ataque de porfiria)

- pacientes con deficiencia genética de glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa (riesgo de hemólisis)

- pacientes con alteraciones de la función de la médula ósea (p.ej. después del tratamiento con agentes citostáticos) o enfermedades del sistema hematopoyético

- el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia)

- neonatos y lactantes menores de 3 meses o de menos de 5 kg de peso corporal, ya que no se dispone de experiencia sobre su utilización

- lactantes menores de un año por vía intravenosa.

- pacientes con hipotensión arterial preexistente y una situación de circulación inestable

- inyección intraarterial (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y 4.2 Posología y forma de administración).


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de NOLOTIL Sol. iny. 0,4 mg/ml

Los pacientes deben ser advertidos especialmente de que Nolotil únicamente debe ser administrado por prescripción facultativa.
Nolotil contiene metamizol, derivado de la pirazolona y presenta riesgo de choque y de agranulocitosis, que son raros pero que pueden poner en riesgo la vida (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Los pacientes que experimenten reacciones anafilactoides a Nolotil también presentan un riesgo alto de reaccionar del mismo modo a otros analgésicos no narcóticos.
Los pacientes que muestran reacciones anafilácticas u otras reacciones inmunológicas a Nolotil (p.ej. agranulocitosis) también presentan un alto riesgo de reaccionar del mismo modo a otras pirazolonas y pirazolidinas.
Cuando aparezcan signos clínicos de agranulocitosis o trombocitopenia, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Nolotil y se debe controlar el recuento sanguíneo (incluyendo la fórmula leucocitaria). No se puede esperar a disponer de los resultados de las pruebas analíticas para interrumpir el tratamiento.
En la elección de la forma de administración se debe considerar que la administración parenteral de Nolotil está asociada a un mayor riesgo de reacciones anafilácticas o anafilactoides.
El riesgo de posibles reacciones anafilactoides graves con Nolotil es claramente más elevado en pacientes con:

- síndrome de asma por analgésicos o intolerancia a los analgésicos del tipo urticaria-angioedema (ver sección 4.3 Contraindicaciones),
- asma bronquial, especialmente en presencia de rinosinusitis y pólipos nasales,
- urticaria crónica,
- intolerancia a colorantes (p. ej. tartracina) y/o conservantes (p. ej. benzoatos),
- intolerancia al alcohol. Estos pacientes reaccionan incluso a pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas con síntomas como estornudos, lagrimeo y eritema facial intenso. Una intolerancia al alcohol de este tipo puede indicar un síndrome de asma por analgésicos no diagnosticado hasta la fecha (ver sección 4.3)

Nolotil puede provocar reacciones de hipotensión (ver sección 4.8). Estas reacciones pueden ser dependientes de la dosis y es más probable que se produzcan tras la administración parenteral que tras la administración enteral. El riesgo de experimentar este tipo de reacciones también se ve incrementado en caso de:
- una inyección intravenosa demasiado rápida (ver sección 4.2)
- pacientes con, por ejemplo, hipotensión arterial preexistente, hipovolemia o deshidratación, inestabilidad circulatoria o insuficiencia circulatoria incipiente (p. ej. en pacientes con ataque al corazón o politraumatismo)
- pacientes con fiebre alta.
Por ello, en estos pacientes, el diagnóstico debe establecerse con especial atención y en caso de administración, ésta debe supervisarse estrechamente. Pueden ser necesarias medidas preventivas (p. ej. estabilización de la circulación) para reducir el riesgo de una reacción de hipotensión. Nolotil requiere una supervisión estrecha de los parámetros hemodinámicos cuando se usa en pacientes en los que debe evitarse por completo la caída de la presión arterial, como por ejemplo en pacientes con cardiopatía coronaria grave o con estenosis importante de los vasos sanguíneos cerebrales.
Nolotil sólo se debe utilizar tras una valoración del balance beneficio-riesgo y deben tomarse las medidas adecuadas en pacientes ancianos o pacientes con la función renal o hepática alterada (ver sección 4.2).
Antes de la administración de Nolotil se debe preguntar al paciente si presenta alguna de las características mencionadas anteriormente. En pacientes con riesgo elevado de reacciones anafilactoides, Nolotil sólo se debe utilizar tras una valoración de los posibles riesgos frente a los beneficios esperados. Si Nolotil se administra en estos casos, el paciente debe ser controlado estrechamente por el médico y se debe garantizar la disponibilidad de medidas de urgencia.
Se han descrito casos de hemorragia gastrointestinal en pacientes tratados con metamizol. Muchos de estos pacientes habían recibido de forma concomitante otros tratamientos (p.ej. AINEs) asociados con la hemorragia gastrointestinal o habían sufrido una sobredosis de metamizol.
En la administración parenteral, debe prestarse atención a una adecuada técnica de inyección. El uso intraarterial accidental puede causar necrosis y una amputación potencial en el área vascular distal.


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Interacciones con otros medicamentos de NOLOTIL Sol. iny. 0,4 mg/ml

Metamizol puede causar una disminución de la concentración sérica de ciclosporinas. La concentración sérica de ciclosporinas se debe controlar si se administran conjuntamente con Nolotil.
Junto con el alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como del fármaco.
El uso concomitante de Nolotil y clorpromazina puede provocar hipotermia grave.
Las pirazolonas pueden interaccionar con anticoagulantes orales, captopril, litio, metotrexato y triamterene. La eficacia de los antihipertensivos y diuréticos puede verse afectada por las pirazolonas. Se desconoce hasta qué punto estas interacciones están causadas por metamizol.


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Embarazo y Lactancia de NOLOTIL Sol. iny. 0,4 mg/ml

No existen datos suficientes sobre el uso de Nolotil durante el embarazo. Metamizol atraviesa la barrera placentaria. En los estudios en animales, no hubo signos que sugieran que metamizol tenga un efecto teratogénico (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Al no existir experiencia suficiente en humanos, no se recomienda utilizar Nolotil durante el primer trimestre. Durante el segundo trimestre únicamente debe utilizarse si los beneficios esperados superan claramente los riesgos.
Aunque metamizol es solamente un inhibidor débil de la síntesis de prostaglandinas, no puede excluirse la posibilidad de cierre prematuro del conducto arterioso (Botalli) y de complicaciones perinatales debidas al deterioro de la agregación plaquetaria tanto del neonato como de la madre. Por tanto, Nolotil está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Los metabolitos de metamizol se excretan en la leche materna. Por tanto, debe evitarse la lactancia mientras se usa metamizol y durante las 48 horas siguientes a su administración.


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Efectos sobre la capacidad de conducción de NOLOTIL Sol. iny. 0,4 mg/ml

No existen estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. A la dosis recomendada, no son de esperar efectos sobre la capacidad de concentración y de reacción. Sin embargo, por precaución los pacientes deben saber que por lo menos en el caso de administración de dosis más altas, debe tenerse en cuenta que estas capacidades pueden verse afectadas y se debe evitar utilizar máquinas, conducir vehículos u otras actividades peligrosas. Esto es especialmente aplicable en combinación con alcohol.


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Reacciones Adversas de NOLOTIL Sol. iny. 0,4 mg/ml

La frecuencia de las reacciones adversas se ha descrito utilizando el convenio de frecuencias MedDRA:
muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100) raras (≥1/10.000 y < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

raras

leucopenia

muy raras

granulocitosis (incluyendo casos mortales), trombocitopenia

frecuencia no conocida

sepsis (incluyendo casos mortales)

Se supone que estas reacciones son de naturaleza inmunológica. Pueden aparecer incluso cuando ya se haya utilizado metamizol con anterioridad sin complicaciones.
Existen signos que sugieren que el riesgo de agranulocitosis puede ser elevado si se usa Nolotil durante más de una semana. La agranulocitosis se manifiesta en forma de fiebre, escalofríos, dolor orofaríngeo, disfagia, estomatitis, rinitis, faringitis, inflamación del tracto genital e inflamación anal. Estos signos pueden ser mínimos en pacientes que estén tomando antibióticos. La linfoadenopatía o esplenomegalia es pequeña o inexistente. La velocidad de sedimentación de los glóbulos rojos se incrementa notablemente y los granulocitos se reducen de manera considerable o desaparecen del todo. La hemoglobina, el recuento celular sanguíneo y el recuento plaquetar pueden ser anormales.
Se recomienda encarecidamente interrumpir inmediatamente el tratamiento con Nolotil y consultar a un médico, no sólo cuando los resultados de las pruebas de laboratorio están disponibles sino cuando se produce un deterioro inesperado en el estado general del paciente, cuando la fiebre no remite o reaparece o si hay cambios dolorosos en la mucosa de la boca, nariz y garganta.

Trastornos del sistema inmunológico, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

poco frecuentes

erupción medicamentosa, reacción cutánea

raras

reacción anafiláctica, reacción anafilactoide (especialmente tras la administración parenteral), asma (en pacientes con síndrome de asma por analgésicos), exantema maculopapuloso

muy raras

necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson

frecuencia no conocida

choque anafiláctico (incluyendo casos mortales), hipersensibilidad

Las reacciones más leves (p. ej., reacciones en piel y mucosas como prurito, quemazón, eritema, hinchazón así como disnea y molestias gastrointestinales) pueden progresar hasta formas más graves (p. ej. urticaria generalizada, angioedema grave incluyendo la zona de la laringe, broncospasmo grave, arritmias y disminución de la presión arterial algunas veces precedida por un aumento de la presión arterial). Por lo tanto, el tratamiento con Nolotil debe interrumpirse inmediatamente si aparecen reacciones en la piel. En caso de reacciones cutáneas graves, debe consultarse inmediatamente a un médico.
Las reacciones anafilácticas pueden presentarse durante o inmediatamente después de la inyección pero también horas más tarde. Sin embargo, las reacciones suelen presentarse durante la primera hora después de la administración. Tan pronto como aparezcan signos/síntomas de anafilaxis, debe iniciarse un tratamiento adecuado.

Trastornos vasculares

frecuentes

hipotensión

poco frecuentes

dolor en el punto de inyección

muy raras

choque, flebitis

frecuencia no conocida

reacción en el punto de inyección

Las reacciones de hipotensión que se presentan durante o después de la administración pueden ser inducidas por fármacos y no van acompañadas de otros signos de reacciones anafilactoides y/o anafilácticas. Una reacción de este tipo puede ocasionar una disminución crítica de la presión arterial. La inyección intravenosa rápida puede incrementar el riesgo de estas reacciones de hipotensión.
En caso de fiebre muy elevada o después de una inyección demasiado rápida, puede producirse una disminución crítica dosis-dependiente en la presión arterial sin otros signos de intolerancia a medicamentos.

Trastornos gastrointestinales

frecuencia no conocida

hemorragia gastrointestinal

Trastornos renales y urinarios

muy raras

fallo renal agudo, proteinuria, oliguria, anuria, insuficiencia renal, nefritis intersticial


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Sobredosificación de NOLOTIL Sol. iny. 0,4 mg/ml

Síntomas:

Después de una sobredosificación aguda se han observado náuseas, vómitos, dolor abdominal, deterioro de la función renal/insuficiencia renal aguda (p. ej. manifestada como una nefritis intersticial) y, en ocasiones más raras, síntomas del sistema nervioso central (mareo, somnolencia, coma, convulsiones) y disminución de la presión arterial o incluso choque y taquicardia.
Después de administrar dosis muy altas, la excreción del metabolito inocuo ácido rubazónico puede causar coloración rojiza de la orina.

Tratamiento:

No se conoce ningún antídoto específico para metamizol. Si se ha administrado metamizol recientemente, se pueden adoptar medidas destinadas a reducir la absorción (p. ej., carbón activado) a fin de limitar la absorción sistémica. El metabolito principal (4-metilaminoantipirina) puede eliminarse mediante hemodiálisis, hemofiltración, hemoperfusión o filtración del plasma.
El tratamiento de la intoxicación y la prevención de complicaciones graves, pueden requerir seguimiento y tratamiento médico intensivo general y especial.

Medidas de urgencia para casos de intolerancia grave a fármacos (choque)

Cuando se produzcan los primeros síntomas (p. ej. reacciones cutáneas como urticaria y eritema, inquietud, cefaleas, sudoración profusa, náuseas) la inyección debe interrumpirse inmediatamente y se debe dejar la cánula en la vena o instaurar otro acceso venoso. Además de las medidas de urgencia habituales como poner el paciente de costado, mantener las vías respiratorias libres de obstrucción o la administración de oxígeno, pueden ser necesarias las siguientes medidas farmacológicas de urgencia:
- administración inmediata de epinefrina (adrenalina) i.v.
Diluir 1 ml de solución de adrenalina al 1:1000 en 10 ml ó bien utilizar solución de adrenalina al
1:10000. Tomar 1 ml ( = 0,1 mg de adrenalina) de cualquiera de las soluciones anteriores e inyectar lentamente controlando el pulso y la tensión arterial (atención a las alteraciones del ritmo cardíaco). La administración de adrenalina puede repetirse.
- a continuación, administrar fluido i.v. por ejemplo, expansores del plasma (coloides) o solución Ringer- Lactato.
- adicionalmente glucocorticoides i.v.,
por ejemplo, 250-1000 mg de metilprednisolona. La administración de glucocorticoides puede repetirse.
Estas recomendaciones de dosis por lo que respecta a las medidas farmacológicas de urgencia se refieren a adultos de peso normal; en niños es necesario ajustar la dosis según el peso. En función de la sintomatología clínica pueden ser necesarias otras medidas terapéuticas: por ejemplo, respiración artificial, antihistamínicos. En caso de parada circulatoria, se procederá a reanimación según las recomendaciones habituales.


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Propiedades farmacodinámicas de NOLOTIL Sol. iny. 0,4 mg/ml

Grupo farmacoterapéutico: Otros analgésicos y antipiréticos. Pirazolonas. Código ATC: N02BB Metamizol, principio activo de Nolotil 0,4 g/ml solución inyectable, es una pirazolona analgésica, no narcótica, con efectos analgésicos, antipiréticos y espasmolíticos. El mecanismo de acción no se ha comprendido completamente. Los datos sugieren que metamizol y su principal metabolito (metil-amino- antipirina) pueden tener un modo de acción combinado central y periférico. A dosis supra-terapéuticas puede conseguirse un efecto antiflogístico, el cual puede resultar de una inhibición de la síntesis de prostaglandinas.


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Propiedades farmacocinéticas de NOLOTIL Sol. iny. 0,4 mg/ml

Absorción
Después de la administración oral, metamizol se hidroliza rápidamente en el jugo gástrico a su principal metabolito, la metil-amino-antipirina (MAA), la cual es fácilmente absorbida. Metamizol administrado
por vía oral se absorbe casi de forma completa. La ingesta concomitante de alimentos no tiene un efecto relevante en la farmacocinética de metamizol.
Distribución
4-MAA se une a las proteínas plasmáticas en un 58%. El resto de metabolitos de metamizol se unen en la siguiente proporción: 4-aminoantipirina (48%), 4-formilaminoantipirina (18%) y 4-acetilaminoantipirina (14%). Metamizol puede atravesar la barrera placentaria. Los metabolitos se excretan en la leche de las madres lactantes.
Metabolismo
El principal metabolito de metamizol, 4-MAA, se metaboliza posteriormente a en el hígado por oxidación y por desmetilación seguido de una acetilación. Los principales metabolitos de metamizol son 4- metilaminoantipirina (4-MAA), 4-aminnoantipirina (4-AA), 4-formilaminoantipirina (4-FAA) y 4- acetilaminoantipirina (4-AcAA). El estudio de los cuatro metabolitos principales de metamizol muestra que los efectos antipirético, analgésico y antiinflamatorio de metamizol se pueden atribuir a los metabolitos 4-MAA y 4-AA.
Eliminación
En voluntarios sanos, después de la administración oral e i.v., se excreta más del 90 % de la dosis en la orina al cabo de 7 días. La vida media de eliminación de metamizol radiomarcado es de unas 10 horas. Para 4-MAA, la vida media de eliminación después de una dosis única por vía oral es de 2,7 horas; para los demás metabolitos principales la vida media de eliminación es de 3,7 a 11,2 horas. Los niños eliminan los metabolitos más rápidamente que los adultos.
En voluntarios sanos ancianos la vida media de eliminación de 4-MAA fue significativamente superior, y el aclaramiento fue significativamente inferior que en sujetos jóvenes.
En pacientes con insuficiencia hepática, las semividas de eliminación de 4-MAA y 4-FAA se triplicaron. En pacientes con la función renal alterada, se reduce la eliminación de algunos metabolitos (4-AcAA, 4- FAA). Por lo tanto, se deben evitar las dosis elevadas en sujetos con la función hepática y renal alterada.
General
Todos los metabolitos de metamizol muestran una farmacocinética no lineal. No se conoce la relevancia clínica de este hecho. Para tratamientos a corto plazo, la acumulación de metabolitos tiene una importancia menor.


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Datos preclínicos sobre seguridad de NOLOTIL Sol. iny. 0,4 mg/ml

Se han realizado estudios de toxicidad a dosis únicas y repetidas en roedores y no roedores. La toxicidad aguda por vía oral es baja con valores de DL 50 en ratones y ratas entre 3.127 y 4.351 mg/kg. La tolerancia gástrica fue buena y sólo aparecieron erosiones en ratas que recibieron 1000 mg/kg. La toxicidad gastrointestinal también puede aparecer en pacientes con sobredosis. En caso de administración intravenosa, la DL 50 fue de 2.389 mg/kg en ambas especies.
Los efectos de la administración subcutánea o intravenosa de metamizol durante 4 semanas, a dosis de 50,
150 y 450 mg/kg/día se han estudiado en rata y perro sin que se observe evidencia morfológica de daño orgánico.
La toxicidad crónica por vía oral se ha estudiado en rata y perro en un rango de dosis de 100-900 mg/kg/día sin daños morfológicos evidentes.
En un estudio de fertilidad por vía oral en ratas no se observaron influencias en la fertilidad de las generaciones F1 y F2.
Los resultados de los estudios de teratogenicidad no evidenciaron malformaciones.
No hay evidencia de genotoxicidad in vivo e in vitro. Asimismo, los estudios de carcinogenicidad, incluyendo carcinogenicidad transplacentaria, no mostraron potencial tumorigénico.


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Lista de excipientes de NOLOTIL Sol. iny. 0,4 mg/ml

Agua para preparaciones inyectables


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Incompatibilidades de NOLOTIL Sol. iny. 0,4 mg/ml

No deberá añadirse el contenido de la ampolla a soluciones intravenosas de gran volumen correctoras del pH o para nutrición parenteral (aminoácidos, lípidos).
Debido a la posibilidad de incompatibilidades se recomienda no inyectar o infundir la solución inyectable mezclada con otros medicamentos en la misma jeringa (véanse las posibilidades de mezcla con soluciones para infusión en sección 4.2 “Posología y forma de administración”).


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Período de validez de NOLOTIL Sol. iny. 0,4 mg/ml

5 años


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de NOLOTIL Sol. iny. 0,4 mg/ml

No requiere condiciones especiales de conservación.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Naturaleza y contenido del recipiente de NOLOTIL Sol. iny. 0,4 mg/ml

Envases conteniendo 5 ó 100 ampollas de vidrio topacio con 5 ml de solución inyectable.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NOLOTIL Sol. iny. 0,4 mg/ml

(Ver sección 4.2 Posología y forma de administración)
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España


Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

42.304


Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Octubre 2000
Fecha de la renovación de la autorización: 26 de octubre de 2005


Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2011


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